RBR-92j38t The educational program evaluation in diabetes mellitus

Date of registration: 06/05/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1162-3001

• Public title:

  en

  The educational program evaluation in diabetes mellitus

  pt-br

  Avaliação do programa educativo em diabetes mellitus

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 426.968
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • Identificator: NCT02132338
    Issuing authority: Clinical trials
  • CAAE: 22372013.2.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study consists of 10 clusters (groups), each representing a health family team from the city of study. These groups were homogenized for glycated hemoglobin and education for subsequent randomization. The groups were randomized, with 5 teams (for the group of patients) for interventions and 5 teams (for the group of patients) for the control. Totaled 304 people after inclusion, exclusion and loss, and 162 in the intervention group and 142 in the control group. All patients have participated in the first stage (time zero) blood collection for glycated hemoglobin, cholesterol and fractions, and interview validated instruments that address knowledge of diabetes, psychological attitudes against diabetes, self-care activities performed against diabetes and empowerment for self-care of diabetes. This first collection for the zero time The intervention groups suffer the intervention separated by family health team. The first patients to undergo the intervention participate in operative groups of education as follows: 39 patients are on the first drive, and will be three groups of on average 10 people. The first group occurs day 24/11, 01/12, 08.12.2015 hours to 2 hours each encounter. The second group occurs day 25/11, 02/12, 09/12 hours to 2 hours each encounter. The third group will occur days 26/11, 03/12, 10/12 hours to 2 hours each encounter. Others who can not join groups for personal occupations, receive visits during three weeks consecutive to also suffer the same collective interventions. That is, we will make visits on 27 and 28/11, 4 and 5/12, 11 and 12/12. The topics covered in the 3 meetings of the first cycle are related successively, feelings and attitudes towards diabetes and short-term goal, self-care practices and short-term goal, practices and redemption of previous goals and medium-term goals of the proposal. After 2 months apart, equivalent to December of January, that is, in February, the same patients will suffer the second round of interventions following the same date of proposal, time, routine investigative methodology focusing on empowerment for self-care, increasingly more in depth with emphasis on issues that are more questions for them. After 2 more months apart, corresponding to March and April, that is, in May, the same patients will suffer the third round of interventions following the same proposal. After 2 more months apart, corresponding to June and July, or in August, the same patients will suffer the fourth and final round of interventions following the same proposal. After the last cycle, the patients are scheduled for blood collection instrument and the same time to the initial metabolic pathways compared to control and behavior. In the interval of two months of cycles, all patients regularly receive at least fortnightly, call to monitor and encourage the involvement and goals they proposed the medium term. The other intervention groups follow the same intervention logic. There are over 4 groups of 36, 23, 44 and 20 patients will be scheduled for the first cycle in January with range in February and March, the second cycle in April with range in May and June, graduate in July with range in August and September and last cycle in August. Like the first group, they will suffer the blood collection and the application of these instruments the initial time to metabolic control compared pathways and behavior. This second collection will occur after the last cycle, scheduled for October 2015. The first group was seized in isolation in 2014, in order to approximate and logistics for the researchers. Since then, other groups will be intervidos simultaneously from January 2015, as shown above. For the group of patients who are control are a total of 12, 35, 19, 28 and 28 individuals of each team as randomized control. These patients also have participated in the first stage (time zero) blood collection for glycated hemoglobin, cholesterol and fractions, and interview validated instruments that address knowledge of diabetes, psychological attitudes towards diabetes, self-care activities performed against diabetes and empowerment for the diabetes self-care. From now on, these patients will be monitored via telephone and receive a booklet on diabetes in the middle of the total study period. In addition, they will continue to receive the care they were receiving their health professionals that are part of the teams. Combining with the second blood collection and instruments with the intervention groups, the control group will do the same collection, scheduled for September and October 2015.

