RBR-938v5jd Physiotherapeutic exercise program for pain, physical function and quality of life in people with chikungunya

Date of registration: 09/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-0638

• Public title:

  en

  Physiotherapeutic exercise program for pain, physical function and quality of life in people with chikungunya

  pt-br

  Programa de exercícios fisioterapêuticos para dor, função física e qualidade de vida em pessoas com chikungunya

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67614523.2.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.004.392
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí - FACISA/Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chikungunya Fever

  pt-br

  Febre de Chikungunya

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.920.313 Arbovirus Infections

  pt-br

  C01.920.313 Infecções por Arbovirus

• Specific descriptors:

  en

  C01.920.313.078.184 Chikungunya Fever

  pt-br

  C01.920.313.078.184 Febre de Chikungunya

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study protocol of the randomised controlled clinical trial type. The sample calculation totalled the ideal number of 72 participants for the study. The participants were randomly assigned to two groups: the Functional Rehabilitation Group (FRG) and the Aquatic Therapy Group (ATG), allocated using the sample randomisation system (http://www.randomization.org). Four different researchers took part in the study, the first responsible for the assessments and reassessments, two for the intervention and the last for the statistical analysis, blinded. Both groups performed the exercise protocol for 6 weeks, twice a week on non-consecutive days. The functional rehabilitation group will perform supervised physical exercises on the floor, multimodal exercises considering movements and postures used in daily functional activities, with the aim of improving motor and postural control, joint stability and mobility, proprioception and rehabilitation of the neuromuscular system. It will consist of a 10-minute warm-up, mobility training which will be carried out in two 30-second sets, with a 15-second interval between sets and 30 seconds between exercises, followed by isometric stability exercises for the trunk and for these exercises, the position will be held until failure, with attempts carried out for a period of 120 seconds and a 30-second interval between attempts; the rest interval between exercises will be 120 seconds. The last stage of the programme corresponds to functional strength training, for exercises using body weight, three sets of eight repetitions will be performed with a rest interval of 60 seconds between sets and 120 seconds between the different exercises. There will be an increase of two repetitions every fortnight. As for the exercises that will use an external load, in addition to increasing the number of repetitions every week, they will have an initial load of 50 % of 1 repetition maximum (1 RM), with a progression of 10 % every fortnight. The participants' pain threshold and subjective perception of effort will be monitored throughout the exercises. The aquatic therapy group will be supervised in the heated pool, starting with a 5-10 minute warm-up with a 30 second interval between exercises, with aerobic activities in the pool with the help of immersion in the heated water. This will be followed by stretching exercises (10 to 15 minutes), with unilateral and alternating stretching of the following muscle groups. The stretching exercises will take 2 repetitions of 30 seconds, with a further 10 seconds rest. After the warm-up and stretching exercises, neuromuscular training will be carried out for 25 to 30 minutes for each exercise (both exercises with the aid of floaties for a better buoyancy effect and resistance in the water without causing so much impact on the patient). The exercise protocol intervention will be finalised with space perception, time and reaction speed exercises, as the patients will be performing the entire exercise protocol in a swimming pool immersed in water. The number of repetitions and the subjective perception of effort will be taken into account for the progression of the exercises. The proposed exercises will be carried out twice a week for a period of six weeks. Both groups will receive general guidance on the practice of regular physical activity and joint protection measures

