Public trial
RBR-93x9vcb Clinical study of two root filling materials in treating a vital pulp of deciduous tooth
Date of registration: 11/03/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/03/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Double-blind randomized clinical trial of the performance of two root filling materials in biopulpectmies of primay molars
pt-br
Estudo clínico randomizado do desempenho de dois materiais obturadores em biopulpectomias de molares decíduos
Trial identification
- UTN code: U1111-1247-8883
-
Public title:
en
Clinical study of two root filling materials in treating a vital pulp of deciduous tooth
pt-br
Estudo clínico de dois materiais obturadores em tratamento de canal de dentes de leite
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 03823518.6.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.337.654
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal de Alfenas
-
CAAE: 03823518.6.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulpits; Periapical abscess with sinus
pt-br
Pulpite; Abscesso periapical com fístula
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.237.820 Pulpitis
pt-br
C07.793.237.820 Pulpite
es
C07.793.237.820 Pulpitis
en
K04.6 Periapical abscess with sinus
pt-br
K04.6 Abscesso periapical com fístula
es
K04.6 Absceso periapical con fístula
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 40 lower deciduous molars of children will be selected according to the eligibility criteria, the selection of the filling paste that will be used to perform the biopulpectomies will be randomly selected. The child and their guardians will not know which material was being used, as well as the evaluator in the clinical and radiographic follow-ups. Experimental group: 20 primary teeth that will undergo biopulpectomy, and restoration with glass ionomer in a single session, using calcium hydroxide filling paste and polyethylene glycol 400 thickened with zinc oxide. Control group: 20 primary teeth that will undergo biopulpectomy, and restoration with glass ionomer in a single session, using the Filling Paste: Calcium Hydroxide Paste and iodoform.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego. Um total de 40 molares decíduos inferiores de crianças serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade, a seleção da pasta obturadora que será utilizada para a realização das biopulpectomias ocorrerá por sorteio de forma aleatória. A criança e seus responsáveis não saberão qual material estava sendo utilizado, bem como o avaliador nos acompanhamentos clínicos e radiográficos. Grupo experimental: 20 dentes decíduos que serão realizadas biopulpectomias, e restauração com ionômero de vidro em sessão única, utilizando a pasta obturadora de hidróxido de cálcio e polietilenoglicol 400 espessado com óxido de zinco. Grupo controle: 20 dentes decíduos que serão realizadas biopulpectomias, e restauração com ionômero de vidro em sessão única, utilizando a Pasta obturadora: Pasta de Hidróxido de Cálcio e iodofórmio.
-
Descriptors:
en
E06.397.633 Pulpectomy
pt-br
E06.397.633 Pulpectomia
es
E06.397.633 Pulpectomía
en
J01.637.051.339.859 Root Canal Filling Materials
pt-br
J01.637.051.339.859 Materiais Restauradores do Canal Radicular
es
J01.637.051.339.859 Materiales de Obturación del Conducto Radicular
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/04/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 4 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
First or second deciduous lower molar with deep caries and pulp vitality; provoked or spontaneous pain that does not relieve with the use of medication; in case of teeth with provoked pain, absence of hemostasis in adequate time up to 5 minutes, after attempted pulpotomy; absence of fistula or abscess; absence of bone rarefaction on radiographic examination; absence of internal or external resorption of more than two thirds of the root; tooth restorative possibility
pt-br
Primeiro ou segundo molar decíduo inferior com cárie profunda e com vitalidade pulpar; dor provocada ou espontânea que não ameniza com o uso de medicamento; em caso de dentes com dor provocada, ausência de hemostasia em tempo adequado até 5 minutos, após tentativa de pulpotomia; ausência de fístula ou abcesso; ausência de rarefação óssea ao exame radiográfico; ausência de reabsorções internas ou externas de mais de dois terços de raiz; possibilidade restauradora do dente
-
Exclusion criteria:
en
Children with difficult behavior and who do not cooperate with the treatment; children who have systemic health problems; teeth with periapical lesion or interradicular bone rarefaction; internal and or external resorption involving more than one thirds of the root length; teeth with less than two thirds of the root remainder; rupture of the pericoronary sac; restorative impossibility; teeth that have had some kind of previous pulp treatment; patients using antibiotics
pt-br
Crianças com comportamento difícil e que não colaborarem com o tratamento; crianças que apresentarem problemas sistêmicos de saúde; dentes que possuam lesão periapical ou rarefação óssea interradicular; reabsorções internas e ou externas que envolvam mais de um terço do comprimento da raiz; dentes com menos de dois terços do remanescente radicular; rompimento do saco pericoronário; impossibilidade restauradora; dentes que possuam algum tipo de tratamento pulpar prévio; pacientes que estejam fazendo uso de antibióticos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome1: The deciduous teeth treated were methods during a period of 3, 6 and 9 months, selected through clinical and radiographic findings, the finding were considered clinical success, with no pain, no sensitivity to percussion, no abscess/ fistula absence of pathological mobility, considering 5% of significance of power of 80% and of continuity of 0.5 for the times of knowledge.
