Public trial
RBR-93hyn7 Goal-directed training to the level of trunk control and reaching in preterm infants
Date of registration: 09/24/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/24/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of goal-directed training to the level of trunk control and reaching in preterm infants at the onset of reaching ability
pt-br
Efeito do treino direcionado ao nível de controle de tronco e alcance em lactentes prematuros no período de emergência da habilidade de alcance
Trial identification
- UTN code: U1111-1211-7792
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Public title:
en
Goal-directed training to the level of trunk control and reaching in preterm infants
pt-br
Treino direcionado ao nível de controle de tronco e alcance em lactentes prematuros
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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83493718.0.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.561.964
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
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83493718.0.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infant Premature; Infant Extremely Premature; Child Development; Clinical Trial
pt-br
Recém-Nascido Prematuro; Lactente Extremamente Prematuro; Desenvolvimento Infantil; Ensaio Clínico
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants: 20 infants born extreme preterm (less than 28 weeks of gestational age (GI), 20 very premature infants (28 less than 32 weeks of GI), 20 moderate/late preterm infants (32 less than 37 weeks of GI), which will be allocated in two groups: G1 – control group (social training); G2 - experimental Group (training of trunk and reaching). Frequency and total time of the intervention for G1 and G2: 6 sessions, for duration of approximately 40 – 45 minutes (minimum repeat of 5 and maximum of 10 each activity). Intervention – G1 (Control Group – social training): The physiotherapist interacts with the infant visually and verbally, but without making stimuli or presenting objects in each session of training. The infant will be placed on an activity mat in the posture supine, prone, sitting reclined in the therapist's lap, sitting with upper limbs on the floor, and and standing with the therapist's assistance in trunk. The duration will be approximately of 40-45 minutes in each session. The spontaneous movimentation will be allowed to infants. Intervention – G2 (Experimental Group – training of trunk and reaching): The training of trunk and reaching will be applied. The training will be composed for 4 activities. The training will be based on random practice, that is, no repetition of the same task consecutively. All the activities will be performed on both sides (right and left), with a minimum of 5 and a maximum of 10 repetitions each activity. The protocol will have duration of approximately of 40-45 minutes in each session, however, the time time will depend on behavior and of each infant. The activities are described below: Activity 1: Prone-on-ball handling - Anteroposterior and Lateral displacement, rolling, prone to sitting transfer (sagittal plane, frontal and transverse: A) The infant will be posicioned prone position in the center of the ball with the neutral hip. The physiotherapist will be posicioned behind the infant with your hands on the infant’s hip. Displacement of the ball and the infant forward and and backwards will be realized, and between each displacement the physiotherapist will wait for the infant's reaction (Anteroposterior: sagittal plane). B) Displacement of the ball and the infant on one side and then on the other will be realized, and between each displacement the physiotherapist will wait for the infant's reaction (latero-lateral: frontal plane). C) After the lateral displacement, the physiotherapist will placed the infant in supine position in the center of the ball to stimulate the roll to prone. For this, the physiotherapist will perform a shoulder flexion (approximately 180 °) on the right upper limb of the infant and will hold the infant's lower limbs in slight flexion of hips and knees rolling symmetrically to the right side and and stimulating the infant to actively move to the prone position. The same procedure is done to stimulate the roll to the left side. D) From the prone position on the ball, the physiotherapist will position your left hand on the lower limb and left hip, and your right hand on the right lower limb of the infant. With the right hand the physiotherapist will perform an adduction of the right lower limb, and at the same time perform an extension, abduction and external rotation of the left lower limb while bringing the infant to sitting. If necessary, the therapist can facilitate the transfer prone to sit placing your right hand on the left upper limb (proximal) to the infant. The same movement will be performed to the right side of the infant. Activity 2: Sitting-on-ball handling - Anteroposterior and Lateral displacement, sitting to prone transfer (sagittal plane, frontal and transverse): A) The infant will be posicioned seated in the center of the ball with the neutral hip. The physiotherapist will be