Public trial
RBR-928rqc The effect of Functional Cognitive Therapy (CFT) in patients with Chronic Lumbar Pain submitted to Surgery in Lumbar
Date of registration: 11/08/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/08/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Biopsycosocial effect of Functional Cognitive Therapy (CFT) in patients with Chronic Lumbar Pain submitted to Surgical Intervention in Lumbar
pt-br
Efeito biopsicossocial da Terapia Cognitivo Funcional (CFT) em pacientes com Dor Lombar Crônica submetidos a Intervenção Cirúrgica na Coluna Lombar
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-6776
-
Public title:
en
The effect of Functional Cognitive Therapy (CFT) in patients with Chronic Lumbar Pain submitted to Surgery in Lumbar
pt-br
Efeito da Terapia Cognitivo Funcional (CFT) em pacientes com Dor Lombar Crônica submetidos a Cirugia na Coluna Lombar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 87262318.5.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 2.811.707
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
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CAAE: 87262318.5.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain; Failed Back Surgery Syndrome
pt-br
dor lombar; síndrome pós-laminectomia
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General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
80 Patients will be examined by a blind evaluator and after inclusion and subsequent randomization will be allocated into two groups; in group 1 - Functional Cognitive Therapy (CFT) and group 2 - General exercises (EG). The randomization process will be generated through a specific software. Afterwards, the subjects will be referred to the Physical Therapists who will intervene according to the proposed approaches. The 40 subjects included in groups 1 (CFT) and 40 included in group 2 (EG) will be attended at the Physiotherapy outpatient clinic of the Governador Celso Ramos Hospital and in a private clinic in Florianópolis, once a week, ranging from 4 to 12 patients, 7 attendance, thus avoiding the performance bias performance bias between the groups. In group 1 (CFT), subjects will be submitted to the approach proposed by Peter O'Sullivan (2005 and 2018) which consists of a multidimensional biopsychosocial approach. Patients in the CFT group will be treated by a Physiotherapist who attended CFT workshops four times with two of the tutors of the method. He completed more than 100 hours of training, including workshops and patient exams, totaling more than 3 years of clinical experience with CFT. In group 2 (EG) the patients will be instructed to perform motor control exercises and activation of deep trunk muscles, postural orientations as well as manual therapy techniques performed by a physiotherapist with clinical experience in biomechanics and exercises, totaling more than 2 years of clinical experience in motor control and manual therapy exercises. In this way, the individuals allocated in groups 1 and 2 will be submitted to a range of 4 to 12 Physical Therapy appointments, with a scheduled average of 7 visits once a week, with an average duration of 60 minutes in the initial visits and later reduction (45 min .) as care progresses. While 10 is the expected upper limit of calls, 7 is the expected number of calls as average. That said, each patient will be treated by a Physiotherapist throughout the intervention period, and these professionals will not be involved in the evaluation and reevaluation processes. For both treatment groups, the first care will have an average duration of 1 hour and the subsequent ones will be 45 minutes. Patients will be seen on a weekly basis in the first four visits and will then progress to appointments every 2 weeks when deemed necessary, the maximum 12-week period of the physiotherapeutic intervention period. The frequency of treatment will vary pragmatically with each patient, however, it is expected that they will begin weekly to reduce in frequency over time. The duration and number of visits will be monitored and recorded. This flexible interventional approach is justified because of those patients who present improvement in a shorter period than other patients due to their specificity and individuality, thus avoiding the detrimental effects of over treatment. A researcher not involved with the proposed approaches will conduct weekly audits to confirm that interventions are being managed as described in the study protocol.
