RBR-93ccq38 Evaluation of two chemical agents in gingival graft surgeries

Date of registration: 08/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-6258

• Public title:

  en

  Evaluation of two chemical agents in gingival graft surgeries

  pt-br

  Avaliação de dois agentes químicos em cirurgias de enxerto gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 19692019.1.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.764.321
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo FOB USP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival recession; Postoperative care

  pt-br

  Recessão Gengival; Cuidados Pós-Operatórios

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258 Gingival Diseases

  pt-br

  C07.465.714.258 Doenças da Gengiva

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.731.700 Postoperative care

  pt-br

  E02.760.731.700 Cuidados Pós-Operatórios

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival Recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Recessão Gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is a randomized controlled, split-mouth clinical trial. Patients will be randomly assigned to one of the two groups below:Group CHX: use of the toothpaste (Zinc Citrate 2%; Pyrophosphate and Sodium Fluoride 1,450 ppm) and rinse (chlorhexidine gluconate 0.12%). PHY group: use of the dental gel and topical gel of Phthalocyanine (0.1%) Both groups will use the agents for the first 2 weeks postoperatively, with 3 brushings a day and 60 second mouthrinses, 2 times a day. The patients will receive written instructions to standardize the home treatment. home treatment. The recipients will be identical and the operator, examiner and patient will not identify which of the 2 groups the patient belongs to (triple blind). The participants will be selected from the Periodontics Discipline of the Dental School of Odontology School of Bauru (FOB-USP). The sample will consist of systemically healthy individuals aged between 18 and 70 years. Patients will be included in the study if they meet the following inclusion criteria: clinical diagnosis of multiple RT1 gingival recessions with at least 1 gingival recession ≥ 2 mm, including canines and premolars; root surfaces without abrasion, erosion or caries, systemically healthy patients, without contraindication for periodontal surgical procedures. Exclusion criteria will be: rotated, extruded, or comorbid teeth, smokers, pregnant and lactating women, history of periodontal disease or recurrent abscess formation, patients previously submitted to surgical procedures for root coverage, patients taking medications [anticonvulsants, antihypertensives, contraceptives, or immunosuppressants], low level of oral hygiene (plaque index and bleeding index >20%). All selected patients will undergo basic periodontal procedures (scaling, root planing, and coronal polishing, and oral hygiene instructions) before the surgical procedures are performed. Randomization and allocation concealment of the sample will be done by a non-member of the study who will generate a random sequence in a computer program (Random Sequence Generator, www.random.org) allocating the patients in each group. This sequence will be placed in sealed, opaque envelopes. Each envelope receives the number for the patient with the respective treatment, revealed only after the surgical procedure (done according to the recruitment sequence).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, boca dividida. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 2 grupos abaixo: Grupo CHX: uso do creme dental (Citrato de Zinco 2%; Pirofosfato e Fluoreto de Sódio 1.450 ppm) e enxaguatório (gluconato de clorexidina 0,12%). Grupo PHY: uso do gel dental e gel tópico de Ftalocianina (0.1%). Os dois grupos irão utilizar os agentes durante as 2 primeiras semanas de pósoperatório, sendo 3 escovações ao dia e bochechos de 60 segundos, 2 vezes ao dia. Os pacientes receberão as instruções por escrito para padronização do tratamento caseiro. Os recipientes serão idênticos sendo que o operador, examinador e paciente não identificarão a qual dos 2 grupos o paciente pertence (triplo cego). Os participantes serão selecionados da Disciplina de Periodontia da Faculdade de Odontologia de Bauru (FOB-USP). A amostra será constituída de indivíduos sistemicamente saudáveis com idade entre 18 a 70 anos. Os pacientes serão incluídos no estudo caso preencham os seguintes critérios de inclusão: diagnóstico clínico de recessões gengivais múltiplas RT1 com pelo menos 1 recessão gengival ≥ 2 mm, incluindo caninos e pré-molares; superfícies radiculares sem abrasão, erosão ou cáries, pacientes sistemicamente saudáveis, sem contraindicação para procedimentos cirúrgicos periodontais. Os critérios de exclusão serão: dentes girovertidos, extruídos ou com mobilidade, fumantes, gestantes e lactantes, história de doença periodontal ou formação de abscessos recorrentes, pacientes submetidos anteriormente a procedimentos cirúrgicos de recobrimento radicular, pacientes que fazem uso de medicamentos [anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, anticoncepcionais ou imunossupressores], baixo nível de higiene bucal (índice de placa e índice de sangramento >20%). Todos os pacientes selecionados serão submetidos aos procedimentos básicos periodontais (raspagem, alisamento radicular e polimento coronário e instruções de higiene bucal) antes da realização dos procedimentos cirúrgicos. A randomização e a ocultação de alocação da amostra serão feitas por um indivíduo não-membro do estudo que irá gerar uma sequência aleatória em um programa de computador (Random Sequence Generator, www.random.org) alocando os pacientes em cada grupo. Esta sequência será colocada em envelopes selados e opacos. Cada envelope recebe o número para o paciente com o respectivo tratamento, revelado apenas após o procedimento cirúrgico (feito de acordo com a sequência de recrutamento).

