RBR-92r54q Autonomic heart modulation in children and adolescents with Cerebral Palsy during task using virtual Technology

Date of registration: 02/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-3916

• Public title:

  en

  Autonomic heart modulation in children and adolescents with Cerebral Palsy during task using virtual Technology

  pt-br

  Modulação autonômica do coração em crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral durante tarefa utilizando Tecnologia virtual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89062318.5.0000.5505 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.696.833
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  children;adolescents;Cerebral Palsy

  pt-br

  crianças;adolescentes;Paralisia Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  10 - G80 Cerebral Palsy

  pt-br

  10 - G80 Paralisia Cerebral

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be 30 children and adolescents (experimental group) with PCs between 5 and 21 years of age, attending the Neuropediatrics Outpatient Clinic of the Faculty of Medicine of ABC and 30 children with typical development (DT), matched by sex and age with the experimental group. Procedures Initially, the terms of consent and free and informed consent (TCLE) will be presented to the participants, as well as the objectives of the research and the instruments to be used. After signing the TCLE and the consent form, the following instruments will be applied to parents or caregivers: Pediatric Disability Assessment Inventory (PEDI) to measure the functional performance of children and adolescents; and the Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM-CY) to assess the participation of children and adolescents with or without disabilities in areas such as: home, school, and community settings. In the sequence, and only with the experimental group, to characterize the sample with CP, the motor behavior of the children and adolescents will be observed to fill in the questionnaires of the Grading of Motor Function Classification System (GMFCS) for Cerebral Palsy, to classify the children and adolescents according to mobility and the Manual Skills Classification System (MACS) to classify the ability to manipulate objects in activities of daily living and CIF. After that, with the experimental group and control group, the heart rate pick-up belt will be placed on the participants' thorax and the participants will lie on bench press, rest for 20 minutes, and the heart rate receiver (S810i , Polar) will be initiated by the researcher, which is a previously validated equipment for heart rate-beat-pickup and the use of its data for HRV analysis (Gamelin et al., 2006). Then, in both experimental and control groups, with the participant sitting in front of the computer, the capture of the HRV will be performed during the accomplishment of the virtual tasks. After completing the virtual tasks, the satisfaction scale will be applied. Heart Rate Variability - HRV HRV analysis will be done under the guidance of the Task Force of the European Society of Cardiology and North American Society for Stimulation and Electrophysiology (TFESC & NASPE, 1996). The HRV will be monitored using the Polar RS800CX (Polar Electro, Finland) electrocardiographic measuring device with a sampling rate of 1000 Hz. International Function Code (CIF) In order to have homogeneity in the characterization of individuals with CP, CIF will be used, so all individuals with PCs must present the same functional characteristic, to enable the execution of the proposed task of touching the computer key at the exact moment or enable a movement towards to the virtual environment. Manual Skill Classification System (MACS) The Manual Skills Classification System (MACS) (Eliasson et al., 2007) describes how children with CP use their hands to manipulate objects in their daily activities. Thick Motor Function Classification System - GMFCS The Thick Motor Function Classification System (GMFCS) for Cerebral Palsy will be used to classify children and adolescents with PC according to mobility. Inventory of Pediatric Disability Evaluation - PEDI  The Brazilian version of the Pediatric Disability Assessment Inventory (PEDI) will be used, which measures the functional performance of children aged 6 months to 7.5 years in a routine setting (Mancini, 2005). Measure of Participation and Environment for Children and Young People (PEM - CY) The Measure of Participation and Environment for Children and Young People (PEM - CY) was designed to be answered by parents of children and adolescents. It can be used to examine how children and adolescents with or without disabilities participate in important areas of activity such as home, school, and community settings. Virtual Reality Task Genius A software developed by the Research and Technological Applications Group in Rehabilitation (PATER) of the School of Arts, Sciences and Humanities of the University of São Paulo - EACH / USP will be used to compare real and virtual environments. Dr. Carlos Bandeira de Mello Monteiro that due to the knowledge and works with Virtual Reality and Cerebral Palsy will be the coorientador of this project. Among the different games presented by the software (Crocetta et al., 2017) was chosen a game that allows motor and cognitive stimuli, the game presents a memory task where a sequence of colors is emitted by the computer (task based on the game commercially known as "Genius") so that the individual then repeats in order to obtain the the correct sequence generated. The level of difficulty increases with each hit of the subject. This activity will be used in this study as an instrument for performance evaluation and as a component of cognitive motor training. Both actual (figure 01) and virtual (figure 02) interfaces provide reaction time report and time between the touches on each button. MoveHero Software The Move Hero software was also developed by the Research and Technological Applications Group in Rehabilitation (PATER) of the School of Arts, Sciences and Humanities of the University of São Paulo - EACH / USP. This game features falling balls, in four imaginary columns on the computer screen, in the rhythm of a song chosen by the researcher. The objective task is to prevent the balls from failing. However, balls can only be played when they reach four circles placed parallel (at two height levels), two on the left and two on the participant's right (0 0 \ 0/0 0). Named targets 1, 2, 3 and 4 as viewed from left to right. The game captures the participant's movements through a webcam, not requiring physical contact to perform the task. Therefore, the participant should move the arms, at a distance of one and a half meters from the computer screen, or through the touch screen that requires contact on the computer screen in the internal space of the drawn circles. The participant must wait for the balls to fall until they begin to overlap one of the target circles. Therefore, the game requires the participant to have a strategy of anticipating the movement to reach the balls within those circles. The game provides accurate feedback by means of a numbering (+1) that appears next to the sphere that is successfully hit within the target, in addition, the total score is visible in the upper left corner of the screen, 10 points for each hit Following songs determined for this protocol, the first song features the total of 108 spheres, with 48 going to targets 1 and 4 (24 each target) and 60 spheres for targets 2 and 3 (30 each target). The total score is 108 points (each ball equals one point in the game). The second song features a total of 106 spheres, with 48 going to targets 1 and 4 (24 each target) and 58 spheres for targets 2 and 3 (29 each target), so the total score is 106 points. In both groups (Group A - Beginning of practice in the virtual task and Group B - Beginning of practice in the actual task) the practice time and the number of balls will always be the same, to allow adequate results (number of spheres in each song is predetermined and equal independent of the interaction device). Satisfaction Scale After completing the MoveHero task a 5-point satisfaction scale will be applied using smiles (0 is not fun and 4 is a lot of fun), developed by Jelsma et al. (2014) in order to evaluate how children feel when interacting with the proposed Nintendo Wii games. The scale has been fully translated.

