Public trial
RBR-93gkd4 Efficacy and safety of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) as single therapy for patients with newly diagnosed partial…
Date of registration: 03/11/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/11/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) as monotherapy for patients with newly diagnosed partial-onset seizures: a double-blind, randomized, active-controlled, parallel-group, multicenter clinical trial - open-label ESL extension
pt-br
Eficácia e segurança do Acetato de Eslicarbazepina (BIA-2-093) como monoterapia para pacientes com recente diagnóstico de crises parciais: um estudo clínico duplo-cego, randomizado, ativo-controlado, grupo paralelo e multicêntrico - estudo de extensão aberto ESL
Trial identification
- UTN code: U1111-1177-8768
-
Public title:
en
Efficacy and safety of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) as single therapy for patients with newly diagnosed partial-onset seizures - ESL extension study
pt-br
Eficácia e segurança do Acetato de Eslicarbazepina (BIA-2-093) como terapia única para pacientes com recente diagnóstico de crises parciais - estudo de extensão ESL
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.282.526
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Neurologia de Curitiba
-
47971115.9.1001.5227
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
1.282.526
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Neurologia de Curitiba
-
Secondary sponsor:
- Institution: INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Neurologia de Curitiba
- Institution: INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Epilepsy
pt-br
Epilepsia
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Single group with oral administration of ESL, 800 mg divisible tablets, once daily. The first target dose will be either 800 mg QD, 1200 mg QD or 1600 mg QD, depending on and equal/equivalent to the dose level required during the preceding double-blind study. ESL dose can be increased in case of seizures up to a maximum dose of 1600 mg QD, as applicable. Total of 341 patients, 08 of these in Brazil.
pt-br
Grupo único de administração oral de ESL, comprimidos divisíveis de 800 mg, uma vez por dia. A primeira dose-alvo será 800 mg QD, 1200 mg QD ou 1.600 mg QD, dependendo e igual/equivalente à dose necessária durante o estudo duplo-cego anterior. A dose de ESL pode ser aumentada em caso de convulsões, até uma dose máxima de 1600 mg QD, conforme aplicável. Total de 341 pacientes, destes 08 no Brasil.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.427.080 Anticonvulsants
pt-br
D27.505.954.427.080 Anticonvulsivantes
es
D27.505.954.427.080 Anticonvulsivantes
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Argentina
- Australia
- Austria
- Belgium
- Brazil
- Bulgaria
- Chile
- Croatia
- Czech Republic
- Estonia
- Finland
- France
- Germany
- Hungary
- India
- Israel
- Italy
- Latvia
- Lithuania
- Peru
- Poland
- Portugal
- Romania
- Russian Federation
- Serbia
- Slovakia
- Spain
- Sweden
- Ukraine
- United Kingdom
- Date first enrollment: 01/04/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/29/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 341 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Participation in the preceding double-blind study and still ongoing at the time of unblinding; informed consent signature; cooperation and willingness to complete all aspects of the study.
pt-br
Participação no estudo duplo-cego anterior e ainda em curso no momento da quebra de cego; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; cooperação e disposição de completar todos os aspectos do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion from the double-blind study; clinical evaluation of suicidal risk; occurrence of an adverse event; events of alcohol, drug, or medication abuse; relevant clinical laboratory abnormalities; pregnancy or lactating.
pt-br
Exclusão do estudo duplo-cego; violação de protocolo; avaliação clínica de risco suicida; ocorrência de um evento adverso; eventos envolvendo abuso de álcool, droga ou medicamento; anormalidades laboratoriais clínicas significantes; gravidez ou lactação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Time to treatment failure for subjects already treated with ESL during the double-blind study, through Kaplan-Meier method, for survival probability estimation.
pt-br
Tempo para falha de tratamento para os indivíduos que receberam ESL durante o estudo duplo-cego por meio do método de Kaplan-Meier, para estimar as probabilidades de sobrevivência.
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Secondary outcomes:
en
Treatment retention time at the last evaluated dose during open-label treatment, through descriptive statistics; Time to withdrawal for any reason at the last evaluated dose, through descriptive statistics; Changes in quality of life assessed using the QOLIE-31, through descriptive statistics; Changes in overall treatment satisfaction, through descriptive statistics.
pt-br
Tempo de retenção do tratamento na última dose avaliada durante o tratamento aberto, por meio de estatística descritiva; Tempo para retirada por qualquer motivo nas últimas doses avaliadas, por meio de estatística descritiva; Alterações da qualidade de vida avaliadas através do QOLIE-31, por meio de estatística descritiva; Alterações na satisfação total com o tratamento, por meio de estatística descritiva.
Contacts
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Public contact
- Full name: Anna Carolina Coimbra
-
- Address: Rua da passagem, 123 / 6º andar, Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-030
- Phone: +55 (21) 3553 9763
- Email: annacarolina.coimbra@incresearch.com
- Affiliation: INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Scientific contact
- Full name: Anna Carolina Coimbra
-
- Address: Rua da passagem, 123 / 6º andar, Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-030
- Phone: +55 (21) 3553 9763
- Email: annacarolina.coimbra@incresearch.com
- Affiliation: INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
- Full name: Pedro André Kowacs
-
- Address: Rua Jeremias Maciel Perreto, 300, Campo Comprido
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81210-310
- Phone: +55 (41) 3028-9545
- Email: pesquisa.vanessa@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Neurologia de Curitiba
-
Site contact
- Full name: Anna Carolina Coimbra
-
- Address: Rua da passagem, 123 / 6º andar, Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-030
- Phone: +55 (21) 3553 9763
- Email: annacarolina.coimbra@incresearch.com
- Affiliation: INC Research BR Serviços de Pesquisas Clínicas Ltda.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 315 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.