pt-br
Desfecho esperado 1: Os dentes decíduos tratados foram avaliados durante um período de 3, 6 e 9 meses, verificados através do método clínico e radiográfico, a partir da constatação foram considerados o sucesso clínico, dentes com ausência de dor, ausência de sensibilidade à percussão, ausência de abscesso/fístula ausência de mobilidade patológica, considerando 5% de significância, poder de 80% e correlação de 0,5 para os três tempos avaliados.
en
Expected outcome 1: The treated deciduous teeth were evaluated during a period of 3, 6 and 9 months, verified through the clinical and radiographic method. periapical lesion and presence of intact periodontal ligament, considering 5% of significance, power of 80% and correlation of 0.5 for the three times evaluated.
pt-br
Desfecho esperado 2: Os dentes decíduos tratados foram avaliados durante um período de 3, 6 e 9 meses, verificados através do método clínico e radiográfico, a partir da constatação foram considerados o sucesso radiográfico dentes apresentaram ausência de área inter-radicular radiolúcida, ausência de lesão periapical e presença de ligamento periodontal íntegro, considerando 5% de significância, poder de 80% e correlação de 0,5 para os três tempos avaliados.
en
Expected Outcome 3: It was also evaluated the condition of the filling material and the conditions and type of the definitive restorations during a period of 3, 6 and 9 months, verified through clinical success, from the observation of integrity and marginal discoloration, its anatomical shape , surface roughness and secondary caries, considering 5% significance, 80% power and 0.5 correlation for the three times evaluated.
pt-br
Desfecho esperado 3: Também foi avaliado à condição do material obturador e quanto às condições e tipo das restaurações definitivas durante um período de 3, 6 e 9 meses, verificados através do sucesso clínico, a partir da constatação integridade e descoloração marginal, sua forma anatômica, rugosidade superficial e cárie secundária, considerando 5% de significância, poder de 80% e correlação de 0,5 para os três tempos avaliados.
-
Secondary outcomes:
en
Outcome 2: The percentage of success and radiography was 78.9% Calcium Hydroxide Paste and polyethylene glycol 400 thickened with zinc oxide for the and 81.0% Calcium Hydroxide Paste and iodoform.
pt-br
Desfecho encontrado 2: A porcentagem do sucesso e radiográfico foi de 78,9% pasta Pasta de Hidróxido de Cálcio e polietilenoglicol 400 espessada com óxido de zinco para o e 81,0% Pasta de Hidróxido de Cálcio e iodofórmio.
en
Outcome Found 1: Clinical success rate was 100% of the Zinc Oxide-thickened Calcium Hydroxide Paste and Polyethylene Glycol 400 Paste as with Calcium Hydroxide Paste.
pt-br
Desfecho encontrado 1: a taxa de sucesso clínico foi 100% das pasta Pasta de Hidróxido de Cálcio e polietilenoglicol 400 espessada com óxido de zinco como com Pasta de Hidróxido de Cálcio.
en
Outcome 3: The restorations presented satisfactory clinical behavior, in 72.5% of the cases, only 27.5% of the sample had failures in the restorations and without the occurrence of secondary caries.
pt-br
Desfecho encontrado 3: As restaurações apresentaram comportamento clínico satisfatório, em 72,5% dos casos, apenas 27,5% da amostra apresentaram falhas nas restaurações e sem ocorrência de cárie secundária.