  pt-br

  Participarão desta pesquisa 30 crianças e adolescentes (grupo experimental) com PC com idade entre 5 e 21 anos, que frequentam o Ambulatório de Neuropediatria da Faculdade de Medicina do ABC e 30 crianças com desenvolvimento típico (DT), pareadas por sexo e idade com o grupo experimental. Procedimentos Inicialmente, serão apresentados os termos de consentimento e assentimento livre e esclarecidos (TCLE) aos participantes, bem como os objetivos da pesquisa e os instrumentos a serem utilizados. Após a assinatura do TCLE e do termo de assentimento, serão aplicados os seguintes instrumentos com os pais ou cuidadores: o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) para mensurar o desempenho funcional das crianças e adolescentes; e o Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens (PEM-CY) para avaliar a participação das crianças e adolescentes com ou sem deficiência em áreas de atividade como: casa, escola, e ambientes na comunidade. Na sequência, e apenas com o grupo experimental, para caracterização da amostra com PC, será observado o comportamento motor das crianças e adolescentes para preencher os questionários do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) para Paralisia Cerebral, para classificação das crianças e adolescentes de acordo com a mobilidade e o Sistema de Classificação da Habilidade Manual (MACS) para classificar a habilidade de manipulação de objetos nas atividades de vida diária e a CIF. Após isso, com o grupo experimental e grupo controle, será colocada nas crianças e adolescentes, a cinta de captação da frequência cardíaca sobre o tórax dos participantes e estes permanecerão deitados em supino, em repouso por 20 minutos e o receptor de frequência cardíaca (S810i, Polar) será iniciado pela pesquisadora, sendo este um equipamento previamente validado para captação da frequência cardíaca batimento a batimento e a utilização dos seus dados para análise da VFC (Gamelin et al., 2006). Em seguida, em ambos os grupos experimental e controle, com o participante sentado em frente ao computador, será realizada a captação da VFC durante a realização das tarefas virtuais. Após a realização das tarefas virtuais será aplicada a escala de satisfação. Variabilidade da Frequência Cardíaca - VFC A análise da VFC será feita sob as orientações da Task Force da Sociedade Europeia de Cardiologia e Sociedade Norte-Americana de Estimulação e Eletrofisiologia (TFESC & NASPE, 1996). A VFC será monitorizada utilizando o dispositivo de medição eletrocardiográfica Polar RS800CX (Polar Electro, Finlândia), com uma taxa de amostragem de 1000 Hz. Código Internacional de Funcionalidade (CIF) Para que haja homogeneidade na caracterização dos indivíduos com PC será utilizada a CIF, assim todos os indivíduos com PC deverão apresentar a mesma característica funcional, para viabilizar a execução da tarefa proposta de tocar a tecla do computador no momento exato ou possibilitar um movimento em direção ao ambiente virtual. Sistema de Classificação da Habilidade Manual (MACS) O Sistema de Classificação da Habilidade Manual (MACS)(Eliasson et al., 2007) descreve o modo como crianças com PC utilizam suas mãos para manipular objetos nas atividades de vida diária. Sistema de Classificação da Função Motora Grossa - GMFCS Será utilizado o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) para Paralisia Cerebral, para classificação das crianças e adolescentes com PC de acordo com a mobilidade. Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - PEDI Será utilizada a versão brasileira do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) o qual mensura o desempenho funcional de crianças com idade entre 6 meses a 7,5 anos em ambiente rotineiro (Mancini, 2005). Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens (PEM - CY) O instrumento Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens (PEM - CY) foi projetado para ser respondido por pais de crianças e adolescentes. Ele pode ser utilizado para examinar o quanto crianças e adolescentes com ou sem deficiência participam em importantes áreas de atividade como: casa, escola, e ambientes na comunidade. Tarefa de realidade virtual Genius Para comparação entre ambientes real e virtual será utilizado um software desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa e Aplicações Tecnológicas em Reabilitação (PATER) da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo – EACH/USP sob responsabilidade do Prof. Dr. Carlos Bandeira de Mello Monteiro que devido ao conhecimento e trabalhos com Realidade Virtual e Paralisia Cerebral será o coorientador deste projeto. Dentre os diferentes jogos apresentados pelo software (Crocetta et al., 2017) foi escolhido um jogo que possibilita estímulos motor e cognitivo, o jogo apresenta uma tarefa de memória onde uma sequência de cores é emitida pelo computador (tarefa baseada no jogo comercialmente conhecido como “Genius”) para que o indivíduo repita em seguida com o objetivo de obter a sequência correta gerada. O nível de dificuldade aumenta a cada acerto do sujeito. Essa atividade será utilizada neste estudo como instrumento de avaliação de performance e como componente do treino motor cognitivo. Ambas interfaces real (figura 01) e virtual (figura 02) oferecem relatório de tempo de reação e tempo entre os toques em cada botão. Software MoveHero O software Move Hero também foi desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa e Aplicações Tecnológicas em Reabilitação (PATER) da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo - EACH / USP. Este jogo apresenta bolas caindo, em quatro colunas imaginárias na tela do computador, no ritmo de uma música escolhida pelo pesquisador. A tarefa do objetivo é evitar que as bolas falhem. No entanto, as bolas só podem ser jogadas quando atingem quatro círculos colocados paralelos (em dois níveis de altura), dois à esquerda e dois à direita do participante (0 0 \ 0/0 0). Alvos nomeados 1, 2, 3 e 4, conforme vistos da esquerda para a direita. O jogo captura os movimentos do participante através de uma webcam, não exigindo contato físico para realizar a tarefa. Portanto, o participante deve mover os braços, a uma distância de um metro e meio da tela do computador, ou através da tela de toque que requer contato na tela do computador no espaço interno dos círculos desenhados. O participante deve esperar que as bolas caiam até começarem a se sobrepor a um dos círculos-alvo. Portanto, o jogo exige que o participante tenha uma estratégia de antecipar o movimento para alcançar as bolas dentro desses círculos. O jogo fornece feedback de acerto por meio de uma numeração (+1) que aparece ao lado da esfera que é atingida com sucesso dentro do alvo, além disso, a pontuação total é visível no canto superior esquerdo da tela, 10 pontos para cada acertar Na sequência de músicas determinadas para este protocolo, a primeira música apresenta o total de 108 esferas, com 48 indo para os alvos 1 e 4 (24 cada alvo) e 60 esferas para os alvos 2 e 3 (30 cada alvo). A pontuação total é de 108 pontos (cada bola é igual a um ponto no jogo). A segunda música apresenta um total de 106 esferas, com 48 indo para os alvos 1 e 4 (24 cada alvo) e 58 esferas para os alvos 2 e 3 (29 cada alvo), então a pontuação total é de 106 pontos. Nos dois grupos (Grupo A - Início da prática na tarefa virtual e Grupo B - Início da prática na tarefa real) o tempo de prática e o número de bolas serão sempre os mesmos, para permitir resultados adequados (número de esferas em cada música é predeterminado e igual independente do dispositivo de interação). Escala de Satisfação Depois de concluir a tarefa MoveHero será aplicada uma escala de satisfação de 5 pontos usando smiles (0 não é divertido e 4 é muito divertido), desenvolvido por Jelsma et al. (2014), a fim de avaliar como as crianças se sentem ao interagir com os jogos de Nintendo Wii propostos. A escala foi traduzida integralmente.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

