Public trial
RBR-94bszgk Effects of association of an intensive motor training and brain stimulation on gait, balance and legs movement of people...
Date of registration: 06/06/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association of Lower Extremities - Constraint Induced Movement Therapy (LE-CIMT) and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on functionality and performance of lower limbs, gait and balance of post-stroke patients ¿ Triple-blinded, controled, randomized Clinical Trial
pt-br
Associação de Terapia por Contensão Induzida para membros inferiores (TCI-MMII) e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no desempenho e funcionalidade de membros inferiores, marcha e equilíbrio em pacientes pós Acidente Vascular Cerebral ¿ Ensaio Clínico Controlado, Aleatorizado, Triplo-Cego
es
Association of Lower Extremities - Constraint Induced Movement Therapy (LE-CIMT) and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on functionality and performance of lower limbs, gait and balance of post-stroke patients ¿ Triple-blinded, controled, randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-7845
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Public title:
en
Effects of association of an intensive motor training and brain stimulation on gait, balance and legs movement of people who suffered a stroke
pt-br
Efeitos da associação de um treino motor intesivo e estimulação cerebral sobre o andar, equilibrio e movimento das pernas de pessoas que sofreram um Derrame
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Scientific acronym:
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Public acronym:
en
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Secondaries identifiers:
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59761722.0.0000.0085
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.832.947
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Centro de Reabilitação da Associação de Assistência à Criança Deficiente / AACD – SP
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59761722.0.0000.0085
Sponsors
- Primary sponsor: Associação de Assistência a Criança com Deficiência
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Associação de Assistência à Criança Deficiente - SP
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Stroke
pt-br
Acidente Cerebral Vascular
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General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.300 Cerebrovascular Disorders
pt-br
C10.228.140.300 Transtorno cerebrovasculares
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Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Cerebral Vascular
Interventions
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Interventions:
en
The 42 participants are going to be randomly allocated in two groups through sortition. Both groups will be submitted to 15 consecutive days of intervention, during 3.5 hours/day. Additionally they will be evaluated on the first and last day of the protocol. Regarding to the blinding: Patients will not know which group they belong to since they will undergo the same motor intervention and will receive bilateral Transcranial Direct Current Stimulation with the same setup for both groups, with the difference that the experimental group will receive the active mode and the control group will receive the sham. The therapist responsible for the motor intervention will not be the same one who will assemble and apply the Transcranial Direct Current Stimulation, therefore, he will not know which group the patients belong to either. In addition, patients will be evaluated by therapists/researchers who will not have any contact with the intervention. The Experimental group will be submitted to Lower extremities-Constraint Induced Movement Therapy Protocol associated to Transcranial Direct Current Stimulation bilateral active, in which the Anodal stimulation over the ipsilesional Primary Motor Cortex and Cathodal over contralesional Primary Motor Cortex The Control group will also be submitted to Lower extremities-Constraint Induced Movement Therapy Protocol associated to Transcranial Direct Current Stimulation bilateral in the sham mode with the same montage as the experimental group, Anodal stimulation over the ipsilesional Primary Motor Cortex and Cathodal over contralesional Primary Motor Cortex. The initial and final evaluations comprise the following tests: motor function through the 6-minute Walk Test, 10m Walk Test, Timed Up and Go, 5X Sit and Stand Test, and Mini-BESTest; evaluation of participation through the Functional Ambulation Classification, Lower Extremities -Motor Activity Log/Brazil and Falls Efficacy Scale International – Brazil; and assessment of neuroplasticity through blood collection for analysis of BDNF concentration and brain electrical activity with EEG.
pt-br
Os 42 participantes serão divididos em dois grupos de maneira randomizada, através de sorteio. Ambos os grupos serão submetidos à 15 dias consecutivos de intervenção durante 3.5 horas/dia. Além disso, eles serão avaliados no primeiro e último dia de protocolo. Em relação ao cegamento: Os pacientes não saberão a que grupo pertencem uma vez que farão a mesma intervenção motora e receberão Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua bilateral com a mesma montagem para ambos os grupos, com a diferença que o grupo experimental receberá o modo ativo e o grupo controle receberá o sham. O terapeuta responsável pela intervenção motora não será o mesmo que fará a montagem e aplicação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, logo, também não saberá a que grupo os pacientes pertencem. Além disso os pacientes serão avaliados por terapeutas/pesquisadores que não terão nenhum contato com a intervenção. O grupo Experimental será submetido à Terapia Por Contensão Induzida para membos inferiores associado à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua bilateral ativo, sendo ânodo em cortéx motor primário do hemisfério lesionado e o Cátodo em córtex motor primário do hemisfério contra-lesional. O grupo Controle: será submetido à Terapia Por Contensão Induzida para membos inferiores associado à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua bilateral no modo sham com a mesma montagem do grupo experimental, ânodo em cortéx motor primário do hemisfério lesionado e o Cátodo em córtex motor primário do hemisfério contra-lesional. As avaliações iniciais e finais compreendem os seguintes testes: função motora através do Teste de Caminhada de 6 minutos, Teste de Caminhada de 10m, Timed Up and Go, Teste de Sentar e Levantar 5X, e Mini-BESTest; avaliação de participação através do Functional Ambulation Classification, Lower Extremities -Motor Activity Log/Brazil e Falls Efficacy Scale International – Brasil; e avaliação de neuroplasticidade através de coleta sanguínea para análise de concentração de BDNF e atividade elétrica cerebral com EEG.
