RBR-92rqy4f Efficacy of physical therapy in neuropathic pain patients

Date of registration: 08/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-9514

• Public title:

  en

  Efficacy of physical therapy in neuropathic pain patients

  pt-br

  Eficácia da fisioterapia em pacientes com dor neuropática

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65479922.3.0000.0106
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.953.512
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Centro Oeste

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Centro Oeste
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Centro Oeste
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Centro Oeste

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Complex Regional Pain Syndromes

  pt-br

  Síndromes da Dor Regional Complexa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.177.195 Complex Regional Pain Syndromes

  pt-br

  C10.177.195 Síndromes da Dor Regional Complexa

Interventions

• Interventions:

  en

  The selection of patients with neuropathic pain will be based on the demand for the Physiotherapy service of the school clinic and the patients participating in the extension project on pain education. The type of masking will be double-blind, where applicator and patient will not know which group the volunteer is in. The proportion of patients per group will be 50% of the total participants in each group, allowing a margin of difference of 2% (48-52%), totaling at least 50 patients in each group. The screening will be carried out in person and if the volunteer accepts to be part of the research, he/she will be referred to the somatosensory evaluation. Somatosensory assessment: Two tests will be used to quantify the progressive impact of the treatment of static mechanical allodynia: Allodynography and the rainbow pain scale. The Visual Analog scale will be used to quantify pain. For the assessment of hypoesthesia the following tests are used: Estesiography, the two-point discrimination test, The vibrotactile perception test (VPT) with the Vibradol® device at 100Hz or with the tuning fork. The McGill perception test (MPQ) will be used to assess the quality of pain, in addition to distinguishing whether the patient has hypoesthesia or hyperesthesia. The functionality test is used to evaluate the effectiveness of the movement of the affected limb. All evaluations will be performed pre and post intervention, with follow-up (follow up) of 1 week, 1 month and 6 months after the end of treatment. The clinimetry of the assessment instruments will also be analyzed to verify the effectiveness and the need for the use of each one. Patients will be classified after the assessments and will be divided into five stages according to the type of lesion and treated individually. The groups will be randomized from a computer software, divided into two groups. Group "a": somatosensory re-education, applied in a weekly session, lasting up to 45 minutes and using placebo transcranial direct current electrostimulation (tDCS). It will be carried out according to the classification of each individual, and may be used Contra vibrotactile stimulation at a distance, rehabilitation of hyposensitivity or local desensitization and nearby nerves. After the weekly care, volunteers will be instructed to follow the home protocol, performed by means of remote tactile counter-stimulation with the softest possible stimulus (fabric, cotton), being done 6-12 times a day lasting one minute each time, depending on the type and degree of injury. This protocol will be performed by the participant himself. Group "b": Participants will perform the same protocol as group "a", plus the application of active tDCS weekly, during the presential intervention

