RBR-93996y Effect of the use of liquid soap in hospitalized term newborns

Date of registration: 07/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-6390

• Public title:

  en

  Effect of the use of liquid soap in hospitalized term newborns

  pt-br

  Efeito do uso de sabonete líquido em recém-nascidos a termo hospitalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82219118.8.0000.5392
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 82219118.8.3001.0076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.542.895
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
  • 2.714.918
    Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atopic dermatitis; Wounds and injuries

  pt-br

  Dermatite atópica; Ferimentos e Lesões

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: The immersion bath will be performed in 50 hospitalized newborns following the recommendations of the literature and according to the routine of the service: before immersion of the NB in the bath, the hygiene of the face will be carried out with a moistened cotton, followed by drying with a towel. Afterward will be dampened the head with water plus application of soap, and subsequent rinsing and drying. If there are feces in the diaper before immersing the infant in the bath, the hygiene of the perianal area will be performed with a moistened cotton. For body hygiene, the RN will be immersed in the tub using drinking water up to a height of 13 cm to ensure immersion of the body up to the neck, with a temperature of 37 to 38 °C. The duration of the procedure should be at least 5 minutes up to a maximum of 10 minutes. The gluteal region will be supported in the bottom of the bathtub, soon will be soaped with the hand, the neck, trunk, limbs, back, genitalia and gluteal region; then the soap will be removed with the bath water, and finally, the RN will be removed from the water and dried with a towel (Freitas, 2015). Nursing technicians and research assistants will be responsible for performing the bath during the hospitalization of the newborn. For this reason, they will be previously trained by the researcher to standardize the technique of bathing and using soap. The intervention used in the experimental group will be the use of commercially available liquid soap of pH 5.5 to 7.0 that will be previously selected. The intervention will be performed for 28 consecutive days, once a day, from the first bath in the hospital, which will occur after six hours of birth once a day. Family members will receive training prior to the hospital discharge of the mother and the newborn, in order to enable the continued use of the soap at home. Additionally, they will receive the soap (liquid or bar) in sufficient quantity to perform daily baths throughout the follow-up period Control group: The intervention of the control group will be applied in 50 newborns in the same way as in the experimental group, except for the type of soap, which will be the bar soap with pH> 7.5 previously selected. Family members will receive enough soap to perform the daily bath for 28 consecutive days. The other procedures on the technique of bathing and training with family members will be identical to those adopted for the experimental group

  pt-br

  Grupo experimental: O banho de imersão será realizado em 50 recém-nascidos hospitalizados seguindo-se as recomendações da literatura e conforme a rotina do serviço: prévia a imersão do RN na banheira, será realizada a higiene do rosto com um algodão umedecido, seguida de secagem com toalha. Depois será umedecida a cabeça com água mais aplicação de sabonete, e posterior enxágue e secagem. Caso haja fezes na fralda antes de imergir o RN na banheira, será realizada a higiene da área perianal com um algodão umedecido. Para a higiene do corpo, o RN será imergido na banheira usando água potável até uma altura de 13 cm para garantir a imersão do corpo até o pescoço, com uma temperatura de 37 a 38°C. A duração do procedimento deve ser de no mínimo 5 minutos até no máximo 10 minutos. A região glútea ficará apoiada no fundo da banheira, logo será ensaboado com a mão, o pescoço, tronco, membros, dorso, genitália e região glútea; em seguida, será removido o sabonete com a água da banheira e, por fim, o RN será retirado da água e secado com uma toalha. Os técnicos de enfermagem e os auxiliares de pesquisa serão os responsáveis pela realização do banho durante a internação do RN, por esse motivo, serão previamente treinados pela pesquisadora para padronização da técnica do banho e utilização do sabonete. A intervenção empregada no grupo experimental será a utilização de sabonete líquido comercialmente disponível de pH de 5,5 a 7,0 que será selecionado previamente. A intervenção será realizada por 28 dias consecutivos, uma vez por dia, a partir do primeiro banho no hospital, que ocorrerá após seis horas do nascimento, uma vez por dia. Os familiares receberão treinamento antes da alta hospitalar da mãe e do RN, para viabilizar a continuidade do uso do sabonete em domicílio. Adicionalmente, receberão o sabonete (líquido ou em barra) em quantidade suficiente para a realização de banhos diários ao longo do período de acompanhamento Grupo controle: A intervenção do grupo controle será aplicada em 50 recém-nascidos da mesma maneira que no grupo experimental, com exceção do tipo de sabonete, que será o sabonete em barra com pH>7,5 selecionado previamente. Os familiares receberão sabonetes suficientes para a realização do banho diário por 28 dias consecutivos. Os demais procedimentos sobre a técnica do banho e o treinamento com os familiares serão idênticos aos adotados para o grupo experimental

