RBR-92md93 Evaluation of Laser Therapy in the Prevention and Treatment of Oral Irritations Due to Cancer Treatment

Date of registration: 01/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1191-2048

• Public title:

  en

  Evaluation of Laser Therapy in the Prevention and Treatment of Oral Irritations Due to Cancer Treatment

  pt-br

  Avaliação da Laserterapia na Prevenção e Tratamento das Irritações Orais Decorrentes do Tratamento Contra o Câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51891915.0.0000.5208- CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • n°1.404.750
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco/Centro de Ciências da Saúde

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Janaina Xavier Cavalcanti

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral Mucositis

  pt-br

  Mucosite Oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  As a result of the sample calculation, the experimental and control subgroups should have 22 participants, consequently 44 in each group and a total sample of 132 patients.In the experimental subgroups, a prophylactic protocol with visible red laser (GaAIAs / InGaAIP, 660nm-100mW-1J-33J / cm2, 3mm2, Laser DUO, MMOptics Ltda., São Carlos, São Paulo, Brazil) will be instituted In the subgroups control a placebo, which will simulate the whole protocol established for the experiment, but without laser application, only the emission of the sound signals. The anatomical areas of the oral mucosa will be irradiated in 6 sites bilaterally (lateral and ventral side of the tongue, labial mucosa, jugal mucosa, floor of the mouth and soft palate) for 10 seconds at each point and with distance between the laser tip and the tissues <1 cm, as described by Gautam et al., 2015. The tumor area, when present, will be excluded from the laser light field. In all groups, applications will be performed daily, five consecutive days a week, starting on the first day of radiation therapy (always before radiation sessions) and / or chemotherapy. Patients who develop MO grade II in both the experimental subgroup and the control group (for ethical reasons) will terminate the prophylactic protocol or placebo and initiate the therapeutic protocol with Laser Infrared (GaAIAs / InGaAIP, 808nm-100mW-1J-33J / Cm2, 3mm2, Laser DUO, MMOptics Ltda.®, São Carlos, São Paulo, Brazil). These patients will continue to be evaluated for the degree of BM and pain until the end of radiotherapy and / or chemotherapy.

  pt-br

  Como resultado do cálculo amostral, os subgrupos experimental e controle deverão ter 22 participantes, consequentemente 44 em cada grupo e uma amostra total de 132 pacientes.Nos subgrupos experimentais, será instituindo um protocolo profilático com Laser vermelho visível (laser semicondutor-GaAIAs/InGaAIP, 660nm-100mW-1J-33J/cm2, 3mm2, Laser DUO, MMOptics Ltda.®, São Carlos, São Paulo, Brasil) e nos subgrupos controle um placebo, que simulará todo o protocolo instituído para o experimento, mas sem aplicação do laser, apenas a emissão dos sinais sonoros. As áreas anatômicas da mucosa oral serão irradiadas em 6 sítios bilateralmente (face lateral e ventral da língua, mucosa labial, mucosa jugal, assoalho da boca e palato mole) por 10 segundos em cada ponto e com distância entre a ponteira do laser e os tecidos < 1 cm, conforme descrito por Gautam et al., 2015. A área do tumor, quando presente, será excluída do campo de iluminação do laser. Em todos os grupos, as aplicações serão realizadas diariamente, cinco dias consecutivos por semana, começando no primeiro dia da radioterapia (sempre antes das sessões de radiação) e/ou quimioterapia. Os pacientes que desenvolverem MO grau II, tanto no subgrupo experimental quanto no grupo controle (por razões éticas) cessarão o protocolo profilático ou placebo e iniciarão o protocolo terapêutico com Laser Infravermelho (laser semicondutor-GaAIAs/InGaAIP, 808nm-100mW-1J-33J/cm2, 3mm2, Laser DUO, MMOptics Ltda.®, São Carlos, São Paulo, Brasil). Estes pacientes continuarão sendo avaliados no que se refere ao grau da MO e da dor até o final do tratamento radioterápico e/ou quimioterápico.

• Descriptors:

  en

  E02774500 Low intensity laser therapy

  pt-br

  E02774500 Terapia a laser de baixa intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  132	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Group 1: Patients with head and neck neoplasms undergoing radiotherapy;Group 2: Patients with head and neck neoplasms undergoing radiochemotherapy;Group 3: Patients with neoplasias of the gastrointestinal tract under chemotherapeutic treatment (Fluorpyrimidine).

  pt-br

  Grupo 1: Pacientes portadores de neoplasias de cabeça e pescoço em tratamento radioterápico;Grupo 2: Pacientes portadores de neoplasias de cabeça e pescoço em tratamento radioquimioterápico;Grupo 3: Pacientes portadores de neoplasias do trato gastrointestinal em tratamento quimioterápico (Fluorpirimidina).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients younger than 18 years;Presence of oral ulcerations or erosions;Cognitive deficits;Simultaneous participation in another clinical study;In long-term treatment with photosensitizing agents.Difficulty opening the mouth, such as trismus or maxillo-mandibular block.

  pt-br

  Pacientes menores de 18 anos;Presença de ulcerações orais ou erosões;Deficiência cognitiva;Participação simultânea em outro estudo clínico;Em tratamento a longo prazo com agentes fotossensibilizantes;Dificuldade em abrir a boca, como trismo ou bloqueio maxilo-mandibular.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Lower prevalence of oral mucositis, comparing the proportions between the experimental and control subgroup, a significance of 5% and a 95% confidence interval will be adopted. According to normality tests, parametric or non-parametric tests will be adopted To compare the proportions.

  pt-br

  Menor prevalência da mucosite oral,comparando as proporções entre o subgrupo experimental e controle, será adotada uma significância de 5% e um intervalo de confiança de 95%. De acordo com testes de normalidade, serão adotados testes paramétricos ou não paramétricos para comparação das proporções.

• Secondary outcomes:

  en

  Minor severity and pain of Oral Mucositis. The degree of Oral Mucositis will be assessed according to World Health Organization classification criteria and in relation to oral pain, patients will be assessed subjectively according to a Visual Analogue Scale. According to normality tests, parametric or non-parametric tests will be used to compare the means, a significance of 5% and a confidence interval of 95% will be adopted.

  pt-br

  Menor gravidade e dor da Mucosite Oral. O grau da Mucosite Oral será avaliada de acordo com os critérios de classificação da Organização Mundial de Saúde e em relação à dor oral, os pacientes serão avaliados subjetivamente de acordo com uma Escala Visual Analógica. De acordo com testes de normalidade, serão adotados testes paramétricos ou não paramétricos para comparação das médias, será adotada uma significância de 5% e um intervalo de confiança de 95%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Janaina Xavier Cavalcanti
  • • Address: Rua Quarenta e Oito, 97/102, Espinheiro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52020-060
  • Phone: +55(81)8194091979
  • Email: janainaxcavalcanti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Jurema Freire Lisboa de Castro
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)999777576
  • Email: jlisboa72@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Jurema Freire Lisboa de Castro
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)999777576
  • Email: jlisboa72@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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