posicioned in front of the infant with your hands on the infant’s trunk. Displacement of the ball and the infant forward and and backwards will be realized, and between each displacement the physiotherapist will wait for the infant's reaction (Anteroposterior: sagittal plane). B) Displacement of the ball and the infant on one side and then on the other will be realized, and between each displacement the physiotherapist will wait for the infant's reaction (latero-lateral: frontal plane). C) After the displacement, the transfer from sitting to prone will be performed. For this, the physiotherapist will hold with your right hand the hip and the left lower limb of the infant, then, the physiotherapist will flex, adduct and rotate internally the hip and the lower left limb of the infant while extending the right lower limb, transferring the infant to the prone position. It will be handled to the left. Activity 3: Handlings supine on the ground: supine to sitting transfer, protective reaction to anterior, sitting to supine transfer: A) The infant will be positioned on top of the activity mat in the supine posture. The hysiotherapist will sit in front of the infant and put both hands on his trunk, then, the physiotherapist will slowly rotate the trunk and the infant's hip to the right. The infant will assist in the transfer by supporting his right hand laterally on the floor. B) After transferring the infant to sitting, the physiotherapist will position the infant's hands on the floor and stimulate him to perform the protection reaction anterior (sitting on a tripod) and, consequently, discharge the weight in upper limbs. C) Then, Em seguida, will be performed the transfer from sitting to supine on the floor. For this, the physiotherapist will place the left hand on the trunk of the infant and the right hand on the scapula and his left upper limb. Subsequently, the physiotherapist will perform a trunk rotation to the right and, at the same time, the infant will support the right hand on the floor performing lateral weight discharge. Activity 4: Handling standing on the ground - Anteroposterior and Lateral displacement: A) The infant will be placed standing on foot and the physiotherapist will provide the manual support in the infant's trunk. Then, the infant will be moved forward and then backward, and between each displacement the physiotherapist will wait for the infant's reaction (Anteroposterior: sagittal plane). Displacement of the infant on one side and then on the other will be realized, and between each displacement the physiotherapist will wait for the infant's reaction (latero-lateral: frontal plane).
pt-br
Participantes: 20 lactentes nascidos pré-termo extremos (menor que 28 semanas de idade gestacional (IG), 20 lactentes muito prematuros (28 à menor que 32 semanas de IG), 20 lactentes pré-termo moderados/tardios (32 à menor que 37 semanas de IG), os quais serão alocados em dois grupos: G1: grupo controle (treino social); G2: grupo experimental (treino de tronco e alcance). Frequência e tempo total da intervenção para o G1 e G2: 6 sessões, com duração de aproximadamente 40 - 45 minutos (repetição mínima de 5 e máxima de 10 cada atividade). Intervenção para o G1 (grupo controle – treino social): A fisioterapeuta interagirá com o lactente visual e verbalmente, sem realizar estímulos e sem apresentar objetos a ele durante cada sessão de treino. O lactente será posicionado em cima de um tapete de atividades na postura supina, prona, sentado reclinado no colo do terapeuta, sentado em tripé no chão, e em pé com auxílio do terapeuta em tronco. A duração será aproximadamente de 40-45 minutos em cada sessão. A movimentação espontânea será permitida aos lactentes. Intervenção para o G2 (grupo experimental – treino de tronco e alcance): Será aplicado o protocolo de treino de tronco e alcance. O protocolo de treino é composto por 4 atividades. O treino será baseado na prática randômica, ou seja, de forma que não ocorrerá a repetição da mesma habilidade em tentativas consecutivas. Todas as atividades serão realizadas em ambos os lados (direito e esquerdo), com um mínimo de 5 e um máximo de 10 repetições cada atividade. O protocolo terá duração de aproximadamente 40-45 minutos, entretanto, o tempo irá depender do comportamento e da disposição de cada lactente. As atividades estão descritas a seguir: Atividade 1: Manuseio em prono na bola - deslocamento Ântero-posterior e Látero-Lateral, rolar, transferência de prono para sentado (plano sagital, frontal e transverso): A)O lactente será posicionado em prono no centro da bola com o quadril neutro. A fisioterapeuta estará posicionada atrás do lactente com suas mãos firmes sobre o quadril do mesmo. Será realizado deslocamento da bola e do lactente para frente, e em seguida, para trás, e entre cada deslocamento a fisioterapeuta irá esperar a reação do lactente (Antero-posterior: plano sagital); B)Em seguida, será realizado deslocamento da bola e do lactente de um lado e depois para o outro, e entre cada deslocamento a fisioterapeuta irá esperar a reação do lactente (latero-lateral: plano frontal); C)Após o deslocamento lateral, a fisioterapeuta irá posicionar o lactente na postura supina no centro da bola