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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-92db3n2 Evaluation of gynecological and dermatological acceptability of health products using the product at home


                                Date of registration:
                                
                                    05/24/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/24/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the gynecological and dermatological acceptability of a health product under normal conditions of use_Glo01.2023

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da aceitabilidade ginecológica e dermatológica de um produto para saúde em condições normais de uso_Glo01.2023

                                        

                                        
es

                                        
Evaluation of the gynecological and dermatological acceptability of a health product under normal conditions of use_Glo01.2023

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1292-2279 
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of gynecological and dermatological acceptability of health products using the product at home
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da aceitabilidade ginecológica e dermatológica de produto para saúde utilizando o produto em casa
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    66852123.3.0000.8098
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.916.567
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria LTDA
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Globalpro Cosmeticos Eireli
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Globalpro Cosmeticos Eireli
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy volunteers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários saudáveis
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.955
                                                    Volunteers
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M01.955
                                                    Voluntários
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.774.500
                                                    Healthy Volunteers
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M01.774.500
                                                    Voluntários Saudáveis
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The research will be carried out with thirty-five participants. An initial assessment will be carried out at the time of inclusion of medical participants to verify the evidence of initial indicators incompatible with their inclusion. After three weeks of using the product, an intimate lubricant, participants will return to the Institute for a final medical evaluation of the signs obtained and questioning of the discomfort felt. The medical evaluation data recorded in the investigation notebook. The dermatologist is available throughout the study to assess possible adverse events. An initial gynecological evaluation will be carried out at the time of inclusion of the participants to verify the absence of initial clinical signs incompatible with the inclusion of the participants. Participants debated in relation to the presence of fissures, discharge, genital impairments, genital itching and hyperemia by the gynecologist. After using the product for three weeks, the participants will return to the Institute and will undergo a new gynecological medical evaluation, to check clinical signs and questioning about feelings of discomfort. The medical evaluation data recorded in the investigation notebook. The physician will be available throughout the study to assess possible adverse events. The causal link of reactions to the product will be investigated. The discomfort sensations and clinical signs of each participant will win, and if at least one of them reports or presents discomfort sensations or clinical signs, the product will not be considered as gynecologically and dermatologically safe. The product to be tested is an intimate lubricant.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    A pesquisa será realizada em trinta e cinco participantes. Será realizada uma avaliação inicial no momento da inclusão dos participantes médica para verificação da evidência de indicadores iniciais incompatíveis com a inclusão dos mesmos. Após três semanas de uso do produto, um lubrificante íntimo, os participantes retornarão ao Instituto para a avaliação médica final dos sinais obtidos e questionamento das sensações de desconforto sentidas. Os dados da avaliação médica registrados no caderno de investigação. O médico dermatologista está disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos. Será realizada uma avaliação ginecológica inicial no momento da inclusão dos participantes para verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos participantes. Os participantes debatidos em relação à presença de fissuras, corrimento, imparidades genitais, prurido genital e hiperemia pelo médico ginecologista. Após uso do produto durante três semanas, os participantes retornarão ao Instituto e passarão por uma nova avaliação médica ginecológica, para verificação de sinais clínicos e questionamento referente às sensações de desconforto. Os dados da avaliação médica registrados no caderno de investigação. O médico ficará disponível durante todo o estudo para avaliação de eventos possíveis adversos. O nexo causal das reações ao produto será investigado. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante ganhará, e se ao menos um deles relatar ou apresentar sensações de desconforto ou sinais clínicos, o produto não será considerado como ginecologicamente e dermatologicamente seguro. O produto a ser testado é um lubrificante íntimo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D26.255.955
                                                        Vaginal Creams, Foams, and Jellies
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D26.255.955
                                                        Cremes, Espumas e Géis Vaginais
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/14/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                35
                                                F
                                                18 Y
                                                59 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; age: 18 to 59 years; phototype: I to IV; whole skin of the region; occasional user of category products
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo feminino; idade entre 18 e 59 anos; fototipo: I a IV; pele íntegra da região; usuário ocasional de produtos da categoria
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Skin tags in the experimental area that interfere in the evaluation of possible reactions; pregnant or lactating women; participants with a history of allergy to the material used in the study; atopy history; use of vaginal cream; participants with a history of allergy to products in the tested category; recent gynecological surgeries; discharges; immunodeficiency carriers; kidney, heart or liver transplants; active skin pathologies that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis); topical use with corticosteroids in the experimental area up to 8 days before the start of the study; any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações; gestantes ou lactantes; participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; antecedentes de atopia; uso de creme vaginal; participantes com histórico de alergia a produtos da categoria testada; cirurgias ginecológicas recentes; corrimentos; portadores de imunodeficiência; transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica); uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo; qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to verify the acceptability of the investigational product, an intimate lubricant, in the studied population, after using the products in real conditions of use, through dermatological and gynecological medical evaluation of clinical signs and feelings of discomfort, based on the finding of that none of the participants presented discomfort or clinical signs, considering the product as gynecologically and dermatologically tested.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se verificar a aceitabilidade do produto investigacional, um lubrificante íntimo, na população estudada, após o uso dos produtos em condições reais de uso, por meio de avaliação médica dermatológica e ginecológica de sinais clínicos e sensações de desconforto, a partir da constatação de que nenhum dos participantes apresentou desconforto ou sinais clínicos, considerando o produto como ginecologicamente e dermatologicamente testado.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    
No secondary completions expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano Carlos Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                             Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano Carlos Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                             Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano Carlos Escudeiro
                                                
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                                                            R. Dr. Leonardo Cavalcanti, 314 - Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                             Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            13201-013
                                                        
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                                                    +55 011 4087-0092
                                                
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                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
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