Public trial
RBR-92cts3 Prevention of radiation induced dermatitis in cancer patients
Date of registration: 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/28/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevention of radiodermatitis in cancer patients: a randomized clinical trial
pt-br
Prevenção da radiodermatite em pacientes com câncer: ensaio clínico controlado aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-4662
-
Public title:
en
Prevention of radiation induced dermatitis in cancer patients
pt-br
Prevenção da dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Parecer número: 3.123.117
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
CAAE: 04223118.0.0000.0030
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer número: 3.123.117
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário de Brasília
- Institution: University of Washington
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Radiodermatitis; Dermatitis; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms;
pt-br
Radiodermatite; Dermatite; Neoplasias da mama; Neoplasias de cabeça e pescoço;
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
1) Control group: usual care (n=50) 2) Experimental Group: usual care + topical application of Chamomilla recutita liposomal gel (n=50). The patients will apply the gel since the begging of radiotherapy, two times daily, until the occurrence of desquamation or finish of radiotherapy. 3) Experimental Group: usual care + topical application of liposomal isolated gel (n=50). The patients will apply the gel since the begging of radiotherapy, two times daily, until the occurrence of dry desquamation or finish of radiotherapy. The usual care consists of nursing consultation with instructional material (manual guidelines). Here, guidelines are provided about skin care how to reduce friction and local heat, and to use a topical moisturizing soap solution over the bath.
pt-br
1) Grupo Controle: cuidado usual (n=50) 2) Grupo experimental: Cuidado usual + aplicação tópica do gel lipossomal de Chamomilla recutita (n=50). Os pacientes aplicarão o gel desde o inicio da radioterapia, duas vezes ao dia, até a ocorrência de descamação ou o final da radioterapia. 3) Grupo experimental: Cuidado usual + aplicação tópica do gel lipossomal isolado (n=50). Os pacientes aplicarão o gel desde o inicio da radioterapia, duas vezes ao dia, até a ocorrência de descamação seca ou o final da radioterapia. O cuidado usual consiste na consulta de enfermagem com material institucional (manual). No manual são fornecidas orientações sobre cuidados com a pele, como reduzir a fricção, o calor no local e o uso de um sabonete neutro hidratante no banho.
-
Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.912.250.100.509 Matricaria
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.100.509 Matricaria
es
B01.650.940.800.575.912.250.100.509 Matricaria
en
D25.479.517 Liposomes
pt-br
D25.479.517 Lipossomos
es
D25.479.517 Liposomas
en
E02.319.267.120 Administration, Topical
pt-br
E02.319.267.120 Administração Tópica
es
E02.319.267.120 Administración Tópica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/13/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Being an adult, over the age of 18 years old; Owning diagnosis of breast cancer or head and neck cancer; Being first referred to the radiotherapy protocol; Have integrates skin to start radiotherapy.
pt-br
Ser adulto, com idade superior a 18 anos; Possuir diagnóstico de neoplasia maligna da mama ou neoplasia maligna de cabeça e pescoço; Estar sendo submetido pela primeira vez à radioterapia; Apresentar pele íntegra ao início da radioterapia.
-
Exclusion criteria:
en
Have presented anticipated reaction of hypersensitivity to chamomile or any plant of the family Asteraceae or Compositae.
pt-br
Apresentar histórico de reação prévia de hipersensibilidade ou reação adversa à Chamomilla recutita ou a qualquer planta da família Asteraceae ou Compositae;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the occurrence of erythema, dry desquamation and wet desquamation, according the Acute Radiodermatitis Graduation by Interdisciplinary Laboratory of Oncology Research.
pt-br
Avaliar a ocorrência de eritema, descamação seca e descamação úmida, segundo a Graduação da Radiodermatite Aguda proposta pelo Laboratório Interdisciplinar de Pesquisa aplicada à Prática Clínica em Oncologia.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the subjective symptoms presented by the patients, such as local heat, pruritus, pain, and dry skin according a checklist of subjective symptoms by Interdisciplinary Laboratory of Oncology Research. Evaluate of hydration of the skin by SkinUp – Skin Analyser Digital.
pt-br
Avaliar os sintomas subjetivos, como calor local, prurido, dor e pele seca, segundo um Checklist de sintomas subjetivos proposto pelo Laboratório Interdisciplinar de Pesquisa aplicada à Prática Clínica em Oncologia. Avaliar a hidratação da pele, segundo SkinUp - Skin Analyser Digital.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Amanda Gomes de Menêses
-
- Address: Universidade de Brasília, Campus Darcy Ribeiro, Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910900
- Phone: 5561985867107
- Email: amanda.gdmeneses@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: Amanda Gomes de Menêses
-
- Address: Universidade de Brasília, Campus Darcy Ribeiro, Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910900
- Phone: 5561985867107
- Email: amanda.gdmeneses@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Site contact
- Full name: Amanda Gomes de Menêses
-
- Address: Universidade de Brasília, Campus Darcy Ribeiro, Asa Norte
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910900
- Phone: 5561985867107
- Email: amanda.gdmeneses@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.