Summary Results
- Url link for results: https://bdtd.unifal-mg.edu.br:8443/handle/tede/1546
- Url for protocol: https://bdtd.unifal-mg.edu.br:8443/handle/tede/1546
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Baseline char:
en
We included 43 lower primary molars in need of endodontic treatment, belonging to 37 patients with a mean age of 7.1 years (ranging from 4 to 11 years of age) who were recruited in January 2019 and followed for a period of nine months. after performing biopulpectomies. These were divided into two treatment groups (21 teeth in GI (Calcium Hydroxide Paste and polyethylene glycol 400 thickened with zinc oxide) and 23 teeth in GII (Calcium Hydroxide Paste and iodoform).
pt-br
Foram incluídos 43 molares decíduos inferiores com necessidade de tratamento endodôntico, pertencentes a 37 pacientes com média de idade de 7,1 anos (variando de 4 a 11 anos de idade) que foram recrutados em janeiro de 2019 e acompanhados por um período de nove meses após a realização das biopulpectomias. Estes foram divididos em dois grupos de tratamento (21 dentes GI ( Pasta de Hidróxido de Cálcio e polietilenoglicol 400 espessado com óxido de zinco) e 23 dentes no GII (Pasta de Hidróxido de Cálcio e iodofórmio).
es
Se incluyeron 43 molares temporales inferiores con necesidad de tratamiento endodóntico, pertenecientes a 37 pacientes con una edad media de 7,1 años (rango de 4 a 11 años de edad) que fueron reclutados en enero de 2019 y seguidos durante un período de nueve meses. biopulpectomías. Estos se dividieron en dos grupos de tratamiento (21 dientes en GI (Pasta de Hidróxido de Calcio y polietilenglicol 400 espesado con óxido de zinc) y 23 dientes en GII (Pasta de Hidróxido de Calcio y yodoformo).
-
Participants flow:
en
During the three-month clinical and radiographic follow-up, 03 teeth had to be excluded from the analysis, 2 from GI (Calcium Hydroxide Paste and polyethylene glycol 400 thickened with zinc oxide) and 1 from GII (Calcium Hydroxide Paste and iodoform ), as the patients did not return for the follow-up appointment. In this way, by the end of the
In this study, 19 mandibular deciduous molars (90.5%) in GI and 21 mandibular deciduous molars (95.5%) in GII were analyzed.pt-br
Durante o acompanhamento clínico e radiográfico de três meses, 03 dentes tiveram que ser excluídos da análise, sendo 2 do GI (Pasta de Hidróxido de Cálcio e polietilenoglicol 400 espessado com óxido de zinco) e 1 do GII (Pasta de Hidróxido de Cálcio e iodofórmio), pois os pacientes não retornaram para a consulta de acompanhamento. Desta forma, até o final do
estudo foram analisados 19 molares decíduos inferiores (90,5%) no GI e 21 molares decíduos inferiores (95,5%) no GII.es
Durante el seguimiento clínico y radiográfico de tres meses, 03 dientes tuvieron que ser excluidos del análisis, 2 de GI (Pasta de Hidróxido de Calcio y polietilenglicol 400 espesado con óxido de zinc) y 1 de GII (Pasta de Hidróxido de Calcio y yodoformo), ya que los pacientes no regresaron a la cita de seguimiento. De esta forma, a finales del siglo
En este estudio se analizaron 19 molares temporales mandibulares (90,5%) en GI y 21 molares temporales mandibulares (95,5%) en GII. -
Adverse events:
en
The filling material in pulp therapy of deciduous teeth without causing adverse effects to the permanent, and to the patients.
pt-br
O material obturador em terapia pulpar de dentes decíduos sem causar efeitos adversos ao permanente, e aos pacientes.
es
El material de obturación en terapia pulpar de dientes temporales sin causar efectos adversos al permanente, ni a los pacientes.
