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RBR-92pm68 Direct laryngoscopy or videolaryngoscopy intubation in patients without difficult airway predictors. Randomized Trial…


                                Date of registration:
                                
                                    04/29/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/29/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Direct laryngoscopy or videolaryngoscopy intubation in patients without difficult airway predictors. Randomized Trial in Teaching and Training Center

                                        

                                        
pt-br

                                        
Intubação por laringoscopia direta ou videolaringoscopia em pacientes sem preditores de via aérea difícil. Ensaio clínico randomizado em Centro de Ensino e Treinamento

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1245-8806
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Direct laryngoscopy or videolaryngoscopy intubation in patients without difficult airway predictors. Randomized Trial in Teaching and Training Center
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Intubação por laringoscopia direta ou videolaringoscopia em pacientes sem preditores de via aérea difícil. Ensaio clínico randomizado em Centro de Ensino e Treinamento
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 00224318.3.0000.5250
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.103.238
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Força Aérea do Galeão
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Central do Exército
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital Central do Exército
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Central do Exército
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Respiratory disorder, unspecified 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtorno respiratório não especificados
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    J00-J99
                                                    X - Diseases of the respiratory system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    J00-J99
                                                    X - Doenças do aparelho respiratório
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The study will be conducted at the Anesthesiology Service of the Central Hospital of the Army (HCE),in Rio de Janeiro, after approval by the Institutional Medical Ethics Committee.
Sample Selection Criteria
    Patients who undergo elective procedures under general anesthesia at the HCE who meet the sample selection criteria will be eligible for the study.
Inclusion criteria
Patients over 18 years old,
Classification of physical status in pre-anesthetic according to the American Society of Anestesiologysts, ASA 1 or 2, that is, without functional limitation or mild limitation.
Exclusion criteria
                Refusal by the patient or her guardian,
                 Cervical spine surgery,
              Tumors of the head and neck or anatomical deviations of the airways,
              Mandibular joint disease,
              Cervical mobility restriction,
              Coagulation changes,
              Morbid obesity,
              Risk of bronchoaspiration.
Type of population

Patients seen during a pre-anesthetic visit to undergo surgeries scheduled at the Central Hospital of the Army under general anesthesia and who consented to participate in the study. After signing the consent, patients will be randomized into 2 groups, each with fifty participants : DIRECT LARYNGOSCOPY (LD) VIDEOLARINGOSCOPIA (VL).
Standardized general anesthesia will be administered: the patient will be pre-oxygenated for two minutes, induction will be with lidocaine 1mg / kg, propofol 2mg / kg, rocuronium 0.6mg / kg and fentanyl 2ug / kg. Next, tracheal intubation will be performed 3 minutes after the administration of the neuromuscular blocker, by the resident under continuous supervision of the specialist anesthesiologist, following the following criteria, assessed under score (table 1 - attached), in a progressive evaluation scheme:
1 - Preparation of the laryngoscope, tracheal tube, oropharyngeal cannulas, fixation tapes and stethoscope.
2 - Ventilation under efficient mask.
3 - Appropriate extension of the atlanto-occipital joint.
4 - Proper insertion of the laryngoscope
a - insert the laryngoscope from right to left of the mouth, moving it towards the midline.
b - Insert the videolaryngoscope along the midline.
5 - Properly request help to press the cricoid (down, up or right).
6 - Properly expose the glottis, with Cormack Lehane Index.
7 - Insert the tracheal tube through the glottic slit
8 - Inflate the tube cuff appropriately
9 - Listening to both lungs to identify the positioning of the tube and fix it with adhesives.
10 - Intubation time calculated from mouth opening until the appearance of the first wave of capnography.
11- Successful intubation in the first attempt
12- Intubation difficulty
13- Esophageal intubation
14- Selective intubation
15- Intubation failure, that is, tube not inserted after the sequence of events for 2 or more times.
 16- Airway injury, in case of bleeding, dental injury, laryngeal edema, stridor, tracheal injury.
17- Hypoxia
Complementary data will be obtained from the data in the patients' medical records. The anesthesiologist responsible for supervision will perform the procedure after the third attempt at intubation.
      Kind of study
Open randomized clinical trial
    
                                                
    
