Public trial
RBR-92z9x85 New manual method to inflate the breathing tube balloon during anesthesia without specific devices
Date of registration: 09/11/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/11/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Management of cuff pressure without a manometer: validation of a manual inflation method
pt-br
Manejo da pressão do cuff sem manômetro: validação de um método manual de insuflação
es
Management of cuff pressure without a manometer: validation of a manual inflation method
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-1389
-
Public title:
en
New manual method to inflate the breathing tube balloon during anesthesia without specific devices
pt-br
Novo método manual para encher o balão do tubo de respiração durante a anestesia, sem precisar de aparelhos específicos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.661.676
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
88923925.4.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.661.676
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiratory Aspiration of Gastric Contents
pt-br
Aspiração Respiratória de Conteúdos Gástricos
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.907 Tracheal Diseases
pt-br
C08.907 Doenças da Traqueia
-
Specific descriptors:
en
C08.618.749.500 Respiratory Aspiration of Gastric Contents
pt-br
C08.618.749.500 Aspiração Respiratória de Conteúdos Gástricos
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, experimental, non-controlled, single-arm, open-label study designed to validate a manual technique for inflating the endotracheal tube cuff without the use of a manometer in patients undergoing general anesthesia. A total of 120 adult patients (≥18 years), classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System as class I to III, scheduled for elective surgeries at the Hospital das Clínicas of the Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, will be included. The sample will consist of 60 female patients, who will receive a standardized 7.5 mm endotracheal tube with cuff, and 60 male patients, who will receive an 8.0 mm tube, both using standardized materials and brands. The intervention consists of a three-step technique, standardized and performed by a single anesthesiologist. Initially, after tracheal intubation and confirmation of proper tube positioning, the cuff will be inflated manually using digital palpation over the external wall. Next, a 5 ml syringe without a plunger will be connected to the cuff for 5 seconds, allowing communication with atmospheric pressure and promoting passive, controlled deflation. Subsequently, reinflation will be performed in 0.5 ml increments using a three-way stopcock connected to a syringe and a calibrated manometer. After each increment, cuff pressure will be measured until it reaches or exceeds the target range (20–30 cmH₂O). The total volume of air required to reach the target pressure range will be recorded as the primary outcome variable. After the procedure, the cuff pressure will be adjusted and maintained within the safe range for the remainder of the anesthetic procedure.
pt-br
Este é um estudo experimental, prospectivo, não controlado, de braço único, sem mascaramento, realizado com o objetivo de validar uma técnica manual de insuflação do balonete do tubo orotraqueal, sem o uso de manômetro, em pacientes submetidos à anestesia geral. Serão incluídos 120 pacientes adultos (≥18 anos), classificados segundo a Classificação do Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) como classes I a III, em cirurgias eletivas no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. A amostra será composta por 60 pacientes do sexo feminino, que utilizarão tubo orotraqueal com balonete n° 7,5 mm, e 60 pacientes do sexo masculino, com tubo n° 8,0 mm, ambos de material e marca padronizados. A intervenção consiste na aplicação de uma técnica de três etapas, padronizada e realizada por um único anestesiologista. Primeiramente, após a intubação e confirmação da posição correta do tubo, o balonete será insuflado manualmente por palpação digital da parede externa. Em seguida, será conectada ao balonete uma seringa de 5 ml sem êmbolo por 5 segundos, permitindo a comunicação com a pressão atmosférica e promovendo uma desinsuflação passiva e controlada. Na sequência, será realizada nova insuflação progressiva com alíquotas de 0,5 ml de ar, utilizando uma torneira de três vias conectada a uma seringa e a um manômetro calibrado. A cada incremento, a pressão intrabalonete será aferida até ultrapassar a faixa ideal (20–30 cmH₂O). O volume total de ar necessário para atingir essa faixa será registrado como variável principal de desfecho. Após o procedimento, a pressão será ajustada e mantida dentro da faixa segura para o restante do ato anestésico.
