Public trial
RBR-94c26n Noninvasive brain stimulation to improve the gait of children with cerebral palsy
Date of registration: 06/29/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/29/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial electrostimulation to facilitate gait rehabilitation of children with spastic cerebral palsy: cross-over randomized clinical trial, placebo-controlled, double-blinded
pt-br
Eletroestimulação transcraniana para facilitação da marcha em crianças com paralisia cerebral espástica: ensaio clínico, cruzado, placebo-controlado, duplo-cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-1788
-
Public title:
en
Noninvasive brain stimulation to improve the gait of children with cerebral palsy
pt-br
Estimulação cerebral não-invasiva para melhorar a marcha de crianças com paralisia cerebral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
80224217.8.0000.5500
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.599.821
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Sorocaba
-
80224217.8.0000.5500
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Sorocaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
- Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
- Institution: Vento Leste - Habilitação Infantil Especializada
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Supporting source:
- Institution: Universidade de Sorocaba
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
- Institution: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
- Institution: Vento Leste - Habilitação Infantil Especializada
Health conditions
-
Health conditions:
en
children with spastic diplegic cerebral palsy
pt-br
criança com paralisia cerebral espástica diplégica
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group Cz: 10 children diagnosed with diplegic spastic cerebral palsy who will undergo treadmill training associated with anodic transcranial direct current stimulation (1mA, 20minutes) in the primary motor cortex relative to the lower limbs (Cz), according to the system 10-20 electroencephalogram; Experimental group Cb: 10 children diagnosed with diplegic spastic cerebral palsy who will undergo treadmill training associated with anodic transcranial direct current stimulation (1mA, 20minutes) in the cerebellum (Cb); Control group: 10 children diagnosed with diplegic spastic cerebral palsy who will undergo treadmill training associated with anodic transcranial direct current stimulation (0mA, 20minutes) in the region of the primary motor cortex for the lower limbs (Cz).
pt-br
Grupo experimental Cz: 10 crianças diagnosticadas com paralisia cerebral espástica diplégica que farão o treino de marcha em esteira associado a estimulação transcraniana por corrente contínua anódica (1mA, 20minutos) no córtex motor primário referente a membros inferiores (Cz), de acordo com o sistema 10-20 de eletroencefalograma; Grupo experimental Cb: 10 crianças diagnosticadas com paralisia cerebral espástica diplégica que farão o treino de marcha em esteira associado a estimulação transcraniana por corrente contínua anódica (1mA, 20minutos) no cerebelo (Cb); Grupo controle: 10 crianças diagnosticadas com paralisia cerebral espástica diplégica que farão o treino de marcha em esteira associado a estimulação transcraniana por corrente contínua (0mA, 20 minutos) placebo na região de córtex motor primário referente aos membros inferiores (Cz).
-
Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica
en
E01.370.600.250 Gait
pt-br
E01.370.600.250 Marcha
es
E01.370.600.250 Marcha
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 5 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
The children will be screened for participation in the study according to the following criteria:diagnosis of spastic CP confirmed by clinical examination; to obtain magnetic resonance imaging of the brain performed no more than two years before the beginning of the intervention; demonstrating lesion in the pyramidal system; without compromising the extrapyramidal system and cerebellum; age between five and 15 years; children levels I, II and III of GMFCS; children who have a muscular form degree equal to or greater than three in the flexor and extensor muscles of the trunk, hips and knees; degree of spasticity of less than three in the Modified Ashworth Scale; agreement of those responsible by signing the Term of Free and Informed Consent.
pt-br
As crianças serão triadas para participação no estudo de acordo com os seguintes critérios ter diagnóstico de PC espástica confirmado através de exame clínico; obter ressonância magnética de encéfalo realizada no máximo dois anos antes do início da intervenção; demonstrando lesão no sistema piramidal; sem comprometimento no sistema extrapiramidal e cerebelo; ter idade entre cinco e 15 anos; serem crianças níveis I, II e III do GMFCS; serem crianças que possuam grau de força muscular igual ou superior a três nos músculos flexores e extensores de tronco; quadris e joelhos; ter grau de espasticidade inferior a três na Escala Modificada de Ashworth; ter tido concordância dos responsáveis através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Children will be excluded if are diagnosed with epilepsy or have had seizures at least 12 months before the beginning of the study, present neurological, neuromuscular or syndromic diseases associated with brain injury; have undergone orthopedic or neurological surgeries in the 12 months prior to the intervention; have undergone neurolithic blockade in the 12 months prior to intervention; present orthopedic deformities with surgical indication; have brain implants or have performed some neurosurgical procedure; have metallic implants in the regions of head, neck, thorax and / or upper limbs, have hearing aids; children with a degree of collaboration incompatible with the adequate performance in the activities proposed in this project.
