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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9396d4 Strength Training Effects on Clinical Outcomes of Patients with Compensated Cirrhosis


                                Date of registration:
                                
                                    04/04/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/04/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Strength Training Effects on Clinical Outcomes, Quality of Life and Functional and Neuromuscular Capacities of Patients with Compensated Cirrhosis

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do Treinamento de Força sobre os Desfechos Clínicos, Qualidade de Vida e as Capacidades Neuromusculares e Funcionais de pacientes com Cirrose Compensada

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1221-5173
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Strength Training Effects on Clinical Outcomes of Patients with Compensated Cirrhosis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos de Treinamento Muscular sobre o Estado Clínico de Pacientes com Cirrose Compensada
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    90093318.1.0000.5341
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.927.622
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Caxias do Sul - RS
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade de Caxias do Sul
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cirrhosis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cirrose
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Diseases of the digestive system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Doenças do aparelho digestivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Three different groups: GF, GCA e GC.
Group GC: 15 subjects, tests and measurements of the study, with no intervention. every 15 days, a clinical apointment for evaluation will be scheduled in Hospital Geral de Caxias do Sul, for orientations regarding care of the disease.
Group GCA: 15 patients, weekly session of low intensity push-ups, for 24 weeks. Push-ups will be made to stimulate the big muscle groups, and patients will be instructed to do the moves until the point of slight disconfort.  
Group GF: 15 patients, force training program for 24 weeks with a frequency of 2x/week. Exercise will take place in the gym of Universidade de Caxias do Sul. This cycle will be divided in six smaller cycles of 4 weeks each. Training will be composed of force exercise in the musculation aparell, with free weight e also by functional exercise, including sitting and getting up of a chair and stepping up and down stairs.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Três diferentes grupos: GF, GCA e GC.
Grupo GC: 15 sujeitos, testes e medidas do estudo, no entanto não sofrerá nenhum tipo de intervenção. Quinzenalmente, os pacientes terão agendada uma visita ao Hospital Geral de Caxias do Sul, para receber orientações gerais para cuidados básicos com a doença.
Grupo GCA: 15 sujeitos, sessão semanal de alongamentos de baixa intensidade, durante o período de 24 semanas. Os alongamentos serão realizados visando os grandes grupos musculares e os pacientes serão instruídos a realizar os movimentos em uma amplitude até o ponto de leve desconforto.
Grupo GF: 15 sujeitos, programa de treino de força que será realizado pelo período de 24 semanas com frequência semanal de duas vezes por semana. Os exercícios serão realizados na academia dos atletas da Vila Olímpica da Universidade de Caxias do Sul. As 24 semanas serão divididas em seis microciclos de quatro semanas cada. O treinamento será composto por exercícios de força realizados nos equipamentos de musculação, com peso livre e também por exercícios funcionais, incluindo sentar e levantar de uma cadeira e subir e descer do step.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.474
                                                        Exercise Movement Techniques
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.474
                                                        Técnicas de Exercício e de Movimento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.474
                                                        Técnicas de Ejercicio con Movimientos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        03/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            03/30/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                45
                                                -
                                                18 Y
                                                72 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Studied population will be of men and women with cirrhosis. To be a part of the sample, the patients will have to be in the inclusion criteria: age between 18 and 72 years, BMI 18.5-34.9, with no obesity or grade I (WHO). No force training prior to the study for 6 months, no current use of alcohol or tobacco for 6 months, if the patient is hypertensive it need to be controlled for inclusion, compensated cirrhosis Child A or B with histological documentation or through the association of laboratorial data ans image studies suggesting cirrhosis.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    A população estudada será de homens e mulheres com cirrose. Para integrar a amostra os sujeitos deverão estar dentro dos critérios de inclusão do estudo:
Idade entre 18 e 72 anos; IMC entre 18,5 kg/m2 – 34,9 kg/m2, considerados indivíduos normais e obesidade grau I, respectivamente, pela OMS; Não estar praticando exercício físico ou ter praticado no período de seis meses anteriores ao início do estudo;	Não ser fumante nem etilista em um tempo mínimo de 6 meses; Caso possua quadro de hipertensão arterial, que seja controlada;	Cirrose compensanda Child-Pugh A ou B documentada histologicamente ou através da associação de achados laboratoriais e exames de imagem em vigência de doença hepática crônica;
