Public trial
RBR-9329z8 Reduction of Anxiety Symptoms and Promotion of Social and Emotional Skills in Preschool Children
Date of registration: 04/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevention of Anxiety and Promotion of Social-Emotional Skills in preschool children
pt-br
Prevenção de Ansiedade e Promoção de Habilidades Socioemocionais em crianças pré-escolares
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-6292
-
Public title:
en
Reduction of Anxiety Symptoms and Promotion of Social and Emotional Skills in Preschool Children
pt-br
Redução de Sintomas de Ansiedade e Promoção de Habilidades Sociais e Emocionais em crianças pré-escolares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
59322116.3.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.794.954
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
59322116.3.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
anxiety prevention
pt-br
prevenção de ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 21 children underwent a 10-week intervention (once a week) from CBT program, aiming to promote social-emotional skills and to prevent anxiety. Control Group: 22 children received the usual school curriculum.
pt-br
Grupo experimental: 21 crianças, passaram por uma intervenção de 10 semanas (uma vez por semana) a partir de um programa baseado na terapia cognitiva comportamental, com o objetivo promover habilidades socioemocionais e prevenir ansiedade. Grupo Controle: 22 crianças receberam o currículo habitual da escola.
-
Descriptors:
en
F04.754.137.428 Cognitive Therapy
pt-br
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
es
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
en
F04.754.137 Behavior Therapy
pt-br
F04.754.137 Terapia Comportamental
es
F04.754.137 Terapia Conductista
en
N02.421.726.758 Primary Prevention
pt-br
N02.421.726.758 Prevenção Primária
es
N02.421.726.758 Prevención Primaria
en
N02.370 Health Promotion
pt-br
N02.370 Promoção da Saúde
es
N02.370 Promoción de la Salud
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/06/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 43 - 4 Y 7 Y -
Inclusion criteria:
en
age between 4 and 7 years; both genders; parental permission
pt-br
idade entre 4 e 7 anos; ambos os gêneros; permissão dos pais
-
Exclusion criteria:
en
Mental disability
pt-br
Deficiência mental
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Significant reduction of anxiety symptoms in the Experimental Group, while the Control Group maintained or increased the values of anxiety symptoms after the intervention with the protocol.
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução significativa dos sintomas de ansiedade no Grupo Experimental, enquanto o Grupo Controle mantinha ou aumentava os valores dos sintomas de ansiedade após a intervenção com o protocolo.
en
Result Found 1: Both groups had a reduction in anxiety levels assessed by the pre-school anxiety scale (SBP), and behavioral anxiety inventory subscale (CBCL) The Experimental group had an average anxiety score assessed by the pre-school anxiety scale before intervention (February 2017) of 41.18 and the Control group had a mean of 40.93; by the anxiety subscale of the behavioral inventory, the Experimental group had a score of 4.62 and the Control Group of 4.06. After the 10-week intervention, the groups were evaluated again (May 2017), by the pre-school anxiety scale the mean score of the Experimental Group was 36.62 and the control group was 33.40. By the anxiety subscale of the behavioral inventory, the Experimental group had a mean score of 4.56 and the control group of 3.60.
pt-br
Desfecho encontrado 1: ambos os grupos apresentaram redução dos níveis de ansiedade avaliados pela escala de ansiedade pré-escolar (PAS), e pela subescala de ansiedade do inventario de comportamentos (CBCL). O grupo Experimental tinha um escore médio de ansiedade avaliada pela escala de ansiedade pré-escolar antes da intervenção (Fevereiro de 2017) de 41,18 e o grupo Controle uma média de 40,93; pela subescala de ansiedade do inventario de comportamentos, o grupo Experimental tinha um escore de 4,62 e o Grupo Controle de 4,06. Depois de ter realizada a intervenção de 10 semanas, foi avaliado novamente os grupos (Maio de 2017), pela escala de ansiedade pré-escolar o escore médio do Grupo Experimental foi de 36,62 e do grupo controle foi de 33,40. pela subescala de ansiedade do inventario de comportamentos, o grupo Experimental teve um escore médio de 4,56 e o grupo controle de 3,60.
