RBR-92mmc7 Changes in vitamin D metabolism in HIV-infected patients.

Date of registration: 08/14/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/14/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1165-2537

• Public title:

  en

  Changes in vitamin D metabolism in HIV-infected patients.

  pt-br

  Alterações no metabolismo da vitamina D em pacientes infectados pelo HIV.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 0027.0.009.000-10
    Issuing authority: SISNEP
  • Parecer Consubstanciado 055/2010
    Issuing authority: Nº do Parecer CEP do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas/FIOCRUZ

Sponsors

• Primary sponsor: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
• Supporting source:
  • Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitamin D Deficiency

  pt-br

  Deficiência de Vitamina D

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 140 individuals with vitamin D deficiency will receive vitamin D supplementation orally 50,000 IU of vitamin D3 twice a week for five weeks followed by maintenance 2,000 IU daily supplementation until completing 12 weeks. At the end of 12 weeks, levels of 25 (OH) D3 will be verified. If the participant still have disabilities, he / she may make a second period of supplementation to complete a total of 24 weeks. After 24 weeks, daily supplementation maintenance may be required. Supplementation / maintenance stops when the serum levels of 25 (OH) D reach values higher than 30 ng / ml. There is no control group. This is a clinical study of only one arm.

  pt-br

  Grupo experimental: 140 indivíduos com deficiência de vitamina D receberão suplementação de vitamina D, por via oral 50.000 UI de vitamina D3 duas vezes por semana durante cinco semanas, seguidas de 2.000 UI diárias de suplementação de manutenção até completar 12 semanas. No final do período de 12 semanas, os níveis de 25(OH)D3 serão verificados. Se o participante ainda tiver deficiência, ele/ela poderá fazer um segundo período de suplementação para completar um total de 24 semanas. Após 24 semanas, pode ser necessária uma suplementação diária de manutenção. A suplementação/manutenção será interrompida quando os níveis séricos de 25(OH)D atingirem valores maiores que 30 ng/ml. Não há Grupo Controle. Este é um estudo clínico de apenas 1 braço.

• Descriptors:

  en

  J02.500.456 Dietary Supplements

  pt-br

  J02.500.456 Suplementos Nutricionais

  es

  J02.500.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/22/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  HIV-infected men and women aged 18 years or more; having HIV-1 RNA < 50 copies / mL proven with their current antiretroviral regimen (within the 24 weeks prior to study entry); participants should receive HIV primary care in the Evandro Chagas Research Institute (IPEC) at the time to study entry; participants should have capacity and willingness to sign the written informed consent prior to the initiation of the study procedures.

  pt-br

  Homens e mulheres infectados pelo HIV com idade igual ou superior a 18 anos; ter HIV-1 RNA < 50 cópias/mL comprovada com seu esquema antiretroviral atual (nas 24 semanas anteriores ao ingresso no estudo);O participante deve receber atendimento primário de HIV no Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (IPEC) no momento do ingresso no estudo; Capacidade e vontade do participante de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Persons receiving vitamin D supplementation > (not including standard multivitamin once a day); HIV-infected persons not in use antiretroviral therapy; HIV-infected persons without viral suppression with their current antiretroviral regimen (HIV-1 RNA> 50 copies/mL within the 6 months prior to screening).

  pt-br

  Estar em uso de suplementação de vitamina D (não incluindo multivitamínicos convencionais uma vez ao dia) no momento da triagem; Pessoas infectadas pelo HIV que não estão em uso de terapia antiretroviral; Pessoas infectadas pelo HIV sem supressão viral com seu atual esquema antiretroviral (RNA do HIV-1 > 50 cópias/mL nos 6 meses que antecedem a triagem).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Range serum levels of Vitamin D greater than 30 ng / ml at week 24 of the study to the participants submitted to serum supplementation checked by chemiluminescence analysis. Outcome obtained: 83% (n=52/63, 95% CI 71%-90%) of participants reached serum levels of Vitamin D greater than 30 ng / ml at week 24 of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado: Alcance de níveis séricos de Vitamina D maiores que 30ng/mL na semana 24 do estudo para os participantes submetidos à suplementação verificados por análise de quimioluminescência do soro. Desfecho obtido: 83% (n=52/63, 95% CI 71%-90%) dos participantes alcançaram níveis séricos de Vitamina D maiores que 30ng/mL na semana 24 do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Modification of fasting blood glucose levels, insulin, insulin resistance, fasting lipids (total cholesterol, HDL, LDL and triglycerides), adiponectin, leptin, fructosamine and HbA1c in HIV-infected participants with viral suppression and vitamin levels D below 30 ng / ml checked by serum biochemical analysis before the supplementation and after supplementation with vitamin D. Outcome obtained: Was observed that compared to baseline, week 24 CD4+ T lymphocyte counts increased. (baseline visit = 689 cells/mm³ week 24 visit = 712 cells/mm³)

  pt-br

  Desfecho esperado:Alteração dos níveis de glicemia de jejum, insulina, resistência à insulina, de lipídios de jejum (colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos), de adiponectina, leptina, frutosamina e HbA1C em participantes infectados pelo HIV com supressão viral e de níveis de vitamina D abaixo de 30 ng/mL verificados por análise de bioquímica do soro antes do início da suplementação e após a suplementação com vitamina D. Desfecho obtido: Observou-se que, em comparação com o valor basal, apenas contagem de linfócitos T CD4 + na semana 24 aumentou. (visita inicial = 689 cel/mm³ e visita da semana 24 = 712 cel/mm³)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz Grinsztejn
  • • Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +552138659128
  • Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
   
• Scientific contact
  • Full name: Beatriz Grinsztejn
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Additional links:

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