Public trial
RBR-926x38d Virtual Reality in Individuals with Fibromyalgia and Chronic Pain
Date of registration: 09/12/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/31/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of immersive virtual reality-based exercise on pain, kinesiophobia, and catastrophizing in people with fibromyalgia and chronic pain
pt-br
Efeitos do exercício baseado em realidade virtual imersiva sobre dor, cinesiofobia e catastrofização em pessoas com fibromialgia e dor crônica
es
Efectos del ejercicio basado en realidad virtual inmersiva sobre el dolor, la kinesiofobia y el catastrofismo en personas con fibromialgia y dolor crónico
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-2233
-
Public title:
en
Virtual Reality in Individuals with Fibromyalgia and Chronic Pain
pt-br
Realidade Virtual em Pessoas com Fibromialgia e Dor Crônica
es
Realidad virtual en personas con fibromialgia y dolor crónico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
107-24
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade San Sebastián - Chile
-
107-24
Sponsors
- Primary sponsor: Universidad San Sebastián
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidad San Sebastián
-
Supporting source:
- Institution: Universidad San Sebastián
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia; Chronic Pain
pt-br
Fibromialgia; Dor Crônica
es
Fibromialgia; Dolor Crónico
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades Musculoesqueléticas
en
C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms
pt-br
C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
es
C23 Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
-
Specific descriptors:
en
C05.651.324 Fibromyalgia
pt-br
C05.651.324 Fibromialgia
es
C05.651.324 Fibromialgia
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor Crônica
es
C23.888.592.612.274 Dolor Crónico
Interventions
-
Interventions:
en
A longitudinal quasi-experimental study with repeated measures will be conducted, involving two comparison groups and a single-blind design. Participants will be recruited through non-probabilistic convenience sampling. Group 1: 20 individuals with fibromyalgia. Group 2: 20 individuals with chronic pain. Both groups will receive the same intervention, consisting of a rehabilitation program based on immersive virtual reality exercises (iVRE). At the beginning of the session, patients will perform a 10-minute warm-up on a cycle ergometer at moderate intensity, measured using the BORG CR-10 scale. Subsequently, they will undergo the exercise program, delivered via a fitness app and executed using the Oculus Quest 2 device. Each patient will wear the headset along with two handheld controllers, allowing them to be fully immersed in a generalized virtual simulation. While the patient participates in the session, the game image will be simultaneously projected onto a laptop to be monitored in real-time and in-person by a specialist therapist. Each iVRE session will last 15 minutes, followed by a cool-down phase with stretching and breathing and relaxation exercises for 10 minutes. This protocol will be repeated twice a week over six weeks, completing 12 sessions per patient. During the activity, the patient will have the option to adjust the frequency of the exercises according to their preference and may stop if they experience fatigue, discomfort, or pain. At the end of each session, the patient will be able to view their score and will be encouraged to improve it in the next session to enhance adherence and motivation
pt-br
Será realizado um estudo quase-experimental longitudinal de medidas repetidas com dois grupos de comparação e simples cego. Espera-se recrutar os indivíduos por meio de amostragem não probabilística por conveniência. Grupo 1: 20 indivíduos com fibromialgia. Grupo 2: 20 indivíduos com dor crônica. Ambos os grupos receberão a mesma intervenção, consistindo em um programa de reabilitação através de exercícios baseados em realidade virtual imersiva (iVRE). No início da sessão, o paciente realizará um aquecimento de 10 minutos em cicloergômetro, em intensidade moderada medida pela escala BORG CR-10. Posteriormente, será executado o programa de exercícios mediado por um aplicativo de fitness e aplicado com o dispositivo Oculus Quest 2. Cada paciente utilizará o dispositivo montado na cabeça junto com dois controladores portáteis manuais, permitindo que ele se imerja em uma simulação virtual generalizada. Enquanto o paciente participa da sessão, a imagem do jogo será simultaneamente projetada em um laptop para ser monitorada em tempo real e presencialmente por um terapeuta especialista. Cada sessão de iVRE terá a duração de 15 minutos, seguida por uma fase de retorno à calma com alongamentos e exercícios de respiração e relaxamento por 10 minutos. Este protocolo será repetido duas vezes por semana ao longo de seis semanas, completando 12 sessões por paciente. Durante a execução desta atividade, o paciente poderá decidir a frequência com que executa os exercícios de acordo com sua preferência, podendo parar caso seja necessário quando aparecerem fadiga, mal-estar ou dor. Ao final de cada sessão, o paciente poderá observar a pontuação obtida e será incentivado a melhorar sua pontuação na sessão seguinte, a fim de aumentar sua adesão e motivação
es
Se realizará un estudio cuasiexperimental longitudinal de medidas repetidas con dos grupos de comparación y simple ciego. Se espera reclutar los individuos mediante muestreo no probabilístico por conveniencia. Grupo 1: 20 individuos con fibromialgia. Grupo 2: 20 individuos con dolor crónico. Ambos grupos recibirán la misma intervención, consistente en un programa de rehabilitación mediante ejercicios basados en realidad virtual inmersiva (iVRE). Al iniciar la sesión, el paciente realizará un calentamiento de 10 minutos en cicloergómetro, a intensidad moderada medida con la escala de BORG CR-10. Posteriormente, se ejecutará el programa de ejercicios mediado por una App de fitness y aplicado con el dispositivo Oculus Quest 2. Cada paciente utilizará el dispositivo montado en la cabeza junto con dos controladores portátiles manuales, lo que permitirá sumergirlo en una simulación virtual generalizada. Mientras el paciente participa de la sesión, simultáneamente la imagen del juego se proyectará en un PC portátil para ser monitoreada en tiempo real y presencialmente por un terapeuta especialista. Cada sesión de iVRE durará 15 minutos, seguida de una fase de retorno a la calma más estiramientos y ejercicios de respiración y relajación por 10 minutos. Este protocolo se repetirá dos veces por semana a lo largo de seis semanas, completando 12 sesiones por paciente. Durante la ejecución de esta actividad, el paciente podrá decidir la frecuencia con la que ejecuta los ejercicios de acuerdo con su preferencia, pudiendo detenerse en caso de requerirlo cuando aparezca fatiga, malestar o dolor. Al finalizar cada sesión, el paciente podrá observar el puntaje obtenido y se le animará a mejorar su puntuación en la siguiente sesión de manera de aumentar su adherencia y motivación