  en

  I03.946.562 Work Engagement

  pt-br

  I03.946.562 Engajamento no Trabalho

  es

  I03.946.562 Compromiso Laboral

  en

  L01.453.245.945.450 International Classification of Functioning, Disability and Health

  pt-br

  L01.453.245.945.450 Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde

  es

  L01.453.245.945.450 Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	5 Y	21 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents of both groups should be aged from 5 to 21 years old, also they must have a clear understand of the proposed activities. Statement of informed consent will be signed by a legal guardian. All participants from the experimental group (GCP) should have diagnosis of cerebral palsy. Additionally, they should be classified at levels I, II, or III of the Manual Ability Classification System (MACS). To standardizes the sample according to ICF, participants with CP should present musculoskeletal functions in the mobility of several joints of the upper limbs with mild and moderate deficiencies (b7101.1 and b7101.2), trunk muscle tonus with mild deficiency (b7355.1) and mild or moderate upper limb tonus (b7358.1 and b7358.2). Regarding to learning, application of knowledge, accomplishment of tasks and communication all individuals will have light deficits in concentration and attention (d160.11), in performing a simple task (d2100.11) and in receiving oral messages (d310.11). These domains were chosen because they are the most important to enable the execution of the proposed task of touching the computer key at the exact moment or enabling to move towards the virtual environment.

