RBR-934r9sr Brain activity of individuals with Sickle Cell Disease and Chronic Pain undergoing transcranial Direct Current Stimulati...

Date of registration: 03/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-3091

• Public title:

  en

  Brain activity of individuals with Sickle Cell Disease and Chronic Pain undergoing transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  Atividade cerebral de indivíduos com Doença Falciforme e Dor Crônica submetidos à Estimulação Transcraniana por Corrente Direta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.052.110
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do ABC
  • 60752122.3.3001.5531
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other chronic pain

  pt-br

  Outras dores crônicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  D57.9 sickle cell disease

  pt-br

  D57.9 doença falciforme

• Specific descriptors:

  en

  R52.2 Other chronic pain

  pt-br

  R52.2 Outras dores crônicas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial. The group with sickle cell disease and chronic pain (40 individuals) will be divided into two subgroups (n = 20 participants in each group), according to the active or sham transcranial direct current stimulation intervention protocol. Allocation will be randomized (www.randomization.com), and allocation concealment will be maintained until the end of the analyses. Stimulation will be applied with a suitable device (Microestim tDCS stimulator NKL - Brazil) connected to silicone-carbon electrodes coated with stimulation sponges (dimensions 5x7 cm, area of ​​35 cm2) soaked in saline solution (0.9% NaCl). The anode will be placed in the primary motor cortex (M1), according to the international 10/20 electroencephalography system, identified as C3; and the cathode will be placed over the right supraorbital region. The current intensity will be maintained at 2 mA, and the stimulation period will be 20 minutes. For sham transcranial direct current stimulation, the device will be on for only 30 seconds. To ensure blinding, participants will be told whether they can or cannot feel the stimulation. Additionally, they will be positioned so that they cannot see the equipment. The control group (n=20) will not undergo intervention with transcranial direct current stimulation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, randomizado, controlado, duplo cego. O grupo com doença falciforme e dor crônica (40 indivíduos) será dividido em dois subgrupos (n= 20 participantes em cada grupo), de acordo com o protocolo de intervenção com estimulação transcraniana com corrente direta real ou sham. A alocação será randomizada (www.randomization.com) e o sigilo de alocação será mantido até o final das análises. A estimulação será aplicada com um dispositivo adequado (estimulador Microestim tDCS NKL - Brasil) conectado com eletrodos de silicone-carbono revestidos por esponjas de estimulação (dimensões 5 x 7 cm, área de 35 cm2) embebidas em solução salina (0,9% de NaCl). O ânodo será colocado na região do córtex motor primário (M1), de acordo com o sistema internacional 10/20 de eletroencefalografia, identificado por C3; e o cátodo será colocado sobre a região supraorbital direita. A intensidade da corrente será mantida em 2mA e o período de estimulação será de 20 minutos. Para o grupo sham, o dispositivo ficará ligado por apenas 30 segundos. Para garantir o cegamento, os participantes receberão informações de que eles podem ou não, sentir a estimulação. Além disso, eles serão posicionados de forma que não serão capazes de ver o equipamento. O grupo controle (n= 20) não será submetido à intervenção com estimulação

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include individuals with sickle cell disease (SCD), both genders, diagnosed by hemoglobin electrophoresis; aged 18 to 60 years; and with chronic primary musculoskeletal pain, diagnosed according to ICD 11 criteria, lasting three months or more. The group of individuals with SCD will consist of 40 individuals. The control group will include healthy individuals (without chronic pain and without SCD), matched by sex and age to the SCD and chronic pain group. The control group will consist of 20 individuals. Individuals with cochlear implants; cardiac pacemakers; or metal implants in the brain/ a history of traumatic brain injury; pregnancy; or a history of seizures or epilepsy will not be included in the study. The use of medications that modify the neuronal activation threshold (e.g., antidepressants, anticonvulsants, and antipsychotics) will be controlled

  pt-br

  Serão incluídos no estudo indivíduos com doença falciforme (DF), ambos os gêneros, diagnosticados através da eletroforese de hemoglobina; com idade entre 18 e 60 anos; e com dor crônica primária musculoesquelética, diagnosticada segundo os critérios da CID 11, com duração igual ou superior a três meses. O grupo de indivíduos com DF será composto por 40 indivíduos. No grupo controle serão incluídos indivíduos saudáveis (sem dor crônica e sem DF), pareados por sexo e idade ao grupo com DF e dor crônica. O grupo controle será composto de 20 indivíduos. Não serão incluídos no estudo indivíduos com implante coclear; marcapasso cardíaco ou implante metálico no encéfalo; histórico de trauma cerebral; gravidez; histórico de convulsão ou epilepsia. O uso de fármacos que modifiquem o limiar de ativação neuronal (ex: antidepressivos; anticonvulsivantes e antipsicóticos) será controlado

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who wish to discontinue participation at any time or who experience any complications with the procedures will be excluded from the study. In this case, the data will be processed according to the intention to treat model, with the most recent results being repeated

  pt-br

  Serão excluídos do estudo indivíduos que queiram interromper sua participação, a qualquer momento, ou que apresentem algum tipo de complicação com os procedimentos utilizados. Neste caso, os dados serão tratados de acordo com o modelo de intenção de tratar, com repetição dos últimos resultados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify whether non-invasive neuromodulation modifies the effectiveness of the small-world network of individuals with sickle cell disease and chronic pain, through clustering and minimum path length parameters from electroencephalography data

  pt-br

  Verificar se a neuromodulação não invasiva modifica a efetividade da rede de mundo pequeno de indivíduos com doença falciforme e dor crônica, através dos parâmetros de aglomeração e comprimento de caminho mínimo dos dados de eletroencefalografia

• Secondary outcomes:

  en

  To verify whether changes in brain connectivity promoted by non-invasive neuromodulation correlate with improvements in pain intensity

  pt-br

  Verificar se as alterações da conectividade cerebral promovidas pela neuromodulação não invasiva se correlacionam com a melhora da intensidade da dor

  en

  To compare the clustering coefficient, shortest path length, and small-world index of individuals with sickle cell disease and chronic pain with those of healthy individuals.

  pt-br

  Comparar o coeficiente de aglomeração, comprimento de caminho mínimo e índice de mundo pequeno de indivíduos com doença falciforme e dor crônica com os índices dos indivíduos saudáveis

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jamille Evelyn Santana
  • • Address: Alameda da Universidade, s/n - Anchieta
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09606-045
  • Phone: +55(71)991238590
  • Email: jamille.evelyn@ufabc.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do ABC
   
• Scientific contact
  • Full name: Abrahão Baptista
  • • Address: Alameda da Universidade, s/n - Anchieta
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09606-045
  • Phone: +55(24)988822040
  • Email: a.baptista@ufabc.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do ABC
   
• Site contact
  • Full name: Centro de Pesquisa Fundação Universidade Federal do ABC
  • • Address: Alameda da Universidade, s/nº, Bairro Anchieta, São Bernardo do Campo - SP
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09606-045
  • Phone: +55(11)2320-6291
  • Email: ppgnc@ufabc.edu.br
  • Affiliation: Fundação Universidade Federal do ABC
   

Additional links:

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