RBR-949wrsh Study comparing two treatments with Laser for Lower Limb Microvarices

Date of registration: 01/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-1055

• Public title:

  en

  Study comparing two treatments with Laser for Lower Limb Microvarices

  pt-br

  Estudo comparando dois tratamentos com Laser para Microvarizes dos Membros Inferiores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.504.161
    Issuing authority: Comité de Ética e Pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre -UFRGS
  • 40028420.0.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Clinica Prime Vascular
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica Prime Vascular
• Supporting source:
  • Institution: Clinica Prime Vascular

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Asymptomatic varicose veins of lower extremities

  pt-br

  Varizes assintomáticas dos membros inferiores

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.927 Varicose Veins

  pt-br

  C14.907.927 Varizes

• Specific descriptors:

  en

  I83.9 Asymptomatic varicose veins of lower extremities

  pt-br

  I83.9 Varizes assintomáticas dos membros inferiores

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, triple-blind, clinical trial, in a 1: 1(26 patients for the Laser + glucose group and 25 patients for the Laser + polidocanol solution) ratio to undergo treatment with 1064-nm Nd: YAG long pulse laser with fixed parameters (Spot Size 6 mm, 70 J / cm² Fluency and 15 milliseconds duration pulse) associated with 75% hypertonic glucose solution (group 1) or Nd: YAG 1064-nm long pulse laser with fixed parameters associated with 67.5% hypertonic glucose solution associated with 0.3% polidocanol (group 2), and both groups were treated in a similar way, aiming the elimination of all the vessels contained in the area called the Treatment Zone (area delimited by a square of 10 cm by 08 cm) on the lateral side of the thigh, and to maintain blinding conditions, syringes were prepared containing 2.5 ml of solution (colorless liquid and the same viscosity) and without marking by an unblinded nurse with this specific function and was determined a maximum of 50 laser shots and a maximum dose of 2.5 ml per treatment session. There was only one treatment session per patient and a reevaluation visit 30 days after the procedure.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado aleatoriamente, controlado de dois braços, triplo-cego, em uma proporção de 1: 1 (26 paciente para o grupo Laser + glicose isolada e 25 pacientes para o grupo Laser + solução com polidocanol) para se submeter ao tratamento com laser de pulso longo Nd:YAG 1064-nm com parâmetros fixos (Spot Size 6 mm, 70 J/cm² de Fluência e 15 milissegundos de duração de pulso) associado a solução hipertônica de glicose 75% (grupo 1) ou tratamento com laser de pulso longo Nd:YAG 1064-nm com parâmetros fixos associado a solução hipertônica de glicose 67,5% associado à polidocanol 0,3% (grupo 2) sendo os dois grupos foram tratados de forma similar, objetivando a eliminação de todos os vasos contidos na área denominada de Zona de Tratamento (área delimitada por quadrado de 10 cm por 08 cm) na face lateral da coxa, para manter as condições de cegamento, as seringas foram preparadas contendo 2,5 ml de solução (líquido incolor e de mesma viscosidade) e sem marcação por uma enfermeira não cegada com essa função específica e foi determinado como máximo de 50 disparos de laser e dose máxima de 2,5 ml por sessão de tratamento, sendo realizado apenas uma sessão de tratamento por paciente e uma visita de reavaliação 30 dias após o procedimento.

• Descriptors:

  en

  E02.319.805 Sclerotherapy

  pt-br

  E02.319.805 Escleroterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	F	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers women; aged between 18 and 70 years; reticular veins and telangiectasias; without reflux of the deep venous or saphenous system; Fitzpatrick Skin Type I, II or III; Patients should have at least one reticular vein with a minimum length of 5 cm in one of the lower limbs on the lateral side of the thigh.

  pt-br

  Voluntárias mulheres; idade entre 18 e 70 anos; veias reticulares e telangiectasias; sem refluxo do sistema venoso profundo ou safênicos; Tipo de Pele Fitzpatrick I, II ou III; apresentar ao menos uma veia reticular com comprimento mínimo de 5 cm em um dos membros inferiores na face lateral da coxa

• Exclusion criteria:

  en

  Venous disease CEAP class greater than C1; who underwent procedure with sclerotherapy or transdermal laser in the last 12 months; skin classification Fitzpatrick IV, V or VI; pregnancy or puerperium; known allergy; peripheral arterial disease; diabetes; dermatitis at the treatment site; asthma; migraine; deep or superficial deep vein thrombosis (DVT); family history of DVT; known thrombophilia or any hypercoagulable state and use of anticoagulants.

  pt-br

  Doença venosa CEAP classe maior que C; terem realizaram procedimento com escleroterapia ou laser transdérmico nos últimos 12 meses; classificação de pele Fitzpatrick IV, V ou VI; gravidez ou puerpério; alergia conhecidas; doença arterial periférica; diabetes; dermatite no local de tratamento; asma; enxaqueca; Trombose Venoso Profunda (TVP) ou Superficial aguda ou história prévia; trombofilia conhecida ou qualquer estado hipercoagulável e uso de anticoagulantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1:It is expected to find disappearance of the reticular vein and the clearing of the telangiectasia veins in the treatment area after 30 days of treatment, verified by means of photographs, with the use of transdermal laser associated with the sclerosing solution.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar desaparecimento da veia reticular e do clareamento das veias telangiectasias da zona de tratamento após 30 dias de tratamento , verificadas por meio de fotografias, com uso de laser transdérmico associado à solução esclerosante.