-
Descriptors:
en
F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy
pt-br
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual
es
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición a Realidad Virtual
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Chile
- Date first enrollment: 09/30/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Men and women; age 18 years or older; diagnosed with fibromyalgia (American College of Rheumatology 2016 criteria) or chronic pain; not currently participating in another rehabilitation program
pt-br
Homens e mulheres; idade igual ou superior a 18 anos; portadores do diagnóstico médico de fibromialgia (critérios do Colégio Americano de Reumatologia de 2016) ou dor crônica; não estar participando simultaneamente de outro programa de reabilitação
es
Hombres y mujeres; edad mayor o igual a 18 años; portadores del diagnóstico médico de fibromialgia (critérios del Colegio Americano de Reumatología de 2016) o de dolor crónico; no encontrarse paralelamente asistiendo a otro programa de rehabilitación
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy or breastfeeding; pain of oncological origin; uncontrolled metabolic disorder; individuals presenting simultaneously with fibromyalgia and other chronic pain from a cause other than fibromyalgia; individuals with any physical or psychological condition that limits communication with the research team or the full application of the intervention protocol
pt-br
Gravidez ou amamentação; dor de origem oncológica; desordem metabólica não controlada; indivíduos que apresentem simultaneamente fibromialgia e outra dor crônica por causa diferente da fibromialgia; portadores de qualquer condição física ou psicológica que limite a comunicação com a equipe de pesquisa ou a aplicação integral do protocolo de intervenção
es
Embarazo o lactancia; dolor de origen oncológico; desorden metabólico no controlado; individuos que presenten simultáneamente fibromialgia y otro dolor crónico por una causa distinta a la fibromialgia; portadores de cualquier condición física o psicológica que limite la comunicación con el equipo investigador o la aplicación del protocolo de intervención de manera íntegra
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the progression of pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS) at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão da intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Dor (NRS) no início e no final do estudo
es
Evaluar la progresión de la intensidad del dolor medida mediante Escala de Rating Numérico del dolor (NRS) al inicio y al final del estudio
en
Evaluate the progression of pressure pain thresholds in the upper trapezius, hand, lumbar spine, and knee measured using pressure algometry at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão do limiar de dor à pressão no trapézio superior, na mão, na coluna lombar e no joelho, medido por algometria de pressão no início e no final do estudo
es
Evaluar la progresión del umbral del dolor a la presión del trapecio superior, la mano, la columna lumbar y la rodilla medida mediante algometría de presión al inicio y al final del estudio
en
Evaluate the progression of catastrophizing measured using the Pain Catastrophizing Scale (PCS) at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão do catastrofismo medido pela Escala de Catastrofismo da Dor (PCS) no início e no final do estudo
es
Evaluar la progresión del catastrofismo medido mediante la Escala de Catastrofismo del Dolor (PCS) al inicio y al final del estudio
en
Evaluate the progression of kinesiophobia measured using the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) at the beginning and end of the study
pt-br
valiar a progressão da kinesiofobia medida pela Escala de Tampa de Kinesiophobia (TSK-11) no início e no final do estudo
es
Evaluar la progresión de la kinesiofobia medida mediante la Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK-11) al inicio y al final del estudio
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the progression of hypervigilance measured using the Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ-9) at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão da hipervigilância medida pelo Questionário de Vigilância e Consciência da Dor (PVAQ-9) no início e no final do estudo
es
Evaluar la progresión de la hipervigilancia medida mediante el Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor (PVAQ-9) al inicio y al final del estudio
en
Evaluate the progression of pain interference measured using the Brief Pain Inventory, Spanish Form (BPI-SF) at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a progressão da interferência da dor medida pelo Inventário Breve da Dor, versão em espanhol (BPI-SF) no início e no final do estudo
es
Evaluar la progresión de la interferencia del dolor medida mediante el Inventario Breve del Dolor, forma en español (BPI-SF) al inicio y al final del estudio
Contacts
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Public contact
- Full name: Claudio José Carvajal-Parodi
-
- Address: Lientur 1457
- City: Concepción / Chile
- Zip code: 4030000
- Phone: +56(41)2487240
- Email: claudio.carvajal@uss.cl
- Affiliation: Universidad San Sebastián
-
Scientific contact
- Full name: Claudio José Carvajal-Parodi
-
- Address: Lientur 1457
- City: Concepción / Chile
- Zip code: 4030000
- Phone: +56(41)2487240
- Email: claudio.carvajal@uss.cl
- Affiliation: Universidad San Sebastián
-
Site contact
- Full name: Gonzalo Arias-Álvarez
-
- Address: Lientur 1457
- City: Concepción / Chile
- Zip code: 4030000
- Phone: +56(41)2487240
- Email: gonzalo.arias@uss.cl
- Affiliation: Universidad San Sebastián
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.