RBR-8zzfzn Evaluation of efficacy and safety of Penetro solution for inhalation (eucalyptol, terpin monohydrate and menthol) over…

Date of registration: 04/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-4946

• Public title:

  en

  Evaluation of efficacy and safety of Penetro solution for inhalation (eucalyptol, terpin monohydrate and menthol) over placebo in the treatment of acute nasal obstruction in adults

  pt-br

  Avaliação da eficácia e segurança do produto Penetro solução inalatória (eucaliptol, terpina monoidratada e mentol) versus placebo mascarado no tratamento de obstruções nasais agudas em adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 05906119.7.1001.8098
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.168.467
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria Ltda.

Sponsors

• Primary sponsor: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Synova Pesquisa Científica Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other specified diseases of the upper airways; nasal obstruction

  pt-br

  Outras doenças especificadas das vias aéreas superiores; obstrução Nasal

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 190 participants of both sexes will be randomized into two groups of 95 individuals each. At Visit 1, the principal investigator must obtain the written informed consent of each participant. In the presence of the investigator or a delegated professional, the participant shall indicate in VAS (Visual Analogue Scale) the corresponding number of the degree of symptoms of nasal congestion of that moment, which, 0 (excellent) and 10 (very bad). The participants with a diagnosis of moderate or severe nasal obstruction (i.e., reaching, at least, VAS number 5) due to a cold or flu and who present the symptoms started in the period between 24 and 48 hours before this evaluation will continue in the study. The investigator shall confirm the medical history and any concomitant medication received by the participant within the last 7 days (or within the last 15 days for systemic corticosteroid), perform laboratory tests, as well as performing a physical examination, including oroscopy and otoscopy, as well as checking vital signs. For female participants of childbearing age, a urine sample must be collected for pregnancy test of human chorionic gonadotrophin. After the participant complied with all procedures, the investigator will allocate them randomly in two study groups: Penetro® Group or Placebo Group. At Visit 1, at the Clinical Research Center, the first inhalation will be performed with the medication corresponding to the group in which the participant was allocated. According to the randomization list, a professional will distribute to the participants the study drug, Penetro® or placebo together with a plastic funnel, so that the participant can continue the administration at home every 8 hours (or so 1 hour) from the first inhalation. The participant will also receive a diary, which shall be completed at home in accordance with the general orientations of a trained professional for the study. Before the participant returns to the Clinical Research Center, a phone contact will be made (Visit 2) by a trained professional. In this contact, after 48 hours (or so 2 hours) of the first inhalation, the participant will need to inform if the medication is being used correctly and if there was some improvement or not, according to the score indicated in the VAS in the diary, as well as if a concomitant medication was needed, in addition to inform the occurrence of some adverse events. At Visit 3 [72 (or so 1 hour) after the first inhalation], the participant shall return to the Clinical Research Center to perform the last inhalation. In up to 30 minutes after inhalation, the participant will respond to VAS supervised by a doctor or by a delegated professional. During this visit, the collection of laboratory tests for safety evaluation will be carried out, as well as a similar clinical evaluation and physical examination performed at Visit 1, in addition to evaluating the efficacy and tolerability of the treatment.

