RBR-937mzh Outpatient assessment of factors of difficulty in handling the airway

Date of registration: 10/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1-96255951715

• Public title:

  en

  Outpatient assessment of factors of difficulty in handling the airway

  pt-br

  Avaliação ambulatorial de fatores de dificuldade de manuseio de via aérea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:50182515.7.0000.5258
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.468.299
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Gaffrée e Guinle

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Gaffrée e Guinle
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Gaffrée e Guinle
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Gaffrée e Guinle

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unspecified upper airway diseases

  pt-br

  Doenças não especificadas das vias aéreas superiores

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  200 candidates for surgical procedures and diagnoses must be evaluated on an outpatient basis and information collected by anamnesis, physical examination and measurements anthropometric measurements. This is a prospective study in which the variables studied will be compared within the group (paired T test) and between groups (unpaired T test). ANOVA (ANalysis Of Variance between groups) for repeated measures. Inclusion criteria: patients over 12 years old, who can move to the clinic. Exclusion criteria: patients who refuse to participate in the study. Age, weight, height, BMI, comorbidities, history of difficult airways, sternomental distance, interincisive distance, thyromental distance, Mallampati index, cervical spine mobility, neck perimeter, short neck perception, obstructive sleep apnea syndrome, upper lip bite test. Interincisive Distance (IBD) - IBD is the distance between the upper and lower incisors, which reflects the size of the jaw and the mobility of the TMJ. In patients without dental pieces, the measurement is performed between the two gums. The measurement of IBD is performed in full extension of the neck, since it influences the degree of mouth opening. Difficulty is predicted if IBD is less than 4.5 cm (13). It should be noted that an IBD less than 1.5 cm prevents the insertion of the laryngoscope or a laryngeal mask, blocking the chances of intubation by mouth. Thyomomental distance (TMD) - TMD is measured between the chin and the laryngeal prominence of the thyroid cartilage, with the mouth closed and the neck in maximum extension and intends to estimate the volume of the mandibular space. The measurement should be performed with a ruler, but the most used method is the measurement of three transverse fingers. However, accurate measurement with a ruler increases the sensitivity of the test. A TMD less than 6 cm is a predictive factor for VAD. Mask ventilation may be impossible with a TMD of less than 6 cm. Other authors recommend the use of a 6.5 cm TMD threshold, without reaching a consensus (13,14). Mallampati - The Mallampati scale is divided into four classes and relates the size of the language to the oropharyngeal space. It also has the potential to assess whether passive tongue mobilization through the laryngoscope will be difficult. The evaluation is performed as a patient with maximum mouth opening and protruding tongue, with the head in neutral position and without vocalizing. The airway is expected to be difficult when a degree greater than or equal to III is obtained (15). Cervical Spine Mobility - The anterior neck extension and flexion without restrictions is an important criterion to be evaluated. Measuring the angle between maximum flexion and maximum head extension is the simplest way to assess this parameter. It is easily performed with the help of a pencil in an upright position on the patient's forehead, to allow a better view of the angle made by the movement of the head. If less than 100º, mobility is affected and constitutes a risk factor for the difficulty (15). Despite the established threshold, it is known that cervical mobility decreases with age, but the correlation between the two factors has not yet been determined (16) .Jaw mobilityThe simplest way to assess TMJ mobility is through palpation of the joint simultaneous to opening maximum mouth, actively performed by the patient. The presence of crackling may be a sign of alteration of the ATM, limiting mobility. It can also be evaluated by performing the Upper Lip Bit Test (ULBT), who observes the capacity of prognathism of the jaw and the presence of prominent incisors. Its purpose is to make the patient bite the upper lip with the lower incisors. The assessment is done in three classes.

