RBR-92s874h Memory and obesity: the impact of a calorie-restricted diet on neuroplasticity

Date of registration: 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-8547

• Public title:

  en

  Memory and obesity: the impact of a calorie-restricted diet on neuroplasticity

  pt-br

  Memória e obesidade: impactos da dieta restrição calórica da neuroplasticidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78211024.9.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.876.399
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.650 Obesity Management

  pt-br

  E02.650 Manejo da obesidade

• Specific descriptors:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled parallel study. The study will involve two data collection moments, baseline and 12 weeks after the start of the intervention. The nutritional intervention of calorie restriction in the individuals recruited for the Intervention Group will last 12 weeks. The calorie restriction nutritional protocol to be used in this study will be drawn up by a professional nutritionist, with the help of diet calculation software. A standard hypocaloric, normoprotein, normoglycemic and normolipidic quantitative dietary protocol will be drawn up, adequate in fiber, vitamins and minerals, taking into account individual food allergies and intolerances. At baseline, data will be collected from questionnaires such as the Beck Depression Inventory, the Pittsburgh Sleep Quality Index, the State-Trait Anxiety Inventory, the International Physical Activity Questionnaire and sociodemographic questions, by means of an online interview via video call on Google Meets, with an estimated duration of up to 50 minutes. The second stage will be a face-to-face meeting at the Federal University of Santa Catarina to collect anthropometric data such as weight and height, body composition, blood samples, a mnemonic similarity task and food consumption data, with an estimated duration of up to 2 hours and 30 minutes. After collecting the data described above, the calorie restriction intervention will begin, for 12 week calorie restriction intervention will begin with the intervention group. During this period, participants will be monitored weekly via WhatsApp or telephone, and fortnightly in person at the Federal University of Santa Catarina to measure body weight and collect food consumption. After 12 weeks of calorie restriction, participants from both the intervention and control groups will have to appear in person again to collect anthropometric data such as weight and height, body composition, blood samples, the mnemonic similarity task and food consumption data. Participants randomized to the control group will remain on a waiting list, and after the 12 week intervention, they will be called to receive the same intervention. The collectors, with the exception of the main researcher, will be blinded as to the allocation group of each participant, avoiding possible bias at the time of collection

  pt-br

  Este é um estudo paralelo controlado e randomizado. O estudo envolverá dois momentos de coleta de dados, linha de base e 12 semanas após o início da intervenção. A intervenção nutricional de restrição calórica nos indivíduos recrutados para o Grupo Intervenção terá duração de 12 semanas. O protocolo nutricional de restrição calórica a ser utilizado na presente pesquisa será elaborado por um profissional nutricionista, com auxílio de softwares para cálculos de dieta. Será elaborado um protocolo alimentar quantitativo padrão, hipocalórico, normoproteico, normoglicídico e normolipídico, adequado em fibras, vitaminas e minerais, levando cem considerações alergias e intolerâncias alimentares individuais. Na linha de base serão coletados dados dos questionários como Inventário de Depressão de Beck, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Questionário Internacional de Atividade Física e questões sociodemográficas, por meio de uma entrevista online via chamada de vídeo no Google Meets com duração estimada de até 50 minutos. Já no segundo momento será realizado um encontro de forma presencial na Universidade Federal de Santa Catarina a coleta dos dados de antropometria como peso e altura, composição corporal, coleta de sangue, aplicação da tarefa de semelhança mnemônica e dados de consumo alimentar com duração estimada de até 2 horas e 30 minutos. Após a coleta dos dados acima descritos será iniciada a intervenção de restrição calórica, por 12 semanas, com o grupo intervenção. Durante esse período os participantes serão acompanhados semanalmente contatos via aplicativo WhatsApp ou telefônicos, e quinzenalmente de forma presencial na Universidade Federal de Santa Catarina para aferição do peso corporal e coleta de consumo alimentar. Após 12 semanas de restrição calórica os participantes de ambos os grupos, intervenção e controle, deverão comparecer novamente, de forma presencial, para as coletas de dados de antropometria como peso e altura, composição corporal, coleta de sangue, aplicação da tarefa de semelhança mnemônica e dados de consumo alimentar. Os participantes randomizados para o grupo controle ficarão em lista de espera, e após as 12 semanas de intervenção, serão chamados para receberem a mesma intervenção. Os coletadores, com excessão da pesquisadora principal, serão cegados quanto ao grupo de alocação de cada participante, evitando possíveis viéses no momento da coleta

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição Calórica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  81	-	21 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged between 21 and 51 years; diagnosed with grade I and II obesity taking into account height and physical structure

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; com idades entre 21 a 51 anos; diagnosticados com obesidade grau I e II levando-se em consideração a altura e a estrutura física

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who have liver disease with the exception of hepatic steatosis; kidney disease, cardiovascular disease, type 1 diabetes mellitus, fibromyalgia, cancer and epilepsy; uncontrolled depression; post-bariatric surgery; shift workers; women who are pregnant or lactating or who are planning and undergoing treatment to become pregnant; patients taking slimming drugs; a history of excessive alcohol use or substance abuse; individuals who have experienced significant weight loss in the last six months

  pt-br

  Indivíduos que apresentarem doenças hepáticas com exceção da esteatose hepática; doenças renais, cardiovasculares, diabetes mellitus tipo 1, fibromialgia, câncer e epilepsia; depressão sem controle; pós-cirurgia bariátrica; trabalhadores de turno; mulheres que estejam gestantes, lactantes ou que estejam planejando e realizando tratamentos para engravidar; pacientes em uso de fármacos emagrecedores; histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias; indivíduos que apresentaram perda de peso importante nos últimos seis meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find differences in pattern separation ability, recognition memory performance and BMI before and after the calorie restriction protocol

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na capacidade de separação de padrões, do desempenho da memória de reconhecimento e no IMC antes e depois do protocolo de restrição calórica

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find differences in the biochemical analysis of inflammatory markers, BDNF, GLP-1, insulin and markers of insulin resistance

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença nas análises bioquímicas de marcadores inflamatórios, BDNF, GLP-1, insulina e marcadores de resistência à insulina

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia de Souza Brocardo
  • • Address: Rua João Pio Duarte Silva, 241
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037-000
  • Phone: +55(048)3721-4907
  • Email: patibrocardo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Clarice Mariano Fernandes
  • • Address: Rua João Pio Duarte Silva, 241
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  • Phone: +55(048)3721-4907
  • Email: cleomarifer@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Patricia de Souza Brocardo
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  • Email: patibrocardo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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