-
Outcome measure:
en
Clinical and radiographic results were collected in the immediate postoperative period, at three, six and nine months after treatment. The percentage of clinical success was 100% and radiographic 78.9% for GI (Calcium Hydroxide Paste and Polyethylene Glycol 400 thickened with Zinc Oxide) and 81.0% for GII (Calcium Hydroxide Paste and Iodoform) . The distal roots, both in GI and GII, had a high success rate in fillings. The restorations showed satisfactory clinical behavior (Alpha and Beta scores), in 72.5% of the cases, only 27.5% of the sample showed failures in the restorations and without secondary caries. It is concluded that biopulpectomies in deciduous teeth performed with both the paste thickened with zinc oxide and with paste of calcium hydroxide and iodoform obtained a good clinical performance.
pt-br
Os resultados clínicos e radiográficos foram coletados no pós-operatório imediato, aos três, seis e nove meses após o tratamento. A porcentagem de sucesso clínico foi de 100% e radiográfico 78,9% para o GI (Pasta de Hidróxido de Cálcio e polietilenoglicol 400 espessado com óxido de zinco) e 81,0% para o GII (Pasta de Hidróxido de Cálcio e iodofórmio). As raízes distais, tanto no GI como no GII apresentaram alta taxa de sucesso nas obturações. As restaurações apresentaram comportamento clínico satisfatório (escore Alfa e Beta), em 72,5% dos casos, apenas 27,5% da amostra apresentaram falhas nas restaurações e sem ocorrência de cárie secundária. Conclui-se que biopulpectomias em dentes decíduos realizadas tanto com a pasta espessada com óxido de zinco como com pasta Pasta de Hidróxido de Cálcio e iodofórmio obtiveram um bom desempenho clínico.
es
Los resultados clínicos y radiográficos se recogieron en el postoperatorio inmediato, a los tres, seis y nueve meses después del tratamiento. El porcentaje de éxito clínico fue del 100% y radiográfico del 78,9% para GI (Pasta de Hidróxido de Calcio y Polietilenglicol 400 espesado con Óxido de Zinc) y del 81,0% para GII (Pasta de Hidróxido de Calcio y Yodoformo). Las raíces distales, tanto en GI como en GII, tuvieron una alta tasa de éxito en los empastes. Las restauraciones mostraron un comportamiento clínico satisfactorio (puntuaciones Alfa y Beta), en el 72,5% de los casos, solo el 27,5% de la muestra presentó fallas en las restauraciones y sin caries secundaria. Se concluye que las biopulpectomías en dientes temporales realizadas tanto con pasta espesada con óxido de zinc como con pasta de hidróxido de calcio y yodoformo obtuvieron un buen rendimiento clínico.
-
Results summary:
en
This randomized, double-blind clinical study aimed to evaluate the performance of two filling materials after biopulpectomy in primary teeth. Forty-three biopulpectomies were performed on lower deciduous molars of children with
age between 4 and 11 years. The teeth were selected and randomly divided into two groups: Group I - (Calcium Hydroxide Paste and polyethylene glycol 400 thickened with zinc oxide) thickened with zinc oxide and Group II - (Calcium Hydroxide Paste and iodoform). Biopulpectomies were performed and teeth restored in a single session. Clinical success, teeth with no pain, abscess/fistula, sensitivity to percussion and mobility were considered. Radiographically, teeth with no periapical lesion/radiolucent interradicular area, periodontal ligament integrity, and adequate root canal filling were considered successful. In addition, the conditions of the restorations were evaluated following the modified USPHS criteria. Clinical and radiographic results were collected in the immediate postoperative period, at three, six and nine months after treatment. The percentage of clinical success was 100% and radiographic was 78.9% for GI and 81.0% for GII. The distal roots, both in GI and GII, had a high success rate in fillings. The restorations showed satisfactory clinical behavior (Alpha and Beta scores), in 72.5% of the cases, only 27.5% of the sample showed failures in the restorations and without secondary caries. It was concluded that biopulpectomies in primary teeth performed with either Calcium Hydroxide Paste and polyethylene glycol 400 thickened with zinc oxide thickened with zinc oxide or with Calcium Hydroxide Paste and Iodoform had a good clinical performance.pt-br
Este estudo clínico randomizado e duplo-cego teve como objetivo avaliar o desempenho de dois materiais obturadores após biopulpectomia em dentes decíduos. Foram realizadas 43 biopulpectomias em molares decíduos inferiores de crianças com
