RBR-93s444p Bedside Sitting and Respiratory Muscle Training for Critically Ill Intensive Care Unit ICU Patients

Date of registration: 10/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-2037

• Public title:

  en

  Bedside Sitting and Respiratory Muscle Training for Critically Ill Intensive Care Unit ICU Patients

  pt-br

  Sentar Beira-Leito e Treinamento dos Músculos da Respiração para pacientes graves na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78126224.8.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.810.779
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiration, Artificial; Muscle Weakness

  pt-br

  Respiração Artificial; Debilidade Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.515 Muscle Weakness

  pt-br

  C05.651.515 Debilidade Muscular

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, interventional, and comparative clinical study. The family members responsible for the patients included in the research will sign the Informed Consent Form after explanation and acceptance to authorize the patient's participation in the study. The objective of the study is to evaluate and compare three groups of critically ill ICU patients subjected to three early mobilization protocols: bedside sitting with 33 individuals, bedside sitting with inspiratory muscle training using PowerBREATHE with 33 individuals, and a control group with 34 individuals, by analyzing the length of stay, days of mechanical ventilation, peripheral and respiratory muscle strength, and functional tests, and then compare and analyze these variables at ICU discharge, hospital unit discharge, and six months after hospital discharge. Randomization will be done using sealed envelopes. The selected patients will be evaluated from the fifth day of invasive mechanical ventilation, according to the inclusion criteria, through the analysis of clinical data, hospitalization, prognostic indices such as SAPS and SOFA, duration of invasive mechanical ventilation, cause of intubation, and outcomes in the ICU and adult hospitalization unit. Additionally, the ventilatory and respiratory variables evaluated every 7 days will be as follows: maximum inspiratory pressure, timed inspiratory effort, Endurance, S-index, diaphragmatic ultrasound, muscle pressure, P0.1, diaphragm root mean square. Regarding strength and functionality assessments, the following variables will be collected: Medical Research Council, Perme, daily trunk control; handgrip strength, quadriceps ultrasound, near-infrared spectroscopy every 7 days, sit-to-stand test, and quality of life test at ICU and hospital discharge. Six months after hospital discharge, the patients included in the research will be contacted by phone and invited for a follow-up evaluation at the HC Unicamp physiotherapy outpatient clinic (SFTO), where all the variables mentioned above will be repeated, except those related to invasive mechanical ventilation. The randomization for the three groups: bedside sitting with inspiratory muscle training, bedside sitting, and control group will be carried out through a draw using an opaque and sealed envelope. The selection will be conducted by a member not involved in the study, witnessed by an employee of the institution who is not part of the research.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, prospectivo, randomizado, intervencionista e comparativo. Os familiares responsáveis pelos pacientes incluídos na pesquisa assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após explicação e aceitação, para autorizarem a participação do paciente no estudo. O objetivo do estudo é avaliar e comparar três grupos de pacientes críticos de UTI submetidos a três protocolos de mobilização precoce: sedestação beira-leito com 33 indivíduos, SB com treinamento muscular inspiratório feito com PowerBREATHE com 33 indivíduos, e grupo controle com 34 indivíduos, por meio da análise do tempo de internação, dias de ventilação mecânica, força muscular periférica e respiratória e testes funcionais, e depois, comparar e analisar essas variáveis na alta da UTI, da unidade de internação e após seis meses de alta hospitalar. A randomização será feita por meio de envelope lacrado. Os pacientes selecionados serão avaliados a partir do quinto dia de ventilação mecânica invasiva, de acordo com os critérios de inclusão, através da análise de dados clínicos, de internação, índices prognósticos como SAPS e SOFA, tempo de ventilação mecânica invasiva, causa da intubação e desfechos na UTI e unidade de internação adulto. Além disso, as variáveis ventilatórias e respiratórias avaliadas a cada 7 dias serão as seguintes: pressão inspiratória máxima, timed inspiratory effort, Endurance, S-index, ultrassom diafragmático, pressão muscular, P0,1, root mean square do diafragma. Com relação às avaliações de força e de funcionalidade serão colhidas as seguintes variáveis: medical research council, Perme, controle de tronco todos os dias; força de preensão palmar, ultrassom do quadríceps, espectroscopia de infravermelho próximo a cada 7 dias e teste de sentar e levantar e teste de qualidade de vida nas altas de UTI e hospitalar. Após seis meses de alta hospitalar os pacientes que forem incluídos na pesquisa serão contatados via telefone, e convidados a realizarem uma reavaliação presencial no ambulatório de fisioterapia do HC Unicamp (SFTO), com repetição de todas as variáveis citadas acima, exceto àquelas vinculadas à ventilação mecânica invasiva. A randomização para os três grupos Sedestação e treinamento muscular inspiratório, sedestação e grupo controle será realizada através de um sorteio com envelope opaco e lacrado, com a seleção obtida por um membro que não seja do estudo, sob testemunha de um funcionário da instituição, não pertencente ao trabalho.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; of both sexes; who have been on invasive mechanical ventilation for a period of 5 days or more will be selected; patients must be hemodynamically stable and on low doses of vasopressor drugs; patients sedated with a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score between 0 and -2; patients without sedation with a Glasgow Coma Scale score of 9 or higher; patients with adequate gas exchange and stable parameters: positive end-expiratory pressure (PEEP) < 10 cmH2O, inspired oxygen fraction (FiO2) < 0.6, oxygen saturation (SpO2) ≥ 90%

