Public trial
RBR-934sys Clinical evaluation of pain during gum treatment using anesthetic gels with no needles.
Date of registration: 03/23/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/23/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of pain perception during scaling and root planning, using non-invasive lidocaine/prilocaine thermosetting liposomal anesthesia gel.
pt-br
Avaliação clínica da percepção da dor durante raspagem e alisamento radicular, utilizando anestesia local não invasiva com gel lipossomal termosensível de lidocaína/prilocaína.
Trial identification
- UTN code: U1111-1193-5033
-
Public title:
en
Clinical evaluation of pain during gum treatment using anesthetic gels with no needles.
pt-br
Avaliação clínica da dor durante o tratamento da gengiva utilizando géis anestésico sem o uso de agulhas.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CEP - 78.2009
Issuing authority: Comissão de Ética em Pesquisa - Universidade Estadual de Ponta Grossa - PR
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CEP - 78.2009
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Curso de Odontologia - Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingival Diseases; Periodontal Diseases; Periodontal Pocket; Periodontal debridement; Subgingival Curettage; Anesthesia, Local; Pain
pt-br
Doenças da Gengiva; Doenças Periodontais; Bolsa Periodontal; Desbridamento periodontal; Curetagem Subgengival; Anestesia Local; Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
We will include 40 patients who need treatment in the gingiva. Each volunteer will be submitted to gingival treatment with different local anesthetics on the different sides of the mouth, being: 1. PL placebo gel; 2. LI lidocaine and prilocaine liposomal gel; 3. OR lidocaine and prilocaine commercial anesthetic gel (Oraqix). For the application of local anesthetics, the side of the mouth will be kept dry with cotton rollers and they will be applied to the gingiva with a plastic cannula until the gel is seen by extravasation in the gingival margin. It will be expected from 30 seconds to 2 minutes and then the anesthesia will be tested by touching the gingival with a suitable periodontal instrument for the patient to report if any type of pain is felt. The patient will be instructed to request interruption of the procedure, in case of pain. In this case, the agent (placebo or local anesthetic) will be reapplied in the periodontal pocket and waited another 30 seconds for the necessary the periodontal treatment conclusion. However, if the patient continues to complain of pain, conventional injectable dental anesthesia with prilocaine and felipressin will be applied to finish the procedure. Throughout the treatment, volunteers will have blood pressure, heart rate and oxygen tension monitored. Intensity of pain will be registered during treatment through pain frequency, in which the volunteer will use a digital counter to record any painful sensation. At the end of the treatment, two scales will be applied for pain evaluation (verbal scale of 4 points and numerical of 101 points). Statistical analysis was performed with ANOVA and paired t-test with a significance level of 5%.
pt-br
Serão incluídos 40 pacientes que necessitem de tratamento na gengiva. Cada voluntário será submetido ao tratamento gengival com diferentes anestésicos locais nos diferentes lados da boca, sendo: 1. PL gel placebo; 2. LI Gel lipossomal de lidocaína e prilocaína; 3. OR gel anestésico comercial (Oraqix) de lidocaína e prilocaína. Para a aplicação dos anestésicos locais, o lado da boca será mantido seco com roletes de algodão e os mesmos serão aplicados na gengiva com uma cânula de plástico até que o gel seja visto por extravasamento na margem gengival. Será aguardado de 30 segundos a 2 minutos e em seguida a anestesia será testada tocando a gengival com um instrumento periodontal para que o paciente relate se está sentido algum tipo de dor. O paciente será orientado a solicitar a interrupção do procedimento, no caso de dor. Neste caso, o agente (placebo ou anestésico local) será reaplicado na bolsa e aguardado mais 30 segundos, para o término do tratamento. Entretanto, se o paciente continuar a queixar-se de dor, a anestesia odontológica convencional injetável com prilocaína e felipressina será aplicada para o término do procedimento. Durante todo o tratamento, os voluntários terão a pressão arterial, frequência cardíaca e a tensão de oxigênio monitorados. A Intensidade da dor será obtida durante o tratamento por meio da frequência de dor, em que o voluntário utilizará um contador digital para o registro de qualquer sensação dolorosa. Ao final do tratamento, serão aplicadas duas escalas para avaliação de dor (escala verbal de 4 pontos e numérica de 101 pontos). A analise estatística foi realizada com ANOVA e teste t pareado com um nível de significância de 5%.