• Descriptors:

  en

  D25.376.711 Dentifrice

  pt-br

  D25.376.711 Cremes Dentais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; aged between 18 and 70 years old; clinical diagnosis of multiple gingival recessions RT1 with at least 1 gingival recession ≥ 2 mm, including canines and premolars; root surfaces without abrasion, erosion, or caries; systemically healthy patients; no contraindication for periodontal surgical procedures.

  pt-br

  Pacientes ambos os gêneros; idade entre 18 e 70 anos; diagnóstico clínico de recessões gengivais múltiplas RT1 com pelo menos 1 recessão gengival ≥ 2 mm incluindo caninos e prés-molares; superfícies radiculares sem abrasão, erosão ou cáries; pacientes sistemicamente saudáveis; sem contraindicação para procedimentos cirúrgicos periodontais

• Exclusion criteria:

  en

  Rotated teeth; extruded or mobile teeth; smokers; pregnant and lactating individuals; history of periodontal disease or recurrent abscess formation; patients previously undergone root coverage surgical procedures; patients using medications [anticonvulsants, antihypertensives, contraceptives, or immunosuppressants]; low level of oral hygiene (plaque index and bleeding index >20%)

  pt-br

  Dentes girovertidos; extruídos ou com mobilidade; fumantes; gestantes e lactantes; história de doença periodontal ou formação de abscessos recorrentes; pacientes submetidos anteriormente a procedimentos cirúrgicos de recobrimento radicular; pacientes que fazem uso de medicamentos [anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, anticoncepcionais ou imunossupressores]; baixo nível de higiene bucal (índice de placa e índice de sangramento >20%

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluating the remaining wound area (RWA) will be considered the primary outcome variable. The method for assessment will be performed using Image J software - NIH, Bethesda, USA. A minimum detectable difference of 30% in the remaining wound area (WRA) and a standard deviation of 5 mm² were assumed

  pt-br

  Avaliar a área remanescente da ferida (RWA) será considerada a variável de resultado primário. O método de avaliação será realizado por meio do software Image J - NIH, Bethesda, EUA. Uma diferença detectável mínima de 30% na área restante da ferida (WRA) e um desvio padrão de 5 mm² foram assumidos

• Secondary outcomes:

  en

  The thickness of the palatal masticatory mucosa will be evaluated under anesthesia before the procedure and 2 months after the procedure through four fixed points (at 5 and 7 mm from the gingival margin) in the donor area. A guide will be made to standardize the points to be measured. ET will be measured using a periodontal probe with an endodontic stop at the 4 marked points until touching the palatal bone tissue. The distance between the stop and the tip of the probe will be measured in millimeters using a digital caliper

  pt-br

  Será avaliado a espessura da mucosa mastigatória palatina sob anestesia antes do procedimento e 2 meses após o procedimento através de quatro pontos fixos (a 5 e 7 mm da margem gengival) na área doadora. Será confeccionado um guia para padronização dos pontos a serem medidos. A ET será aferida através do uso de um a sonda periodontal com um stop endodôntico nos 4 pontos marcados até tocar o tecido ósseo palatino. A distância entre o stop e a ponta da sonda será medida em milímetros usando um paquímetro digital

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Souza Calefi
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75, Jardim Brasil
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 3235-8278
  • Email: mariana.calefi@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Souza Calefi
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75, Jardim Brasil
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 3235-8278
  • Email: mariana.calefi@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Souza Calefi
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75, Jardim Brasil
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 3235-8278
  • Email: mariana.calefi@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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