  pt-br

  Trata-se de um protocolo de estudo experimental do tipo ensaio clínico randomizado e controlado. Através do cálculo amostral totalizou o número ideal de 72 participantes para pesquisa. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo de Reabilitação Funcional (GRF) e Grupo de Terapia Aquática (GTA), alocados por meio do sistema de randomização de amostras (http://www.randomization.org). Colaboraram com a pesquisa 4 pesquisadores distintos, o primeiro responsável pelas avaliações e reavaliações, dois pela intervenção e o último pela análise estatística, de modo cego. Ambos os grupos realizaram o protocolo de exercícios por 6 semanas, 2 vezes por semana em dias não consecutivos. O grupo de reabilitação funcional realizará exercícios físicos supervisionados no solo, exercícios multimodais considerando movimentos e posturas utilizados nas atividades funcionais do dia a dia, visando melhorar controle motor e postural, estabilidade e mobilidade articular, propriocepção e reabilitação do sistema neuromuscular. Consistirá em aquecimento de 10 minutos, treino de mobilidade que serão realizados em duas séries de 30 segundos, com intervalo de 15 segundos entre as séries e 30 segundos entre os exercícios, em seguida, serão realizados exercícios isométricos de estabilidade para o tronco e para estes exercícios, será mantida a posição até a falha na execução, com tentativas realizadas por um período de 120 segundos e intervalo de 30 segundos entre as tentativas; o intervalo de descanso entre os exercícios será de 120 segundos. A última etapa do programa corresponde ao treino de força funcional, para os exercícios que utilizam o peso do próprio corpo, serão realizadas três séries de oito repetições e intervalo de descanso de 60 segundos entre as séries e 120 segundos de intervalo entre os diferentes exercícios. Haverá incremento de duas repetições a cada duas semanas. Já para os exercícios que utilizarão carga externa, além do incremente do número de duas repetições a cada semana, terão carga inicial de 50 % de 1 repetição máxima (1 RM), com progressão de 10 % a cada duas semanas. O limiar de dor, bem como a percepção subjetiva de esforço dos participantes serão monitorados ao longo dos exercícios. No grupo de terapia aquática que será realizado de forma supervisionada na piscina aquecida, iniciando com aquecimento de 5 a 10 minutos com intervalo de 30 segundos entre os exercícios, com atividades aeróbicas dentro da piscina com a ajuda da imersão da água aquecida. Em seguida serão realizados os exercícios de alongamento (10 a 15 minutos), com alongamento unilateral e alternados dos seguintes grupos musculares. Os exercícios de alongamento terão 2 repetições de 30 segundos, com mais 10 segundos de descanso. Após os exercícios de aquecimento e alongamento, será feito o treinamento neuromuscular com 25 a 30 minutos em cada exercício (ambos os exercícios com auxílio dos macarrões flutuadores para melhor efeito de flutuação e resistência dentro da água sem causar tanto impacto ao paciente). A intervenção do protocolo de exercício será finalizada com exercícios de percepção do espaço, tempo e velocidade de reação, devido os pacientes estarem realizando todo o protocolo de exercício dentro de uma piscina imersos a água. Para a progressão dos exercícios serão considerados o número de repetições e a percepção subjetiva de esforço. Os exercícios propostos serão realizados duas vezes por semana durante um período de seis semanas. Ambos os grupos receberão orientações gerais sobre a prática de atividade física regular e medidas de proteção articular

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.779.492.250 Aquatic Therapy

  pt-br

  E02.779.492.250 Fisioterapia Aquática

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of chikungunya with symptoms for more than three months; have sufficient cognitive level to understand the proposed activities; both sexes (female and male); between 18 and 75 years of age; residents of the state of Rio Grande do Norte

  pt-br

  Diagnóstico clínico de chikungunya que apresentem sintomas superior a três meses; possuir nível cognitivo suficiente para compreender as atividades propostas; ambos os sexos (feminino e masculino); entre 18 e 75 anos de idade; residentes no estado do Rio Grande do Norte

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who have contraindications to exercise; people who are participating in another exercise program or in another type of treatment at the same time; those who for some reason are unable to continue with the proposed intervention

  pt-br

  Indivíduos que tenham contraindicação ao exercício; pessoas que estejam participando de outro programa de exercícios ou em outro tipo de tratamento simultaneamente; aqueles que por algum motivo não consigam dar continuidade à intervenção proposta

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that physical exercise can show differences in the outcome of pain in patients with chikungunya. This outcome will be measured using the Visual Analogue Scale (VAS), which is widely used in research and clinical practice, where individuals rate their pain on an 11-point segmented scale, ranging from 0 to 10. This scale can be presented visually to the participant and they will rate their pain with the number 0 representing no pain and the number 10 the worst possible pain. The NDT can be used before, during or after any test or physical activity

  pt-br

  Espera-se que os exercícios físicos possam apresentar diferenças no desfecho dor em pacientes com chikungunya. Esse desfecho será aferido através da Escala visual analógica (END) que é amplamente usada em pesquisas e na prática clínica, onde os indivíduos classificam sua dor em uma escala segmentada de 11 pontos, variando de 0 a 10. Esta escala pode ser apresentada visualmente ao participante e ele classificará sua dor conforme o número 0 representando a ausência de dor e o número 10 a pior dor possível. A END pode ser utilizada previamente, durante ou após a realização de algum teste ou atividade física

  en

  It is hoped that physical exercise can show differences in the degree and impact of pain on the daily lives of individuals with chikungunya. To this end, the Brief Pain Inventory (BDI) will be used. This instrument proposes the identification of pain sites based on the representation of the body schema, where individuals will point out the regions with the greatest perception of pain. This is followed by subjective recognition of the intensity and influence of the pain on carrying out daily activities. The average intensity of the pain in the last 24 hours and the impact on mood, general activity, work, relationships with other people, sleep and the ability to enjoy life are all asked about

