RBR-9337nv Nursing intervention to reduce symptoms in cancer patients

Date of registration: 08/22/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1183-8980

• Public title:

  en

  Nursing intervention to reduce symptoms in cancer patients

  pt-br

  Intervenção de enfermagem para reduzir sintomas em pacientes com câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 43461315.8.0000.5392
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.105.392
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cancer; pain; fatigue; sleep disturbance; anxiety; depression

  pt-br

  Câncer; dor; fadiga; distúrbio do sono; ansiedade; depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Nursing Multimodal Intervention (experimental group): Education on symptom management, problem solving techniques and relaxation techniques. The experimental intervention (n=30) is applied in individual sessions and lasts about 40 minutes. The intervention consists of six weekly sessions, participants will be evaluated before and after the intervention and a follow-up 3 months. The control group (n=30) received usual care offered by the hospital, including nursing visits and telephone support (hello nurse).

  pt-br

  Intervenção Multimodal de Enfermagem (grupo experimental): Educação sobre manejo de sintomas, técnicas de resolução de problemas e técnicas de relaxamento. A intervenção experimental (n=30) é aplicada em sessões individuais e tem duração aproximada de 40 minutos. A intervenção é composta por 6 sessões semanais e os participantes serão avaliados antes e após a intervenção e num seguimento de 3 meses. O grupo controle (n=30) recebe o cuidado usual oferecido pelo Hospital, que inclui consultas de enfermagem e suporte telefônico (alô enfermeiro).

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

  en

  E02.190.525.875 Relaxation Therapy

  pt-br

  E02.190.525.875 Terapia de Relaxamento

  es

  E02.190.525.875 Terapia por Relajación

  en

  G11.427.590.540.554 Muscle Relaxation

  pt-br

  G11.427.590.540.554 Relaxamento Muscular

  es

  G11.427.590.540.554 Relajación Muscular

  en

  F02.463.425.725 Problem Solving

  pt-br

  F02.463.425.725 Resolução de Problemas

  es

  F02.463.425.725 Solución de Problemas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Breast cancer; colorectal cancer or prostate cancer; be treated with chemotherapy or radiation; older than 18 years; minimum education of four years; not present language dysfunction and oriented in time and space.

  pt-br

  Diagnóstico de câncer de mama; colorretal ou próstata; estar em tratamento com quimioterapia ou radioterapia; idade superior a 18 anos; escolaridade mínima de 4 anos; não apresentar disfunção de linguagem e estar orientado no tempo e no espaço.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients illiterate or with cognitive disabilities (dementia / psychosis); patients with high demand for care (Karnofsky score of <40).

  pt-br

  Pacientes analfabetos ou com incapacidades cognitivas (demência/psicose); pacientes com alta demanda de cuidados (Escore de Karnofsky <40).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of symptoms after the nursing intervention, verified through the application of the EORTC-QoL-C30 symptom scale, with a 20% reduction in the mean symptom score in the pre and post nursing intervention measurements.

  pt-br

  Redução dos sintomas após a intervenção de enfermagem, verificada por meio da aplicação da escala de sintomas da EORTC-QoL-C30, com a constatação de redução de 20% do escore médio de sintomas nas medições pré e pós intervenção de enfermagem.

  en

  There was a significant reduction in two post-intervention symptoms measured by the EORTC-QoL-C30 symptom scale: loss of appetite (59.7% reduction, p = 0.002) and insomnia (38.1% reduction in the score, p = 0.053). The other symptoms evaluated did not present a significant reduction after the intervention.

  pt-br

  Observou-se redução significativa em dois sintomas pós intervenção medidos pela escala de sintomas EORTC-QoL-C30: perda de apetite(redução de 59,7%; p=0,002) e insônia (redução de 38,1% no escore; p=0,053). Os demais sintomas avaliados não apresentaram redução significativa após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of Quality of Life after the nursing intervention, verified through the application of the EORTC-QoL-C30 scale, with a 20% increase in the mean score of Quality of Life in pre and post measurements.

  pt-br

  Melhora da Qualidade de Vida após a intervenção de enfermagem, verificada por meio da aplicação da escala EORTC-QoL-C30, com a constatação de aumento de 20% do escore médio de Qualidade de Vida nas medições pré e pós intervenção de enfermagem.

  en

  There was a 10% improvement in the quality of life score of the experimental group after the intervention, verified by the comparison of the EORTC-QOL-C30 score (p = 0.365) before and after the intervention. This difference was not considered significant.

  pt-br

  Observou-se melhora de 10% no escore de Qualidade de vida do grupo experimental após a intervenção, verificada pela comparação do escore da escala EORTC-QOL-C30 (p=0,365) antes e após a intervenção. Essa diferença não foi considerada significativa.

Contacts

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  • Full name: Marina de Góes Salvetti
  • • Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-011-30617558
  • Email: mgsalvetti@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
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  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419, Cerqueira César
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  • Phone: 3061-7558
  • Email: mgsalvetti@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da USP
   
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Additional links:

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