Public trial
RBR-92wcttd Comparison between Ceftriaxone and Crystalline Penicillin for the treatment of Ocular Syphilis
Date of registration: 04/03/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/03/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Ceftriaxone versus Crystalline Penicillin for the treatment of ocular Syphilis: a randomized clinical trial
pt-br
Ceftriaxone versus Penicilina Cristalina para o tratamento de Sífilis ocular: ensaio clínico randomizado
es
Ceftriaxone versus Crystalline Penicillin for the treatment of ocular Syphilis: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1317-3862
-
Public title:
en
Comparison between Ceftriaxone and Crystalline Penicillin for the treatment of Ocular Syphilis
pt-br
Comparação entre Ceftriaxone e Penicilina Cristalina para o tratamento da Sífilis Ocular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82806024.7.1001.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.246.043
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
82806024.7.1001.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas da UNICAMP
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Syphilis, unspecified
pt-br
Sífilis não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
A53.0 latent Syphilis, unspecified as early or late
pt-br
A53.0 Sífilis latente, não especificada se recente ou tardia
-
Specific descriptors:
en
A53.9 Syphilis, unspecified
pt-br
A53.9 Sífilis não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized controlled clinical trial. Participants in group A will undergo treatment with crystalline penicillin 4 million units IV every 4 hours for 14 days. Participants in group B will undergo treatment with ceftriaxone 2 grams IV, a single daily dose, for 14 days. Treatment may be extended to 21 days, at clinical discretion (severity of the initial condition, HIV-positive patients, for example). Participants in both groups will undergo treatment as inpatients. The calculated sample size is 46 participants
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Os participantes do grupo A serão submetidos ao tratamento com penicilina cristalina 4 milhões de unidades IV a cada 4 horas por 14 dias. Os participantes do grupo B serão submetidos ao tratamento com ceftriaxona 2 gramas IV, dose única diária, por 14 dias. O tratamento poderá ser estendido para 21 dias, a critério clínico (gravidade do quadro inicial, pacientes HIV positivos, por exemplo). Os participantes de ambos os grupos realizarão o tratamento em regime de internação hospitalar. O tamanho amostral calculado é de 46 participantes
-
Descriptors:
en
D02.065.589.099.249.190.190.155 Ceftriaxone
pt-br
D02.065.589.099.249.190.190.155 Ceftriaxona
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals, male or female; over 18 years of age diagnosed with ocular syphilis
pt-br
Indivíduos, homens ou mulheres; maiores de 18 anos com diagnóstico de sífilis ocular
-
Exclusion criteria:
en
History of previously treated syphilis; allergy to penicillin or cephalosporin; immunocompromised individuals not infected with the Human Immunodeficiency Virus (HIV); concomitant severe eye disease that may compromise the analysis of response to treatment of syphilis uveitis (e.g., diabetic macular edema, age-related macular degeneration, previous blindness for other reasons); refusal to participate in the study
pt-br
Histórico de sífilis previamente tratada; alergia à penicilina ou cefalosporina; imunocomprometidos não infectados pelo vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); doença ocular grave concomitante que possa comprometer a análise de resposta ao tratamento da uveíte por sífilis (Ex: edema macular diabético, degeneração macular relacionada à idade, cegueira prévia por outro motivo); recusa em participar do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the non-inferiority of ceftriaxone compared to crystalline penicillin in the treatment of ocular syphilis in clinical and laboratory terms. Clinical success will be considered: improvement in visual acuity (gain of 10 letters in relation to the first evaluation); improvement in inflammation (decrease in intraocular inflammation by 2+ cells in the anterior chamber or vitreous haze or decrease in parameters to "zero", following criteria of The SUN Working Group Activity of Uveitis Terminology); anatomical improvement on optical coherence tomography examination - restructuring of the outer layers and/or reduction in the central subfield thickness by 10%; improvement in image patterns on fluorescein angiography demonstrating inactive vasculitis. Laboratory success will be considered: drop of two VDRL titers 6 months after treatment.
pt-br
Avaliar a não inferioridade da ceftriaxona em relação à penicilina cristalina no tratamento da sífilis ocular em termos clínicos e laboratoriais. Será considerado sucesso clínico: melhora da acuidade visual (ganho de 10 letras em relação à primeira avaliação); melhora da inflamação (diminuição da inflamação intraocular em 2+ células em câmara anterior ou haze vítreo ou diminuição dos parâmetros para "zero", seguindo critérios do The SUN Working Group Activity of Uveitis Terminology ;melhora anatômica ao exame de tomografia de coerência óptica - reestruturação das camadas externas e/ou redução na espessura do subcampo central em 10%; melhora dos padrões de imagem na angiofluoresceinografia demonstrando vasculite inativa. Será considerado sucesso laboratorial: queda de duas titulações no VDRL 6 meses após o tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Roberto Reis
-
- Address: R. Vital Brasil, 251
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55(19)35212121
- Email: rdreis@unicamp.br
- Affiliation: Roberto dos Reis
-
Scientific contact
- Full name: Roberto Reis
-
- Address: R. Vital Brasil, 251
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55(19)35212121
- Email: rdreis@unicamp.br
- Affiliation: Roberto dos Reis
-
Site contact
- Full name: Roberto Reis
-
- Address: R. Vital Brasil, 251
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55(19)35212121
- Email: rdreis@unicamp.br
- Affiliation: Roberto dos Reis
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