  pt-br

  Crianças e adolescentes de ambos os grupos devem ter entre 5 e 21 anos de idade, e devem ter um claro entendimento das atividades propostas. O termo de consentimento livre e esclarecido será assinado pelo responsável legal. Todos os participantes do grupo experimental (GCP) devem ter diagnóstico de paralisia cerebral. Além disso, eles devem ser classificados nos níveis I, II ou III do Sistema de Classificação de Capacidade Manual (MACS). Para padronizar a amostra de acordo com a CIF, os participantes com PC devem apresentar funções musculoesqueléticas na mobilidade de várias articulações dos membros superiores com deficiências leves e moderadas (b7101.1 e b7101.2), tônus muscular do tronco com deficiência leve (b7355.1 ) e tônus do membro superior leve ou moderado (b7358.1 e b7358.2). Com relação ao aprendizado, aplicação do conhecimento, realização de tarefas e comunicação todos os indivíduos terão déficits leves de concentração e atenção (d160.11), na realização de uma tarefa simples (d2100.11) e em receber mensagens orais (d310.11). Esses domínios foram escolhidos porque são os mais importantes para permitir a execução da tarefa proposta de tocar a teclado computador no momento exato ou permitir a migração para o ambiente virtual.

• Exclusion criteria:

  en

  Children that have undergone surgical procedures or has taken neurolytic block 12 months prior to the training sessions will be not included in the present research. Children with Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level V (most severe CP) or who have severe visual or hearing impairments, or photosensitive epilepsy will be excluded. Furthermore, children with other pathologies and secondary disabilities will also be excluded, such as orthopedic deformity with indication for surgery, Epilepsy, Metal implant in the skull or use of hearing aids. ?

  pt-br

  Crianças que foram submetidas a procedimentos cirúrgicos ou fizeram bloqueio neurolítico 12 meses antes dos procedimentos da pesquisa não serão incluídas na presente pesquisa. Crianças com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível V (PC mais grave) ou com deficiências visuais ou auditivas graves ou epilepsia fotossensível serão excluídas. Além disso, crianças com outras patologias e incapacidades secundárias também serão excluídas, como deformidade ortopédica com indicação de cirurgia, epilepsia, implante de metal no crânio ou uso de prótese auditiva.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcomes 1: Children and adolescents with Cerebral Palsy (CP) have presented lower heart rate variability (HRV) compared to control group, with tendency to increase the HRV during the practice of Virtual Reality (VR) tasks assessed by heart rate variability indices. Furthermore, children and adolescents with CP that have shown more impaired functionality and participation have shown also greater impairment in the HRV indexes.

  pt-br

  Desfechos esperado 1: Crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral (PC) apresentaram menor variabilidade da frequencia cardíaca (VFC) em relação ao grupo controle, com tendência a aumentar a VFC durante a prática de tarefas de Realidade Virtual (RV) avaliadas pelos índices de variabilidade da frequência cardíaca. Além disso, crianças e adolescentes com PC que apresentaram funcionalidade e participação mais comprometidas mostraram também maior comprometimento nos índices de VFC.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcomes 2: Interactive devices more abstract (without physical touch - more virtual) allowed better performance on task when compared to more concrete devices (with physical touch) in the CP group. Additionally, the performance of children and adolescents with CP during virtual tasks were lower compared to children with typical development. Regarding to the the functional profile and participation of children and adolescents with CP, these people have lower participation and engagement in activities compared to their peers.

  pt-br

  Desfechos Esperados 2: Dispositivos interativos mais abstratos (sem toque físico - mais virtuais) permitiram melhor desempenho na tarefa quando comparados a dispositivos mais concretos (com toque físico) no grupo CP. Além disso, o desempenho de crianças e adolescentes com PC durante tarefas virtuais foi menor em comparação com crianças com desenvolvimento típico. Em relação ao perfil funcional e participação de crianças e adolescentes com PC, essas pessoas possuem menor participação e engajamento nas atividades em relação aos seus pares.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscila Bianchi Lopes
  • • Address: Rua Parnamirim, n.20, apt 53
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05331-020
  • Phone: +55(11)996768685
  • Email: pri.bianchi.to@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscila Bianchi Lopes
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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