-
Descriptors:
en
E02.041.500 Intubation, Intratracheal
pt-br
E02.041.500 Intubação Intratraqueal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/20/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients aged 18 years or older; both sexes; classified as ASA I, II, or III, according to the American Society of Anesthesiologists; who will undergo general anesthesia with the need for orotracheal intubation; signature of the Informed Consent Form by the patient or by his/her legal representative
pt-br
Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; classificados como ASA I, II ou III, conforme a American Society of Anesthesiologists; que serão submetidos à anestesia geral com necessidade de intubação orotraqueal; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo próprio paciente ou por seu responsável legal
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a history of previous tracheal disease; emergency or major surgeries involving the airway; known tracheal lesions; or the presence of anatomical abnormalities that make orotracheal intubation difficult
pt-br
Pacientes com histórico de doença traqueal prévia; cirurgias emergenciais ou de grande porte envolvendo a via aérea; lesões traqueais conhecidas; ou presença de anomalias anatômicas que dificultem a intubação orotraqueal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To validate the efficacy of the proposed manual technique for tracheal tube cuff inflation. It is expected that the technique will achieve the ideal pressure range (20 to 30 cmH₂O) more consistently than the currently used manual method, which reaches the ideal pressure in only about 50% of cases. The outcome will be verified through serial cuff pressure measurements with a calibrated manometer, after controlled deflation and progressive reinflation in 0.5 ml increments. The mean volume of air required to reach the ideal pressure range and the proportion of patients in whom the target is achieved will be analyzed
pt-br
Validar a eficácia da técnica manual proposta para insuflação do balonete do tubo traqueal. Espera-se que a técnica permita alcançar a faixa ideal de pressão (20 a 30 cmH₂O) de forma mais precisa que a técnica manual atualmente utilizada, a qual atinge a pressão ideal em aproximadamente 50% dos casos. O desfecho será verificado pela mensuração seriada da pressão do balonete com manômetro calibrado, após desinsuflação controlada e reinflação progressiva em alíquotas de 0,5 ml. Serão analisados o volume médio de ar necessário para atingir a faixa ideal de pressão e a proporção de pacientes em que o objetivo é alcançado
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the reproducibility of the manual cuff inflation technique, verified by repeating the procedure in different patients and recording the required volume in each case. The outcome will be measured by intra- and interpatient variability, analyzed statistically using dispersion measures (standard deviation, interquartile range, and correlation coefficients). Low variability among patients is expected, suggesting consistency of the method
pt-br
Avaliar a reprodutibilidade da técnica manual de insuflação do balonete, verificada pela repetição do procedimento em pacientes distintos e pelo registro do volume necessário em cada caso. O desfecho será medido pela variabilidade intra e interpacientes, analisada estatisticamente por medidas de dispersão (desvio-padrão, intervalo interquartil e coeficientes de correlação). Espera-se observar baixa variabilidade entre os pacientes, sugerindo consistência do método
en
To assess the practical applicability of the technique in the surgical setting, considering execution time, ease of learning, and cost-effectiveness. The outcome will be verified by recording the duration of the procedure (in seconds), by the anesthesiologist’s reported perception of complexity, and by descriptive analysis of costs. The technique is expected to be quick, easy to learn, and low-cost
pt-br
Avaliar a aplicabilidade prática da técnica no ambiente cirúrgico, considerando tempo de execução, facilidade de aprendizado e custo-benefício. O desfecho será verificado pelo registro da duração do procedimento (em segundos), pela percepção de complexidade reportada pelo anestesiologista executor e pela análise descritiva dos custos. Espera-se demonstrar que a técnica é rápida, de fácil aprendizado e de baixo custo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Felipe Costa de Albuquerque
-
- Address: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo/Campus Universitário
- City: Ribeirão Preto / Brasil / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55-16-36022228
- Email: felipe.albuquerque100@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Felipe Costa de Albuquerque
-
- Address: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo/Campus Universitário
- City: Ribeirão Preto / Brasil / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55-16-36022228
- Email: felipe.albuquerque100@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Felipe Costa de Albuquerque
-
- Address: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo/Campus Universitário
- City: Ribeirão Preto / Brasil / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55-16-36022228
- Email: felipe.albuquerque100@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8282 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5722 ensaios clínicos em rascunho.