RBR-93rx9q Blood flow occlusion in patients with knee osteoarthritis

Date of registration: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-3178

• Public title:

  en

  Blood flow occlusion in patients with knee osteoarthritis

  pt-br

  Oclusão do fluxo sanguíneo em pacientes com osteoartrite de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35291220.9.0000.0003 - CAAE
    Issuing authority: Fundação Universidade Federal do Amapá
  • 4.248.398 - CEP
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amapá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  75 individuals, 50 years old and over, with knee osteoarthritis will be aleatory allocated into two groups: 1) Experimental groups: individuals will be divided into 4 subgroups that will perform knee-extension training with different loads associated with different levels of blood flux restrictions (BFR), as a)40% of BFR without load (n=15); b) 80% of BFR without load (n=15); c) 40% of BFR with low load (n=15); and d) 80% of BFR with loe load (n=15) 2)Control group (n=15): individuals will perform knee-extension training with high load of 80% of maximum repetition (MR) associated with placebo BFR The training sections will happen twice a week with a duration of 40 minutes, during 16 weeks, with a total of 32 sections.

  pt-br

  75 indivíduos com idade superior a 50 anos com diagnóstico de Osteoartrite do joelho serão alocados aleatoriamente em dois grupos: 1) Grupo experimental: Os participantes serão subdivididos em quatro subgrupos onde realizarão exercício de extensão do joelho com diferentes cargas associado à restrição de fluxo sanguíneo(RFS) em diferentes níveis, sendo estes a) 40% de RFS sem carga (n=15), b) 80% de RFS sem carga (n=15), C) 40% de RFS com baixa carga (n=15) e d) 80% de RFS com baixa carga (n=15) 2)Grupo controle (n=15): Os participantes realizarão exercício de extensão do joelho de alta intensidade com 80% da repetição máxima (1RM) associado a RFS placebo As intervenções acontecerão duas vezes na semana com 40 minutos de duração, durante 16 semanas, totalizando 32 sessões.

• Descriptors:

  en

  E02.926 Therapeutic Occlusion

  pt-br

  E02.926 Oclusão Terapêutica

  es

  E02.926 Oclusión Terapéutica

  en

  G11.427.410.698.277 Physical Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes will be included; 50 years old and over; diagnosed with bilateral or unilateral knee osteoarthritis (OA) according to American College of Rheumatology criteria; moderate tosevere (scores between 5 and 13 on the Lequesne Questionnaire); with a minimum score of 24 points in the Mini Mental State Examination and who sign the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos; com mais de 50 anos; diagnosticados com Osteoartrite (OA) bilateral ou unilateral do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology; de moderada a muito grave (pontuação entre 5 e 13 no Questionário de Lequesne); com pontuação mínima de 24 pontos no Mini Exame do Estado Mental e que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with a history of surgery or any invasive procedure of the affected knee(s) will be excluded; who have undergone a physical therapy or strengthening program for knee injuries in the past three months; planned events, such as knee replacement or travel, which may interfere with individuals' participation during the study period; history of acute myocardial infarction and / or stroke; history of peripheral arterial disease and / or deep vein thrombosis; history of cancer that has generated limitations or restrictions to physical exercise; decompensated systemic blood pressure without medical supervision and changes in dose or type of anti-inflammatory or analgesic drugs in the last three months

  pt-br

  Serão excluídos indivíduos com histórico de cirurgia ou qualquer procedimento invasivo do(s) joelho(s) afetado(s); que tenham realizado fisioterapia ou programa de fortalecimento para lesões no joelho nos últimos três meses; eventos planejados, como a substituição do joelho ou viagens, que possam interferir na participação dos indivíduos durante o período de realização do estudo; histórico de infarto agudo do miocárdio e/ou acidente vascular encefálico; histórico de doença arterial periférica e/ou trombose venosa profunda; histórico de câncer que tenha gerado limitações ou restrições ao exercício físico; pressão arterial sistêmica descompensada sem acompanhamento médico e alterações da dose ou tipo de medicamentos anti-inflamatório ou analgésico nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate knee joint pain levels before and after treatment, using the Visual Analogue Scale (VAS) of Pain considering the anchoring points that vary from 0 mm of the line "without pain" and "worst pain imaginable" in 100 mm of the line

  pt-br

  Avaliar níveis de dor articular no joelho antes e depois do tratamento, através da Escala Visual Analógica (EVA) de Dor considerando os pontos de ancoragem que variam de 0 mm da reta “sem dor” e “pior dor imaginável” em 100 mm da reta

• Secondary outcomes:

  en

  To investigate the severity of osteoarthritis, using two instruments: the Lequesne Algofunctional Index and the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), from scores of their total scores ranging from 0 (without involvement) to 24 (extremely severe) ) and 0 (best health) to 100 (worst possible health) respectively

  pt-br

  Avaliar a severidade da osteoartrite, por meio de dois instrumentos: o Índice Algofuncional de Lequesne e o o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), a partir de pontuações de seus escores totais que variam de 0 (sem acometimento) a 24 (extremamente grave) e 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde possível) respectivamente

