RBR-93bscrv Effects of Mechanical Stimulation using different Sialogogues on the evaluation of Salivary Flow in adults

Date of registration: 02/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-1601

• Public title:

  en

  Effects of Mechanical Stimulation using different Sialogogues on the evaluation of Salivary Flow in adults

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Mecânica utilizando diferentes Sialogogos na avaliação do Fluxo Salivar em adultos

  es

  Efectos de la Estimulación Mecánica utilizando diferentes Sialagogos en la evaluación del Flujo Salival en adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.318.062
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília - UnB
  • 85442324.3.0000.5558
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências de Saúde da Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Xerostomia

  pt-br

  Xerostomia

  es

  Xerostomía

• General descriptors for health conditions:

  en

  R68.2 Dry mouth, unspecified

  pt-br

  R68.2 Boca seca, não especificada

  es

  R68.2 Boca seca, no especificada

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.815.929 Xerostomia

  pt-br

  C07.465.815.929 Xerostomia

  es

  C07.465.815.929 Xerostomía

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, crossover, and randomized clinical study with two arms, aimed at evaluating the salivary response to different sialagogues, to improve the diagnosis of salivary conditions. Group 1 consists of 30 healthy adult patients and Group 2 includes 30 patients with symptoms of xerostomia. Participants from both groups will be randomly allocated using an online randomization tool to determine the order of the sialometry sessions. The first participant will use the hyperboloid sialagogue, the second will use the parafilm, and so on until all participants have been stimulated with both sialagogues. Two sialometry sessions will be conducted on different days, including medical history, basal saliva collection, and chewing a mechanical sialagogue for five minutes to collect stimulated saliva. Salivary flow, viscosity, color, turbidity, and pH of the saliva samples will be assessed

  pt-br

  Este é um estudo clínico controlado, cruzado e randomizado com dois braços, com o objetivo de avaliar a resposta salivar aos diferentes sialogogos mecânicos, visando aprimorar o diagnóstico das condições salivares. O Grupo 1 é composto por 30 pacientes adultos saudáveis, enquanto o Grupo 2 inclui 30 pacientes com sintomas de xerostomia. Os participantes de ambos os grupos serão alocados de forma randomizada por meio de uma ferramenta de sorteio online para determinar a ordem das sessões de sialometria. O primeiro participante utilizará o sialogogo hiperboloide, o segundo utilizará o parafilme, e assim sucessivamente, até que todos tenham sido estimulados com ambos os sialogogos. Serão realizadas duas sessões de sialometria em dias diferentes, sendo feita uma anamnese, coleta de saliva basal e mastigação de um sialogogo mecânico por cinco minutos para coleta de saliva estimulada. O fluxo salivar, a viscosidade, a cor, a turbidez e o pH das amostras de saliva serão avaliados

  es

  Este es un estudio clínico controlado, cruzado y aleatorizado con dos brazos, cuyo objetivo es evaluar la respuesta salival a los diferentes sialagogos mecánicos, con el fin de mejorar el diagnóstico de las condiciones salivares. El Grupo 1 está compuesto por 30 pacientes adultos sanos, mientras que el Grupo 2 incluye a 30 pacientes con síntomas de xerostomía. Los participantes de ambos grupos serán asignados de forma aleatoria mediante una herramienta de sorteo en línea para determinar el orden de las sesiones de sialometría. El primer participante utilizará el sialagogo hiperboloide, el segundo utilizará el parafilm, y así sucesivamente hasta que todos hayan sido estimulados con ambos sialagogos. Se llevarán a cabo dos sesiones de sialometría en días diferentes, incluyendo una anamnesis, recolección de saliva basal y masticación de un sialagogo mecánico durante cinco minutos para la recolección de saliva estimulada. Se evaluarán el flujo salival, la viscosidad, el color, la turbidez y el pH de las muestras de saliva