                                                
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     O estudo será conduzido no Serviço de Anestesiologia do Hospital Central do Exército (HCE) e no Rio de Janeiro, após a aprovação do Comitê de Ética médica Institucional.
Critérios de Seleção  da Amostra
    Serão elegíveis para o estudo pacientes que forem submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia geral no HCE que se adequaram aos critérios de seleção da amostra.
Critérios de Inclusão
Pacientes acima de 18 anos,
Classificação do estado físico no pré-anestésico segundo a American Society of Anestesiologysts, Asa 1 ou 2, ou seja, sem limitação funcional ou limitação leve.
      Critérios de exclusão
                Recusa da paciente ou de seu responsável, 
                 Cirurgia de coluna cervical,
              Tumores de cabeça e pescoço ou desvios anatômicos das vias aéreas,            
              Doença articular mandibular, 
              Restrição de mobilidade cervical,
              Alterações da coagulação,
              Obesidade mórbida,
              Risco de broncoaspiração.
     Tipo de população

Pacientes atendidos em visita pré-anestésica para realizarem cirurgias programadas no Hospital Central do Exército sob anestesia geral e que consentiram em participar do estudo. Após a assinatura do consentimento, os pacientes serão randomizados em 2 grupos, cada um com cinquenta participantes: LARINGOSCOPIA DIRETA (LD) VIDEOLARINGOSCOPIA (VL). 
A anestesia geral padronizada será administrada:   o paciente será pre-oxigenado por dois minutos, a indução será com lidocaina 1mg/kg, propofol 2mg/kg, rocurônio 0.6mg/kg e fentanil 2ug/kg. A seguir será realizada a intubação traqueal após 3 minutos da administração do bloqueador neuromuscular, pelo residente sob supervisão contínua do médico anestesiologista especialista, seguindo os seguintes critérios, avaliados sob pontuação (tabela 1  - anexa), em esquema de avaliação progressiva:
1 – Preparo do laringoscópio, tubo traqueal, cânulas orofaríngeas, fitas para fixação e estetoscópio.
2 – Ventilação sob máscara eficiente.
3 – Extensão apropriada da articulação atlanto-occiptal.
4 – Inserção apropriada do laringoscópio
a – inserir o laringoscópio da direita para a esquerda da boca, movendo-o em direção a linha média.
b - Inserir o videolaringoscópio ao longo da linha média.
5 – Requerer apropriadamente ajuda para pressonar a cricóide (para baixo, para cima ou para direita.
6 – Expor apropriadamente a glote, com Índice de Cormack Lehane.
7 – Inserir o tubo traqueal através da fenda glótica
8 – Inflar o balonete do tubo apropriadmente
9 – Auscultar os dois pulmões para identificar o posicionamento do tubo e fixá-lo com adesivos.
10 – Tempo de intubação calculado da abertura de boca até o aparecimento da primeira onda de capnografia.
11- Sucesso de intubação na primeira tentativa
12- Dificuldade de Intubação
13- Intubação esofagiana
14- Intubação seletiva
15- Falha de intubação, isto é, tubo não inserido após a sequência de eventos por 2 ou mais vezes.
 16- Injúria de via aérea, em caso de sangramento, lesão dentária, edema de laringe, estridor, lesão de traquéia .
17- Hipóxia
Dados complementares serão obtidos a partir dos dados dos prontuários dos pacientes. O médico anestesiologista responsável pela supervisão fará o procedimento após a terceira tentativa de intubação.
      Tipo de Estudo
Ensaio clínico randomizado aberto

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E03.155.197
                                                        Anesthesia, General
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.197
                                                        Anestesia Geral
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.197
                                                        Anestesia General
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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                                            06/30/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Patients over 18 years old; with pre-anesthetic physical status classification according to the American Society of Anesthesiology ( ASA) 1  or 2, that is,   without functional limitation  or slight limitation.
    
                                                
    
                                                
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    Pacientes acima de 18 anos; com classificação do estado físico no pré-anestésico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (American Society of Anestesiologysts / ASA) 1 ou 2,   ou seja, sem limitação funcional ou limitação leve.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The following factors are considered exclusion criteria: refuse of the patient or guardian; cervical spine surgery; head and neck tumors or anatomical deviations of the airway; mandibular joint disease; cervical mobility restriction; coagulation disorders; morbid obesity and risk of bronchoaspiration.
    