  pt-br

  Espera-se que os exercícios físicos possam apresentar diferenças do grau e o impacto da dor no cotidiano dos indivíduos com chikungunya. Para isso será utilizado o Inventário Breve de Dor (IBD), esse instrumento propõe a identificação dos locais de dor a partir da representação do esquema corporal, onde os indivíduos apontarão as regiões com maior percepção dolorosa. Em seguida, ocorre o reconhecimento de forma subjetiva da intensidade e da influência da dor na realização das atividades diárias. Nesses tópicos, questiona-se a intensidade médias da dor nas últimas 24 horas e o impacto nos aspectos de humor, atividade geral, trabalho, relacionamento com outras pessoas, sono e capacidade de apreciar a vida

  en

  It is hoped that physical exercise can show differences in physical function in patients with chikungunya. This outcome will be assessed using the Health Assessment Questionnaire (HAQ) instrument, which will be used to measure the impact of the disease on the day-to-day functionality of individuals, quantifying the degree of difficulty the individual has in performing activities and the need for assistance to carry them out. This questionnaire comprises 20 items that make up 8 domains, and is considered in different rheumatic conditions, as the results reflect the functional context of the individuals. The greater the functional limitation of the individual assessed, the higher the score, representing worse performance in their day-to-day activities

  pt-br

  Espera-se que os exercícios físicos possam apresentar diferenças na função física em pacientes com chikungunya. Esse desfecho será avaliado através do instrumento Health Assessment Questionnaire (HAQ), a ser usado com o propósito de medir impacto da doença na funcionalidade do dia a dia dos indivíduos, quantificando o grau de dificuldade que o indivíduo apresenta para desempenhar atividades e a necessidade de auxílio para realizá-las. Este questionário reúne 20 itens que constituem 8 domínios, sendo considerado em diferentes condições reumáticas, na medida em que os resultados refletem o contexto funcional dos indivíduos. Quanto maior a limitação funcional do sujeito avaliado maior o escore, representando pior desempenho em suas atividades do cotidiano

• Secondary outcomes:

  en

  It is hoped that physical exercise can show differences in upper limb function in patients with chikungunya. Therefore, for this outcome, the Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) questionnaire will be used to specifically assess upper limb function, with scores ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability)

  pt-br

  Espera-se que os exercícios físicos possam apresentar diferenças na função dos membros superiores em pacientes com chikungunya. Portanto, para esse desfechos o questionário Deficiências do Braço, Ombro, Mão (Disabilities of the arm, shoulder and hand – DASH) será utilizado para avaliar de forma específica a função dos membros superiores e os escores variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade máxima)

  en

  It is hoped that physical exercise can improve kinesiophobia in patients with chikungunya. In order to assess the outcome of excessive, irrational and debilitating fear of movement and physical activity, which results in feelings of vulnerability to pain or fear of recurrence of injury, the Tampa Scale for Kinesiophobia will be used. This instrument consists of a questionnaire made up of 17 items that address pain and the magnitude of symptoms, with the respective scores arranged on a Likert scale of one to four points

  pt-br

  Espera-se que os exercícios físicos possam apresentar melhora na cinesiofobia de pacientes com chikungunya. Com o propósito de avaliar o desfecho do medo excessivo, irracional e debilitante do movimento e da atividade física, que resulta em sentimentos de vulnerabilidade à dor ou em medo de reincidência de lesão, será utilizado a Escala Tampa para Cinesiofobia. Esse instrumento consiste de um questionário constituído por 17 itens que abordam a dor e a magnitude dos sintomas, com as respectivas pontuações dispostas em uma escala Likert de um a quatro pontos

  en

  It is hoped that physical exercise can improve the quality of life of patients with chikungunya. The Short Form 36 Health Survey (SF-36) will be used to measure the patient's quality of life over the last four weeks. It has 36 items with multiple choice options divided into eight domains: physical function, limitations due to physical problems, general health perceptions, vitality, socialisation, limitations of function due to emotional problems, mental health and changes in health. The sum of the total value ranges from 0 to 100, with higher indices indicating better quality of life

  pt-br

  Espera-se que os exercícios físicos possam apresentar melhora na qualidade de vida de pacientes com chikungunya. Para esse desfecho será utilizado o questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36) que tem como objetivo medir a qualidade de vida do paciente referente as últimas quatro semanas. Possui 36 itens com opções de múltipla escolha distribuídos em oito domínios: função física, limitações devido a problemas físicos, percepções gerais de Saúde, vitalidade, socialização, limitações de função devido a problemas emocionais, saúde mental e mudanças na saúde. A soma do valor total varia de 0 a 100, com índices mais elevados indicando melhor qualidade de vida

