RBR-92j6qf Early mobilization of patients hospitalized in the intensive care unit

Date of registration: 04/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1135-1293

• Public title:

  en

  Early mobilization of patients hospitalized in the intensive care unit

  pt-br

  Mobilização precoce de pacientes internados em terapia intensiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • ETIC 598.0.203.000-10
    Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Risoleta Tolentino Neves
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Risoleta Tolentino Neves

Health conditions

• Health conditions:

  en

  crictical care

  pt-br

  Cuidados críticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 67 individuals in Intensive Care received habitual physiotherapy by the physioterapist from hospital. Experimental group: 67 individuals Intensive Care, received, in addition to habitual physiotherapy, a daily session early mobilization throughout the hospitalization period, driven by the mobilization protocol consisting of four steps from the level of consciousness and muscle strength the upper and lower limbs, often a daily session for seven days a week. Step 1: "Simple" in patients with Glasgow Coma Scale (GCS) less than or equal to 8 and / or graduation from Ramsay Scale 5:06, motor activities subjected to passive movements of the upper limbs and lower limbs, once a establishment of day with 5 repetitions for each move performed for prevention and maintenance of joint integrity. Step 2: patients in bed, ECG 9, between 4-2 Ramsay, had no muscle strength sufficient to overcome the force of gravity on proximal joints such as shoulders, undergoing active-assisted mobilization sessions on the same planes and joints in the upper limbs treated step 1, transfer of training to the bed changing positions, exercises for hip bridge with minimal assistance needed by the physiotherapist. Step 3: patients with ECG in bed 9, between 4:02 Ramsay, with active movement of shoulders able to overcome the force of gravity, underwent hip bridge exercises, training transfer decubitus including transfer to acquisition of antigravity postures as sitting on the bed with legs dangling for balance training trunk and sitting on the bed with legs dangling and functional training to gain muscle strength and assisted transfer to chair. Step 4: closer to the daily routine functional activities requiring ventilatory and hemodynamic stability as well as greater involvement of patients in bed, with ECG 9, between 4:02 Ramsay, plus the ability to drive hips against the force of gravity, submitted the training transfer in the bed for the acquisition of antigravity postures, transfer to standing position, pre-march activities - weight bearing in LL stationary gait, balance training on orthostatic and transfer to chair.

  pt-br

  Grupo Controle: 67 indivíduos em Terapia Intensiva receberam tratamento fisioterápico habitual realizado pela equipe de fisioterapeutas do hospital. Grupo experimental: 67 indivíduos em Terapia Intensiva, receberam tratamento fisioterápico habitual acrescido de uma sessão diária de mobilização precoce durante todo o período de internação, orientada pelo protocolo de mobilização que consiste em quatro etapas a partir do nível de consciência e força muscular dos membros superiores e membros inferiores, com frequência de uma sessão diária durante sete dias por semana. Etapa 1: atividades motoras “simples” em pacientes com Escala de Coma de Glasgow (ECG) inferior ou igual a 8 e/ou graduação na Escala Ramsay entre 5 e 6, submetidos a mobilização passiva de membros superiores e membros inferiores, uma vez por dia com estabelecimento de 5 repetições para cada movimento realizado, para prevenção e manutenção da integridade articular. Etapas 2: pacientes no leito, ECG 9, Ramsay entre 4-2, não apresentavam força muscular em MMSS suficiente para vencer a força da gravidade em articulações proximais como ombros, submetidos a sessões de mobilização ativo-assistida nos mesmos planos e articulações tratadas na etapa 1, treino de transferência no leito para mudança de decúbito, exercícios de ponte de quadril com o mínimo de auxílio necessário pelo fisioterapeuta. Etapa 3: pacientes no leito com ECG 9, Ramsay entre 4 e 2, com movimentação ativa de ombros capaz de vencer a força da gravidade, submetidos a exercícios de ponte de quadril, treino de transferência de decúbito inclusive transferência para aquisição de posturas antigravitacionais como sentado no leito com pernas pendentes para treino de equilíbrio de tronco e sentado no leito com pernas pendentes para treino funcional e ganho de força muscular e transferência assistida para poltrona. Etapa 4: atividades funcionais mais próximas da rotina diária, exigindo estabilidade hemodinâmica e ventilatória, bem como maior participação dos pacientes no leito, com ECG 9, Ramsay entre 4 e 2, além da capacidade de movimentação de quadris contra a força da gravidade, submetidos a treino de transferência no leito para aquisição de posturas antigravitacionais, transferência para ortostatismo, atividades pré-marcha – descarga de peso em MMII marcha estacionária, treino de equilíbrio em ortostatismo e transferência para poltrona.

