RBR-8zypz4p Action of two forms of ozone therapy application on clinical and biochemical parameters after wisdom teeth extraction: c...

Date of registration: 12/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-8660

• Public title:

  en

  Action of two forms of ozone therapy application on clinical and biochemical parameters after wisdom teeth extraction: clinical, triple blind and randomized study

  pt-br

  Ação de duas formas de aplicação de ozonioterapia nos parâmetros clínicos e bioquímicos após extração de dentes do siso: estudo clínico, triplo cego e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60799022.1.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.206.080
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia - Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba- FOA UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, Postoperative; Edema; Trismus

  pt-br

  Dor Pós-Operatória; Edema; Trismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

  en

  C10.597.613.750.700 Trismus

  pt-br

  C10.597.613.750.700 Trismo

Interventions

• Interventions:

  en

  The research project will consist of a randomized, triple-blind, split-mouth clinical study and will be submitted to the Local Research Ethics Committee, in which all volunteers, thirty-six participants of both genders, will sign the free and informed consent form drawn up in accordance with resolution four hundred and sixty-six of two thousand and twelve of the National Health Council. The project in question offers minimal risk to participants. The effectiveness of two experimental ozone therapy protocols will be evaluated on the clinical parameters of pain, edema and trismus after third molar extraction. Each of the patients will have bilateral surgical removals in two sessions, with an interval of twenty days between sessions. Within the same individual, one side will randomly receive an experimental ozone therapy protocol, while the other side will use the protocol used as a control. The test groups will consist of three ozone therapy administration protocols: ozone gas (administration of one milliliter of ozonized gas subperiosteally); ozone oil (administration of six hundred milliequivalents of ozonized oil via subperiosteal route); and control (without administration of therapy) administered in the immediate postoperative period, two and seven days. Surgical extraction of third molars with osteotomy, using local anesthetic mepivacaine two per center with one per hundred thousand of adrenaline. The sutures will be performed with four-zero Silk thread. The same patients from the control group will be part of the experimental group. After all extractions, patients will receive standard postoperative instructions and standard antibiotic therapy (amoxicillin, five hundred milligrams every eight hours for seven days, orally) and for patients declared allergic to penicillin (clindamycin, three hundred milligrams every eight hours for seven days, orally), in addition to ibuprofen (six hundred milligrams every eight hours for three days, orally) and sodium dipyrone (five hundred milligrams, orally), for three days in case of pain. A cold semi-liquid diet for the first day will be suggested and normal oral hygiene procedures will be reestablished after three days. The selected individuals will be randomized using the draw method using envelopes into three groups of twelve people (n equal to twenty-four teeth) according to the established therapeutic protocol. The groups will be identified as: ozone gas (administration of zero point one milliliter of ozonized gas subperiosteally); ozone oil (administration of six hundred milliequivalents of ozonized oil topically) and control (without administration of therapy). A single previously trained examiner blinded to the groups recorded edema, trismus and pain before and after each surgical removal of the upper and lower third molars on each side. Clinical measurements will be carried out two and seven days after the surgical procedure. The assessment of facial edema will be carried out using a horizontal and a vertical guide with a flexible ruler following the reference points: for horizontal facial measurement, the distance between the corner of the mouth and the insertion of the ipsilateral earlobe will be considered; For vertical facial measurement, the distance between the external corner of the eye and the angle of the jaw will be considered. Mouth opening (lockjaw) will be recorded as the differences in the distance from maximum opening before and after the operation using as references the incised edges of teeth eleven and forty-one. Pain will be assessed using the visual analogue scale, as follows: zero no pain, one to three little pain, four to six moderate pain, seven to nine severe pain, ten worst pain imaginable

