Public trial
RBR-93dp9n Efficacy of Sofosbuvir as treatment for Yellow Fever
Date of registration: 05/14/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Sofosbuvir as treatment for Yellow Fever: randomized clinical trial (SOFFA trial)
pt-br
Eficácia do Sofosbuvir na Febre Amarela: Ensaio clínico randomizado - Estudo SOFFA
Trial identification
- UTN code: U1111-1210-2507
-
Public title:
en
Efficacy of Sofosbuvir as treatment for Yellow Fever
pt-br
O efeito da medicação Sofosbuvir no tratamento na Febre Amarela
-
Scientific acronym:
en
SOFFA
pt-br
SOFFA
-
Public acronym:
en
SOFFA
pt-br
SOFFA
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 82673018.6.1001.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.513.874
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
Número do Parecer do CEP: 2.485.524
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Número do CAAE: 82673018.6.1001.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Faculdade de Medicina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Faculdade de Medicina
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Faculdade de Medicina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Yellow fever
pt-br
Febre amarela
-
General descriptors for health conditions:
en
C02 Virus diseases
pt-br
C02 Viroses
es
C02 Virosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Regimen 1 - Intervention: 45 patients will receive Sofosbuvir 400 mg once a day per 10 days + clinical intervention at attending physician´s discretion Regimen 2 - Control: 45 patients will receive clinical intervention at attending physician´s discretion Patients will be distributed between regimens at random
pt-br
Regime 1 - Intervenção: 45 pacientes vão receber Sofosbuvir 400 mg (por via oral ou via sonda nasoenteral), 1 comprimido, uma vez ao dia, por dez dias + intervenções médicas de suporte clínico a critério da equipe assistente. Regime 2 - Controle: 45 pacientes vão receber intervenções médicas de suporte clínico a critério da equipe assistente. Os pacientes serão distribuídos entre os regimes de forma aleatorizada
-
Descriptors:
en
D03.383.742.686.850.877.500 Sofosbuvir
pt-br
D03.383.742.686.850.877.500 Sofosbuvir
es
D03.383.742.686.850.877.500 Sofosbuvir
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/05/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Age above 18 years, admission in one of the recruiting centers, fever (axillary temperature above 37.8°C), coming from a risk region with epizootic or confirmed human cases (defined according to updated epidemiological bulletins), transaminases above 500 U/L.
pt-br
Idade maior que 18 anos, admissão hospitalar em uma das unidades recrutadoras, febre (temperatura axilar acima de 37,8ºC) atual ou referida previamente, procedência de região com epizootia ou casos humanos confirmados (definidas conforme boletins epidemiológicos atualizados), transaminases acima de 500 UI/L.
-
Exclusion criteria:
en
amiodarone use in the last 72 hours, current pregnancy, women who do not accept interruption of breastfeeding, current use of sofosbuvir for hepatitis C treatment, negative RT-PCR for yellow fever, alternative diagnosis that justifies the symptoms on admission.
pt-br
Uso de amiodarona nas últimas 72 horas, gestação atual, não aceitar interrupção de amamentação, uso atual de sofosbuvir para tratamento de hepatite C crônica, RT-PCR negativo para FA em exame coletado após início dos sintomas, diagnóstico alternativo que justifique os sintomas à admissão
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in the viral load of the yellow fever virus (blood), measured 72 hours after the randomization, tested by quantitative polymerase chain reaction.
pt-br
Redução na carga viral do vírus da FA em amostra de sangue, aferido 72h após a inclusão no estudo, através de teste de reação em cadeia de polimerase quantitativo.
en
Time for polymerase chain reaction negativation. The polymerase chain reaction test will be collected each study visit until its negativation.
pt-br
Tempo até negativação do teste de reação em cadeia de polimerase em amostras biológicas. O teste de reação em cadeia de polimerase será coletado a cada visita do estudo até sua negativação.
-
Secondary outcomes:
en
Attainment of clinical criteria for intensive care: AST or ALT >3000 U/L, RNI > 1.5, Platelets < 90000/mm3, renal impairment (creatinin > 1.2 mg/dL ou 50% increase in baseline creatinin), homorragy, encefalopathy over grade 1 or seizures. Those criteria will be assessed in the visits of the sutdy.
pt-br
Presença de critérios para cuidado intensivo: AST ou ALT >3000 U/L, INR > 1,5, Contagem de plaquetas < 90.000 mil/mm3, Disfunção renal (Creatinina > 1,2 mg/dL ou incremento >50% na creatinina basal), Fenômeno hemorrágico, Encefalopatia definida a partir de grau I ou convulsão. Esses critérios serão avaliados nas visitas do estudo.
en
Liver transplantation. Assessed by the proportion of patients who were transplanted.
pt-br
Transplante hepático. Avaliado através do cálculo da proporção de pacientes que foram submetidos à transplante.
en
In-hospital mortality. Assessed by the proportion of patients who died during hospitalization.
pt-br
Óbito intra-hospitalar. Avaliado através do cálculo da proporção de pacientes que foram à óbito durante a internação.
en
Mortality within 60 days. Assessed by the proportion of patients who died during the first 60 studied days.
pt-br
Óbito em até 60 dias. Avaliado através do cálculo da proporção de pacientes que foram à óbito durante os primeiros 60 dias do estudo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Claudia Figueiredo Mello
-
- Address: Av Dr Arnaldo, 165
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-900
- Phone: +55-011-983019837
- Email: claudiamello@ymail.com
- Affiliation: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
-
Scientific contact
- Full name: Claudia Figueiredo Mello
-
- Address: Av Dr Arnaldo, 165
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-900
- Phone: +55-011-983019837
- Email: claudiamello@ymail.com
- Affiliation: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
-
Site contact
- Full name: Claudia Figueiredo Mello
-
- Address: Av Dr Arnaldo, 165
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-900
- Phone: +55-011-983019837
- Email: claudiamello@ymail.com
- Affiliation: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.