RBR-9252kwm Effects of Spinal Cord Electrostimulation on Chronic Pain

Date of registration: 05/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-7128

• Public title:

  en

  Effects of Spinal Cord Electrostimulation on Chronic Pain

  pt-br

  Efeitos da Eletroestimulação Medular na Dor Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69441023.5.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.209.811
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other Chronic pain; Pain in joint; Rheumatoid arthritis, unspecified

  pt-br

  Outra Dor crônica; Dor Articular; Artrite Reumatóide Não Especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

• Specific descriptors:

  en

  R52.2 Other Chronic pain

  pt-br

  R52.2 Outra Dor crônica

  en

  M25.5 Pain in joint

  pt-br

  M25.5 Dor articular

  en

  M06.9 Rheumatoid arthritis, unspecified

  pt-br

  M06.9 Artrite Reumatóide Não Especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized controlled trial comprising two arms. The randomization sequence will be generated using the website http://www.randomizer.org, considering input from 2 groups and 104 individuals, ensuring the uniqueness of each position in the randomization ranking. Allocation concealment will be maintained by informing the therapist of the participant's group assignment only immediately after their enrollment in the study. To achieve this, participants will undergo anamnesis to ascertain adherence to pre-established inclusion and exclusion criteria. The intervention protocol for transcranial direct current stimulation (tsDCS) involves the application of polarized direct current electrical stimulation, with the anode positioned between the tenth and twelfth (T10 and T12) thoracic vertebrae and the cathode in the somatosensory region, following the international 10-20 system for electrode placement in electroencephalography. Stimulation will be administered at an intensity of 2 mA for 20 minutes with a weekly frequency of 3 sessions on non-consecutive days. Participants will be assessed before (to establish each participant's baseline) and after the 8-week protocol using the visual analog scale (VAS) for pain. The VAS consists of a horizontal line of 10 cm on which participants rate their pain from 0 to 10 (0 = no pain; 10 = worst imaginable pain) by marking a perpendicular line on the scale. Subsequently, the distance marked in centimeters will be measured. Additionally, participants will be evaluated using pressure algometry to measure the pain pressure threshold. A properly calibrated pressure algometer with a 1 cm² contact area with the participant's skin will be used. Pain location will be assessed by applying continuous pressure until the participant reports that the pressure becomes painful.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A sequência de randomização será realizada através do site http://www.randomizer.org, considerando o input de 2 grupos, 104 indivíduos e a unicidade de cada posição no ranqueamento da randomização. A ocultação da atribuição será preservada através da informação ao terapeuta em qual grupo o participante será alocado apenas imediatamente após a incorporação do mesmo à pesquisa. Para tal, o participante será avaliado por anamnese visando cumprir os critérios pré-estabelecidos de inclusão e exclusão. O protocolo de intervenção por tsDCS constitui-se de aplicação de estimulação elétrica por corrente contínua, polarizada, com ânodo na região entre a décima e décima segunda (T10 e T12) vértebras torácicas e o cátodo na região somatossensorial, conforme sistema internacional de posicionamento de eletrodos de eletroencefalografia 10-20, com intensidade de 2 mA aplicados por 20 minutos com frequência semanal de 3 atendimentos em dias não consecutivos. Os participantes serão avaliados antes (para se estabelecer a linha de base de cada participante) e após as 8 semanas protocolares através de escala visual analógica de dor (EVA), constituída por uma linha horizontal de 10 cm onde os participantes classificam sua dor de 0 a 10 (0 = ausência de dor; 10 = a pior dor imaginável), marcando uma reta perpendicular à escala. Posteriormente, faz-se a mensuração da distância em centímetros marcada. Além disso, o participante será avaliado através de algometria de pressão para aferição do limiar de dor à pressão. Para tal, será utilizado algômetro de pressão devidamente calibrado com 1 cm² de área de contato com a pele do participante. O local da dor será avaliado através de pressão contínua até que o participante reporte que a pressão se tornou dolorosa.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  104	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults between 18 and 80 years old; with hearing acuity; no history of neuropsychiatric disorders or self-reported use of psychoactive substances; that are sufferers of chronic pain (for more than 3 months)

  pt-br

  Adultos entre 18 e 80 anos; ambos os gêneros; com acuidade auditiva; sem histórico de transtornos neuropsiquiátricos ou uso de substâncias psicoativas auto reportadas; que sejam portadores de dor crônica (há mais de 3 meses)

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with epilepsy, taking anticonvulsant medication, and/or experiencing sleep deprivation; participants with metallic materials implanted in or near the head (e.g., cochlear implant, implanted electrodes/stimulators, aneurysm clips or coils, firearm projectile fragments, jewelry, and hair clips); participants with pacemakers or cardiac wires (Stents), or any other active device where interaction with an electric field may interfere with its functioning; participants with eczema on the head or trunk

  pt-br

  Indivíduos com epilepsia, fazendo uso de medicação anticonvulsivante e/ou com privação de sono; participantes com materiais metálicos implantados na ou próximo à cabeça (exemplos, implante coclear, eletrodos implantados / estimuladores, clips de aneurisma ou bobinas, fragmentos de projétil de arma de fogo, joias e presilhas de cabelo); participantes com marcapassos ou fios (Stents) cardíacos ou com outro dispositivo ativo em que a interação com o campo elétrico possa interferir no seu funcionamento; participantes com eczemas na cabeça ou no tronco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that, through the non-invasive neuromodulation protocol using transcutaneous Direct Current Stimulation (tsDCS), there will be a decrease in perceived pain measured by the Visual Analog Scale (VAS) and an increase in pressure pain threshold. Additionally, there is an anticipated improvement in quality of life and a reduction in central sensitization when present

  pt-br

  Espera-se que, através do protocolo de neuromodulação não-invasiva por estimulação transcutânea por corrente continua ocorra diminuição da dor percebida pela Escala visual analógica e pelo aumento do limiar de dor à pressão, bem como aumento na qualidade de vida e diminuição da sensibilização central, quando presente

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are anticipated

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexndre Carvalho Barbosa
  • • Address: Moacir Paleta 1167
    • City: Governador Valadares / Brazil
    • Zip code: 35020-360
  • Phone: +55-33-991541851
  • Email: alexandre.barbosa@ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexndre Carvalho Barbosa
  • • Address: Moacir Paleta 1167
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Additional links:

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