  en

  Assess the functional level through the instruments: a) Time Get Up and Go Test (TUG), considered changed if the time to perform the test exceeds 12 seconds b) 30 second Chair Stand Test (30sCST), when classifying physical performance as reduced if repetitions less than or equal to 8 are performed in 30 seconds, and not reduced when the number of repetitions is greater than 8 c) 40m Fast Paced Walk Test (40mFPW), through clinically significant improvement if there is a minimum increase of 0.2 meters per second in the average speed of the route taken after the intervention d) Clinical Test of Sensory Interaction and Balance Modified, by staying for 30 seconds in six sensory conditions. If any instability occurs before 30 seconds the test is finished and considered changed

  pt-br

  Avaliar o nível funcional través dos instrumentos: a) Time Get Up and Go Test (TUG),considerado alterado se o tempo para realização do teste ultrapassar 12 segundos b) 30 second Chair Stand Test (30sCST), ao classificar desempenho físico em reduzido se em 30 segundos for realizada repetições menor ou igual a 8, e não reduzido quando a quantidade de repetições for superior a 8 c) 40m Fast Paced Walk Test (40mFPW), através da melhora clinicamente significativa se houver o acréscimo mínimo de 0,2 metros por segundo na velocidade média do percurso realizado após a intervenção d) Clinical Test of Sensory Interaction and Balance Modified, por meio da permanência durante 30 segundos em seis condições sensoriais. Caso ocorra alguma instabilidade antes de 30 segundos o teste é finalizado e considerado alterado

  en

  Evaluate the level of physical activity, using the Brazilian version of the International Physical Activity Questionaire (IPAQ), long version, by calculating the estimated energy expenditure in METs (metabolic equivalent)

  pt-br

  Avaliar o nível de atividade física, por meio da versão brasileira do International Physical Activity Questionaire (IPAQ), versão longa, através do cálculo do gasto energético estimado em METs (equivalente metabólico)

  en

  Evaluate the muscle strength of the knee extensors using the MicroFET2® manual dynamometer (Hogan Scientific - USA), from the knee extension in an isometric and maximum way for 3 to 5 seconds, in which three measurements of the evaluated limb will be performed, with rest 60 seconds between each assessment, considered the highest peak force value between the three measurements

  pt-br

  Avaliar a força muscular dos extensores do joelho através do dinamômetro manual MicroFET2® (Hogan Scientific - EUA), a parir da extensão do joelho de forma isométrica e máxima por 3 a 5 segundos, em que serão realizadas três medidas do membro avaliado, com descanso de 60 segundos entre cada avaliação,considerado o maior valor do pico de força entre as três medidas

  en

  Evaluate quality of life, using the Brazilian version of the generic SF-36 quality of life questionnaire, through the score of 8 domains ranging from 0 to 100, in which the highest score reflects the best function

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida, utilizando a versão brasileira do questionário genérico de qualidade de vida SF-36, através da pontuação de 8 domínios que varia entre 0 a 100, na qual, a maior pontuação reflete melhor função

  en

  to investigate discomfort during sessions, using the Visual Analog Pain Scale (VAS) during exercise in all sessions (immediately after each series), where the anchorage points vary from 0 mm of the straight line "without pain" and "worst pain" imaginable ”100 mm straight

  pt-br

  Avaliar o desconforto durante as sessões, através da Escala Visual Analógica de dor (EVA) durante o exercício em todas as sessões (imediatamente após cada série), onde os pontos de ancoragem variam de 0 mm da reta “sem dor” e “pior dor imaginável” em 100 mm da reta

  en

  Evaluate the perception of the global effect, using the Global Effect Perception Scale (EPEG), which consists of a 9-point scale, ranging from 1 (“extremely better”) to 9 (“extremely worse”), in which scores more low represent patients who are better and higher scores represent those who got worse after starting treatment compared to the start of their symptoms

  pt-br

  Avaliar a percepção do efeito global, através da Escala de Percepção do Efeito Global (EPEG),que consiste em uma escala de 9 pontos, variando de 1 (“extremamente melhor”) a 9 (“extremamente pior”), em que pontuações mais baixas representam pacientes que estão melhor e pontuações maiores representam aqueles que pioraram após o início do tratamento em comparação com o início dos seus sintomas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Areolino Pena Matos
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596981145505
  • Email: areolino.matos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: Natália Camargo Rodrigues Iosimuta
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596991901395
  • Email: naticriosimuta@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: Roger Andrey Carvalho Jardim
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596991570238
  • Email: rogerandcarv@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: Tamara Silva de Sousa
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596991799500
  • Email: tamarasilvadesousa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   
• Scientific contact
  • Full name: Areolino Pena Matos
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596981145505
  • Email: areolino.matos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: Natália Camargo Rodrigues Iosimuta
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596991901395
  • Email: naticriosimuta@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: Roger Andrey Carvalho Jardim
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596991570238
  • Email: rogerandcarv@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: Tamara Silva de Sousa
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596991799500
  • Email: tamarasilvadesousa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   
• Site contact
  • Full name: Areolino Pena Matos
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596981145505
  • Email: areolino.matos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: Natália Camargo Rodrigues Iosimuta
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596991901395
  • Email: naticriosimuta@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: Roger Andrey Carvalho Jardim
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596991570238
  • Email: rogerandcarv@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: Tamara Silva de Sousa
  • • Address: Rod. Juscelino Kubitschek, km 02 - Jardim Marco Zero, prédio de fisioterapia, segundo andar
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +5596991799500
  • Email: tamarasilvadesousa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   

Additional links:

• Download in ICTRP format