  pt-br

  Serão randomizados 190 participantes de ambos os sexos em dois grupos de 95 indivíduos cada um. Na Visita 1, o pesquisador responsável deve obter o consentimento informado por escrito de cada participante. Na presença do médico ou de um profissional por ele delegado, o participante da pesquisa deverá indicar na EVA (Escala Visual Analógica) o número correspondente ao grau dos sintomas de congestão nasal daquele momento, o qual, 0 (excelente) e 10 (péssimo). Seguirão no estudo os participantes com diagnóstico de obstrução nasal moderada ou severa (ou seja, que atinja, no mínimo, o número 5 na EVA) devido a resfriado ou gripe e que apresentem os sintomas iniciados no período entre 24 a 48 horas antes dessa avaliação. O investigador deverá registrar o histórico médico e qualquer medicação concomitante recebida pelo participante da pesquisa nos últimos 7 dias (ou nos últimos 15 dias no caso de uso de corticosteroide sistêmico), realizar exames laboratoriais, bem como realizar um exame físico, incluindo oroscopia e otoscopia, além de verificar os sinais vitais. Para participantes da pesquisa do sexo feminino em idade fértil deve ser coletada uma amostra de urina para teste de gravidez de betagonadotrofina coriônica humana. Depois de o participante da pesquisa ter cumprido todos os procedimentos de triagem, o pesquisador responsável irá distribuí-lo randomicamente em dois grupos de estudo: Grupo Penetro® ou Grupo Placebo. Ainda na Visita 1, no Centro de Pesquisa, será realizada a primeira inalação com a medicação correspondente ao grupo no qual o participante foi alocado. De acordo com a lista de randomização, um profissional distribuirá aos participantes da pesquisa o medicamento teste, Penetro® ou o placebo junto com um funil plástico, para que o participante da pesquisa possa realizar a inalação em casa, a cada 8 horas (mais ou menos 1 hora) a contar da primeira inalação. O participante também receberá um diário, o qual deverá ser preenchido em casa, conforme as orientações de um profissional treinado para o estudo. Antes do retorno do participante ao centro, será realizado um contato telefônico (Visita 2) por um profissional treinado. Neste contato, que acontecerá após 48 horas (mais ou menos 2 horas) da primeira inalação, o participante terá que informar se está utilizando a medicação corretamente e se observou ou não alguma melhora, de acordo com a pontuação indicada na EVA no diário, bem como se precisou utilizar medicação concomitante, além de informar a ocorrência de algum evento adverso. Na Visita 3 [72 (mais ou menos 1 hora) após a primeira inalação], o participante de pesquisa deverá retornar ao centro para realizar a última inalação. Em até 30 minutos da realização da inalação, o participante responderá a EVA acompanhado do médico ou por um profissional delegado por ele. Ainda nesta visita, será realizada a coleta de exames laboratoriais de segurança, bem como será realizada uma avaliação clínica e exame físico semelhantes à Visita 1, além de ser realizada a avaliação de eficácia e tolerabilidade do tratamento.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.796.250 Expectorants

  pt-br

  D27.505.954.796.250 Expectorantes

  es

  D27.505.954.796.250 Expectorantes

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  190	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men or women between and including 18 and 65 years-old; women of childbearing age willing or able to use, at least, one highly effective contraceptive method throughout the study. In the context of this study, an effective method is defined as one that results in a low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly such as barrier methods, oral, injectables or implanted contraceptives, sexual abstinence or vasectomy of the partner; participants able to understand and perform all study procedures and instructions; participants who signed the Informed Consent Form (ICF) prior to any procedures regarding the study; participants diagnosed with moderate or severe nasal obstruction (i.e. at least number 5 of VAS - Visual Analogue Scale) due to cold or flu and who present symptoms within 24 to 48 hours after the onset of these symptoms.

  pt-br

  Homens ou mulheres com idade entre (incluindo) 18 e 65 anos; mulheres em idade fértil dispostas ou capazes de usar, pelo menos, um método contraceptivo altamente eficaz ao longo do estudo. No contexto deste estudo, um método eficaz é definido como um que resulta em baixa taxa de falhas (isto é, menos de 1% por ano) quando utilizado de forma consistente e correta como, por exemplo, métodos de barreira, contraceptivos orais, injetáveis ou implantados, abstinência sexual ou vasectomia do parceiro; participantes capazes de entender e executar todos os procedimentos e instruções do estudo; participantes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo; participantes com diagnóstico de obstrução nasal moderada ou severa, (ou seja, que atinja, no mínimo, o número 5 da EVA) devido a resfriado ou gripe e que apresentem os sintomas no período entre 24 a 48 horas após o início destes.

• Exclusion criteria:

  en

  Hypersensitivity to any of the components, including active ingredients, regarding the study medication; people that have used the study medication (Penetro) at previous time; total obstruction of one nostril by other etiologies that are not related to cold or flu, or for a period less than 24 hours and greater than 48 hours after the onset of symptoms; infectious processes of bacterial etiology (clinically diagnosed); participants on antibiotic treatment or being about to start an antibiotic therapy for another clinical condition; use of intranasal corticosteroid (7 days prior to the study) or systemic (15 days prior to the study), respecting the plasmatic half-life of the drug; use of intranasal or systemic decongestants or antihistamines in the 3 days prior to the study; participants taking inhaled or immunosuppressive drugs 7 days prior to the study; participants with nasal septum deviations (grades II and III), nasal polyps, pronounced hypertrophy of turbinates, hypertrophy of adenoids or other conditions determining nasal obstruction; use of a chronic oral respirator for 6 months or more before inclusion in the study; history of alcohol and/or drug abuse 3 months prior to the study, confirmed after a questioning done by the investigator; history of surgery in the 3 months prior to the study; being a smoker; female participants of childbearing age with a positive pregnancy test on the urine test; participation in a clinical study in the last 12 months; other diseases that, at the discretion of the principal investigator, may interfere with the results of the study; participants with known mental incapacity, language barriers or any incapacity that, at the discretion of the principal investigator, prevent the correct understanding of the Informed Consent Form (ICF) and study activities; known clinically significant systemic disease; pregnant or lactating women.