  pt-br

  O estudo é composto de 10 clusters (grupos), cada um representando uma equipe de saúde da família do município do estudo. Estes grupos foram homogeneizados para a hemoglobina glicada e escolaridade para posterior aleatorização. Os grupos foram aleatorizados, sendo 5 equipes (no caso o grupo de pacientes) para as intervenções e 5 equipes (no caso o grupo de pacientes) para o controle. Totalizaram 304 pessoas após inclusão, exclusão e perdas, sendo 162 pertencentes ao grupo intervenção e 142 para o grupo controle. Todos pacientes já participaram da primeira etapa (tempo zero) de coleta sanguínea para hemoglobina glicada, colesterol e frações, e instrumentos de entrevista validados que abordam conhecimento sobre diabetes, atitudes psicológicas frente ao diabetes, atividades de autocuidado desempenhadas frente ao diabetes e empoderamento para o autocuidado do diabetes. Esta primeira coleta para o tempo zero Os grupos intervenção sofrerão a intervenção separados por equipe de saúde da família. Os primeiros pacientes a sofrerem a intervenção participarão de grupos operativos de educação da seguinte forma: são 39 pacientes na primeira unidade, sendo que serão 3 grupos de em média 10 pessoas. O primeiro grupo ocorrerá dias 24/11, 01/12, 08/12/2015 tarde com cada encontro de 2 horas. O segundo grupo ocorrerá dias 25/11, 02/12, 09/12 tarde com cada encontro de 2 horas. O terceiro grupo ocorrerá dias 26/11, 03/12, 10/12 tarde com cada encontro de 2 horas. Os demais que não puderem participar dos grupos por ocupações pessoais, receberão visitas durante também 3 semanas consecutivas para sofrerem as mesmas intervenções coletivas. Ou seja, faremos as visitas nos dias 27 e 28/11, 4 e 5/12, 11 e 12/12. Os temas abordados nos 3 encontros do primeiro ciclo estão relacionados sucessivamente, sentimentos e atitudes frente ao diabetes e meta a curto prazo, práticas de autocuidado e meta a curto prazo, resgate das práticas e metas anteriores e proposta de metas a médio prazo. Após 2 meses de intervalo, equivalendo a dezembro de janeiro, ou seja, em fevereiro, os mesmos pacientes sofrerão o segundo ciclo de intervenções seguindo a mesma proposta de data, tempo, rotina, metodologia problematizadora com enfoque no empoderamento para o autocuidado, cada vez mais, de forma aprofundada com destaque às temáticas que forem mais dúvidas para os mesmos. Após mais 2 meses de intervalo, equivalendo a março e abril, ou seja, em maio, os mesmos pacientes sofrerão o terceiro ciclo de intervenções seguindo a mesma proposta. Após mais 2 meses de intervalo, equivalendo a junho e julho, ou seja, em agosto, os mesmos pacientes sofrerão o quarto e último ciclo de intervenções seguindo a mesma proposta. Após este último ciclo, os pacientes serão agendados para a coleta sanguínea e os mesmos instrumentos do tempo inicial para vias de comparação de controle metabólico e comportamento. No intervalo dos 2 meses dos ciclos, todos os pacientes receberão periodicamente no mínimo quinzenal, telefonema para monitorar e incentivar a intervenção e metas que eles propuseram a médio prazo. Os demais grupos de intervenção seguirão a mesma lógica de intervenção. São mais 4 grupos de 36, 23, 44 e 20 pacientes que serão agendados para o primeiro ciclo em janeiro com intervalo em fevereiro e março, segundo ciclo em abril com intervalo em maio e junho, terceiro ciclo em julho com intervalo em agosto e setembro e último ciclo em agosto. Da mesma forma que o primeiro grupo, estes sofrerão a coleta sanguínea e a aplicação dos mesmos instrumentos do tempo inicial para vias de comparação de controle metabólico e comportamento. Esta segunda coleta ocorrerá após o último ciclo, com previsão para outubro 2015. O primeiro grupo sofreu intervenção de forma isolada em 2014, como forma de aproximação e logística para os pesquisadores. A partir de então, os demais grupos serão intervidos simultaneamente a partir de janeiro de 2015, conforme apresentado acima. Para o grupo de pacientes que são controle, são um total de 12, 35, 19, 28 e 28 pessoas de cada equipe aleatorizadas como controle. Estes pacientes também já participaram da primeira etapa (tempo zero) de coleta sanguínea para hemoglobina glicada, colesterol e frações, e instrumentos de entrevista validados que abordam conhecimento sobre diabetes, atitudes psicológicas frente ao diabetes, atividades de autocuidado desempenhadas frente ao diabetes e empoderamento para o autocuidado do diabetes. De agora em diante, estes pacientes serão monitorados via telefone e receberão uma cartilha sobre diabetes no meio do período total do estudo. Além disto, eles continuarão a receber os cuidados que já recebiam dos respectivos profissionais de saúde das equipes que fazem parte. Conciliando com a segunda coleta sanguínea e dos instrumentos com os grupos intervenção, o grupo controle também fará a mesma coleta, com previsão para setembro e outubro de 2015.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

  es

  E02.900 Autocuidado

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  es

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  N04.590.233.727 Primary Health Care

  pt-br

  N04.590.233.727 Atenção Primária à Saúde

  es

  N04.590.233.727 Atención Primaria de Salud

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/16/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  304	-	30 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Belonging to the health strategy of the urban family; aged between 30 and 80 years; diagnosis of type 2 diabetes; schooling for responding to the questionnaires; availability to attend the education program. Sample size target: 304 people.

  pt-br

  Pertencer à estratégia de saúde da família urbana; idade entre 30 e 80 anos; diagnóstico de DM tipo 2; grau de escolaridade que permita responder aos questionários; disponibilidade para comparecer no programa educativo. Tamanho da amostra alvo: 304 pessoas.