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Descriptors:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
es
C07.465.714 Enfermedades Periodontales
en
C07.465.714.258 Gingival Diseases
pt-br
C07.465.714.258 Doenças da Gengiva
es
C07.465.714.258 Enfermedades de las Encías
en
C07.465.714.533.750 Periodontal Pocket
pt-br
C07.465.714.533.750 Bolsa Periodontal
es
C07.465.714.533.750 Bolsa Periodontal
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
es
E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal
en
E06.721.874 Subgingival Curettage
pt-br
E06.721.874 Curetagem Subgengival
es
E06.721.874 Curetaje Subgingival
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
es
E03.155.086.231 Anestesia Local
en
C07.793.929 Toothache
pt-br
C07.793.929 Odontalgia
es
C07.793.929 Odontalgia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers, any gender, older than 18 years, at least three sextants who require periodontal treatment, at least one tooth with clinical depth of probing >= 4mm.
pt-br
Voluntários sadios, de qualquer gênero, maiores de 18 anos, pelo menos três sextantes que necessitam de tratamento periodontal, pelo menos um dente com profundidade clínica de sondagem >= 4mm.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers under periodontal maintenance, sensitivity or allergy to amide-based anesthetics, use of analgesic or anesthetic medication at least 12 hours prior to the procedure, previous history of alcoholism, pregnant or lactating women, uncontrolled severe systemic disease, acute local pathological alterations, dental extraction needs, dentin hypersensitivity and endodontic treatment.
pt-br
Indivíduos em manutenção periodontal, sensibilidade ou alergia a anestésicos a base de amida, uso de medicação analgésica ou anestésica pelo menos 12 horas antes do procedimento, história prévia de etilismo, gestantes ou lactantes, doença sistêmica grave não controlada, alterações agudas locais, necessidade de exodontia, hipersensibilidade dentinária e tratamento endodôntico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
During and after treatment of the gingiva, the pain intensity will be analyzed in relation to the periodontal procedure. Pain intensity during the gingival treatment through pain frequency, in which the volunteer will use a digital counter to record any painful sensation. At the end of the treatment, two scales will be applied for pain assessment (4-points verbal rate scale and 101-points numerical rate scale). Thus, we expected to verify if local anesthesia with no needles can contribute to the gingival treatment mainly of individuals who do not tolerate injecting dental anesthesia well.
pt-br
Durante e após o tratamento da gengiva, será analisada a intensidade da dor em relação ao procedimento. A Intensidade da dor durante o tratamento será feita por meio da frequência de dor, em que o voluntário utilizará um contador digital para o registro de qualquer sensação dolorosa. Ao final do tratamento, serão aplicadas duas escalas para avaliação da dor (escala verbal de 4 pontos e numérica de 101 pontos). Assim, espera-se verificar se a anestesia local sem o uso de agulhas pode contribuir para o tratamento gengival principalmente de indivíduos que não toleram bem a anestesia dentária injetável.
en
The results showed that the pain intensity during periodontal instrumentation is low, with no differences between experimental groups with placebo in all parameters evaluated
pt-br
Os resultados mostraram que a intensidade de dor durante a instrumentação periodontal é baixa, não havendo diferenças entre os grupos experimentais com o placebo nos parâmetros avaliados.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes were: arterial pressure, heart rate, oxygen saturation, volume of anesthetic gel applied, number of applications performed, need for injectable anesthesia, operative difficulties and postoperative discomfort.
pt-br
Os desfechos secundários foram: pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, volume de gel anestésico aplicado, número de aplicações realizadas, necessidade de anestesia injetável, dificuldades operatórias e desconforto pós-operatório.
en
For secondary variables such as arterial pressure and heart rate we expected an increase of these parameters in placebo group. Considering, oxygen saturation low levels will be expected for placebo group. The volume of anesthetic gel applied, number of applications performed and need for injectable anesthesia we expected higher numbers in placebo group. After statistical analysis, we did not find significant differences between groups. Only the placebo group presented greater operative difficulties than the other experimental groups (p <0.05).
pt-br
Para as variáveis secundárias pressão arterial e frequência cardíaca era esperado um aumento destes parâmetros no grupo placebo. A saturação de oxigênio seria reduzida no grupo placebo em comparação aos outros grupos experimentais. Para volume de gel anestésico aplicado, número de aplicações realizadas e necessidade de anestesia injetável era esperado que o grupo placebo tivesse uma aumento destes parâmetros. Após a análise dos dados, não foram observadas significativas entre os grupos. Apenas o grupo placebo apresentou maior dificuldades operatórias que os demais grupos experimentais (p<0,05).
Contacts
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Public contact
- Full name: Fábio André dos Santos
-
- Address: Av. Carlos Cavalcanti, n.4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 32203104
- Email: fasantos11@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Shelon Cristina Souza Pinto
-
- Address: Av. Carlos Cavalcanti, n.4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 32203104
- Email: shelonsouzap@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Fábio André dos Santos
-
- Address: Av. Carlos Cavalcanti, n.4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 32203104
- Email: fasantos11@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.