para estimular o rolar para prono. Para isso, a fisioterapeuta irá realizar uma flexão de ombro (aproximadamente 180°) no membro superior direito do lactente e irá segurar os membros inferiores do mesmo em leve flexão de quadris e joelhos rolando-o simetricamente para o lado direito e estimulando-o a mover-se ativamente para a postura prona. O mesmo é feito para estimular o rolar para o lado esquerdo; D)A partir da postura prona na bola, a fisioterapeuta irá posicionar sua mão esquerda no membro inferior e quadril esquerdo, e sua mão direita no membro inferior direito do lactente. Com a mão direita a fisioterapeuta irá realizar uma adução do membro inferior direito, e ao mesmo tempo irá realizar uma extensão, abdução e rotação externa do membro inferior esquerdo enquanto traz o lactente para sentado. Se necessário, a fisioterapeuta poderá facilitar a transferência de prono para sentado colocando sua mão direita no membro superior esquerdo (proximal) do lactente. O mesmo movimento será realizado para o lado direito do lactente. Atividade 2: Manuseio sentado na bola, deslocamento Ântero-posterior e Látero-Lateral, transferência sentado para prono (plano sagital, frontal e transverso) A)O lactente será posicionado sentado no centro da bola com o quadril neutro e de frente para a fisioterapeuta que irá posicionar suas mãos no tronco do lactente. Será realizado deslocamento da bola e do lactente para frente, e em seguida, para trás, e entre cada deslocamento a fisioterapeuta irá esperar a reação do lactente (Antero-posterior: plano sagital); B)Em seguida, será realizado deslocamento da bola e do lactente de um lado e depois para o outro, e entre cada deslocamento a fisioterapeuta irá esperar a reação de endireitamento do lactente (latero-lateral: plano frontal); C)Após os deslocamentos, será realizada a transferência de sentado para prono. Para isso, a fisioterapeuta irá segurar com a sua mão direita o quadril e o membro inferior esquerdo do lactente, em seguida, irá flexionar, aduzir e rodar internamente o quadril e o membro inferior esquerdo do lactente enquanto estende o membro inferior direito, transferindo-o para a postura prona. Também será realizado o manuseio para o lado esquerdo. Atividade 3: Manuseios em supino no chão: transferência de supino para sentado, reação de proteção para anterior, transferência de sentado para supino A)O lactente será posicionado em cima do tapete de atividade na postura supina. A fisioterapeuta irá sentar na frente do lactente e colocará ambas as mãos no tronco do mesmo, em seguida, irá rodar lentamente o tronco e o quadril do lactente para a direita enquanto o mesmo auxiliará no movimento apoiando a mão direita lateralmente no chão a fim de ajudá-lo na transferência para a postura sentada; B)Depois de transferi-lo para sentado, a fisioterapeuta irá posicionar as mãos do lactente no chão e estimulá-lo a realizar a reação de proteção anterior (sentado em tripé) e, consequentemente, descarga de peso em membros superiores; C)Em seguida, será realizada a transferência de sentado para supino no chão. Para isso, a fisioterapeuta colocará a mão esquerda no tronco do lactente e a mão direita na escápula e no membro superior esquerdo do mesmo. Posteriormente, a fisioterapeuta realizará uma rotação de tronco para a direita e, ao mesmo tempo, o lactente apoiará a mão direita no chão realizando descarga de peso lateral e, consequentemente, ajudando-o na transferência para a postura supina. Atividade 4: Manuseio em pé no chão – deslocamento Ântero-posterior e Látero-Lateral. A)A fisioterapeuta irá fornecer um suporte manual no tronco do lactente, e o mesmo será posicionado em pé no chão, em contato visual com a terapeuta. Em seguida, será realizado deslocamento do lactente para frente e depois para trás, entre cada deslocamento a fisioterapeuta irá esperar a reação de endireitamento do lactente (ântero-posterior: plano sagital). Após, será realizado deslocamento do lactente de um lado e depois para o outro, e entre cada deslocamento a fisioterapeuta irá esperar a reação de endireitamento do lactente (látero-lateral: plano frontal).
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Descriptors:
en
N02.421.143.130.320 Early Intervention (Education)
pt-br
N02.421.143.130.320 Intervenção Precoce (Educação)
es
N02.421.143.130.320 Intervención Precoz (Educación)
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/15/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 4 M 6 M -
Inclusion criteria:
en
Extreme preterm infants with hospital discharge and low birth weight; very preterm and preterm infants moderately and late with adequate weight for gestational age, between the 10th and ninety percentile in the growth curve; both genders; age between four and six months; perform at least one and at most three ranges for one minute at the home visit.
pt-br
Lactentes pré-termo extremos com alta hospitalar e baixo peso ao nascer; pré-termo muito prematuro e pré-termo moderados e tardios com peso adequado para idade gestacional, entre o percentil dez e noventa na curva de crescimento; ambos os gêneros; idade entre quatro e seis meses; realizar no mínimo um e no máximo tres alcances durante um minuto na visita domiciliar.
