Public trial
RBR-93w7z77 Comparing Meniscal Repair Techniques Associated with Knee Ligament Reconstruction
Date of registration: 05/18/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/18/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of Inside-Out Medial Meniscus Repair With and Without a Posteromedial Incision in ACL Reconstructions
pt-br
Compração da Sutura INSIDE-OUT do Menisco Medial com e sem Incisão Póstero-Medial em Reconstruções do LCA
es
Comparison of Inside-Out Medial Meniscus Repair With and Without a Posteromedial Incision in ACL Reconstructions
Trial identification
- UTN code: U1111-1340-5854
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Public title:
en
Comparing Meniscal Repair Techniques Associated with Knee Ligament Reconstruction
pt-br
Comparando Técnicas de Reparo Meniscal associada a Reconstrução Ligamentar do Joelho
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
92710925.4.0000.5273
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.018.296
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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92710925.4.0000.5273
Sponsors
- Primary sponsor: INTO - Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Secondary sponsor:
- Institution: INTO - Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Supporting source:
- Institution: INTO - Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dislocation, sprain, and strain of the knee joints and ligaments; Meniscal Tear
pt-br
Luxação, entorse e distensão das articulações e dos ligamentos do joelho; Lesão meniscal
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General descriptors for health conditions:
en
Capítulo 19 Injuries, poisoning, and some other consequences of external causes
pt-br
Capítulo 19 Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
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Specific descriptors:
en
S83 Dislocation, sprain, and strain of the knee joints and ligaments
pt-br
S83 Luxação, entorse e distensão das articulações e dos ligamentos do joelho
en
S83 Meniscal Tear
pt-br
S83 Lesão meniscal
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective randomized controlled single-center two-arm clinical trial involving 80 participants aged between 18 and 50 years with complete anterior cruciate ligament rupture and repairable medial meniscus injury undergoing anatomic anterior cruciate ligament reconstruction using autologous semitendinosus and gracilis tendon grafts associated with medial meniscus repair using the inside-out technique, randomly allocated into two groups with 40 participants each. Randomization will be performed using a computer-generated random sequence in variable block sizes, with allocation concealment ensured through opaque, sealed, sequentially numbered, non-translucent envelopes prepared in advance by an independent researcher not involved in the surgeries, and opened only in the operating room after anesthetic preparation of the participant. Blinding of surgeons and participants will not be feasible due to the evident structural differences between the surgical techniques compared, characterized by the presence or absence of a posteromedial incision; however, the evaluator responsible for neurological and functional outcomes will be independent and will not participate in the surgical procedures. In the intervention group, consisting of 40 participants, medial meniscus repair will be performed using the inside-out technique without a posteromedial incision, employing a minimally invasive percutaneous approach with needle exteriorization directly through the skin in the posteromedial region of the knee, followed by knot tying in the subcutaneous tissue through small skin punctures or mini-incisions of approximately 5 millimeters, without extensive tissue dissection. In the control group, consisting of 40 participants, medial meniscus repair will be performed using the conventional inside-out technique with a longitudinal posteromedial incision of approximately 2 to 3 centimeters, fascial plane dissection, and direct neurovascular protection during suture exteriorization and knot tying. In both groups, all participants will undergo the same surgical protocol for anterior cruciate ligament reconstruction using autologous semitendinosus and gracilis tendon grafts, with graft harvesting through an oblique anteromedial proximal tibial incision, anatomic femoral and tibial tunnel drilling, femoral fixation using a cortical suspension device, and tibial fixation using a bioabsorbable interference screw. Meniscal sutures will be performed during the same surgical procedure using high-strength sutures in vertical inside-out stitches, with the number of sutures varying according to the extent of the meniscal lesion. All participants will follow the same standardized postoperative rehabilitation protocol lasting a minimum of 9 months, including use of a hinged knee brace, initial partial weight-bearing with crutches, supervised physical therapy, and phased functional progression. Postoperative evaluations will occur on postoperative days 1, 3, 7, 14, and 21 for assessment of neurological outcomes, including standardized sensory physical examination, identification and measurement of hypoesthetic areas, application of a visual analog scale for neurosensory symptoms, and administration of a neuropathic pain questionnaire. Participants will also be followed at 6 months, 1 year, and 2 years for assessment of knee function, range of motion, joint effusion, functional scores, and meniscal repair failure defined as the need for repeat surgical intervention on the repaired medial meniscus