pt-br
Os 80 pacientes serão examinados por um avaliador cego e após a inclusão e posterior randomização serão alocados em dois grupos; no grupo 1 - Terapia Cognitivo Funcional (CFT) e grupo 2 - Exercícios gerais (EG). O processo de randomização será gerado através de um software específico. Após, os sujeitos serão encaminhados aos Fisioterapeutas que irão intervir de acordo com as abordagens propostas. Os 40 sujeitos inclusos nos grupos 1 (CFT) e 40 inclusos no grupo 2 (EG) serão atendidos no ambulatório de Fisioterapia do Hospital Governador Celso Ramos e em uma clínica privada da grande Florianópolis, uma vez por semana, variando entre 4 e 12 atendimentos, tendo como média prevista 7 atendimentos, evitando desta forma o viés de desempenho “performance bias” entre os grupos. No grupo 1 (CFT), os sujeitos serão submetidos a abordagem proposta por Peter O`Sullivan (2005 e 2018) que consiste em uma abordagem biopsicossocial multidimensional. Os pacientes do grupo CFT serão tratados por um Fisioterapeuta que frequentou as oficinas de CFT quatro vezes com dois dos tutores do método. Ele completou mais de 100 horas de treinamento, incluindo workshops e exames de pacientes, totalizando mais de 3 anos de experiência clínica com a CFT. No grupo 2 (EG) os pacientes serão orientados a realização de exercícios de controle motor e ativação de musculaturas profundas do tronco, orientações posturais além de técnicas de terapia manual realizadas por um fisioterapeuta com experiência clínica em biomecânica e exercícios, totalizando mais de 2 anos de experiência clínica em exercícios de controle motor e terapia manual. Desta forma, os indivíduos alocados nos grupos 1 e 2 serão submetidos à uma margem de 4 à 12 atendimentos Fisioterapêuticos, tendo como média prevista 7 atendimentos, uma vez por semana, com duração média de 60 minutos nos atendimentos iniciais e posterior redução (45 min.) à medida que os atendimentos progridem. Enquanto 10 é o limite superior esperado de atendimentos, 7 é o número de atendimentos esperado como média. Isto posto, cada paciente será tratado por um Fisioterapeuta durante todo o período de intervenção, sendo que esses profissionais não estarão envolvidos nos processos de avaliação e reavaliação. Para ambos os grupos de tratamento, o primeiro atendimento terá uma duração média de 1 hora e os subsequentes serão de 45 min. Os pacientes serão vistos em uma base semanal nos primeiros quatro atendimentos e depois progredirão para atendimentos a cada 2 semanas quando julgar-se necessário, o prazo máximo de 12 semanas do período de intervenção fisioterapêutica. A frequência de tratamento irá variar de forma pragmática com cada paciente, no entanto, espera-se que comecem semanalmente a reduzir em frequência ao longo do tempo. A duração e o número de atendimentos serão monitorados e registrados. Justifica-se essa conduta intervencionista flexível devido àqueles pacientes que apresentam melhora num período menor que outros pacientes, devido à sua especificidade e individualidade, desta forma evitando os efeitos prejudiciais do “over treatment” (excesso de tratamento). Um pesquisador não envolvido com as abordagens propostas realizará auditorias semanais para confirmar que as intervenções estão sendo gerenciadas conforme descrito no protocolo do estudo.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/29/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 75 years; A history of chronic low back pain lasting at least 12 weeks; Pain equal to or greater than 3 points END; Surgical intervention in the lumbar spine after 3 months or more; To those who maintained pain and / or disability after surgery on the lumbar spine; Score 14% or more for dysfunction in the Oswestry Disability Index; Being able to walk independently with or without help; Understand the Portuguese language of Brazil well enough to complete the questionnaires.
pt-br
Idade entre 18 e 75 anos; Histórico de dor lombar crônica com duração mínima de 12 semanas; Dor igual ou maior que 3 pontos na END; Submetido a intervenção cirúrgica na coluna lombar após 3 meses ou mais; Àqueles que mantiveram dor e/ou incapacidade após a intervenção cirúrgica na coluna lombar; Score de 14% ou mais para disfunção no Oswestry Disability Index; Poder caminhar de forma independente com ou sem auxílio; Compreender o idioma Português do Brasil suficientemente bem para preencher os questionários.
