Public trial
RBR-93djd9 Study of the comfort of children during and after the extraction of milk teeth
Date of registration: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/28/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Trans and postoperative pain in children submitted to primary molar extraction
pt-br
Estudo do conforto trans e pós-operatório de crianças submetidas a exodontia de molares decíduos
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-6551
-
Public title:
en
Study of the comfort of children during and after the extraction of milk teeth
pt-br
Estudo do conforto das crianças durante e após a extração de dentes de leite
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86483518.3.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.620.230
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina
-
86483518.3.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain Measurement; Child; Post-Operative Pain; Injection Site Reaction; Anxiety in Dental Treatment
pt-br
Medição da Dor; Criança; Dor Pós-Operatória; Reação no Local da Injeção; Ansiedade ao Tratamento Odontológico
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
E01.370.600.550.324 Pain Measurement
pt-br
E01.370.600.550.324 Medição da Dor
es
E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor
en
M01.060.406 Child
pt-br
M01.060.406 Criança
es
M01.060.406 Niño
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
es
C23.550.767.700 Dolor Posoperatorio
en
C23.550.340.500 Injection Site Reaction
pt-br
C23.550.340.500 Reação no Local da Injeção
es
C23.550.340.500 Reacción en el Punto de Inyección
en
F01.470.132.300 Dental Anxiety
pt-br
F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico
es
F01.470.132.300 Ansiedad al Tratamiento Odontológico
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group G1: 21 children between 5 and 9 years of age with need for extraction of a deciduous molar will receive preoperative analgesia with ibuprofen 100 mg / ml according to their weight prior to molar extraction and will be anesthetized with lidocaine 2% with epinephrine 1: 100,000. Experimental group G2: 21 children between 5 and 9 years of age requiring extraction of a deciduous molar will receive preoperative analgesia with paracetamol 200 mg / ml according to their weight prior to molar extraction and will be anesthetized with lidocaine 2% with epinephrine 1: 100,000. Experimental group G3: 21 children between 5 and 9 years of age with a need for extraction of a deciduous molar will receive placenta as preoperative analgesia according to their weight, prior to molar extraction and will be anesthetized with 4% articaine with epinephrine 1: 100,000. G4 control group: 21 children between 5 and 9 years of age requiring extraction of a deciduous molar will receive placebo as preoperative analgesia according to their weight prior to molar extraction and will be anesthetized with 2% lidocaine with epinephrine 1: 100,000. The time of anesthetic effect and pain during and after the procedure will be checked on all participants. Post-operative will be 2, 6 and 24 hours. All participants will return for removal of the suture after 7 days of procedure
pt-br
Grupo experimental G1: 21 crianças entre 5 e 9 anos com necessidade de exodontia de um molar decíduo receberão analgesia pré-operatória com ibuprofeno 100 mg/ml de acordo com o seu peso, previamente a exodontia do molar referido e serão anestesiadas com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. Grupo experimental G2: 21 crianças entre 5 e 9 anos com necessidade de exodontia de um molar decíduo receberão analgesia pré-operatória com paracetamol 200 mg/ml de acordo com o seu peso, previamente a exodontia do molar referido e serão anestesiadas com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 Grupo experimental G3: 21 crianças entre 5 e 9 anos com necessidade de exodontia de um molar decíduo receberão placeco como analgesia pré-operatória de acordo com o seu peso, previamente a exodontia do molar referido e serão anestesiadas com articai?na 4% com epinefrina 1:100.000. Grupo controle G4: 21 crianças entre 5 e 9 anos com necessidade de exodontia de um molar decíduo receberão placebo como analgesia pré-operatórial de acordo com o seu peso, previamente a exodontia do molar referido e serão anestesiadas com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. O tempo de efeito do anestésico e a dor durante e após o procedimento serão verificados em todos os participantes. Pós-operatório será de 2, 6 e 24 horas. Todos os participantes retornarão para remoção da sutura depois de 7 dias do procedimento.
