Public trial
RBR-93shn8 Total number of children irritated after surgery because of using Midazolam and Clonidine drugs by oral anesthesia…
Date of registration: 07/28/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/28/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevalence of postoperative agitation due to the use of pre-anesthetics Midazolam and oral clonidine in pediatric cardiac surgeries
pt-br
Prevalência de agitação pós-operatória em decorrência da utilização dos pré-anestésicos Midazolam e Clonidina via oral em cirurgias cardíacas pediátricas
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-1747
-
Public title:
en
Total number of children irritated after surgery because of using Midazolam and Clonidine drugs by oral anesthesia before heart surgery
pt-br
Número total de crianças irritadas depois da cirurgia por causa do uso dos medicamentos Midazolam e Clonidina via oral na anestesia antes de cirurgias do coração
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 69214017.1.0000.0039
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.273.155
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Estudos Superiores de Maceió
-
Número do CAAE: 69214017.1.0000.0039
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Cesmac - CESMAC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Cesmac - CESMAC
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário Cesmac - CESMAC
- Institution: Centro Universitário Cesmac - CESMAC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Health condition or problem studied: Postoperative agitation in children. Descriptors: Delusion of awakening, Hypotension, Bradycardia.
pt-br
Condição de saúde ou problema estudado: Agitação pós-operatória em crianças. Descritores: Delírio do despertar, Hipotensão, Bradicardia.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The sample determined is random and was divided into three groups, each composed of twenty patients, called the control group, with the use of no pre-anesthetic, Clonidine group 2 ?g / kg and Midazolam group 0.2 mg / kg, both orally. Patients underwent surgery for umbilical, epigastric, crural and inguinal herniorrhaphy, postectomy, unilateral orchidopexy, thyroglossal cyst, excision and skin graft, proximal and distal hypospadias, simple meatotomy, hemangioma excision and suture and skin lesion, pre sinus sinus -auricular, partial glossectomy and plastbel removal. The data collection instrument consisted of three questions, the first on the preanesthetic (s) of the surgery, the second classified the child's heart rate and blood pressure based on the tables in the Pediatric Advanced Life Support Provider Manual . The third question addressed what the child's postoperative behavior was classified according to the level of postoperative agitation quantified immediately after the child's awakening and after ten minutes. For this purpose, the PAED scale (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) was used. The PAED scale was created by Sikich and Lerman6, with the objective of minimizing the error in the clinical evaluation of agitation in children. It consists of five items that refer to the child's behavior. After converting the items into scores, they should be added, and the degree of agitation will correspond to the total score, and the higher, the more agitated the child will be7.
pt-br
A amostra determinada é aleatória e foi dividida em três grupos, cada um composto de vinte pacientes, denominados grupo controle, com o uso de nenhum pré-anestésico, grupo da Clonidina 2 ?g/kg e grupo do Midazolam 0,2 mg/kg, ambos via oral. Os pacientes foram submetidos a cirurgias de herniorrafia umbilical, epigástrica, crural e inguinal, postectomia, orquidopexia unilateral, cisto tireoglosso, excisão e enxerto de pele, hipospadia proximal e distal, meatotomia simples, excisão e sutura de hemangioma e lesão na pele, sinus pré-auricular, glossectomia parcial e retirada de plastbel. O instrumento de coleta de dados era composto de três questões, a primeira sobre o(s) pré-anestésico(s) da cirurgia, a segunda classificava a frequência cardíaca e a pressão arterial da criança baseado nas tabelas da Pediatric Advanced Life Support Provider Manual. A terceira questão abordava qual o comportamento pós-operatório da criança classificado de acordo com o nível de agitação pós-operatório quantificado imediatamente ao despertar da criança e após dez minutos. Para esse fim, foi utilizada a escala de PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). A escala de PAED foi criada por Sikich e Lerman6, com o objetivo de minimizar o erro na avaliação clínica da agitação em crianças. É composta por cinco itens que fazem referência ao comportamento da criança. Após conversão dos itens em escores, eles deverão ser somados, e o grau de agitação corresponderá ao escore total, sendo que quanto maior, mais agitada estará a criança7.
-
Descriptors:
en
D03.633.100.079.080.575 Midazolam
pt-br
D03.633.100.079.080.575 Midazolam
es
D03.633.100.079.080.575 Midazolam
en
D03.383.129.308.436.500 Clonidine
pt-br
D03.383.129.308.436.500 Clonidina
es
D03.383.129.308.436.500 Clonidina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 1 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Both genders; age between 1 and 12 years; undergoing surgery.
pt-br
Ambos os gêneros; idade entre 1 e 12 anos; submetidos à cirurgia.
-
Exclusion criteria:
en
other pre-anesthetics; diagnosed with disease.
pt-br
outros pré-anestésicos; diagnosticados com doenças.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Preoperative anesthesia when only Clonidine is used, children will not experience postoperative agitation as when using Midazolam. This fact will give more comfort to children and parents / guardians.
pt-br
A anestesia pré-operatória quando for usada apenas a Clonidina, as crianças não vão apresentar a agitação pós-operatória como quando utilizado o Midazolam. Esse fato dará mais conforto às crianças e aos pais/responsáveis.
en
PAED scale <10 Preoperative anesthesia, when only Clonidine was used, children did not present postoperative agitation as when Midazolam was used. This fact made the children and their parents / guardians more comfortable.
pt-br
Escala de PAED < 10 A anestesia pré-operatória quando foi usada apenas a Clonidina, as crianças não apresentaram a agitação pós-operatória como quando foi utilizado o Midazolam. Esse fato deu mais conforto às crianças e aos pais/responsáveis.
-
Secondary outcomes:
en
The group of patients using Clonidine, will not present hypotension and / or bradycardia as a complication of the sympathetic nervous system block.
pt-br
O grupo dos pacientes que utilizarem a Clonidina, não apresentarão como intercorrência do bloqueio do sistema nervoso simpático, a hipotensão e/ou bradicardia.
en
All children obeyed the systolic blood pressure values ??according to age, established according to the Advanced Pediatric Life Support table. The group of patients who used Clonidine did not present hypotension and / or bradycardia as a complication of the sympathetic nervous system block.
pt-br
Todas as crianças obedeceram aos valores da pressão arterial sistólica de acordo com a idade, estabelecidos de acordo com a tabela de Suporte Avançado de Vida em Pediatria. O grupo de pacientes que utilizou Clonidina não apresentou hipotensão e / ou bradicardia como complicação do bloqueio do sistema nervoso simpático.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alyce Luisa Mendonça de Santana
-
- Address: Rua Doutor José Correia Filho - 308, apt 104
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57035-285
- Phone: +55 (82) 993939097
- Email: alyceluisa@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Cesmac - CESMAC
-
Scientific contact
- Full name: Alyce Luisa Mendonça de Santana
-
- Address: Rua Doutor José Correia Filho - 308, apt 104
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57035-285
- Phone: +55 (82) 993939097
- Email: alyceluisa@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Cesmac - CESMAC
-
Site contact
- Full name: Alyce Luisa Mendonça de Santana
-
- Address: Rua Doutor José Correia Filho - 308, apt 104
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57035-285
- Phone: +55 (82) 993939097
- Email: alyceluisa@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Cesmac - CESMAC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.