  en

  Expected Found 1: The association of Nd:YAG laser to sclerotherapy with 67.5% Glucose solution + 0.3% Polidocanol was superior for the treatment of reticular veins compared to the use of Nd:YAG laser and sclerotherapy with hyperchromic glucose alone in eliminating reticular veins from the treatment zone (76% vs 46.1%; p <0.05). No difference was identified between the groups regarding the treatment of telangiectasias (80% vs 84.6%; p> 0.05) and regarding the complications (0% vs 3.8%; p> 0.05).

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: A associação de laser Nd:YAG à escleroterapia com solução de Glicose 67,5% + Polidocanol 0,3% foi superior para tratamento de veias reticulares comparado ao uso de laser Nd:YAG e escleroterapia com glicose hipercrômico isolada na eliminação de veias reticulares da zona de tratamento (76% vs 46,1%; p < 0,05). Não foi identificado diferença entre os grupos com relação ao tratamento das telangiectasias (80% vs 84,6%; p > 0,05) e com relação as complicações do tratamento (0% vs 3,8%; p > 0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The mean age of the patients was 50.31 ± 8.21 years (mean ± SD). The patients had a mean body mass index of 26.72 ± 3.87 Kg / m2 (mean ± SD). Both groups had similar characteristics without significant statistical differences in relation to the treated limb (right or left), smoking, systemic arterial hypertension, regular physical activity or use of oral contraceptives.
  In 66.7% of the cases they had a positive family history for chronic venous disease (CVD), and in 69.2% the mother was identified as having varicose veins and in only 19.2% the father was the factor positive. Seven cases (13.7%) did not have a positive family history for CVD. The average number of pregnancies was 1.98 with a standard deviation of 1.14 children per patient (with no difference between groups). In the classification of skin tone, 31 (60.8%) of the cases had Fitzpatrick's Type III shade, 18 (35.3%) had Type II and only 2 (3.9%) Type I. The main reported complaint in 76,5% were the aesthetic involvement and 23.5% the clinical alterations such as pain, edema and local itching. The initial Aberdeen score was 13.21 ± 6.5. Table 01 also shows that 56.9% of the cases had already undergone chemical sclerotherapy and 33.33% had previously surgery, but only 3.9% had undergone transdermal laser.

  pt-br

  A idade média das pacientes foi de 50,31 ± 8,21 anos (média ± DP). Os pacientes tinham um índice de massa corporal médio 26,72 ± 3,87 Kg/m2 (média ± DP). Os dois grupos apresentavam características semelhantes sem diferenças estatísticas significativas com relação ao membro tratado (direita ou esquerda), tabagismo, hipertensão arterial sistêmica, realização de atividade física regular ou uso de contracetivo oral.
  Em 66,7% dos casos apresentavam história familiar positiva para doença venosa crônica (DVC), sendo que em 69,2% a mãe foi identificada como tendo varizes e em apenas 19,2% o pai era o fator positivo. Sete casos (13,7%) não apresentavam história familiar positiva para DVC. A média de gestações foi de 1,98 com desvio padrão de 1,14 filhos por paciente (sem diferença entre os grupos). Na classificação de tonalidade de pele, 31 (60,8%) dos casos apresentavam tonalidade Tipo III de Fitzpatrick, 18 (35,3%) apresentavam Tipo II e apenas 2 (3,9%) Tipo I. A queixa principal em 76,5% foi de acometimento estético e 23,5% de alterações clínicas como dor, edema e prurido local. O escore de Aberdeen inicial foi de 13,21 ± 6,5. A tabela 01 ainda mostra que 56,9% dos casos já haviam realizado escleroterapia química e 33,33% cirurgia prévia, porém apenas 3,9% realizaram laser transdérmico.

• Participants flow:

  en

  A total of 55 members (49 patients) were selected to participate in the study. One patient was excluded because she was using anticoagulant. Twenty-six patients were randomized to group I and 25 patients to group II. Three of these patients stopped the study prematurely (loss of follow-up).

  pt-br

  Um total de 55 membros (49 pacientes) foram selecionadas para participar do estudo. Uma paciente foi excluída por estar em uso de anticoagulante. Vinte e seis pacientes foram randomizados para o grupo I e 25 pacientes para grupo II. Três dessas pacientes interromperam o estudo prematuramente (perda de seguimento).

• Adverse events:

  en

  No adverse effects were identified throughout the study.

  pt-br

  Nenhum efeito adverso foi identificado ao longo do estudo.