  pt-br

  A seleção dos pacientes portadores de dor neuropática se dará a partir da procura do serviço de Fisioterapia da clínica escola e os pacientes participantes do projeto de extensão sobre educação em dor. O tipo de mascaramento será duplo-cego, onde aplicador e paciente não saberão em qual grupo o voluntário está. A proporção de pacientes por grupo será de 50% do total de participantes em cada grupo, permitindo uma margem de diferença de 2% (48-52%), totalizando, no mínimo, 50 pacientes em cada grupo. A triagem será realizada de forma presencial e caso o voluntário aceite a fazer parte da pesquisa, será encaminhado para a avaliação somatossensorial. Avaliação somatossensorial: Dois testes deverão ser usados para quantificar o impacto progressivo do tratamento da alodínia mecânica estática: A alodinografia e a escala de dor do arco-íris. A escala Visual Analógica será utilizada para quantificar a dor. Para a avaliação da hipoestesia são utilizados os seguintes testes: A Estesiografia, o teste de discriminação entre dois pontos, O teste de percepção vibrotátil (VPT) com o aparelho Vibradol® em 100Hz ou com o diapasão. O teste de percepção de McGill (MPQ) será utilizado para avaliar a qualidade da dor, além de distinguir se o paciente apresenta hipoestesia ou hiperestesia. O teste funcionalidade, é utilizado para avaliar a eficácia do movimento do membro afetado. Todas as avaliações serão realizadas pré e pós intervenção, com acompanhamento (follow up) de 1 semana, 1 mês e 6 meses após o término do tratamento. Também será analisada a clinimetria dos instrumentos de avaliação para verificar a eficácia e a necessidade da utilização de cada um. Os pacientes serão classificados após as avaliações e serão divididos em cinco estágios, conforme o tipo da lesão e tratados individualmente. Os grupos serão aleatorizados a partir de um software de computador, divididos em dois grupos. Grupo “a”: reeducação somatossensorial, aplicada em uma sessão semanal, com duração de até 45 minutos e uso de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) placebo. Será realizada de acordo com a classificação de cada indivíduo, podendo ser utilizada a Contra estimulação vibrotátil à distância, a reabilitação da hiposensibilidade ou a dessensibilização local e de nervos próximos. Após o atendimento semanal os voluntários serão orientados a seguir o protocolo domiciliar, realizado mediante contra estimulação tátil à distância com o estímulo mais macio possível (tecido, algodão), sendo feito de 6-12 vezes ao dia com duração de um minuto em cada vez, dependendo do tipo e grau da lesão. Esse protocolo será realizado pelo próprio participante. Grupo “b”: Os participantes realizarão o mesmo protocolo do grupo “a”, acrescidos da aplicação da tDCS ativa semanalmente, durante a intervenção presencial

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Switzerland
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years old; of both sexes; with a clinical and functional diagnosis of neuropathic pain or peripheral neuropathy

  pt-br

  Indivíduos acima de 18 anos; de ambos os sexos; que apresentem diagnóstico clinico e funcional de dor neuropática ou neuropatia periférica

• Exclusion criteria:

  en

  Physiotherapy treatment directed at neuropathy together with the research period; significant cognitive changes

  pt-br

  Tratamento fisioterapêutico direcionado à neuropatia juntamente com o período da pesquisa; alterações cognitivas importantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check the reliability of the tests used (esthesiography for hypoesthesia and allodynia for allodynia), using inter and intra examiner verification standards.

  pt-br

  Verificar a confiabilidade dos testes utilizados (estesiografia para hipoestesia e alodinografia para alodínia), utilizando padrão de verificação inter e intra examinador.

  en

  Evaluate the response to treatment using the somatosensory re-education method and tDCS (through physical examinations, weekly, over a period of 10 weeks). Reevaluate after the end of the intervention and compare two groups: somatosensory rehabilitation method with tDCS; and method of somatosensory rehabilitation with placebo.

  pt-br

  Avaliar a resposta ao tratamento mediante o método de reeducação somatossensorial e tDCS (através dos exames físicos, semanalmente, no período de 10 semanas). Reavaliar após o término da intervenção e comparar dois grupos: método de reabilitação somatossensorial com tDCS; e método de reabilitação somatossensorial com placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  To verify the biopsychosocial effects of individuals with neuropathic pain, submitted to the research, and to compare the pre and post intervention outcomes.

  pt-br

  Verificar os efeitos biopsicossociais dos indivíduos com dor neuropática, submetidos à pesquisa, e comparar os desfechos pré e pós intervenção.

  en

  Observe if the guidelines for home treatment and pain education are adhered to by the participants and if there is a reduction in the degree of injury.

  pt-br

  Obervar se as orientações de tratamento domiciliar e a educação em dor são têm adesão por parte dos participantes e se há redução no grau de lesão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jessika Mehret Fiusa
  • • Address: Alameda Élio Antonio Dalla Vecchia, nº 838 - Campus CEDETEG
    • City: Guarapuava / Brazil
    • Zip code: 85040-167
  • Phone: +55(42)36298138
  • Email: jessikamehret@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Centro Oeste
   
• Scientific contact
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Additional links:

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