idade entre 4 e 11 anos. Os dentes foram selecionados e distribuídos de forma aleatória em dois grupos: Grupo I – (Pasta de Hidróxido de Cálcio e polietilenoglicol 400 espessado com óxido de zinco) espessado com óxido de zinco e Grupo II - (Pasta de Hidróxido de Cálcio e iodofórmio). As biopulpectomias foram realizadas e os dentes restaurados em sessão única. Foram considerados sucesso clínico, dentes com ausência de dor, abscesso/fístula, sensibilidade à percussão e mobilidade. Radiograficamente foram considerados sucesso, dentes com ausência de lesão periapical/área inter-radicular radiolúcida, integridade do ligamento periodontal, e obturação adequada dos canais radiculares. Além disso, foram avaliadas as condições das restaurações seguindo os critérios do USPHS modificado. Os resultados clínicos e radiográficos foram coletados no pós-operatório imediato, aos três, seis e nove meses após o tratamento. A porcentagem de sucesso clínico foi de 100% e radiográfico 78,9% para o GI e 81,0% para o GII. As raízes distais, tanto no GI como no GII apresentaram alta taxa de sucesso nas obturações. As restaurações apresentaram comportamento clínico satisfatório (escore Alfa e Beta), em 72,5% dos casos, apenas 27,5% da amostra apresentaram falhas nas restaurações e sem ocorrência de cárie secundária. Conclui-se que biopulpectomias em dentes decíduos realizadas tanto com a Pasta de Hidróxido de Cálcio e polietilenoglicol 400 espessado com óxido de zinco espessada com óxido de zinco como com Pasta de Hidróxido de Cálcio e Iodofórmio obtiveram um bom desempenho clínico.es
Este estudio clínico aleatorizado, doble ciego, tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de dos materiales de obturación después de la biopulpectomía en dientes primarios. Se realizaron 43 biopulpectomías en molares temporales inferiores de niños con
Edad entre 4 y 11 años. Los dientes fueron seleccionados y divididos aleatoriamente en dos grupos: Grupo I - (Pasta de Hidróxido de Calcio y polietilenglicol 400 espesado con óxido de zinc) espesado con óxido de zinc y Grupo II - (Pasta de Hidróxido de Calcio y yodoformo). Se realizaron biopulpectomías y restauración de dientes en una sola sesión. Se consideró éxito clínico, dientes sin dolor, absceso/fístula, sensibilidad a la percusión y movilidad. Radiográficamente, los dientes sin lesión periapical/área interradicular radiolúcida, integridad del ligamento periodontal y llenado adecuado del conducto radicular se consideraron exitosos. Además, se evaluaron las condiciones de las restauraciones siguiendo los criterios USPHS modificados. Los resultados clínicos y radiográficos se recogieron en el postoperatorio inmediato, a los tres, seis y nueve meses después del tratamiento. El porcentaje de éxito clínico fue del 100% y radiográfico del 78,9% para GI y del 81,0% para GII. Las raíces distales, tanto en GI como en GII, tuvieron una alta tasa de éxito en los empastes. Las restauraciones mostraron un comportamiento clínico satisfactorio (puntajes Alfa y Beta), en el 72,5% de los casos, solo el 27,5% de la muestra presentó fallas en las restauraciones y sin ocurrencia de caries secundaria. Se concluye que las biopulpectomías en dientes temporales realizadas con Pasta de Hidróxido de Calcio y polietilenglicol 400 espesado con óxido de zinc espesado con óxido de zinc o con Pasta de Hidróxido de Calcio y Yodoformo tuvieron un buen desempeño clínico.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Anexo com o protocolo de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
Contacts
-
Public contact
- Full name: Amanda Valentim Caldeira
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700 Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-001
- Phone: +55(35)3701-9000
- Email: amanda.valentim4@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
-
Scientific contact
- Full name: Amanda Valentim Caldeira
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700 Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-001
- Phone: +55(35)3701-9000
- Email: amanda.valentim4@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
-
Site contact
- Full name: Amanda Valentim Caldeira
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700 Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-001
- Phone: +55(35)3701-9000
- Email: amanda.valentim4@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.