• Descriptors:

  en

  E02.831.335 Early Ambulation

  pt-br

  E02.831.335 Deambulação Precoce

  es

  E02.831.335 Ambulación Precoz

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.779.483.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.779.483.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  es

  E02.779.483.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular

  en

  E02.779.483.500 Motion Therapy, Continuous Passive

  pt-br

  E02.779.483.500 Terapia Passiva Contínua de Movimento

  es

  E02.779.483.500 Terapia Pasiva Continua de Movimiento

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  es

  F01.145.632 Actividad Motora

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  134	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with at least 24 hours of admission to the Intensive Care Unit, with or without sedation; older than 18 years old; both genders; presenting significant hemodynamic stability considered as the absence of hypotension or vasopressóricas need for drugs at lower doses less than 1mcg/hora/kg noradrenaline; absence of neuromuscular, oncological, neurological diseases or traumotortopédicas including amputation) prior or recent surgeries; have normal functional ambulation, use of assistive device accepting gait; accepted to participate in the certificate states the responsibility for the patient when they had not been enough awareness for decision making.

  pt-br

  Pacientes com no mínimo 24 horas de admissão em Centro de Terapia Intensiva, com ou sem necessidade de sedação; idade superior a 18 anos; ambos os gêneros; apresentando estabilidade hemodinâmica considerável (considerada como ausência de hipotensão ou a necessidade de drogas vasopressóricas em baixas doses noradrenalina inferior a 1mcg/hora/kg; ausência de doenças neuromusculares, oncológicas, neurológicas ou traumotortopédicas incluindo amputação prévias ou cirurgias recentes; apresentar deambulação funcional normal, aceitando uso de dispositivo auxiliar da marcha; aprovação em participar do estados atestado pelo responsável pelo paciente quando os mesmos não apresentaram estado de consciência suficiente para tomada de decisões.

• Exclusion criteria:

  en

  Hospitalization prior period with less than thirty days prior to the date of admission to HRTN; Patients transferred from other hospitals to CTI CTI's HRTN; Patient aware that refused to participate in any of the two groups after randomization; Refusal of the patient to participate in this study after recovering state of consciousness suited to making decisions when your entry is made by authorization of family and / or guardian; Patients who require cardiopulmonary resuscitation during the ICU stay; Patients who had a change in diagnosis as stroke as a cause of ICU stay current.

  pt-br

  Internação prévia com período inferior a trinta dias em relação à data de admissão no HRTN; pacientes transferidos do CTI de outros hospitais para o CTI do HRTN; paciente consciente que se recusaram a participar em algum dos dois grupos após aleatorização; recusa do paciente em participar desse estudo após recuperar estado de consciência adequada para tomada de decisões quando sua entrada se fizer pela autorização de familiares e/ou responsável; pacientes que necessitarem de ressuscitação cardiopulmonar durante o período de internação na UTI; pacientes que tiveram alteração do diagnóstico inicial como AVE como causa vigente da internação no CTI.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Frequency rate of patients who left the bed during ICU admission through direct registration if the patient left the bed during ICU admission;

  pt-br

  Taxa de frequência de pacientes que saíram do leito durante internação na UTI através do registro direto se houve saída ou não do leito durante a internação na UTI;

  en

  The patients in the intervention group (97%) left the bed in comparison to the control group (3%) during the ICU

  pt-br

  Os pacientes do grupo intervenção (97%) sairam do leito em comparação ao grupo controle (3%) durante o período de internação na UTI

• Secondary outcomes:

  en

  What is the first day of leaving the bed during ICU stay by direct registration from the first day out of the bed after ICU admission; value in reais per value/hours of ICU stay per individual through consultation with the hospital financial sector; length of stay in the ICU and nursery by recording length of ICU and hospital stay until ICU and hospital discharge; comparing the mortality rate on discharge from the ICU and hospital by recording the condition whether alive or dead; time of use of mechanical ventilation during ICU admission through the registry of days of need for invasive ventilatory assistance;

  pt-br

  valor em reais por valor/horas de internação por indivíduo através de consulta ao setor financeiro do hospital; tempo de permanência na UTI e na enfermaria através do registro de tempo de internação em cada setor até a alta hospitalar; comparação da taxa de mortalidade na alta da UTI e hospital através do registro da condição se vivo ou óbito; tempo de utilização de ventilação mecânica durante internação na UTI através do registro de dias de necessidade de assistência ventilatória invasiva;

  en

  mean time of leaving the bed for the treatment group was 3.48 days by direct recording of the first day of transfer to armchair; reduction of the mechanical ventilation time of the patients in the intervention group through the recording of 5.36 days for the patients in the intervention group compared to 7.66 days for the patients in the control group; total costs of R $ 14,746.28 of hospitalization in the ICU of patients in the intervention group compared to R $ 21,148.62 of cost for patients in the control group; there was no difference in the mortality rate between the groups with p-0.506 through statistical analysis; reduction in ICU stay with a record of 264.76 hours for patients in the intervention group and 379.71 hours for patients in the control group;

  pt-br

  média de tempo de saída do leito para o grupo tratamento foi de 3,48 dias através do registro direto do primeiro dia de transferência para poltrona; redução do tempo de ventilação mecânica dos pacientes do grupo intervenção através do registro de 5,36 dias para os pacientes do grupo intervenção comparado a 7,66 dias para os pacientes do grupo controle; custos totais de R$ 14.746,28 de internação na UTI dos pacientes do grupo intervenção comparado a R$21.148,62 de custo para os pacientes do grupo controle; não houve diferença na taxa de mortalidade entre os grupos com p-0,506 através de análise estatística; redução do tempo de internação na UTI com registro de 264,76 horas para pacientes do grupo intervenção e 379,71 horas para os pacientes do grupo controle;

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Cesar Maia Moreira
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(11)985147020
  • Email: rodfisiomaia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Cesar Maia Moreira
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(11)985147020
  • Email: rodfisiomaia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Cesar Maia Moreira
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
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  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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