  pt-br

  Serão selecionados pacientes com idade superior a 18 anos; de ambos os sexos; que estejam sob ventilação mecânica invansiva por um período igual ou superior a 5 dias; pacientes estáveis hemodinamicamente, e com dosagens baixas de drogas vasoativas; pacientes sedados com Escala de Richmond de Agitação-Sedação (RASS) entre o 0 e -2; pacientes sem sedação com escala de coma de glasgow igual ou superior a 9; pacientes com troca gasosa adequada e parâmetros estáveis: pressão expiratória final positiva (PEEP) < 10cmH20, fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 0,6; saturação de oxigênio (SpO2) ≥90%

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present the following contraindications for bedside sitting and inspiratory muscle training will be excluded from the study; patients who are hemodynamically unstable and on high doses of vasopressor drugs; patients with worsening gas exchange: inspired oxygen fraction (FiO2) greater than or equal to 0.5; patients with restrictions on changing position: spinal cord injury, increased intracranial pressure, need for logrolling, fractures that prevent sitting at the bedside; participants randomized to the control group, who during hospitalization present a reduction in maximum inspiratory pressure (≤30 cmH2O), will be excluded from the study to undergo inspiratory muscle training according to the institutional muscle training protocol

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem as seguintes contraindicações para a sedestação e treinamento muscular inspiratório; pacientes instáveis hemodinamicamente, e com drogas vasoativas altas; pacientes com piora da troca da gasosa: fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior ou igual 0,5; pacientes com restrição à mudança de decúbito: trauma raquimedular, aumento de pressão intracraniana, mobilização em bloco, fraturas que impeçam o posicionamento sentado beira-leito; os participantes randomizados para o grupo controle, e que durante a internação apresentarem redução da pressão inspiratória máxima (≤30cmH20) serão excluídos do estudo para realizarem o treinamento muscular inspiratório de acordo com o protocolo institucional de treinamento muscular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  From the implementation of the proposed interventions, it is expected to observe not only a reduction in Intensive Care Unit (ICU) and hospital length of stay, but also an improvement in strength, functionality, and diaphragm muscle action in patients undergoing ventilator weaning, as evidenced by a shorter duration of mechanical ventilation use.

  pt-br

  A partir da implementação das intervenções propostas espera-se observar não somente a redução do tempo de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e hospitalar como também promover melhora da força, da funcionalidade e da ação do músculo diafragma nos pacientes em desmame ventilatório, traduzido pelo menor tempo de utilização de ventilação mecânica.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the impairments associated with patients on invasive mechanical ventilation for more than five days will be reduced through vertical positioning and inspiratory muscle training, with the consequent possibility of restoring their activities and vital functions.

  pt-br

  É esperado que os comprometimentos associados aos pacientes em ventilação mecânica invasiva (VMI) por mais de cinco dias sejam reduzidos com o posicionamento verticalizado, e o treinamento muscular inspiratório e consequente possibilidade de restabelecimento de suas atividades e funções vitais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lígia dos Santos Roceto Ratti
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55 (19) 35217767
  • Email: ligiasroceto@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Gabriela Maria de Oliveira
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55 (19) 35217767
  • Email: gabmaoli@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriela Maria de Oliveira
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• Site contact
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Additional links:

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