en
Expected outcome 2: That the follow-up of the reduction of anxiety symptoms scores in the experimental group was maintained or decreased further, while the control group maintained or increased.
pt-br
Desfecho esperado 2: Que no seguimento (follow-up) a redução dos escores dos sintomas de ansiedade no grupo experimental se mantivessem ou diminuíssem ainda mais, enquanto o grupo controle se mantinha ou aumentava.
en
Result Found 2: A follow-up was performed three months after the intervention (August 2017), the pre-school anxiety scale, and the mean score of the Experimental Group was 31 and the control group was 30.30. by the anxiety subscale of the behavioral inventory, the Experimental group had a mean score of 3.75 and the control group of 3.13. To determine if there was any statistically significant difference between the two groups, one year of repeated measures was run for the pre-school anxiety scale F (2.58) = .11 p> 0.05, as well as for the anxiety inventory subscale of behaviors F (2.58) = .12 p> 0.05
pt-br
Resultado encontrado 2: Foi realizado um seguimento aos três meses de ter terminado a intervenção (agosto de 2017), pela escala de ansiedade pré-escolar o escore médio do Grupo Experimental foi de 31 e do grupo controle foi de 30,30. pela subescala de ansiedade do inventario de comportamentos, o grupo Experimental teve um escore médio de 3,75 e o grupo controle de 3,13. Para saber se teve alguma diferença estatística entre ambos os grupos foi rodada uma anova de medidas repetidas, para a escala de ansiedade pré-escolar F(2.58) = .11 p >0,05, assim como para a subescala de ansiedade do inventario de comportamentos F(2.58) = .12 p >0,05
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 3: reduction of internalizing symptoms in the Experimental Group, while Control Group maintained symptom values after the intervention with the protocol.
pt-br
Desfecho esperado 3: redução dos sintomas internalizantes no Grupo Experimental, enquanto o Grupo Controle mantinha os valores dos sintomas após a intervenção com o protocolo.
en
Result Found 3: both groups presented reduction of internalizing symptoms, such as somatic complaints and depressive symptoms, this was evaluated through the subscale of internalizing symptoms of the behavioral inventory (CBCL). The Experimental group had a mean score of internalizing symptoms evaluated by the behavioral inventory before intervention (February 2017) of 14.31 and the Control group a mean of 11. After having performed the 10-week intervention, the groups (May 2017), through the inventory of behaviors, the Experimental group had a mean score of 13.56 and the control group of 10.
pt-br
Desfecho encontrado 3: ambos os grupos apresentaram redução de sintomas internalizantes, como queixas somáticas e sintomas depressivos, isto foi avaliado através da subescala de sintomas internalizantes do inventario de comportamentos (CBCL). O grupo Experimental tinha um escore médio de sintomas internalizantes avaliados pelo inventario de comportamentos antes da intervenção (Fevereiro de 2017) de 14,31 e o grupo Controle uma média de 11. Depois de ter realizada a intervenção de 10 semanas, foi avaliado novamente os grupos (Maio de 2017), através do inventario de comportamentos, o grupo Experimental teve um escore médio de 13,56 e o grupo controle de 10.
en
Expected outcome 4: That in follow-up the reduction of internalizing symptoms scores in the experimental group were maintained or decreased even more, while the control group was maintained or increased.
pt-br
Desfecho esperado 4: Que no seguimento (follow-up) a redução dos escores dos sintomas internalizantes no grupo experimental se mantivessem ou diminuíssem ainda mais, enquanto o grupo controle se mantinha ou aumentava.