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de dois braços, aberto, de centro único, envolvendo 80 participantes com idade entre 18 e 50 anos portadores de ruptura completa do ligamento cruzado anterior e lesão do menisco medial passível de reparo, submetidos à reconstrução anatômica do ligamento cruzado anterior com enxerto autólogo dos tendões semitendíneo e grácil associados à sutura do menisco medial pela técnica inside-out, distribuídos aleatoriamente em dois grupos com 40 participantes cada. A randomização será realizada por sequência aleatória computadorizada em blocos de tamanho variável, utilizando envelopes opacos, selados, numerados sequencialmente e resistentes à transiluminação, preparados previamente por pesquisador independente não participante das cirurgias, sendo o envelope aberto apenas no centro cirúrgico após o preparo anestésico do participante. Não será realizado mascaramento dos cirurgiões nem dos participantes devido às diferenças estruturais evidentes entre as técnicas cirúrgicas comparadas, caracterizadas pela presença ou ausência de incisão posteromedial, porém o avaliador responsável pelos desfechos neurológicos e funcionais será independente e não participará dos procedimentos cirúrgicos. No grupo intervenção, composto por 40 participantes, será realizada sutura do menisco medial pela técnica inside-out sem incisão posteromedial, utilizando abordagem percutânea minimamente invasiva com exteriorização das agulhas diretamente através da pele na região posteromedial do joelho, seguida de amarração dos fios no tecido subcutâneo através de pequenas punções cutâneas ou mini-incisões puntiformes de aproximadamente 5 milímetros, sem dissecção ampla dos tecidos. No grupo controle, composto por 40 participantes, será realizada sutura do menisco medial pela técnica inside-out convencional com incisão posteromedial longitudinal de aproximadamente 2 a 3 centímetros, dissecção dos planos fasciais e proteção direta das estruturas neurovasculares durante exteriorização e amarração das suturas. Em ambos os grupos, todos os participantes serão submetidos ao mesmo protocolo cirúrgico para reconstrução do ligamento cruzado anterior utilizando enxerto autólogo dos tendões semitendíneo e grácil, com retirada dos enxertos por incisão oblíqua anteromedial proximal da tíbia, perfuração anatômica dos túneis femoral e tibial, fixação femoral com dispositivo de suspensão cortical e fixação tibial com parafuso interferencial bioabsorvível. As suturas meniscais serão realizadas durante o mesmo ato cirúrgico, utilizando fios de alta resistência em pontos verticais inside-out, em número variável conforme extensão da lesão meniscal. Todos os participantes seguirão protocolo padronizado de reabilitação pós-operatória com duração mínima de 9 meses, incluindo uso de órtese articulada, carga parcial inicial com muletas, fisioterapia supervisionada e progressão funcional faseada. As avaliações pós-operatórias ocorrerão no primeiro, terceiro, sétimo, décimo quarto e vigésimo primeiro dias após a cirurgia para análise dos desfechos neurológicos, incluindo exame físico sensitivo padronizado, identificação e mensuração de áreas de hipoestesia, aplicação de escala visual analógica para sintomas neurossensitivos e questionário para dor neuropática. Os participantes também serão acompanhados aos 6 meses, 1 ano e 2 anos para avaliação funcional do joelho, amplitude de movimento, presença de derrame articular, escores funcionais e identificação de falha do reparo meniscal definida como necessidade de nova intervenção cirúrgica no menisco medial reparado
-
Descriptors:
en
S83 Dislocation, sprain, and strain of the knee joints and ligaments
pt-br
S83 Luxação, entorse e distensão das articulações e dos ligamentos do joelho
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; age between 18 and 50 years; confirmed diagnosis of complete anterior cruciate ligament rupture with surgical indication for reconstruction; presence of a repairable medial meniscus lesion identified by magnetic resonance imaging and confirmed by arthroscopy; peripheral longitudinal medial meniscus tears or reducible ramp lesions amenable to inside-out repair technique; candidates for anterior cruciate ligament reconstruction using autologous semitendinosus and gracilis tendon grafts; ability to understand and sign the Informed Consent Form; availability for postoperative follow-up during the study period
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos; idade entre 18 e 50 anos; diagnóstico confirmado de ruptura completa do ligamento cruzado anterior com indicação cirúrgica para reconstrução; presença de lesão do menisco medial passível de reparo identificada por ressonância magnética e confirmada por artroscopia; lesões longitudinais periféricas do menisco medial ou lesões em rampa redutíveis e suturáveis pela técnica inside-out; candidatos à reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxerto autólogo dos tendões semitendíneo e grácil; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disponibilidade para acompanhamento pós-operatório durante o período previsto no estudo
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Exclusion criteria:
en