• Outcome measure:

  en

  Treatment used in group 02 was significantly more effective than that used in group 01 in eliminating reticular veins from the treatment zone (76% vs 46.1%; p <0.05). No difference was identified between the groups regarding the treatment of telangiectasias (80% vs 84.6%; p> 0.05) and regarding the complications (0% vs 3.8%; p> 0.05).
  The analysis of the discomfort period after treatment showed that the treatment with laser and glucose solution 67.5% associated with Polidocanol 0.3% was lower (0.32 days vs 1.46 days; p <0.05). When analyzing data on headache, ecchymosis, edema and hypochromic spots, no statistical difference was identified between the groups. There were no cases of phlebitis, matting or skin ulcers showing the safety of both treatments.

  pt-br

  Tratamento empregado no grupo 02 foi significativamente mais eficaz do que o utilizado no grupo 01 na eliminação de veias reticulares da zona de tratamento (76% vs 46,1%; p < 0,05). Não foi identificado diferença entre os grupos com relação ao tratamento das telangiectasias (80% vs 84,6%; p > 0,05) e com relação as complicações do tratamento (0% vs 3,8%; p > 0,05).
  A análise de período de desconforto após o tratamento evidenciou que o tratamento com laser e solução de glicose 67,5% associado ao Polidocanol 0,3% foi menor (0,32 dias vs 1,46; p < 0,05). Quando analisados dados de cefaleia, equimose, edema e manchas hipocrômicas não foi identificado diferença estatística entre os grupos. Não foi identificado casos de flebite, matting ou úlceras cutâneas mostrando segurança de ambos tratamentos.

• Results summary:

  en

  BACKGRAUND: Chemical sclerotherapy is a procedure used to treat varicose veins. Hybrid procedures appear to increase the effectiveness of the treatment. Few publications compare its association with the Nd: YAG laser. The objective of this study was to evaluate the treatment of reticular veins and telangiectasias at the lower limbs with the association of transdermal laser and two sclerosing solutions.
  PATIENTS AND METHODS: Prospective, randomized, triple-blinded study in 51 lower limbs between January and March 2021, in women aged 18 to 70 years, who presented telangiectasias and reticular veins on the lateral face of the thigh of the lower limbs. Participants were randomized into two treatment groups: Laser Nd:YAG 1064 associated with Sclerotherapy with Glucose 75% and Laser associated with Glucose solution 67.5% + Polidocanol 0.3%. A photographic record was performed prior to treatment and in 30 days for comparison and analysis by two independent vascular surgeons. Complications such as dyschromia, skin ulcers, bruises, matting and phlebitis were also evaluated. RESULTS: The association of laser and sclerotherapy with a 67.5% glucose solution plus 0.3% Polidocanol showed superiority in relation to the use of a transdermal laser with a 75% glucose solution (P<0.05) in the treatment of reticular veins, but with no difference for the treatment of telangiectasias. No unexpected adverse effects were found and 86.3% of patients declared results to be very good or excellent.
  CONCLUSION: The association of Nd:YAG laser to sclerotherapy with 67.5% Glucose solution + 0.3% Polidocanol was superior for the treatment of reticular veins.

  pt-br

  INTRODUÇÃO: A escleroterapia química é um procedimento utilizado para o tratamento de varizes. Procedimentos híbridos parecem aumentar a eficácia do tratamento. Poucas publicações comparam a sua associação com o laser Nd:YAG. O objetivo desse estudo foi avaliar o tratamento de veias reticulares e telangiectasias de membros inferiores com associação de laser transdérmico e duas solução de esclerosantes.
  PACIENTES E MÉTODOS: Estudo prospectivo, randomizado, triplo-cego, em 51 membros inferiores entre janeiro e março de 2021, com mulheres de 18 a 70 anos, que apresentavam telangiectasias e veias reticulares na face lateral da coxa dos membros inferiores. As participantes foram randomizadas em dois grupos de tratamento: Laser Nd:YAG 1064 associado a Escleroterapia com Glicose 75% e Laser associado a solução Glicose 67,5% + Polidocanol 0,3%. Foi realizado registro fotográfico prévio ao tratamento e em 30 dias para comparação e análise por dois cirurgiões vasculares independentes. Também foram avaliadas complicações como: discromias, úlceras cutâneas, equimoses, matting e flebites.
  RESULTADOS: A associação de laser e escleroterapia com solução de glicose 67,5% mais Polidocanol 0,3% demonstrou superioridade em relação ao uso de laser transdérmico com solução glicose 75% (P<0,05) no tratamento das veias reticulares, porém sem diferença para o tratamento de telangiectasias. Nenhum efeito adverso inesperado foi encontrado e 86,3% dos pacientes declararam resultados muito bom ou excelente.
  CONCLUSÃO: A associação de laser Nd:YAG à escleroterapia com solução de Glicose 67,5% + Polidocanol 0,3% foi superior para tratamento de veias reticulares.

Data Sharing Plan

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  • Full name: Marcos Maraskin Fonseca
  • • Address: Rua Gomes Jardim Nº 201 - Sala 809 - Clinica Prime Vascular
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90620-130
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  • Affiliation: Clinica Prime Vascular
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos Maraskin Fonseca
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    • City: Porto Alegre / Brazil
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• Site contact
  • Full name: Adamastor Humberto Pereira
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