RBR-9396ksd Comparative study between Topical Coverages on critically colonized or infected wounds in patients with Pressure Injury

Date of registration: 10/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-1452

• Public title:

  en

  Comparative study between Topical Coverages on critically colonized or infected wounds in patients with Pressure Injury

  pt-br

  Estudo comparativo entre as Coberturas Tópicas em Feridas criticamente colonizadas ou infectadas em pacientes com Lesão por Pressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77039123.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.719.424
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Essity Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pressure Ulcer

  pt-br

  Úlcera por Pressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and Injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e Lesões

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.893.665 Pressure Ulcer

  pt-br

  C17.800.893.665 Úlcera por Pressão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized and controlled study on patients hospitalized at the Instituto Central do Hospital das Clínicas (ICHC) patients with Grades 3 and 4 pressure injuries will be randomized into 2 groups with 20 patients each. These are injuries that require surgery(debridement). The patients to be included are patients hospitalized at ICHC, whose responsible specialty requests an evaluation request for the Plastic Surgery Complex Wounds Group. After evaluating the patient, fulfilling the inclusion criteria an after signing the Informed Consent Form, the patient will be randomized to one of the 2 study groups. The patient must now receive appropriate medical guidance from the Medical Researcher of the Scientific Study regarding their participation. The surgery will be performed in accordance with institutional protocols (debridement of devitalized tissue, exhaustive washing of the wound, hemostasis and collection of deep cultures) and at the end of the procedure, the dressings to be studied will be placed. All surgeries will be performed by Group Assistants. Wounds (Certified Plastic Surgeons of the Institution). At the end of the surgery, deep cultures will be collected for qualitative assessment of relevant pathogens and for the development of bacterial resistance. Group 1 will receive primary coverage with DACC (Cutimed® Sorbact® Swab, Essity) and Group 2 coverage with polyamide dressing with silver (AtraumanAg®, Hartmann). As secondary coverage, an absorptive dressing with gauze will be applied to both groups. Dressing changes will be performed daily. During dressing changes, after cleaning the wound with saline solution, cultures (swabs) will be taken. On the 7th postoperative day, the patient will be taken to the operating room again. In this surgery, complementary debridement, cleaning, deep culture collection will be performed and the possibility of closing the wound with local flaps will be assessed. If the responsible surgeon does not indicate closure of the wound, the patient will follow the dressing protocol according to his group, and will return to the operating room after another 7 days for definitive closure. In cases where the wound will be closed with local flap the patient will follow his post-operative course with daily assessment until hospital discharge and weekly on an outpatient basis.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, randmizado e controlado em pacientes internados nos pacientes Instituto Central do Hospital das Clínicas (ICHC) com lesão por pressão Graus 3 e 4 serão randomizados em 2 grupos com 20 pacientes cada. Estas são lesões com indicação cirúrgica(desbridamento). Os pacientes a serem incluídos são pacientes internados no ICHC, cuja especialidade responsável solicita pedido de avaliação para o Grupo de Feridas Complexas da Cirurgia Plástica. Após a avaliação do paciente, preenchimento dos critérios de inclusão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o paciente será randomizado para um dos 2 grupos de estudo. O paciente deverá neste momento receber a orientação médica apropriada do Pesquisador Médico do Estudo Científico relativa a sua participação. A cirurgia será realizada de acordo com os protocolos institucionais (desbridamento de tecido desvitalizado, lavagem exaustiva da ferida, hemostasia e coleta de culturas profundas) e ao final do procedimento serão colocadas as coberturas a serem estudadas. Todas as cirurgias serão realizadas pelos Assistentes do Grupo de Feridas (Cirurgiões Plásticos Certificados da Instituição). Ao final da cirurgia serão colhidas culturas profundas para avaliação qualitativa dos agentes patógenos relevantes e para o desenvolvimento de resistência bacteriana. O Grupo 1 receberá cobertura primária com com DACC (Cutimed® Sorbact® Swab, Essity) e o Grupo 2 cobertura com curativo de poliamida com prata (AtraumanAg®, Hartmann). Como cobertura secundária será realizado um curativo absortivo com gaze em ambos os grupos. As trocas de curativo serão realizadas diariamente. Durante as trocas de curativos, após a limpeza da ferida com solução fisiológica serão colhidas culturas (swab). No 7o dia pós-operatório o paciente será novamente levado ao centro cirúrgico. Nesta cirurgia será realizado desbridamento complementar, limpeza, coleta de cultura profunda e avaliada a possibilidade de fechamento da ferida com retalhos locais. Caso o cirurgião responsável não indique o fechamento da ferida, o paciente seguirá com o protocolo de curativos conforme o seu grupo, e retornará ao centro cirúrgico após mais 7 dias para o fechamento definitivo. Nos casos em que a ferida será fechada com retalho local o paciente seguirá o seu curso pós-operatório com avaliação diária até a sua alta hospitalar e semanal a nível ambulatorial.

