Public trial
RBR-8zzwfn Use of Virus-Specific Lymphocytes for Treatment of Patients with Low Immunity After Bone Marrow Transplantation
Date of registration: 03/20/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/20/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Expansion of virus specific lymphocytes for cell therapy in immunosuppressed patients submitted to bone marrow transplant
pt-br
Expansão de Linfócitos Vírus-Específicos para Terapia Celular em Pacientes Imunossuprimidos que Foram Submetidos ao Transplante de Medula Óssea
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-7367
-
Public title:
en
Use of Virus-Specific Lymphocytes for Treatment of Patients with Low Immunity After Bone Marrow Transplantation
pt-br
Uso de Linfócitos Vírus-Específicos para Tratar Pacientes com baixa imunidade após Transplante de Medula Óssea
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
99983118.7.0000.0071-CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer do CEP Número: 2.955.692
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein
-
99983118.7.0000.0071-CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira - Hospital Israelita Albert Einstein
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira - Hospital Israelita Albert Einstein
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira - Hospital Israelita Albert Einstein
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cytomegalovirus Infection
pt-br
Infecção por Citomegalovirus
-
General descriptors for health conditions:
en
C02 Virus diseases
pt-br
C02 Viroses
es
C02 Virosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
First, anti-allergic medication such as diphenhydramine at a dose of 1mg/kg and antipiretic such as dipyrone or paracetamol will be administered. After administration of anti-allergy and antipiretic medication, our study drug will be administered, that are cells specific to cytomegalovirus (lymphocytes) that will be infused intravenously at the dose of 1x10-5 cells/kg body weight of the recipient. Same procedure as lymphocyte transfusion. As this is a phase 1-2 clinical study, the cells will be infused in 10 patients with Cytomegalovirus infection who do not respond to conventional treatment.
pt-br
Em primeiro lugar será administrada Medicação anti-alergica descrita como difenidramina na dose de 1mg/Kg e anti-piretica como dipirona ou paracetamol. Após administração da medicação anti-alergica/antipiretica será então administrado nosso medicamento de estudo, que são as células (linfócitos T) Citomelovirus especificas serão infudidas via endovenosa na dose de 1x10e5 celulas/kg de peso do receptor. Mesmo procedimento que transfusão de linfócitos T. Como se trata de um estudo clinico de fase 1-2, as células serão infundidas em 10 pacientes com infecção por Citomelovirus que não respondem ao tratamento convencional.
-
Descriptors:
en
A11.118.637.555.567.569 T-Lymphocytes
pt-br
A11.118.637.555.567.569 Linfócitos T
es
A11.118.637.555.567.569 Linfocitos T
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes. Patients who have undergone allogeneic bone marrow transplantation. Patients who have cytomegalovirus infection or reactivation without clinical improvement or CMV copy decline after at least 2 weeks of treatment with standard anti-viral therapy.
pt-br
Pacientes de ambos os generos. Pacientes que tenham sido submetidos a transplante alogênico de medula óssea. Pacientes que apresentem infecção ou reativação de citomelovirus sem melhora clínica ou queda de cópias de CMV após pelo menos 2 semanas de tratamento com terapia padrão anti-viral.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have received ATG, Campath or other immunosuppressive monoclonal antibody in less than 28 days. Patients who have received infusion of donor lymphocytes in less than 28 days. Patients with other uncontrolled infections than cytomegalovirus. Patients with Grade II to IV active graft versus host disease (GVHD). Patients receiving corticosteroid therapy with equivalent or higher doses of prednisone 0.5mg/kg.
pt-br
Pacientes que tenham recebido ATG, Campath ou outro anticorpo monoclonal imunossupressivo em menos de 28 dias. Pacientes que tenham recebido infusão de linfócitos do doador em menos de 28 dias. Pacientes com presença de outras infecções que não por citomelovirus sem controle. Pacientes com Doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) ativo de grau II a IV. Pacientes em uso de corticoterapia com dose equivalente ou maior a prednisona 0,5mg/Kg.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in cytomegalovirus viral load as measured by laboratory tests.
pt-br
Desfecho esperado 1 - Redução da carga viral de citomelovirus em relação a carga viral inicial, medido por exames laboratoriais.
-
Secondary outcomes:
en
Grading of adverse reactions, such as graft versus host disease with annotations in relation to cutaneous rash, diarrhea and liver function. Adverse reactions should also be measured by laboratory tests such as bilirubin, alkaline phosphatase, gamma-GT, TGO and TGP, blood counts with platelet counts, renal function with creatinine, and urea.
pt-br
Desfecho secundário 1 - Graduação de reações adversas,como doença do enxerto contra o hospedeiro com anotações em relação à rash cutâneo, diarreia e função hepática. As reações adversas devem ser mensuradas também por ensaios laboratoriais como dosagem de bilirrubinas, fosfatase alcalina, gama-GT, TGO e TGP, hemograma com contagem plaquetária, função renal com creatinina e ureia.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Nelson Hamerschlak
-
- Address: Av albert Einstien, 627
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-000
- Phone: +55-11-21511353
- Email: hamer@einstein.br
- Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira - Hospital Israelita Albert Einstein
-
Scientific contact
- Full name: Luciana Marti
-
- Address: Av Albert Einstein, 627
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-000
- Phone: +55-11-21511353
- Email: luciana.marti@einstein.br
- Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira - Hospital Israelita Albert Einstein
-
Site contact
- Full name: Isabel Bello
-
- Address: Av Albert Einstein, 627
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-000
- Phone: +55-11-21511353
- Email: isabel.bello@einstein.br
- Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira - Hospital Israelita Albert Einstein
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.