  en

  It is hoped that physical exercise can show differences in the mental health of patients with chikungunya. In order to investigate the mental health domain more specifically, we decided to use the Beck Depression Scale, which is considered a widely used instrument for classifying depression in the clinical sphere. It is a self-report scale for surveying the intensity of depressive symptoms, made up of 21 items

  pt-br

  Espera-se que os exercícios físicos possam apresentar diferenças na saúde mental de pacientes com chikungunya. Para investigar de forma mais específica o domínio saúde mental, optou-se em utilizar a Escala de Depressão de Beck, a qual é considerada um instrumento amplamente utilizado para classificar a depressão no âmbito clínico. Trata-se de uma escala de autorrelato, para levantamento da intensidade dos sintomas depressivos, composta por 21 itens

  en

  It is hoped that the physical exercises will improve the physical performance of patients with chikungunya. To analyse this outcome, functional tests will be carried out before and after the functional rehabilitation programme. Mobility tests will be carried out to assess the range of motion (ROM) of ankle dorsiflexion (lunge test), knee extension (hamstring flexibility), shoulder rotation and hip rotation, as well as toe touch. Hip-lumbar dissociation will be checked by performing the hip hing test. In order to check for possible restriction of hip extension movement, the Thomas test will be used. To assess stability, tests will be carried out on the lumbar spine, measuring the time each posture is maintained (anti-hyperextension; anti-lateral flexion; anti-rotation); and functional movements such as squats, lunges, cook bridges and unilateral step down tests. The 30-second sit and stand test counts the total number of complete chair stands without upper limb support during the set time period; the 40-metre brisk walk test is a timed test that involves walking forward and backward twice over a controlled, standardised distance of 10 metres; the Stair Climbing Test (one flight), in which the individual must climb the steps indicated (use a staircase between 08 and 12 steps with a height of 20 cm on each flight) and descend promptly, being able to use the handrail as a safety tool; and the Time up and go Test (TUG), which assesses performance in the task of getting up from a chair, walking 3 m, turning around, returning and sitting down in the chair

  pt-br

  Espera-se que os exercícios físicos possam apresentar melhoria no desempenho físico de pacientes com chikungunya. Para a análise desse desfecho serão realizados testes funcionais antes e após o programa de reabilitação funcional. Serão realizados testes de mobilidade para avaliar a amplitude de movimento (ADM) de dorsiflexão do tornozelo (lunge test), extensão do joelho (flexibilidade dos isquiotibiais), rotação de ombro e rotação do quadril, além da medida dedochão (toe touch). A dissociação quadril-lombar será verificada por meio da execução do teste hip hing. Com a finalidade de constatar uma possível restrição do movimento de extensão do quadril, optou-se em utilizar o teste de Thomas. Para avaliar a estabilidade, serão realizados testes para a coluna lombar, com mensuração do tempo no qual cada postura é mantida (antihiperextensão; anti-flexão lateral; anti-rotação); e movimentos funcionais, como agachamento, afundo, ponte (cook bridge) e descida unilateral de step (lateral step down test). O teste de sentar e levantar da cadeira de 30 segundos conta o número total de suportes de cadeira completos sem apoio de membro superior durante o período de tempo estabelecido; o teste de caminhada rápida de 40 metros é um teste cronometrado que envolve caminhar duas vezes para a frente e para trás em uma distância controlada e padronizada de 10 metros; o Teste de subir e descer escadas (um lance), no qual o indivíduo deve subir os degraus indicados (utilizar escada entre 08 e 12 degraus com 20 cm de altura em cada lance) e descer prontamente, podendo utilizar o corrimão como instrumento de segurança; e o Time up and go Test (TUG), o qual avalia o desempenho na tarefa de se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar, retornar e sentar na cadeira

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eleazar Marinho de Freitas Lucena Marinho de Freitas Lucena
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N, Santa Cruz - Rio Grande do Norte, 59200-000
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 33422287
  • Email: eleazar_lucena@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Eleazar Marinho de Freitas Lucena Marinho de Freitas Lucena
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N, Santa Cruz - Rio Grande do Norte, 59200-000
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 33422287
  • Email: eleazar_lucena@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Eleazar Marinho de Freitas Lucena Marinho de Freitas Lucena
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N, Santa Cruz - Rio Grande do Norte, 59200-000
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    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 33422287
  • Email: eleazar_lucena@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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