• Exclusion criteria:

  en

  Reading disability; have at least one chronic complication of diabetes mellitus and renal failure; retinopathy; amputation of limbs or diabetic foot.

  pt-br

  Incapacidade de leitura; ter ao menos uma complicação crônica do diabetes mellitus como insuficiência renal; retinopatia; amputação de membros ou pé diabético.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of glycated hemoglobin. Blood collection in zero time, time and time 6 12. Reference value: <7%.

  pt-br

  Diminuição da hemoglobina glicada. Coleta sanguínea em tempo zero, tempo 6 e tempo 12. Valor de referência: < 7%.

  en

  Reduction in total cholesterol rates and fractions. Blood collection at zero time, time 6, and time 12. Reference value: Total <200 mg / dl, LDL fractions <70 mg / dl, HDL> 50 mg / dl, triglycerides <150 mg / dl.

  pt-br

  Diminuição das taxas de colesterol total e frações. Coleta sanguínea em tempo zero, tempo 6 e tempo 12. Valor de referência: total < 200 mg/dl, frações LDL < 70 mg/dl, HDL > 50mg/dl, Triglicérides < 150 mg/dl.

  en

  Reduction in weight and BMI. Collection of weight and height at zero time, time and time 6 12. Reference value for BMI: <25 Kg / Sq Ft.

  pt-br

  Diminuição de peso e IMC. Coleta do peso e altura em tempo zero, tempo 6 e tempo 12. Valor de referência para IMC: < 25 Kg/M².

• Secondary outcomes:

  en

  General knowledge of the disease - including the management of the disease, diet and physical activity. Method for collection: uses a questionnaire / test DKN-A knowledge that has a total score of 14 points, covering knowledge about managing the disease. The DKN-A is associated with the psychological aspects of diabetes, hypoglycemia, insulin, food groups, replacement of food, Diabetes managements when sick and the general principles of care of the disease. To show an improvement of knowledge about the disease, the patient needs to get at least 8 points.

  pt-br

  Conhecimentos geral da doença – compreendendo o gerenciamento da doença, a dieta e a atividade física. Método para coleta: utiliza-se questionário/teste de conhecimentos DKN-A que inclui um escore total de 14 pontos abordando os conhecimentos sobre o gerenciamento da doença. O DKN-A está associado aos aspectos psicológicos do Diabetes, hipoglicemia, insulina, grupos alimentares, substituição dos alimentos, gerenciamentos da Diabetes quando doente e os princípios gerais dos cuidados da doença. Para mostrar uma melhora dos conhecimentos sobre a doença, o paciente precisa pontuar no mínimo 8 pontos.

  en

  Attitudes toward Diabetes - determine the importance of the psychological and emotional aspects of the disease. Method for collection: it will use the ATT-19 questionnaire with 19 items and describe emotional responses to the disease, with closed questions. Each statement is answered with the help of a Likert scale of five points, from "Strongly disagree" to "Strongly agree", and has a 19 count rate 95 points to reach a positive attitude about the disease. On this scale the patient needs to get a minimum score of 70 instrument score points.

  pt-br

  Atitudes em relação ao Diabetes – determinam a importância dos aspectos psicológicos e emocionais sobre a doença. Método para coleta: será utilizado o instrumento ATT-19 que contém 19 itens e descrevem as respostas emocionais sobre a doença, com questões fechadas. Cada enunciado é respondido com a ajuda de uma escala de tipo Likert de cinco pontos, partindo de “grande discordância” até “grande concordância”, e tem uma taxa de contagem de 19 a 95 pontos para alcançar uma atitude positiva acerca da doença. Nesta escala o paciente necessita conseguir um escore mínimo de 70 pontos de contagem do instrumento.

  en

  Self-management of DM - involves adherence to diet and exercise in day-to-day. Method for collection: it will use the ESM test has a total score of eight points. This variable defines the foundation of the hypotheses of this research, which seeks to determine its effects on disease control in relation to adhesion to diet and physical activity. To show that the patient has achieved a change in behavior, must obtain a minimum score of five points.

  pt-br

  Autogerenciamento da DM – envolve a adesão à dieta e a prática de exercícios no dia-a-dia. Método para coleta: será utilizado o teste ESM que tem o escore total de oito pontos. Essa variável conceitua o fundamento das hipóteses desta pesquisa, na qual procura-se determinar seus efeitos para o controle da doença em relação à adesão á dieta e atividade física. Para mostrar que o paciente alcançou uma mudança de comportamento, deve obter um escore mínimo de cinco pontos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Nogueira Cortez
  • • Address: Av. Alfredo Balena 190. Sala 520. Escola de Enfermagem. Bairro: Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(37)91222397
  • Email: danielcortez@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Heloisa Carvalho Torres
  • • Address: Av. Alfredo Balena 190. Sala 520. Escola de Enfermagem. Bairro: Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 34099850
  • Email: heloisa.ufmg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Nogueira Cortez
  • • Address: Av. Alfredo Balena 190. Sala 520. Escola de Enfermagem. Bairro: Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(37)91222397
  • Email: danielcortez@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

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