Previous surgery on the affected knee; multiligament knee injuries requiring additional surgical approaches; complex meniscal lesions not amenable to repair using the inside-out technique; medial meniscus root tears requiring transtibial root repair; preexisting peripheral neuropathies or neurological diseases impairing sensory evaluation; flexion contracture or joint limitation preventing adequate postoperative assessment; use of an anterior cruciate ligament reconstruction technique other than autologous semitendinosus and gracilis tendon grafts; inability to attend follow-up visits scheduled in the protocol; refusal to sign the Informed Consent Form
pt-br
História prévia de cirurgia no joelho acometido; lesões multiligamentares do joelho com necessidade de abordagens cirúrgicas adicionais; lesões meniscais complexas não passíveis de reparo pela técnica inside-out; lesão da raiz do menisco medial com indicação de reinserção transóssea; neuropatias periféricas pré-existentes ou doenças neurológicas que prejudiquem a avaliação sensitiva; contratura em flexão ou limitação articular que impeça avaliação pós-operatória adequada; utilização de técnica de reconstrução do ligamento cruzado anterior diferente do uso de enxerto autólogo dos tendões semitendíneo e grácil; impossibilidade de comparecimento às consultas de seguimento previstas no protocolo; recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction in the incidence of saphenous nerve neuropraxia is expected in patients undergoing medial meniscus repair using the inside-out technique without posteromedial incision compared with the conventional technique with posteromedial incision. Neuropraxia will be assessed through standardized sensory physical examination using light tactile and painful stimuli, identification of hypoesthetic areas greater than or equal to 1 square centimeter, visual analog scale for neurosensory symptoms, and neuropathic pain questionnaire. Data will be collected on postoperative days 1, 3, 7, 14, and 21
pt-br
Espera-se encontrar redução da incidência de neuropraxia do nervo safeno em pacientes submetidos à sutura do menisco medial pela técnica inside-out sem incisão posteromedial, comparativamente à técnica convencional com incisão posteromedial. A neuropraxia será avaliada por exame físico sensitivo padronizado utilizando estímulos táteis e dolorosos leves, identificação de áreas de hipoestesia maiores ou iguais a 1 centímetro quadrado, escala visual analógica para sintomas neurossensitivos e questionário para dor neuropática. Os dados serão coletados no primeiro, terceiro, sétimo, décimo quarto e vigésimo primeiro dias pós-operatórios
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Secondary outcomes:
en
A reduction in the area of hypoesthesia related to the saphenous nerve is expected, assessed through standardized patient drawings and quantification of the affected area in square centimeters
pt-br
Espera-se encontrar redução da área de hipoestesia relacionada ao nervo safeno, avaliada por desenho padronizado realizado pelo participante e quantificação da área acometida em centímetros quadrados
en
Lower intensity of neuropathic symptoms is expected, assessed using a visual analog scale and neuropathic pain questionnaire during the same postoperative periods
pt-br
Espera-se encontrar menor intensidade de sintomas neuropáticos, avaliada por escala visual analógica e questionário para dor neuropática nos mesmos períodos pós-operatórios
en
A reduction in total surgical time and in the time required to perform meniscal repair is expected, measured in minutes during the surgical procedure
pt-br
Espera-se encontrar redução do tempo cirúrgico total e do tempo necessário para realização da sutura meniscal, medidos em minutos durante o procedimento cirúrgico
en
Similar rates of meniscal repair failure are expected between groups, defined as the need for repeat surgical intervention on the repaired medial meniscus during 1-year and 2-year follow-up.
pt-br
Espera-se encontrar taxas semelhantes de falha do reparo meniscal entre os grupos, definidas pela necessidade de nova intervenção cirúrgica no menisco medial reparado durante acompanhamento de 1 ano e 2 anos.
en
Similar functional evolution between groups is expected, assessed through knee range of motion, presence of joint effusion, and functional knee scores during postoperative follow-up of up to 2 years
pt-br
Espera-se encontrar evolução funcional semelhante entre os grupos, avaliada por amplitude de movimento do joelho, presença de derrame articular e escores funcionais do joelho durante acompanhamento pós-operatório de até 2 anos
Contacts
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Public contact
- Full name: Yuri di Cavalcanti Sampaio
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- Address: Av. Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55(21)2134-5000
- Email: yuricavs@gmail.com
- Affiliation: INTO - Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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Scientific contact
- Full name: Yuri di Cavalcanti Sampaio
-
- Address: Av. Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55(21)2134-5000
- Email: yuricavs@gmail.com
- Affiliation: INTO - Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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Site contact
- Full name: Yuri di Cavalcanti Sampaio
-
- Address: Av. Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55(21)2134-5000
- Email: yuricavs@gmail.com
- Affiliation: INTO - Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18216.
Existem 9221 ensaios clínicos registrados.
Existem 5029 ensaios clínicos recrutando.
Existem 118 ensaios clínicos em análise.
Existem 6070 ensaios clínicos em rascunho.