Public trial
RBR-92vxxk6 Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy (OHB) in patients hospitalized by COVID-19
Date of registration: 08/16/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/16/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized controlled clinical trial on the effect of Hyperbaric Oxygen Therapy (HBO) in non intubated COVID-19 hospitalized patients
pt-br
Ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado sobre o efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) em pacientes hospitalizados por COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-0947
-
Public title:
en
Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy (OHB) in patients hospitalized by COVID-19
pt-br
Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) em pacientes hospitalizados por COVID-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
33350520.0.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.208.378
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
4.099.351
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
33350520.0.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ecotec Equipamentos e Sistemas Eirelli
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Risoleta Tolentino Neves
- Institution: Ecotec Equipamentos e Sistemas Eirelli
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infections of unspecified location; Severe acute respiratory syndrome
pt-br
Infecções por coronavirus de localização não especificada; Síndrome respiratória aguda grave
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
en
B34.2 Coronavirus infection, unspecified
pt-br
B34.2 Infecção por coronavírus de localização não especificada
es
B34.2 Infección debida a Coronavirus, sin otra especificación
en
U04 Severe acute respiratory syndrome [SARS]
pt-br
U04 Síndrome respiratória aguda grave
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomized into two groups in a 1:1 ratio through a four-patient block randomization program. Intervention group: 24 patients (both gender and aged 18 years or above) diagnosed with COVID-19 and respiratory distress, but without intubation criteria at the time, will receive standard treatment for COVID-19 plus hyperbaric oxygen therapy during hospitalization. The maximum of five sessions and time spent in the hyperbaric chamber will be 90 minutes per session. Control group: 24 patients (both gender and aged 18 years or above) diagnosed with COVID-19 and respiratory distress, but without intubation criteria at the time, will receive standard treatment for COVID-19 during hospitalization.
pt-br
Os pacientes serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1 através de um programa de randomização em bloco de quatro pacientes. Grupo intervenção: 24 pacientes (ambos os sexos com idade maior ou igual a 18 anos) com diagnóstico de COVID-19 e dificuldade respiratória, porém sem critérios de intubação no momento, receberão tratamento padrão para COVID-19 mais tratamento oxigenoterapia hiperbárica durante internação. Máximo de cinco sessões e tempo de permanência na câmara hiperbárica será 90 minutos por sessão. Grupo controle: 24 pacientes (ambos os sexos com idade maior ou igual a 18 anos) com diagnóstico de COVID-19 e dificuldade respiratória, porém sem critérios de intubação no momento, receberão tratamento padrão para COVID-19 durante internação.
-
Descriptors:
en
E02.880.690.490 Hyperbaric Oxygenation
pt-br
E02.880.690.490 Oxigenação Hiperbárica
es
E02.880.690.490 Oxigenación Hiperbárica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/24/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; diagnosis confirmed by laboratory tests or computed tomography (CT) of the chest compatible with COVID-19; oxygen saturation below 93% in ambient air; respiratory frequency greater than or equal to 24 resp / min; without a significant commitment from other bodies or systems.
pt-br
Pacientes acima de 18 anos de idade; diagnóstico comprovado por exames laboratoriais ou Tomografia Computadorizada (TC) de tórax compatível com COVID-19; saturação de oxigênio abaixo de 93% em ar ambiente; frequência respiratória maior ou igual a 24 resp/min; sem comprometimento significativo de outros órgãos ou sistemas.
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Exclusion criteria:
en
Hemodynamic instability, defined by mean arterial pressure less than 60 mmHg; respiratory failure requiring intubation; blood levels of TGO/TGP greater than 5 times the upper limit of normal; several chronic kidney diseases in stage 4; kidney disease requiring dialysis, that is, with eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) less than 30 mL/min; transition planned to another hospital, other than a place of study, within 72 hours; infection with the human immunodeficiency virus under highly active antiretroviral therapy (HAART); history of severe depression or attempted suicide or current suicidal ideation; contraindications related to the administration of hyperbaric oxygen: pregnancy; breast-feeding; untreated pneumothorax; use of adriblastine, cisplatin, doxorubicin and mafenide; topical use of iodine and / or petrolatum; advanced emphysema with CO2 retention; claustrophobia; other conditions identified by the hyperbarist team.
pt-br
Instabilidade hemodinâmica, definida por pressão arterial média menor 60 mmHg; insuficiência respiratória que demande intubação; níveis sanguíneos de TGO/TGP maior 5 vezes o limite superior do normal; doença renal crônica grave no estágio 4; doença renal requerente de diálise, ou seja, com TFGe (Taxa de Filtração Glomerular Estimada) menor 30 mL/min; transferência prevista para outro hospital, que não seja um local de estudo, dentro de 72 horas; infecção pelo vírus da imunodeficiência humana sob terapia antirretroviral altamente ativa (HAART); história de depressão grave ou tentativa de suicídio ou ideação suicida atual; contra-indicações relativas à administração de oxigênio hiperbárico: gravidez; amamentação; pneumotórax não tratado; uso de adriblastina, cisplatina, doxorrubicina e mafenide; uso tópico de iodo e/ou petrolato; enfisema avançado com retenção de CO2; claustrofobia; outras condições identificadas pela equipe hiperbarista.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the inpatient time; need for mechanical ventilation (intubation); mortality and incidence of serious adverse events.
pt-br
Avaliar o tempo de internação; a necessidade de ventilação mecânica (intubação); a mortalidade e a incidência de eventos adversos graves.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate oximetry at admission and during hospitalization; time on days of supplemental oxygen use; number of days free from the need for supplemental oxygenation; time on days of non-invasive ventilation (NIV) use; time in days of use of invasive ventilation (orotracheal intubation); laboratory tests at admission and during hospitalization: hemoglobin, platelets, creatinine, leukocytes, electrolytes, prothrombin, glucose, bilirubin, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and albumin.
pt-br
Avalia oximetria à admissão e durante a internação; tempo em dias de uso de oxigênio suplementar; número de dias livres de necessidade de oxigenação suplementar; tempo em dias de uso de ventilação não invasiva (VNI); tempo em dias de uso de ventilação invasiva (intubação oro-traqueal); exames laboratoriais à admissão e durante a internação: hemoglobina, plaquetas, creatinina, leucócitos, eletrólitos, protrombina, glicose, bilirrubina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e albumina.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rogério Mendonça Noronha
-
- Address: Avenida Brasil, 1438, sala 1404
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140--00
- Phone: +5531993849007
- Email: rogerio_noronha@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Risoleta Tolentino Neves
- Full name: Túlio Pinho Navarro
-
- Address: Avenida Brasil, 1438, sala 1404, Funcionários
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140-003
- Phone: +5531996131050
- Email: tulio.navarro@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Rogério Mendonça Noronha
-
- Address: Avenida Brasil, 1438, sala 1404
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140--00
- Phone: +5531993849007
- Email: rogerio_noronha@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Risoleta Tolentino Neves
- Full name: Túlio Pinho Navarro
-
- Address: Avenida Brasil, 1438, sala 1404, Funcionários
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140-003
- Phone: +5531996131050
- Email: tulio.navarro@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Alessandra Rocha Luz
-
- Address: Rua das Gabirobas, 1, Vila Cloris
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31744-012
- Phone: +5531994981096
- Email: alessandrarochaluz@gmail.com
- Affiliation: Hospital Risoleta Tolentino Neves
- Full name: Túlio Pinho Navarro
-
- Address: Avenida Brasil, 1438, sala 1404, Funcionários
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140-003
- Phone: +5531996131050
- Email: tulio.navarro@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.