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Exclusion criteria:
en
Presence of red flags such as fracture, malignancy / cancer, equine tail syndrome or progressive neurological disorder, inflammatory or infectious diseases of the spine; Suspected or confirmed pregnancy; Suspicion of radicular pain, dominant leg pain, positive tests of neural tissue provocation and / or altered strength, reflex or altered sensitivity to the same nerve root, both evaluated clinically; Unstable heart conditions. All individuals will be clarified about the objectives and procedures performed in the research and will sign the Free and Informed Consent Form approved by the Ethics Committees of the Federal University of Santa Catarina - UFSC and the Governador Celso Ramos Hospital - HGCR.
pt-br
Presença de bandeiras vermelhas tais como fratura, malignidade/câncer, síndrome de cauda equina ou transtorno neurológico progressivo, doenças inflamatórias ou infecciosas da coluna vertebral; Gravidez suspeita ou confirmada; Suspeita de dor radicular, dor na perna dominante, testes positivos de provocação do tecido neural e/ou alteração de força, reflexo ou sensibilidade alterada para a mesma raiz do nervo, ambos avaliados clinicamente; Condições cardíacas instáveis. Todos os indivíduos serão esclarecidos sobre os objetivos e procedimentos realizados na pesquisa e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelos Comitês de Ética da Universidade Federal de Santa Catarina – UFSC e do Hospital Governador Celso Ramos – HGCR.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Pain intensity verified through numeral pain scale
pt-br
Intensidade da dor verificado através da escala numeral da dor
en
Specific disability verified through the specific functional scale
pt-br
Incapacidade específica verificado através da escala funcional específica
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Secondary outcomes:
en
Lost work days: will be evaluated through the question: "How many workdays have you missed because of the pain in the last 18 months?" This question was extracted from the Örebro Screening Questionnaire, translated and adapted transculturalally by Fagundes et al.
pt-br
Dias de trabalho perdidos: será avaliado através da questão: “Quantos dias de trabalho você faltou por causa da dor nos últimos 18 meses?” Essa questão foi extraída do Örebro Screening Questionnaire, traduzido e adaptado transculturalmente por Fagundes et al.
en
Search for care: Will be evaluated through the following questions regarding the follow-up period: "Have you ever sought treatment after the end of treatment during the study? Yes or no; "What kind of treatment did you do ?; and "How many times have you been served?"
pt-br
Procura por atendimentos: Será avaliado através das seguintes questões em relação ao período de follow-up: “Alguma vez você procurou tratamento após o final do tratamento durante o estudo? Sim ou Não; “Que tipo de tratamento você fez?; e “Quantas vezes você foi atendido(a)”?
en
Fear of movement: Will be evaluated by the questions "Physical activity can damage my back" and "I should not do physical activities that can make my pain worse" with response options ranging from 0 ("completely at odds") to 10 "I completely agree").
pt-br
Medo de movimento: Será avaliado pelas perguntas "A atividade física pode danificar minhas costas" e "Eu não devo fazer atividades físicas que podem piorar a minha dor" com as opções de resposta variando de 0 ("completamente em desacordo") a 10 ("concordo completamente”).
en
Sleep: Will be evaluated by the question "Did you have sleep problems last month?" Based on the Inventory of Subjective Health Claims. The response options will be "Nothing" = 0, "A little" = 1, "Some" = 2 and "Seriously" = 3.
pt-br
Sono: Será avaliado pela pergunta "Você teve problemas de sono no mês passado?" Com base no Inventário de Reclamações de Saúde Subjetiva. As opções de resposta serão "Nada" = 0, "Um pouco" = 1, "Alguns" = 2 e "Sério" = 3.
en
Anxiety: Will be evaluated by the question "Do you feel anxious?" With response options ranging from "Nothing" = 0 to "Very anxious" = 10.
