Public trial
RBR-949wrsh Study comparing two treatments with Laser for Lower Limb Microvarices
Date of registration: 01/09/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/09/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transdermal Laser Association comparing two treatments of Sclerotherapy for the Treatment of Unesthetic Veins of Lower Limbs: Triple Blind Randomized Clinical Trial
pt-br
Associação de Laser Transdérmico comparando dois métodos de Escleroterapia para Tratamento de Veias Inestéticas de Membros Inferiores: Ensaio Clinico Randomizado Triplo Cego
es
Transdermal Laser Association comparing two treatments of Sclerotherapy for the Treatment of Unesthetic Veins of Lower Limbs: Triple Blind Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-1055
-
Public title:
en
Study comparing two treatments with Laser for Lower Limb Microvarices
pt-br
Estudo comparando dois tratamentos com Laser para Microvarizes dos Membros Inferiores
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.504.161
Issuing authority: Comité de Ética e Pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre -UFRGS
-
40028420.0.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.504.161
Sponsors
- Primary sponsor: Clinica Prime Vascular
-
Secondary sponsor:
- Institution: Clinica Prime Vascular
-
Supporting source:
- Institution: Clinica Prime Vascular
Health conditions
-
Health conditions:
en
Asymptomatic varicose veins of lower extremities
pt-br
Varizes assintomáticas dos membros inferiores
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907.927 Varicose Veins
pt-br
C14.907.927 Varizes
-
Specific descriptors:
en
I83.9 Asymptomatic varicose veins of lower extremities
pt-br
I83.9 Varizes assintomáticas dos membros inferiores
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, triple-blind, clinical trial, in a 1: 1(26 patients for the Laser + glucose group and 25 patients for the Laser + polidocanol solution) ratio to undergo treatment with 1064-nm Nd: YAG long pulse laser with fixed parameters (Spot Size 6 mm, 70 J / cm² Fluency and 15 milliseconds duration pulse) associated with 75% hypertonic glucose solution (group 1) or Nd: YAG 1064-nm long pulse laser with fixed parameters associated with 67.5% hypertonic glucose solution associated with 0.3% polidocanol (group 2), and both groups were treated in a similar way, aiming the elimination of all the vessels contained in the area called the Treatment Zone (area delimited by a square of 10 cm by 08 cm) on the lateral side of the thigh, and to maintain blinding conditions, syringes were prepared containing 2.5 ml of solution (colorless liquid and the same viscosity) and without marking by an unblinded nurse with this specific function and was determined a maximum of 50 laser shots and a maximum dose of 2.5 ml per treatment session. There was only one treatment session per patient and a reevaluation visit 30 days after the procedure.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado aleatoriamente, controlado de dois braços, triplo-cego, em uma proporção de 1: 1 (26 paciente para o grupo Laser + glicose isolada e 25 pacientes para o grupo Laser + solução com polidocanol) para se submeter ao tratamento com laser de pulso longo Nd:YAG 1064-nm com parâmetros fixos (Spot Size 6 mm, 70 J/cm² de Fluência e 15 milissegundos de duração de pulso) associado a solução hipertônica de glicose 75% (grupo 1) ou tratamento com laser de pulso longo Nd:YAG 1064-nm com parâmetros fixos associado a solução hipertônica de glicose 67,5% associado à polidocanol 0,3% (grupo 2) sendo os dois grupos foram tratados de forma similar, objetivando a eliminação de todos os vasos contidos na área denominada de Zona de Tratamento (área delimitada por quadrado de 10 cm por 08 cm) na face lateral da coxa, para manter as condições de cegamento, as seringas foram preparadas contendo 2,5 ml de solução (líquido incolor e de mesma viscosidade) e sem marcação por uma enfermeira não cegada com essa função específica e foi determinado como máximo de 50 disparos de laser e dose máxima de 2,5 ml por sessão de tratamento, sendo realizado apenas uma sessão de tratamento por paciente e uma visita de reavaliação 30 dias após o procedimento.