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Exclusion criteria:
en
Infants who are born with gestational age equal to or greater than 37 weeks; congenital central nervous system; signs neurological; musculoskeletal; genetic syndromes or symptoms of withdrawal symptoms associated with maternal report of abuse of alcohol and drugs; congenital infections; sensory deficits; cardiopulmonary difficulties or whose mothers have submitted episode of eclampsia or preeclampsia.
pt-br
Lactentes com idade gestacional igual ou maior que 37 semanas; alterações congênitas no sistema nervoso central; diagnóstico de comprometimento neurológico; musculoesqueléticas; síndromes genéticas ou sintomas de crise de abstinência associado ao relato de abuso materno de álcool e droga; infecções congênitas; déficits sensoriais; dificuldades cárdio-respiratórias; síndrome da membrana hialina; septicemia ou cujas mães tenham apresentado episódio de eclâmpsia ou pré-eclâmpsia.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reaching performance: measured as the mean values of kinematics variables of reaching movement (movement duration,straightness index, deceleration time, number of movement unit, mean velocity, peak of velocity and trunk displacement)with a significance level of p <0.05 in the pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desempenho do alcance mensurado pelo cálculo das médias das variáveis cinemáticas do movimento de alcance (duração do movimento, índice de retidão, tempo de desaceleração, número de unidade de movimento, velocidade média, pico de velocidade e deslocamento de tronco)com nível de significância de p<0,05 nas medições pré e pós intervenção
en
Level of trunk control (Segmental Assessment of Trunk Control – SATCo): The score reflects the region in which the infant is able to maintain trunk control: score (1): head control, (2): upper thoracic, (3): mid thoracic, (4): lower thoracic, (5): upper lumbar, (6): lower lumbar (7): total trunk control, with a significance level of p <0.05 in the pre- and post-intervention measurements
pt-br
Nível de controle de tronco mensurado pela porcentagem em cada grupo (Controle cervical: pontuação é 1; Controle torácica superior: a pontuação é 2; Controle torácica média: a pontuação é 3; Controle torácica inferior: a pontuação é 4; Controle lombar alta: a pontuação é 5; Controle lombar baixa: a pontuação é 6 e Controle total de tronco: a pontuação é 7) com nível de significância de p<0,05 nas medições pré e pós intervenção
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Secondary outcomes:
en
Categorical variables of reaching performance: the frequencies of uni/bimanual movements (proximal adjustments), hand opening/orientation and hand contact surface when the infant touches the object ( distal adjustments), and success of grasping object: measured by the frequency of reaches with object grasping, with a significance level of p <0.05 in the pre- and post-intervention measurements
pt-br
Padrão funcional do alcance mensurado pela freqüência de ocorrência de alcances válidos unimanuais e bimanuais (ajustes proximais), abertura e orientação da mão e superfície de contato da mão ao toque do objeto (ajustes distais), e sucesso de preensão do objeto mensurado pela freqüência de preensão do objeto, considerando o nível de significância de p<0,05 nas medições pré e pós intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Eloisa Tudella
-
- Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: 55 16 3351-8407
- Email: tudella@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
- Full name: Natália Tiemi Silva Sato
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1085
- City: Marilia / Brazil
- Zip code: 17513-230
- Phone: 55-014-997596111
- Email: natalia.sato25@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
- Full name: Vanessa Zambello
-
- Address: Rua Ray Wesley Herrick, 475
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565--09
- Phone: 55-016-995470656
- Email: zambelloft@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
-
Scientific contact
- Full name: Eloisa Tudella
-
- Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: 55 16 3351-8407
- Email: tudella@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
- Full name: Natália Tiemi Silva Sato
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- Address: Rua José Bonifácio, 1085
- City: Marilia / Brazil
- Zip code: 17513-230
- Phone: 55-014-997596111
- Email: natalia.sato25@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
- Full name: Vanessa Zambello
-
- Address: Rua Ray Wesley Herrick, 475
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565--09
- Phone: 55-016-995470656
- Email: zambelloft@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
-
Site contact
- Full name: Eloisa Tudella
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- Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
- City: São Carlos / Brazil
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- Full name: Natália Tiemi Silva Sato
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- Address: Rua José Bonifácio, 1085
- City: Marilia / Brazil
- Zip code: 17513-230
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- Email: natalia.sato25@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
- Full name: Vanessa Zambello
-
- Address: Rua Ray Wesley Herrick, 475
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565--09
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- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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