pt-br
Ansiedade: Será avaliado pela questão “Você se sente ansioso?” Com as opções de resposta que variam de "Nada" = 0 a "Muito ansioso" = 10.
en
Depression: This will be assessed by the questions "During the past month have you been bothered by feeling depressed?" And "Have you felt uncomfortable for the past month because you did not feel interest or pleasure in doing things?" With response options ranging from "Never" = 0 to "All time" = 10.
pt-br
Depressão: Isso será avaliado pelas perguntas "Durante o ultimo mês você esteve incomodado por sentir-se deprimido?” e “Durante o último mês você tem se sentido incomodado com frequência por não sentir interesse ou prazer em fazer as coisas?" Com as opções de resposta que variam de" Nunca "= 0 a" Todo o tempo "= 10.
en
Social isolation: Will it be assessed by the question? "Do you feel socially isolated?" With response options ranging from "Nothing in isolation" = 0 to "Fully isolated" = 10.
pt-br
Isolamento social: Será avaliado pela questão? “Você se sente socialmente isolado?” Com as opções de resposta que variam de "Nada isolado" = 0 a "Isolado completamente" = 10.
en
Catastrophic: Will be evaluated by the question "When I feel pain, it is terrible and I feel I will never be able to improve" with response options ranging from "Never do this" = 0 to "Always do this" = 10.
pt-br
Catastrofização: Será avaliado pela questão “Quando eu sinto dor, é terrível e eu sinto que nunca vou conseguir melhorar” com as opções de resposta que variam de "Nunca faço isso" = 0 para "Sempre faço isso" = 10.
en
Stress: Will be evaluated by the question "Do you feel stressed?" With response options ranging from 0 ("completely at odds") to 10 ("fully agreed").
pt-br
Estresse: Será avaliado pela pergunta "Você se sente estressado?" Com as opções de resposta que variam de 0 ("completamente em desacordo") a 10 ("completamenta de acordo").
en
Blood Biomarker: An ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) that allows the detection of specific antibodies (eg in blood plasma).
pt-br
Biomarcadores sanguíneos: Será avaliado através do ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), um teste imunoenzimático que permite a detecção de anticorpos específicos (por exemplo, no plasma sanguíneo).
en
Sociodemographic data: Age and sex will be obtained.
pt-br
Dados sociodemográficos: Serão obtidos idade e sexo.
en
Lumbar pain duration: Will be obtained through the question: "How long have you had low back pain?"
pt-br
Duração da dor lombar: Será obtido através da questão: “Há quanto tempo você tem dor lombar?”
en
Stress-producing life events: Will be done through closed-ended questions with dichotomous answers (yes and no), covering the following: Serious illness that resulted in the inability to perform usual activities ?; Hospitalization due to illness or accident ?; Death of a close relative ?; Serious financial problems ?; Forced change of residence ?; Separation / divorce ?; Physical aggression?; and Robbery? Magnetic Resonance: Will be done by asking the question: "Have you ever performed an MRI of the lumbar spine?" Family history of back pain: the following question will be asked: "Does anyone in your family suffer from back pain?"
pt-br
Eventos de vida produtores de estresse: Será feita por meio de perguntas fechadas com respostas dicotômicas (sim e não), cobrindo o seguinte: Doença grave que resultou na incapacidade de realizar atividades usuais?; Hospitalização por doença ou acidente?; Morte de um parente próximo?; Graves problemas financeiros?; Mudança forçada de residência?; Separação/divórcio?; Agressão física?; e Roubo/furto?. Ressonância magnética: Será feita por meio da pergunta: "Você já realizou uma ressonância magnética da coluna lombar?" História familiar de dor nas costas: a seguinte pergunta será feita: "Alguém em sua família sofre de dor nas costas?"
Contacts
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- Full name: Leonardo Cesar Melo Avila
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 80 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.