RBR-92p7tkx Factors related to preference and adherence to Walking and Strength Training in women with Fibromyalgia

Date of registration: 08/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-1441

• Public title:

  en

  Factors related to preference and adherence to Walking and Strength Training in women with Fibromyalgia

  pt-br

  Fatores relacionados com a preferência e a adesão ao Exercício de Caminhada e Musculação em mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87426625.8.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.726.478
    Issuing authority: Emenda aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  fibromyalgia

  pt-br

  fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.799 Rheumatic Diseases

  pt-br

  C05.799 Doenças Reumáticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, single-blind, three-arm clinical trial. Group 1 – Aerobic Exercise: 36 women will undergo an aerobic exercise protocol, irrespective of individual preference. Group 2 – Resistance Exercise: 36 women will undergo a resistance exercise protocol, also irrespective of preference. Group 3 – Preference-Based Exercise: 36 women will engage in either aerobic or resistance training, according to their personal choice. All participants will complete two familiarization sessions—one for each exercise modality (aerobic and resistance)—with a 7-day washout period between them and prior to initiation of the assigned protocol. Exercise interventions will span 8 weeks, with two sessions per week, each lasting approximately 50 minutes. Participants across all three groups will be randomly allocated, and only the outcome assessor will be blinded to the intervention performed. Due to the nature of the intervention—i.e., physical exercise—neither the participants nor the researcher responsible for delivering the interventions will be blinded.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, simples-cego, de três braços. Grupo 1 – Exercício aeróbico: 36 mulheres serão submetidas a um protocolo de exercício aeróbico, independentemente da preferência individual. Grupo 2 – Exercício de resistência: 36 mulheres serão submetidas a um protocolo de exercício de resistência, também independentemente da preferência. Grupo 3 – Exercício baseado em preferência: 36 mulheres participarão de treinamento aeróbico ou de resistência, de acordo com sua escolha pessoal. Todos os participantes concluirão duas sessões de familiarização — uma para cada modalidade de exercício (aeróbico e de resistência) — com um período de washout de 7 dias entre elas e antes do início do protocolo atribuído. As intervenções de exercício terão duração de 8 semanas, com duas sessões por semana, cada uma com duração de aproximadamente 50 minutos. Os participantes de todos os três grupos serão alocados aleatoriamente, e apenas o avaliador do resultado será cegado para a intervenção realizada. Devido à natureza da intervenção — ou seja, exercício físico — nem os participantes nem o pesquisador responsável por aplicar as intervenções serão cegados.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 18 and 55; diagnosed with fibromyalgia; able to speak, read and understand Brazilian Portuguese well

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 e 55 anos; diagnóstico de fibromialgia; capazes de falar, ler e compreender bem o português brasileiro

• Exclusion criteria:

  en

  Women with neurological conditions that interfere with assessments, such as paralysis, significant sensory changes, and changes in level of consciousness/understanding;joint diseases that directly interfere with participation in interventions; suspected thrombosis, heart disease, and immediate postoperative conditions; pregnancy; alcohol and illicit substance abuse; and active cancer; prior physical therapy treatment (less than or equal to 6 months)

  pt-br

  mulheres com condições neurológicas que interfiram nas avaliações, como paralisias, alterações sensitivas importantes e de nível de consciência/compreensão; doenças articulares que interfiram diretamente na participação nas intervenções; suspeita de trombose, cardiopatias e pós-operatórios imediatos; gravidez; abuso de álcool e substância ilícitas e câncer ativo; tratamento prévio fisioterapêutico (menor ou igual a 6 meses)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that greater adherence will occur in group 3 - exercise according to preference, compared to the other groups that did not consider preference, verified through the frequency of participants in the exercise protocol considering a statistically significant difference between the groups (p<0.05).

  pt-br

  Espera-se que uma maior adesão ocorra no grupo 3 - exercício de acordo com a preferência, comparado aos demais grupos que não consideraram a preferência, verificada por meio da frequência das participantes no protocolo de exercício considerando uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos (p<0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that participants in group 3 - exercises according to preference, due to better adherence, will have a difference in pain intensity verified through the Numerical Pain Scale, considering a difference of 2 points on the scale between the groups.

  pt-br

  Espera-se que as participantes do grupo 3 - exercícios conforme a preferência, por ter uma melhor adesão, tenham uma diferença na intensidade de dor verificada por meio da Escala Numérica de Dor, considerando uma diferença de 2 pontos na escala entre os grupos.

  en

  It is expected that there will be a lower impact of the disease for all groups, as verified by the Fibromyalgia Impact Questionnaire and finding a significant difference between pre and post intervention (p<0.05).

  pt-br

  Espera-se que haja um menor impacto da doença para todos os grupos, sendo verificada pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia e encontrando uma diferença de pré e pós intervenção significativa (p<0,05) e estando associada ao fator adesão.

  en

  It is expected that there will be less chronic fatigue in all groups, which will be assessed through the Multidimensional Fatigue Inventory, finding a significant pre- and post-intervention difference (p<0.05) and being associated with the adherence factor.

  pt-br

  Espera-se que haja uma menor fadiga crônica em todos os grupos, a qual será avaliada através do Inventário Multidimensional de Fadiga, encontrando uma diferença de pré e pós intervenção significativa (p<0,05) e estando associada ao fator adesão.

  en

  Sleep quality is expected to improve in all groups over time, which will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index, finding a significant pre- and post-intervention difference (p<0.05) and being associated with the adherence factor.Sleep quality is expected to improve in all groups over time, which will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index, finding a significant pre- and post-intervention difference (p<0.05) and being associated with the adherence factor.

  pt-br

  Espera-se que a qualidade de sono melhore em todos os grupos ao longo do tempo, a qual será avaliada por meio do Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh, encontrando uma diferença de pré e pós intervenção significativa (p<0,05) e estando associada ao fator adesão.

  en

  Physical fitness is expected to show improvement in all groups over time, which will be assessed by the six-minute walk test, finding a significant pre- and post-intervention difference (p<0.05) and being associated with the adherence factor.

  pt-br

  Espera-se que a aptidão física demonstre melhora em todos os grupos ao longo do tempo, a qual será avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos, encontrando uma diferença de pré e pós intervenção significativa (p<0,05) e estando associada ao fator adesão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Ricardo Garcez
  • • Address: Rod. Washington Luiz, 235 - São Carlos, SP
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(85)996417300
  • Email: luizricardo@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Marina Gomes Fagundes
  • • Address: Rod. Washington Luiz, 235 - São Carlos, SP
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: 55(83)993822886
  • Email: marinafagundes@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Mariana Árias Ávila
  • • Address: Rod. Washington Luiz, 235 - São Carlos, SP
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: 55(16)33518341
  • Email: m.avila@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
   

Additional links:

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