-
Descriptors:
en
E02.319.805 Sclerotherapy
pt-br
E02.319.805 Escleroterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 F 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers women; aged between 18 and 70 years; reticular veins and telangiectasias; without reflux of the deep venous or saphenous system; Fitzpatrick Skin Type I, II or III; Patients should have at least one reticular vein with a minimum length of 5 cm in one of the lower limbs on the lateral side of the thigh.
pt-br
Voluntárias mulheres; idade entre 18 e 70 anos; veias reticulares e telangiectasias; sem refluxo do sistema venoso profundo ou safênicos; Tipo de Pele Fitzpatrick I, II ou III; apresentar ao menos uma veia reticular com comprimento mínimo de 5 cm em um dos membros inferiores na face lateral da coxa
-
Exclusion criteria:
en
Venous disease CEAP class greater than C1; who underwent procedure with sclerotherapy or transdermal laser in the last 12 months; skin classification Fitzpatrick IV, V or VI; pregnancy or puerperium; known allergy; peripheral arterial disease; diabetes; dermatitis at the treatment site; asthma; migraine; deep or superficial deep vein thrombosis (DVT); family history of DVT; known thrombophilia or any hypercoagulable state and use of anticoagulants.
pt-br
Doença venosa CEAP classe maior que C; terem realizaram procedimento com escleroterapia ou laser transdérmico nos últimos 12 meses; classificação de pele Fitzpatrick IV, V ou VI; gravidez ou puerpério; alergia conhecidas; doença arterial periférica; diabetes; dermatite no local de tratamento; asma; enxaqueca; Trombose Venoso Profunda (TVP) ou Superficial aguda ou história prévia; trombofilia conhecida ou qualquer estado hipercoagulável e uso de anticoagulantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1:It is expected to find disappearance of the reticular vein and the clearing of the telangiectasia veins in the treatment area after 30 days of treatment, verified by means of photographs, with the use of transdermal laser associated with the sclerosing solution.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar desaparecimento da veia reticular e do clareamento das veias telangiectasias da zona de tratamento após 30 dias de tratamento , verificadas por meio de fotografias, com uso de laser transdérmico associado à solução esclerosante.
en
Expected Found 1: The association of Nd:YAG laser to sclerotherapy with 67.5% Glucose solution + 0.3% Polidocanol was superior for the treatment of reticular veins compared to the use of Nd:YAG laser and sclerotherapy with hyperchromic glucose alone in eliminating reticular veins from the treatment zone (76% vs 46.1%; p <0.05). No difference was identified between the groups regarding the treatment of telangiectasias (80% vs 84.6%; p> 0.05) and regarding the complications (0% vs 3.8%; p> 0.05).
pt-br
Desfecho Encontrado 1: A associação de laser Nd:YAG à escleroterapia com solução de Glicose 67,5% + Polidocanol 0,3% foi superior para tratamento de veias reticulares comparado ao uso de laser Nd:YAG e escleroterapia com glicose hipercrômico isolada na eliminação de veias reticulares da zona de tratamento (76% vs 46,1%; p < 0,05). Não foi identificado diferença entre os grupos com relação ao tratamento das telangiectasias (80% vs 84,6%; p > 0,05) e com relação as complicações do tratamento (0% vs 3,8%; p > 0,05).
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcos Maraskin Fonseca
-
- Address: Rua Gomes Jardim Nº 201 - Sala 809 - Clinica Prime Vascular
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-130
- Phone: +55 51 3737-0074
- Email: marcosmaraskinfonseca@gmail.com
- Affiliation: Clinica Prime Vascular
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Scientific contact
- Full name: Marcos Maraskin Fonseca
-
- Address: rua gomes jardim 201, sala 809
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-130
- Phone: 51 3737-0074
- Email: marcosmaraskinfonseca@gmail.com
- Affiliation: Clinica Prime Vascular
-
Site contact
- Full name: Adamastor Humberto Pereira
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Sala 630
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 51 99967 6641
- Email: adahpereira@gmail.com
- Affiliation: Clinica Prime Vascular
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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