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Exclusion criteria will be the following co-morbidities: decompensated diabetes, severe heart failure that prohibits exercise, periphereal amputations, chronic renal failure; clinical depression; muscular disease that physically impossibilits force training, decompensated cirrhosis, hence these patients cannot do heavy exercise. Regarding cirrhosis, exclusion criteria will be: decompensated cirrhosis, previous variceal bleeding without endoscopically confirmed erradication of esophageal varices, Child C, large varices, presence of ascitis.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Será critério de exclusão a presença das seguintes comorbidades: diabetes mellitus tipo 2; insuficiência cardíaca grave o qualquer doença cardiovascular que limite a participação em programa de exercício físico; amputações periféricas; insuficiência renal crônica; depressão clínica; comprometimento músculo-esquelético que limite a realização de exercícios físicos, uma vez que sujeitos que possuem essas comorbidades apresentam risco acentuado com a prática de exercícios físicos ou mesmo contraindicação. Do ponto de vista da doença de base, serão critérios de exclusão: cirrose descompensada, história prévia de hemorragia variceal sem erradicação endoscópica de varizes esofágicas documentada, escore Child-Pugh C e presença de ascite.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Combined outcome of clinical complications (all-cause hospital admission, hepatic encephalopathy and all-cause death) measured though a brief interview each evaluation, measured dicotomically as yes-no
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho combinado de complicações clínicas (internação hospitalar por todas as causas, encefalopatia hepática e morte por todas as causas) mensurados através de breve entrevista a cada avaliação, medidos de forma dicotômica como sim-não
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement of muscle quality and functional capacity after a 6-month intervention, measured through 6-minute walk test and muscle ultrasonography;
Improvement of liver-disease scores: Child-Pugh, MELD, MELD-Na in at least one point previous and after the intervention;
Improvement of mean leves of hemoglobin pre and post intervention;
Improvement of mean leves of sodium pre and post intervention;
Improvement of mean leves of INR pre and post intervention;
Improvement of mean leves of albumin pre and post intervention;
Improvement of mean leves of reacite C protein pre and post intervention;
Improvement of mean leves of total bilirubin pre and post intervention;
Improvement of mean leves of sarcopenia pre and post intervention measured through Computerized tomography;
Measurement of quality of life through questionaires SF-36, EICF and CLDQ validated for portuguese pre and post intervention;
Leves of force in femoral quadriceps pre and post intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da qualidade muscular e desempenho funcional após uma intervenção de seis meses, medido pela análise do teste de caminhada de 6 minutos e ultrassonografia muscular
Melhora dos escores de doença hepática: Child-Pugh, MELD, MELD-Na em pelo menos um ponto  pré e pós intervenção;
Melhora dos níveis de hemoglobina médio entre os grupos pré e pós intervenção;
Melhora dos níveis de plaquetas médio entre os grupos pré e pós intervenção;
Redução dos níveis de creatinina médio entre os grupos pré e pós intervenção;
Melhora dos níveis séricos de sódio médio entre os grupos pré e pós intervenção;
Melhora dos níveis de RNI médio entre os grupos pré e pós intervenção;
Melhora dos níveis de albumina sérica médios entre os grupos pré e pós intervenção;
Melhora dos níveis de proteína C reativa médio entre os grupos  pré e pós intervenção;
Melhora dos valores de bilirrubina total média entre os grupos pré e pós intervenção;
Medição do nível de sarcopenia através de tomografia computadorizada  pré e pós intervenção;
Medição de qualidade de vida pelos questionários SF-36, EICF e CLDQ validados para a língua portuguesa  pré e pós intervenção;
O níveis de força do quadríceps femoral, pré e pós-intervenção.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Jonathan  Soldera
                                                
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                                                            Address:
                                                            Ver Mario Pezzi, 699/601
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Caxias do Sul / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            95084180
                                                        
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                                                    +5554991490409
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Caxias do Sul
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Jonathan  Soldera
                                                
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                                                            Address:
                                                            Ver Mario Pezzi, 699/601
                                                        
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                                                            City:
                                                            Caxias do Sul / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +5554991490409
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Caxias do Sul
                                                
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                                                    Jonathan  Soldera
                                                
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                                                            Address:
                                                            Ver Mario Pezzi, 699/601
                                                        
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                                                            Caxias do Sul / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade de Caxias do Sul
                                                
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