  pt-br

  200 pacientes candidatos a procedimentos cirúrgicos e diagnósticos deverão ser avaliados em caráter ambulatorial e informações coletadas por anamnese, exame físico e medidas antropométricas registradas. Trata-se de um estudo prospectivo no qual as variáveis estudadas serão comparadas dentro do grupo (teste T pareado) e entre os grupos (teste T não pareado). ANOVA (ANalysis Of Variance between groups) para medidas repetidas. Critérios de inclusão: pacientes acima de 12 anos, que possam se locomover até o ambulatório. Critérios de exclusão: pacientes que se recusarem a participar do estudo. Serão registrados idade, peso, altura, IMC, comorbidades, histórico de via aérea difícil, distância esternomentoniana, distancia interincisivos, distância tireomentoniana, índice de Mallampati, mobilidade da coluna cervical, perímetro do pescoço, percepção de pescoço curto, síndrome de apneia obstrutiva do sono, upper lip bite test. Distância Interincisivos (DII) - A DII é a distância entre os incisivos superiores e os inferiores, que reflete otamanho da mandíbula e a mobilidade da ATM. Em doentes sem peças dentárias, a medida é realizada entre as duas gengivas. A medição da DII é realizada em extensão completa do pescoço, uma vez que esta influencia o grau de abertura de boca. Prevê-se a dificuldade, se a DII éinferior a 4,5 cm(13). É de referir que uma DII inferior a 1,5 cm impede a inserção do laringoscópio ou de uma máscara laríngea, bloqueando as hipóteses de intubação por via oral. Distância Tireomentoniana (DTM) - A DTM é medida entre o mento e a proeminência laríngea da cartilagem tiroideia,com a boca fechada e o pescoço em extensão máxima e pretende estimar o volume doespaço mandibular. A medição deve ser realizada com uma régua, mas o método mais usado é a medida de três dedos transversos. No entanto, a medição exata com régua permite aumentar a sensibilidade do teste. Uma DTM inferior a 6 cm é um fatorpreditivo de VAD. A ventilação por máscarafacial pode ser impossível com uma DTM inferior a 6 cm. Outros autores recomendama utilização de um limiar para a DTM de 6,5 cm, não se conseguindo um consenso(13,14). Mallampati - A escala de Mallampati está dividida em quatro classes e relaciona o tamanho dalíngua com o espaço orofaríngeo. Tem ainda o potencial de avaliar se a mobilização passiva da língua pelo laringoscópio será difícil. A avaliação é realizada como doente em abertura máxima de boca e com protusão da língua, com a cabeça em posição neutra e sem vocalizar. Prevê-se que a via aérea seja difícil quando é obtido um grau superior ou igual a III (15). Mobilidade da Coluna Cervical - A extensão e a flexão anterior do pescoço sem restrições é um importante critério a seravaliado. A medição do ângulo que é feito entre a flexão máxima e a extensão máxima da cabeça é a forma mais simples de avaliar este parâmetro. É facilmente realizada com a ajuda de um lápis em posição vertical na testa do doente, para permitir uma melhor visualização do ângulo efetuado pela movimentação da cabeça. Se inferior a 100º, a mobilidade está afetada e constitui um fator de risco para a dificuldade (15). Apesar do limiar estabelecido, sabe-se que a mobilidade cervical diminui com a idade mas a correlação entre os dois fatores ainda não foi determinada(16).Mobilidade mandibularA forma mais simples de avaliar a mobilidade da ATM é através da palpação daarticulação simultânea à abertura máxima de boca, realizada ativamente pelo doente. Apresença de crepitação pode constituir um sinal de alteração da ATM, limitadora damobilidade. Pode também ser avaliada pela realização do Upper Lip Bit Test (ULBT), que observa a capacidade de prognatismo da mandíbula e a presença de incisivosproeminentes. O seu objetivo é fazer o doente morder o lábio superior com os incisivosinferiores. A avaliação é feita em três classes.

• Descriptors:

  en

  SP4.046.447.673 Medical Examination

  pt-br

  SP4.046.447.673 Exames Médicos

  es

  SP4.046.447.673 Exámenes Médicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: patients over 18 years old, who can move to the clinic.

  pt-br

  Critérios de inclusão: pacientes acima de 18 anos, que possam se locomover até o ambulatório.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: patients who refuse to participate in the study.

  pt-br

  Critérios de exclusão: pacientes que se recusarem a participar do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to detect the incidence rate of predictors of difficult airways in the surgical risk outpatient clinic of Hospital Universitário Gafrée e Guinle

  pt-br

  Espera-se detectar a taxa de incidência de fatores preditivos de via aérea difícil no ambulatório de risco cirúrgico do Hospital Universitário Gafrée e Guinle

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to detect the risk of complications before the procedures, so that the preparatory and protective measures can be carried out, and the risk-benefit of the weighted procedures.

  pt-br

  Espera-se detectar o risco de complicações antes do procedimentos, para que as medidas preparatórias e protetivas possam ser realizadas, e o risco-benefício do procedimentos ponderados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dayse dos Santos de Almeida Rodrigues
  • • Address: Rua Santa Clara, 346 /103
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22041-012
  • Phone: 055 21 999761723
  • Email: dsa.arodrigues@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Central do Exército
   
• Scientific contact
  • Full name: Dayse dos Santos de Almeida Rodrigues
  • • Address: Rua Santa Clara, 346 /103
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22041-012
  • Phone: 055 21 999761723
  • Email: dsa.arodrigues@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Central do Exército
   
• Site contact
  • Full name: Dayse dos Santos de Almeida Rodrigues
  • • Address: Rua Santa Clara, 346 /103
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22041-012
  • Phone: 055 21 999761723
  • Email: dsa.arodrigues@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Central do Exército
   

Additional links:

• Download in ICTRP format