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/03/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Medical diagnosis of a single Stroke with more than six months of injury; both genders; minimum age of 18 years old and maximum age of 79; clinically stable; presenting hemiparesis as a sequel to the stroke; present a gait deficit caused by the sequelae of the stroke, classified at Level 3 to 5 of the Functional Ambulation Classification; go from sitting to standing independently even with the help of upper limbs; not having undergone orthopedic surgery in the last 6 months or chemical blockade in the last 3 months prior to the beginning of the study; no history of seizures; without anticonvulsant medication
pt-br
Diagnóstico médico de um único Acidente Vascular Cerebral com mais de seis meses de lesão; ambos os gêneros; idade mínima de 18 anos de idade e máxima de 79; clínicamente estável; apresentar hemiparesia como sequela do AVC; apresentar déficit de marcha causado pela sequela do AVC, classificado no Nível 3 a 5 da Functional Ambulation Classification; passar de sentado para em pé de maneira independente mesmo que com auxílio de membros superiores; não ter realizado cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou bloqueio químico nos últimos 3 meses que antecedem o início do estudo; sem histórico de crise convulsiva; sem medicação anticonvulsiva
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Exclusion criteria:
en
Not tolerate the electrical stimulation; lesions in the scalp region where there will be electrode contact; to present convulsive episode during the protocol; epileptic Focus on Electroencephalogram exam even with no clinical manifestation; to have brain implant; to have cardiac markpacer; diagnosed or investigating bipolarity
pt-br
Intolerância ao estímulo elétrico; lesões em região do couro cabeludo onde haverá contato do eletrodo; apresentar episódio de crise convulsiva durante o protocolo; foco epileptiforme ao exame de Eletroencéfalograma, mesmo sem repercussão clínica; presença de implantes cerebrais de clipes metálicos e/ou estimuladores cerebrais; presença de marcapasso cardíaco; diagnóstico médico ou em investigação de bipolaridade
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess balance using the Mini-BESTest, which includes 14 items in 4 subscales (anticipatory/transitional postural control, reactive postural control, sensory orientation and gait stability). Each item is rated on a three-point ordinal scale with 0 being severe and 2 being normal, with a maximum score of 28 points. It is expected that the experimental group will have better results than the Control group, with a minimum difference of 3 points.
pt-br
Avaliar o equilíbrio através do Mini-BESTest, que inclui 14 itens em 4 subescalas (controle postural antecipatório/transição, controle postural reativo, orientação sensorial e estabilidade na marcha). Cada item é classificado em uma escala ordinal de três pontos sendo 0 severo e 2 normal e a pontuação máxima é de 28 pontos. Espera-se que o grupo experimental tenha resultados superiores ao grupo Controle, com uma diferença mínima de 3 pontos.
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Secondary outcomes:
en
Assess the Gait Performance using 6 minutes Walk Test. It is expected that he experimental group will have better results than the Control group with a statistically meaningful change
pt-br
Avaliar o desempenho da marcha usando o teste de caminhada de 6 minutos. Espera-se que o grupo experimental tenha melhores resultados do que o grupo de controle com uma mudança estatisticamente significativa
en
Assess the Gait Speed using 10 meters Walk Test. It is expected that he experimental group will have better results than the Control group with a statistically meaningful change
pt-br
Avaliar a velocidade da marcha usando o teste de caminhada de 10 metros. Espera-se que o grupo experimental tenha melhores resultados do que o grupo de controle com uma mudança estatisticamente significativa
en
Assess the Functional Mobility using Timed Up and Go Test. It is expected that he experimental group will have better results than the Control group with a statistically meaningful change
pt-br
Avaliar a mobilidade funcional através do Timed Up And Go. Espera-se que o grupo experimental tenha melhores resultados do que o grupo de controle com uma mudança estatisticamente significativa
en
To evaluate the Real use of motor gains using the Lower Extremity - Motor Activity Log/Brasil. It is expected that he experimental group will have better results than the Control group with a statistically meaningful change
pt-br
Avaliar o uso real dos ganhos motores atrtavés da Lower Extremity - Motor Activity Log/Brasil. Espera-se que o grupo experimental tenha melhores resultados do que o grupo de controle com uma mudança estatisticamente significativa
en
The Lower Extremities Strenght will be evaluated by 5X Sit to Stand Test. It is expected that he experimental group will have better results than the Control group with a statistically meaningful change
pt-br
A Força de membros inferiores será avaliada através do Teste de Sentar e Levantar 5X. Espera-se que o grupo experimental tenha melhores resultados do que o grupo de controle com uma mudança estatisticamente significativa
Contacts
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Public contact
- Full name: Elaine Menezes De Oliveira
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- Address: Av Professor Ascendino Reis, 724
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04027-000
- Phone: +55(11) 5576-0816
- Email: elaine_m_oliveira@yahoo.com.br
- Affiliation: Associação de Assistência a Criança com Deficiência
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Scientific contact
- Full name: Elaine Menezes De Oliveira
-
- Address: Av Professor Ascendino Reis, 724
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04027-000
- Phone: +55(11) 5576-0816
- Email: elaine_m_oliveira@yahoo.com.br
- Affiliation: Associação de Assistência a Criança com Deficiência
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Site contact
- Full name: Elaine Menezes De Oliveira
-
- Address: Av Professor Ascendino Reis, 724
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04027-000
- Phone: +55(11) 5576-0816
- Email: elaine_m_oliveira@yahoo.com.br
- Affiliation: Associação de Assistência a Criança com Deficiência
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.