en
Result Found 4: A follow-up was carried out at three months after the intervention (August 2017), by the behavioral inventory the mean score of the Experimental Group was 13.43 and the control group was 8.33. To find out if there was any statistical difference between the two groups, one year of repeated measures F (2.58) = .48 p> 0.05
pt-br
Desfecho encontrado 4: Foi realizado um seguimento aos três meses de ter terminado a intervenção (agosto de 2017), pelo inventario de comportamentos o escore médio do Grupo Experimental foi de 13,43 e do grupo controle foi de 8,33. Para saber se teve alguma diferença estatística entre ambos os grupos foi rodada uma anova de medidas repetidas F(2.58) = .48 p >0,05
en
Expected outcome 5: increase in the pro-social behavior only in the experimental group, as measured by the subscales of the capacity and difficulty questionnaire (SDQ) after the intervention with the protocol.
pt-br
Desfecho esperado 5: aumento do comportamento pró-social só no grupo experimental, medidos pelas subescalas do questionário de capacidades e dificuldades (SDQ) após a intervenção.
en
Result Found 5: No changes were found in the pro-social behavior when assessed by parents through the skills and difficulties questionnaire (SDQ). The Experimental group had an average score of pro-social behavior assessed by subscales of the skills and difficulties questionnaire before intervention (February 2017) of 7.75 and the Control group a mean of 8. After having performed the intervention of 10 (May 2017), the Experimental group had a mean score of 7.75 and the control group of 8.20.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Não foram encontradas mudanças no comportamento pró-social quando avaliado pelos pais através do questionário de capacidades e dificuldades (SDQ) O grupo Experimental tinha um escore médio de comportamento pró-social avaliado pela subescalas do questionário de capacidades e dificuldades antes da intervenção (Fevereiro de 2017) de 7,75 e o grupo Controle uma média de 8. Depois de ter realizada a intervenção de 10 semanas, foi avaliado novamente os grupos (Maio de 2017), através da subescala do questionário de capacidades e dificuldades , o grupo Experimental teve um escore médio de 7,75 e o grupo controle de 8,20.
en
Expected outcome 6: That in the follow-up the increase in the pro-social behavior of the experimental group remained or increased even more, while the control group maintained or decreased.
pt-br
Desfecho esperado 6: Que no seguimento (follow-up) o aumento no comportamento pró-social do grupo experimental se mantivessem ou aumentasse ainda mais, enquanto o grupo controle se mantinha ou diminuía.
en
Outcome 6: A three-month follow-up (August 2017) was performed with the subscale of pro-social behavior of the capacity and difficulties questionnaire, and no change was found in the pro-social behavior score of the experimental group, being this of 7.75; in the control group the score decreases discreetly, this being 7.80. To determine if there was any statistical difference between the two groups, one year of repeated measures F (2.58) = .26 p> 0.05
pt-br
Desfecho encontrado 6: No seguimento de 3 três meses (agosto de 2017) foi realizada a avaliação com a subescala de comportamento pró-social do questionário de capacidades e dificuldades, e não foi encontrado mudança no escore do comportamento pró-social do grupo experimental, sendo este de 7,75; no grupo controle o escore diminui discretamente, sendo este de 7,80. Para saber se teve alguma diferença estatística entre ambos os grupos foi rodada uma anova de medidas repetidas F(2.58) = .26 p >0,05
Contacts
-
Public contact
- Full name: Lina Maria Herrera Nunez Rivero
-
- Address: Estr. do Caminho Velho, 333 - Jardim Nova Cidade
- City: Guarulhos / Brazil
- Zip code: 07252312
- Phone: (55) 11958259255
- Email: linamh0118@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Lina Maria Herrera Nunez Rivero
-
- Address: Estr. do Caminho Velho, 333 - Jardim Nova Cidade
- City: Guarulhos / Brazil
- Zip code: 07252312
- Phone: (55) 11958259255
- Email: linamh0118@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Lina Maria Herrera Nunez Rivero
-
- Address: Estr. do Caminho Velho, 333 - Jardim Nova Cidade
- City: Guarulhos / Brazil
- Zip code: 07252312
- Phone: (55) 11958259255
- Email: linamh0118@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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