• Descriptors:

  en

  E07.101.650 Occlusive Dressings

  pt-br

  E07.101.650 Curativos Oclusivos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; patients aged between 18 and 80 years; pressure injuries requiring surgery (Grades 3 or 4); presence of critical colonization (positive tissue culture) or infection of wound (clinical and laboratory signs of infection); care by the Plastic Surgery Complex Wounds Group

  pt-br

  Ambos os sexos; pacientes com idade entre 18 e 80 anos; lesões por pressão com indicação cirúrgica (Graus 3 ou 4); presença de colonização crítica (cultura de tecido positiva) ou infecção de ferida (sinais clínicos e laboratoriais de infecção); atendimento pelo Grupo de Feridas Complexas da Cirurgia Plástica

• Exclusion criteria:

  en

  Pressure injuries without surgical indication (Grades 1 or 2); presence of uncontrolled systemic disease; failure to collect intraoperative cultures; patients with BMI>35; patients with diseases that compromise immunity; allergy to silver or dialkyl carbamoyl chloride acetate; non-agreement to participate in the study and/or sign the informed consent form; change of conduct; loss of follow-up

  pt-br

  Lesões por pressão sem indicação cirúrgica (Graus 1 ou 2); presença de doença sistêmica não controlada; falha em coletar as culturas intraoperatórias; pacientes com IMC>35; pacientes com doenças que comprometam a imunidade; alergia à prata ou ao acetato de cloreto de dialquil carbamoil; não concordância em participar do estudo e/ou assinar TCLE; mudança de conduta; perda do seguimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare the effectiveness of the DACC dressing versus Polyamide with silver in critically colonized or infected wounds in patients hospitalized with Grades 3 and 4 Pressure Injuries

  pt-br

  Comparar a eficácia do curativo DACC versus a Poliamida com prata em feridas criticamente colonizadas ou infectadas em pacientes internados com Lesões por Pressão Graus 3 e 4

• Secondary outcomes:

  en

  Identify the bacterial flora in the wound, verify the reduction in the bacterial load in the wound throughout treatment and measure the length of stay of the patients studied.

  pt-br

  Identificar a flora bacteriana na ferida, em verificar a redução da carga bacteriana na ferida ao longo do tratamento e em mensurar o tempo de internação dos pacientes estudados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Adailton dos Santos Junior
  • • Address: Rua Dr Eneas Carvalho de Aguiar, Nº 255, Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403000
  • Phone: +55-11-952806096
  • Email: rafaeljunior96@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Adailton dos Santos Junior
  • • Address: Rua Dr Eneas Carvalho de Aguiar, Nº 255, Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403000
  • Phone: +55-11-952806096
  • Email: rafaeljunior96@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Adailton dos Santos Junior
  • • Address: Rua Dr Eneas Carvalho de Aguiar, Nº 255, Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403000
  • Phone: +55-11-952806096
  • Email: rafaeljunior96@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format