pt-br
Serão excluídas crianças que tenham diagnóstico de epilepsia ou que tenham apresentado crise convulsiva no mínimo 12 meses antes do início do estudo, apresentem doenças neurológicas; neuromusculares ou síndromes associadas à lesão encefálica; tiverem sido submetidas a cirurgias ortopédicas ou neurológicas nos 12 meses prévios a intervenção; tiverem sido submetidas a bloqueios neurolíticos nos 12 meses prévios a intervenção; apresentarem deformidades ortopédicas com indicação cirúrgica; possuam implantes encefálicos ou que tenham realizado algum procedimento neurocirúrgico; possuam implantes metálicos nas regiões de cabeça pescoço, tórax e/ou membros superiores, possuam aparelhos auditivos ;crianças com grau de colaboração incompatível com o adequado desempenho nas atividades propostas no presente projeto.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in walking speed, evaluation by the G-WALK inertial sensor 1 week before the intervention, 1 week after an intervention, 1 month after the intervention and 3 months after the intervention. Effect considered for sample calculation: • Gait speed: experimental group: 0.9 ± 0.1m / s and control group: 0.6 ± 0.1m / s;
pt-br
Melhora na velocidade da marcha, avaliado pelo sensor inercial G-WALK 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Efeito considerado para cálculo de amostra: • Velocidade da marcha: grupo experimental: 0.9±0.1m/s e grupo controle: 0.6±0.1m/s;
en
The improvement in functional mobility, evaluated by the 6-minute walk test and the Timed Up and Go test 1 week before the intervention, before and after each intervention, 1 week after the intervention, 1 month after the intervention and 3 months after the intervention . Effect considered for sample calculation: • Functional mobility assessed by the six-minute walk test: experimental group: 448.2 ± 100.5m and control group: 367.2 ± 97.6m;
pt-br
A melhora da mobilidade funcional, avaliado pelo Teste de caminhada de 6 minutos e pelo teste Timed Up and Go 1 semana antes da intervenção, antes e após cada intervenção, 1 semana após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Efeito considerado para cálculo de amostra: • Mobilidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos: grupo experimental: 448.2±100.5m e grupo controle: 367.2±97.6m;
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Secondary outcomes:
en
Improvement in functional performance, assessed by the Pediatric Disability Inventory (PEDI) 1 week before the intervention, 1 week after the intervention, 1 month after the intervention and 3 months after the intervention.
pt-br
Melhora no desempenho funcional, avaliado pelo Inventário de Avaliação Pediátrico de Incapacidades (PEDI) 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Efeito considerado para cálculo de amostra:
en
The improvement in gross motor function, through the Gross Motor Function Measure (GMFM-66) 1 week before the intervention, 1 week after the intervention, 1 month after the intervention and 3 months after the intervention. Effect considered for sample calculation: • Gross motor function assessed by the Gross Motor Function Measurement: experimental group: 75.4 ± 11.6 and control group: 70.0 ± 9.2;
pt-br
A melhora na função motora grossa, através do Gross Motor Function Measure (GMFM-66) 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Efeito considerado para cálculo de amostra: • Função motora grossa avaliada pelo Mensuração da Função Motora Grossa: grupo experimental: 75.4±11.6 e grupo controle: 70.0±9.2;
en
The improvement of the functional balance, evaluated by the Pediatric Balance Scale 1 week before the intervention, 1 week after the intervention, 1 month after the intervention and 3 months after the intervention. Effect considered for sample calculation: • Functional balance assessed by the Pediatric Balance Scale: experimental group: 45.3 ± 7.9 and control group: 39.7 ± 9.8;
pt-br
A melhora do equilíbrio funcional, avaliado pela Escala de Equilíbrio Pediátrica 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Efeito considerado para cálculo de amostra: • Equilíbrio funcional avaliado pela Escala de Equilíbrio Pediátrica: grupo experimental: 45.3±7.9 e grupo controle: 39.7±9.8;
en
The improvement in treadmill exercise test, evaluated by the modified Bruce protocol 1 week before the intervention, 1 week after the intervention, 1 month after the intervention and 3 months after the intervention.
pt-br
A melhora no Teste de esforço em esteira ergométrica, avaliado pelo protocolo de Bruce modificado 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
en
The report of potential adverse effects of transcranial electrostimulation by direct current, evaluated at each session through a questionnaire applied with the child.
pt-br
O relato de potenciais efeitos adversos da eletroestimulação transcraniana por corrente contínua, avaliados a cada sessão por meio de um questionário aplicado com a criança.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lucas Villalta Santos
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- Address: Rua Joao Krafecik, 9
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18017-338
- Phone: +55-015-998197899
- Email: lucasvillalta.s@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Luanda André Collange
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- Address: Rua Arlindo previtali 450 casa 63
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18051280
- Phone: +55-015-988111984
- Email: luandacollange@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Sorocaba
- Full name: Lucas Villalta Santos
-
- Address: Rua Joao Krafecik, 9
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18017-338
- Phone: +55-015-998197899
- Email: lucasvillalta.s@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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Site contact
- Full name: Claudia Santos Oliveira
-
- Address: Rua Graciano A. De Souza 514, Setor Bougainville
- City: Anápolis / Brazil
- Zip code: 75075-58
- Phone: +55-011-99171-6844
- Email: csantos.neuro@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
- Full name: Luanda André Collange
-
- Address: Rua Arlindo previtali 450 casa 63
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18051280
- Phone: +55-015-988111984
- Email: luandacollange@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Sorocaba
- Full name: Lucas Villalta Santos
-
- Address: Rua Joao Krafecik, 9
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18017-338
- Phone: +55-015-998197899
- Email: lucasvillalta.s@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.