                                                
    
                                                
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    São considerados critérios de exclusão a recusa da paciente ou de seu responsável; cirurgia de coluna cervical; tumores de cabeça e pescoço ou desvios anatômicos das vias aéreas;     doença articular mandibular;   restrição de mobilidade cervical; alterações da coagulação; obesidade mórbida e risco de broncoaspiração.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is expected to compare the degree of difficulty and safety in routine tracheal intubation using direct laryngoscopy and videolaryngoscopy techniques performed by resident physicians, who will be assessed through a table whose maximum score is 100 points, if the procedure is performed within the following criteria:
1 - Preparation of the laryngoscope, tracheal tube, oropharyngeal cannulas, fixation tapes and stethoscope.
2 - Ventilation under efficient mask.
3 - Appropriate extension of the atlanto-occipital joint.
4 - Proper insertion of the laryngoscope
a - Insert the conventional laryngoscope from right to left of the mouth, moving it towards the midline.
b - Insert the videolaryngoscope along the midline.
5 - Properly request help to press the cricoid (down, up or right).
6 - Properly expose the glottis, with Cormack Lehane Index.
7 - Insert the tracheal tube through the glottic slit
8 - Inflate the tube cuff appropriately
9 - Listening to both lungs to identify the positioning of the tube and fix it with adhesives.
10 - Intubation time calculated from mouth opening until the appearance of the first wave of capnography.
The occurrence of esophageal intubation; selective bronchial intubation; tube not inserted after the sequence of events for 2 or more times; airway injury, in case of bleeding, dental injury, laryngeal edema, stridor, tracheal injury; and hypoxia will result in loss of score.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                         Espera-se comparar o grau de dificuldade e segurança na intubação traqueal rotineira pelas técnicas de laringoscopia direta e videolaringoscopia realizadas por médicos residentes, os quais serão avaliados através de tabela cuja pontuação máxima atingida é de 100 pontos, caso o procedimento seja realizado dentro dos seguintes critérios:
1 – Preparo do laringoscópio, tubo traqueal, cânulas orofaríngeas, fitas para fixação e estetoscópio.
2 – Ventilação sob máscara eficiente.
3 – Extensão apropriada da articulação atlanto-occiptal.
4 – Inserção apropriada do laringoscópio
a - Inserir o laringoscópio convencional da direita para a esquerda da boca, movendo-o em direção a linha média.
b - Inserir o videolaringoscópio ao longo da linha média.
5 – Requerer apropriadamente ajuda para pressionar a cricóide (para baixo, para cima ou para direita.
6 – Expor apropriadamente a glote, com Índice de Cormack Lehane.
7 – Inserir o tubo traqueal através da fenda glótica
8 – Inflar o balonete do tubo apropriadamente
9 – Auscultar os dois pulmões para identificar o posicionamento do tubo e fixá-lo com adesivos.
10 – Tempo de intubação calculado da abertura de boca até o aparecimento da primeira onda de capnografia.
A ocorrência de intubação esofagiana; intubação seletiva dos brônquios; tubo não inserido após a sequência de eventos por 2 ou mais vezes; injúria de via aérea, em caso de sangramento, lesão dentária, edema de laringe, estridor, lesão de traquéia; e hipóxia implicarão em perda de pontuação.


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                     It is expected to compare the evolution of the technique skill according to the individual training time between the 3 years of residence.
 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se comparar a evolução da habilidade de técnica  de acordo com o tempo de treinamento individual entre os 3 anos de residência. 

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                     From the data found develop an application to evaluate intubation performance during the training period in the teaching and training center (CET).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    A partir dos dados encontrados desenvolver um aplicativo de avaliação da performance na intubação durante o período de treinamento no centro de ensino e treinamento (CET).

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Dayse dos Santos de Almeida Rodrigues
                                                
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                                                            Rua Santa Clara, 346 /103
                                                        
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                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            22041-012
                                                        
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                                                    055 21 999761723
                                                
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                                                    Hospital Central do Exército
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Dayse dos Santos de Almeida Rodrigues
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Santa Clara, 346 /103
                                                        
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                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Central do Exército
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Dayse dos Santos de Almeida Rodrigues
                                                
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                                                            Rua Santa Clara, 346 /103
                                                        
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                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital Central do Exército
                                                
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