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Descriptors:
en
D27.505.696.663.850.014 Analgesics
pt-br
D27.505.696.663.850.014 Analgésicos
es
D27.505.696.663.850.014 Analgésicos
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
es
E03.155.086.231 Anestesia Local
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/15/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 4 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 4-9 years old that have clinical and radiographic indication of extraction of one erupted primary molar and who agree to participate in the research will be selected. To be included children should present good health and cooperative behavior that allow the procedure to be taken with local anesthetic.
pt-br
São elegíveis crianças entre 4 e 9 anos de idade, sem comprometimento sistêmico, de ambos os sexos, que tenham indicação clínica e radiográfica de exodontia de um ou mais molares decíduos irrompidos e que aceitem participar da pesquisa.
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Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria are: allergies to local anesthetics or sulfites; history of significant medical conditions; taking any medications that might affect anesthetic assessment; and active state of pathosis in the area of injection.
pt-br
Pacientes com dor aguda ou presença de infecção odontogênica associada a sinais e sintomas sistêmicos e casos de urgência; Pacientes com histórico de hemorragia ou problemas de coagulação sanguínea ou que tenha feito uso de medicamento que altere a coagulação sanguínea previamente ao procedimento; Pacientes com hipersensibilidade ou histórico de alergia às drogas usadas na pesquisa; Pacientes com histórico de asma; Pacientes com histórico de doença hepática; Pacientes com histórico de alergia ao bissulfito; Pacientes que tenham relato de estresse pós traumático ou internações hospitalares recorrentes, que apresentem transtorno de personalidade ou ansiedade ou diagnóstico de fobia; Paciente portador de condição patológica que contraindique o uso de anestesia local; Paciente portador de distúrbios neurológicos ou dificuldade de comunicação; Paciente que tenha feito uso de medicamento analgésico ou anti- inflamatório até 5 horas antes do procedimento; Paciente e seu responsável que não aceite esperar uma hora na clínica, após a administração da medicação prévia, para começar o procedimento ou que o responsável não possa acompanhar a criança e responder as informações necessárias à pesquisa nas 24 horas subsequentes ao procedimento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Triple-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint evaluated (1) will be pain measured by the reported pain of the transient and postoperative infantile patient after administration of analgesic prior to the primary molar extraction procedure
pt-br
O desfecho primário avaliado (1) será dor medida por meio da dor relatada do paciente infantil no trans e pós-operatório após a administração de analgésico previamente ao procedimento de exodontia de molares decíduos
en
Primary endpoint (2) will be the anesthetic efficacy of articaine 4% with epinephrine 1: 100,000 compared to 2% lidocaine with epinephrine 1: 100,000 through vestibular infiltrative technique for primary molar extraction in patient comfort, verified by pain reported
pt-br
Desfecho primário (2) será eficácia anestésica da articaína 4% com epinefrina 1:100.000 comparada à lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 através da técnica infiltrativa vestibular para exodontia de molares decíduos, no conforto do paciente, verificada por meio da dor relatada do paciente infantil no trans e pós-operatório
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcome will be children behavior during the procedure evaluated with Frankl and Venham's scale.
pt-br
(a) comportamento da criança durante os procedimentos operatórios (escala de Frankl e Venham’s behavior rating scale – VBRS)
en
(b) children's anxiety before and after procedures (Facial Image Scale - FIS) and parents' anxiety before and after procedures (Dental Anxiety Scale - DAS)
pt-br
(b) ansiedade das crianças antes e após os procedimentos (Facial Image Scale – FIS) e ansiedade dos responsáveis antes e após os procedimentos (Dental Anxiety Scale – DAS)
en
(c) Quality of life related to children's oral health
pt-br
(c) Qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças
en
(d) Frequency of postoperative adverse events between local anesthetics performed with different anesthetic agents and between use of preoperative analgesic or placebo
pt-br
(d) Frequência de eventos adversos pós-operatórios entre anestesias locais realizadas com diferentes agentes anestésicos e entre uso de analgésico pré-operatório ou placebo
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiz Eduardo Toledo
-
- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, no 222, sala 401
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040400
- Phone: (48)3721-6094
- Email: cep.propesq@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Mariane Cardoso
-
- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, no 222
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 8804040
- Phone: (48)37219000
- Email: mariane_cardoso@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Michele Bolan
-
- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, no 222
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040400
- Phone: (48)37219000
- Email: michelebolan@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.