• Descriptors:

  en

  D27.720.877.265.861 Soaps

  pt-br

  D27.720.877.265.861 Sabões

  es

  D27.720.877.265.861 Jabones

  en

  VS2.003.003.001 Products for Bath and Immersion

  pt-br

  VS2.003.003.001 Produtos para Banho e Imersão

  es

  VS2.003.003.001 Productos para Baño e Inmersión

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	37 W	42 W

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns with gestational age at birth between 37 to 42 weeks and six days; from the Obstetric Center; with spontaneous breathing; with absence of congenital anomalies such as anencephaly, myelomeningocele, gastrocystic, spina bifida and dermatological diseases such as epidermolysis Bullosa impetigo neonatal ichthyosis, neonatal omphalitis

  pt-br

  Recém-nascidos com idade gestacional ao nascimento entre 37 até 42 semanas e seis dias; provenientes do Centro Obstétrico; com respiração espontânea; com ausência de anomalias congênitas tais como anencefalia, mielomeningocele, gastroquise, espinha bífida e doenças dermatológicas tais como epidermolise Bulhosa impetigo neonatal ictiose, onfalite neonatal

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns with neuropathies or diagnosed heart diseases after inclusion; transferred from the joint room to neonatal unit or intensive care unit after inclusion, exhibiting hypothermia (less than 36.5°C) or hyperthermia (greater than 38°C); in treatment with phototherapy

  pt-br

  Recém-nascidos portadores de neuropatias ou cardiopatias diagnosticados após a inclusão; transferidos do alojamento conjunto para unidade neonatal ou unidade de terapia intensiva após a inclusão, que apresentem hipotermia (menor que 36.5ºC) ou hipertermia (maior que 38ºC); em tratamento com fototerapia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  skin pH; checked with Skin-pH-Meter® 905 device; expected pH values should oscillate in the slightly acidic range between 4.5 and 5.5. Data collected after bathing on the day of hospital discharge, between the 7th and 10th day after birth (1st follow-up) and, between the 25th and 28th day after birth (2nd follow-up)

  pt-br

  pH da pele; verificado com o aparelho Skin-pH-Meter® 905; valores de pH esperados devem oscilar na faixa levemente ácida entre 4,5 e 5,5. Dados coletados após a realização do banho no dia da alta hospitalar, entre o 7º e 10º dia após o nascimento (1º seguimento) e, entre o 25º e 28º dia após o nascimento (2º seguimento)

  en

  Transepidermal water loss; checked with the Tewameter® TM 300 device; values above 10 g / m2 / h will be considered as high transepidermal water loss. Data collected after bathing on the day of hospital discharge, between the 7th and 10th day; after birth (1st follow-up) and, between the 25th and 28th day after birth (2nd follow-up)

  pt-br

  Perda de água transepidermal; verificado com o aparelho Tewameter® TM 300; valores acima de 10 g/m2/h serão considerados como perda de água transepidermal elevada. Dados coletados após a realização do banho no dia da alta hospitalar, entre o 7º e 10º dia; após o nascimento (1º seguimento) e, entre o 25º e 28º dia após o nascimento (2º seguimento)

  en

  Sebum content; checked with the Sebumeter® 815 device; values from 0 to 30 indicates dry skin. Data collected after bathing on the day of hospital discharge, between the 7th and 10th day; after birth (1st follow-up) and, between the 25th and 28th day after birth (2nd follow-up)

  pt-br

  Conteúdo de sebo; verificado com o aparelho Sebumeter® 815; valores de 0 a 30 indicam pele seca. Dados coletados após a realização do banho no dia da alta hospitalar, entre o 7º e 10º dia; após o nascimento (1º seguimento) e, entre o 25º e 28º dia após o nascimento (2º seguimento)

  en

  Corneometry; checked with the Corneometer® 825 device; values from 0 to 25 indicate dry skin. Data collected after bathing on the day of hospital discharge, between the 7th and 10th day; after birth (1st follow-up) and, between the 25th and 28th day after birth (2nd follow-up)

  pt-br

  Corneometría; verificado com o aparelho Corneometer® 825; valores de 0 a 25 indicam pele seca. Dados coletados após a realização do banho no dia da alta hospitalar, entre o 7º e 10º dia; após o nascimento (1º seguimento) e, entre o 25º e 28º dia após o nascimento (2º seguimento)

  en

  Neonatal skin condition; evaluated through of Neonatal Skin Condition Score; values between 6 and 9 indicate a worsening of the skin condition. Data collected after bathing on the day of hospital discharge, between the 7th and 10th day; after birth (1st follow-up) and, between the 25th and 28th day after birth (2nd follow-up)

  pt-br

  Condição da pele do recém-nascido; avaliada através da Escala Condição da Pele do Recém-Nascido; valores entre 6 e 9 indicam uma piora na condição da pele. Dados coletados após a realização do banho no dia da alta hospitalar, entre o 7º e 10º dia; após o nascimento (1º seguimento) e, entre o 25º e 28º dia após o nascimento (2º seguimento)

• Secondary outcomes:

  en

  Perception of the mother about the use of the product; it is expected a satisfaction of use with values above 60%. Data collected after 28 days of product use

  pt-br

  Percepção da mãe sobre a utilização do produto; espera-se uma satisfação do uso com valores acima de 60%. Dados coletados após 28 dias de uso do produto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria de la Ó Ramallo Veríssimo
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-011-30617533
  • Email: mdlorver@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Mily Constanza Ramos
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-011-30617533
  • Email: milyconstanza@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Maria de la Ó Ramallo Veríssimo
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-011-30617533
  • Email: mdlorver@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   

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