• Descriptors:

  en

  A12.200.666 Saliva

  pt-br

  A12.200.666 Saliva

  es

  A12.200.666 Saliva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  For Group 1, participants must be over 18 years old, of both sexes, in good systemic health, and without comorbidities such as hypertension, diabetes mellitus, or immunosuppressive diseases. They must be non-smokers, and alcohol consumption should be socially moderate. Additionally, alcohol consumption is not allowed within 24 hours prior to the collection. For Group 2, participants must be over 18 years old and exhibit symptoms of xerostomia

  pt-br

  Para o Grupo 1, os participantes devem ser maiores de 18 anos. Do sexo masculino e feminino. Em condições de saúde sistêmica. Sem comorbidades como hipertensão, diabetes mellitus e doenças imunossupressoras. Devem ser não fumantes e o consumo de álcool deve ser socialmente moderado. Não podendo consumir álcool nas 24 horas anteriores a coleta. Para o Grupo 2, os participantes devem ser maiores de 18 anos. Apresentar sintomas de xerostomia

  es

  Para el Grupo 1, los participantes deben ser mayores de 18 años, de ambos sexos, en condiciones de salud sistémica y sin comorbilidades como hipertensión, diabetes mellitus o enfermedades inmunosupresoras. No deben ser fumadores, y el consumo de alcohol debe ser moderado y social. Además, no se permitirá el consumo de alcohol en las 24 horas previas a la recolección. Para el Grupo 2, los participantes deben ser mayores de 18 años y presentar síntomas de xerostomía

• Exclusion criteria:

  en

  For Group 1, individuals who are using medications known to negatively affect salivary flow or induce xerostomia, including antihistamines, antidepressants, and anxiolytics, will be excluded. Smokers and heavy drinkers will also be excluded, as well as participants who consumed alcohol within 24 hours before the sialometry session. For Group 2, participants who do not present symptoms of xerostomia will be excluded

  pt-br

  Para o Grupo 1 serão excluídos os indivíduos que estiverem utilizando medicamentos conhecidos por influenciar negativamente o fluxo salivar ou que induzam xerostomia, incluindo anti-histamínicos, antidepressivos e ansiolíticos. Serão excluídos participantes tabagistas e etilistas. E participantes que consumiram álcool 24 horas anteriores à sessão de sialometria. Para o Grupo 2, serão excluídos participantes que não apresentem sintomas de xerostomia

  es

  Para el Grupo 1, se excluirán los individuos que estén utilizando medicamentos conocidos por influir negativamente en el flujo salival o que induzcan xerostomía, incluidos los antihistamínicos, antidepresivos y ansiolíticos. También se excluirán los participantes fumadores y bebedores excesivos, así como los participantes que hayan consumido alcohol en las 24 horas previas a la sesión de sialometría. Para el Grupo 2, se excluirán los participantes que no presenten síntomas de xerostomía

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Cross-over	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Using the different sialagogues, an average difference in stimulated salivary flow is expected to be found, measured in milliliters per minute. Data will be collected from two sialometry sessions using the hyperboloid and paraffin wax sialagogues

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença média no fluxo salivar estimulado em mililitros por minuto utilizando os diferentes sialogogos. Dados coletados em duas sialometrias utilizando os sialogogos hiperboloide e de cera de parafina

  es

  Se espera encontrar una diferencia media en el flujo salival estimulado, medido en mililitros por minuto, utilizando los diferentes sialagogos. Los datos se recopilarán en dos sesiones de sialometría utilizando los sialagogos hiperboloide y de cera de parafina

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify an average difference in stimulated salivary flow when using the paraffin wax sialagogue, resulting in greater saliva production. The quantification will be carried out by measuring the volume of saliva produced per minute for each participant

  pt-br

  Espera-se identificar uma diferença média no fluxo salivar estimulado ao utilizar o sialagogo de cera de parafina, resultando em uma maior produção de saliva. A quantificação será realizada por meio da aferição do volume de saliva produzido por minuto em cada participante

  es

  Se espera identificar una diferencia media en el flujo salival estimulado al utilizar el sialagogo de cera de parafina, resultando en una mayor producción de saliva. La cuantificación se realizará mediante la medición del volumen de saliva producido por minuto en cada participante

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valéria Martins de Araújo Carneiro
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55 (61) 31071803
  • Email: valeriamartinsc@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências de Saúde da Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Valéria Martins de Araújo Carneiro
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55 (61) 31071803
  • Email: valeriamartinsc@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências de Saúde da Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Valéria Martins de Araújo Carneiro
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55 (61) 31071803
  • Email: valeriamartinsc@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências de Saúde da Universidade de Brasília
   

Additional links:

• Download in ICTRP format