  pt-br

  Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, incluindo os ingredientes ativos, da medicação do estudo; ter utilizado o medicamento do estudo (Penetro) em algum momento anterior; obstrução total de uma das narinas por outras etiologias que não sejam resfriado ou gripe, ou por um período menor que 24 horas e maior que 48 horas após início dos sintomas; quadros infecciosos de etiologia bacteriana (diagnosticados clinicamente); participantes em tratamento com antibiótico ou previsão de uso de antibiótico para outra condição clínica; uso de corticosteroide intranasal (7 dias antes do estudo) ou sistêmico (15 dias antes do estudo), respeitando a meia-vida plasmática do fármaco; uso de descongestionantes ou anti-histamínicos intranasal ou sistêmico nos 3 dias que antecedem o estudo; participantes em uso de medicamentos inalatórios ou em tratamento com imunossupressores 7 dias antes do início do estudo; participantes com desvio de septo grau II e III, pólipos nasais, hipertrofia acentuada de cornetos, hipertrofia de adenoides ou outras condições determinantes de obstrução nasal; uso de respirador oral crônico com história há 6 meses ou mais antes da inclusão no estudo; ser comprovado, após um questionamento feito pelo médico, histórico de abuso de álcool e/ou drogas 3 meses antes do início do estudo; histórico de cirurgia nos 3 meses que antecedem o estudo; ser fumante; participantes do sexo feminino em idade fértil com um teste de gravidez positivo no exame de urina; participação em um estudo clínico nos últimos 12 meses; outras doenças que, a critério do pesquisador responsável, possam interferir nos resultados do estudo; conhecida incapacidade mental, barreiras linguísticas ou incapacidade que, a critério do pesquisador responsável, impedem a compreensão adequada das informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e das atividades do estudo; doença sistêmica clinicamente significativa conhecida; mulheres grávidas ou lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation through the Visual Analogue Scale (VAS) of the degree of nasal congestion due to cold or flu after the administration of Penetro® or placebo. Comparison of the efficacy of Penetro® with regard to placebo in VAS-based nasal decongestion.

  pt-br

  Avaliar através da Escala Visual Analógica (EVA) o grau de congestão nasal devido a resfriado ou gripe após a administração do medicamento Penetro®ou do placebo. Comparação da eficácia do Penetro® em relação ao placebo no descongestionamento nasal com base na EVA.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the clinical course of the study participants after being treated with Penetro® compared to placebo.

  pt-br

  Avaliar a evolução dos sintomas clínicos dos participantes do estudo após serem tratados com Penetro® em comparação ao placebo.

  en

  Assessment of the safety through the collection of adverse events, serious adverse events and physical and laboratory examinations.

  pt-br

  Avaliar a segurança através da coleta de eventos adversos, eventos adversos graves e da realização de exames físicos e laboratoriais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michele Espíndola
  • • Address: Avenida Luiz Carlos Prestes, 290/202 - Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-055
  • Phone: +55-021-33698519
  • Email: michele.espindola@grupodaudt.com.br
  • Affiliation: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Sverdloff
  • • Address: Rua Sérgio Carnielli, 500 - Parque das Universidades
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13086-045
  • Phone: +55-019-981218440
  • Email: carlos.sverdloff@synovahealth.com
  • Affiliation: Synova Pesquisa Científica Ltda.
  • Full name: José Pedrazzoli Júnior
  • • Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245 - Fazenda Santa Cândida
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087-567
  • Phone: +55-019-37566877
  • Email: jose.pedrazzoli@synvia.com
  • Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
  • Full name: Mário Edvin Greters
  • • Address: Avenida John Boyd Dunlop, s/nº - Jardim Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: +55-019-998049698
  • Email: mgreters@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
   
• Site contact
  • Full name: José Pedrazzoli Júnior
  • • Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245 - Fazenda Santa Cândida
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087-567
  • Phone: +55-019-37566877
  • Email: jose.pedrazzoli@synvia.com
  • Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
  • Full name: José Pedrazzoli Júnior
  • • Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245 - Fazenda Santa Cândida
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13087-567
  • Phone: +55-019-37566877
  • Email: jose.pedrazzoli@synvia.com
  • Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
  • Full name: Mário Edvin Greters
  • • Address: Avenida John Boyd Dunlop, s/nº - Jardim Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: +55-019-998049698
  • Email: mgreters@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format