  pt-br

  O projeto de pesquisa consistirá em um estudo clínico randomizado, triplo-cego e boca-dividida (Split-mouth)e será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa Local, no qual todos os voluntários, sendo trinta e seis participantes de ambos os gêneros, assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido elaborado de acordo com a resolução quatrocentos e sessenta e seis de dois mil e doze do Conselho Nacional de Saúde. O projeto em questão oferece risco mínimo aos participantes. Será avaliado a eficácia de dois protocolos experimentais da ozonioterapia nos parâmetros clínicos de dor, edema e trismo após a realização de exodontia dos terceiros molares. Cada um dos pacientes terá remoções cirúrgicas bilaterais em duas sessões, com um intervalo de vinte dias entre as sessões. Dentro do mesmo indivíduo, um dos lados receberá aleatoriamente um protocolo experimental da ozonioterapia, enquanto o outro lado utilizará o protocolo usado como controle. Os grupos testes consistirão em três protocolos de administração da ozonioterapia: : ozônio gás (administração de um mililitro de gás ozonizado via subperiosteal); ozônio óleo (administração de seiscentos miliequivalente de óleo ozonizado via subperiosteal); e controle (sem administração da terapia) administrados no pós-operatório imediato, dois e sete dias. A extração cirúrgica dos terceiros molares com realização de osteotomia, usando anestésico local mepivacaína dois por centro com um para cem mil de adrenalina. As suturas serão realizadas com fio de Seda quatro zeros. Os mesmos pacientes do grupo controle farão parte do grupo experimental. Após todas as extrações, os pacientes receberão instruções pós-operatórias padrão e antibioticoterapia padrão (amoxicilina, quinhentos miligramas a cada oito horas por sete dias, via oral) e para pacientes declaradas alérgicas a penicilina (clindamicina, trezentos miligramas a cada oito horas por sete dias, via oral), além de ibuprofeno (seiscentos miligramas a cada oito horas por três dias, via oral) e dipirona sódica (quinhentos miligramas, via oral), por três dias em caso de dor. Uma dieta semilíquida fria para o primeiro dia será sugerida e procedimentos normais de higiene oral serão restabelecidos após três dias. Os indivíduos selecionados serão randomizados através do método de sorteio por meio de envelopes em três grupos de doze pessoas (n igual a vinte e quatro dentes) conforme o protocolo terapêutico estabelecido. Os grupos serão identificados como: ozônio gás (administração de zero virgula um mililitro de gás ozonizado via subperiosteal); ozônio óleo (administração de seiscentos miliequivalente de óleo ozonizado via tópica) e controle (sem administração da terapia). Um único examinador previamente treinado e cego em relação aos grupos realizara os registros de edema, trismo e dor antes e depois de cada remoção cirúrgica dos terceiros molares superior e inferior de cada lado. As medidas clínicas serão realizadas em dois e sete dias após o procedimento cirúrgico. A avaliação do edema facial será realizada usando um guia horizontal e outro vertical com uma régua flexível seguindo os pontos de referências: para mensuração facial horizontal será considerado a distância entre o canto da boca e a inserção do lóbulo da orelha ipsilateral; para mensuração facial vertical será considerado a distância entre o canto externo do olho e o ângulo da mandíbula. A abertura da boca (trismo) será registrada como as diferenças na distância da abertura máxima antes e depois da operação tendo como referências as bordas incisam dos dentes onze e quarenta e um. A dor será avaliada utilizando a escala analógica visual, da seguinte forma: zero ausência de dor, um a três pouca dor, quatro a seis dor moderada, sete a nove dor severa, dez pior dor imaginável

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  en

  D01.362.670.600 Ozone

  pt-br

  D01.362.670.600 Ozônio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	16 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with favorable systemic and local health conditions; be between 16 and 35 years of age; both genders; with indication of tooth extraction of the lower third molars (elements 38 and 48), in position A or B and Pell & Gregory classification I or II, with at least 2/3 of the root formed

  pt-br

  Pacientes em condições de saúde sistêmica e local favoráveis; terem entre 16 a 35 anos de idade; ambos os gêneros; com indicação de extração dentária dos terceiros molares inferiores (elementos 38 e 48), em posição A ou B e classificação I ou II de Pell & Gregory, com pelo menos 2/3 da raiz formada

• Exclusion criteria:

  en

  Mandibular third molars in position C and Pell & Gregory classification III; signs of local manifestations such as pericoronitis, cysts and odontogenic tumors associated or not with the third molar, trauma in the region, presence of infection or periodontal disease; patients with any systemic disease that interferes with the results of the procedure or who cannot use the drugs present in the study; presence of a history of hypersensitivity to drugs present in the study and to products used in the procedure, such as: 0.5% alcoholic chlorhexidine solution, 0.12% chlorhexidine digluconate solution and 2% mepivacaine hydrochloride solution with epinephrine 1:100,000; women who are menstruating, pregnant or breastfeeding during the study period; patients using medications to control psychiatric diseases, corticosteroids, estrogens and androgens

  pt-br

  Terceiros molares mandibulares em posição C e classificação III de Pell & Gregory; sinais de manifestações locais como pericoronarite, cistos e tumores odontogênicos associados ou não ao terceiro molar, trauma na região, presença de infecção ou doença periodontal; pacientes com alguma doença sistêmica que atrapalhe no resultado do procedimento ou que não possa fazer o uso dos fármacos presentes no estudo; presença de histórico de hipersensibilidade a fármacos presentes no estudo e a produtos utilizados no procedimento, tais como: solução alcoólica de clorexidina a 0,5%, solução de digluconato de clorexidina 0,12% e solução de cloridrato de mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000; mulheres que estejam no período menstrual, gestacional ou em amamentação durante o período do estudo; pacientes com uso de medicamentos para o controle de doenças psiquiátricas, corticosteroides, estrógenos e andrógenos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinically compare the effectiveness of protocols in controlling postoperative symptoms (pain) using the visual analogue scale (VAS) as a method, as follows: a sheet will be provided with a 10cm straight line on which the patient will be instructed to mark a point between the extremes "no pain" and "unbearable pain

  pt-br

  Comparar clinicamente a eficácia dos protocolos no controle da sintomatologia pós-operatória (dor) utilizando como método a escala analógica visual (EVA), da seguinte forma: será fornecida uma folha com um traçado reto de 10cm na qual o paciente será orientado a marcar um ponto entre as extremidades "ausência de dor" e "dor insuportável

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze the concentration of salivary biomarkers indicating tissue inflammation: total protein (PT), acid phosphatase (FA), alkaline phosphatase (FAL), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) present in the saliva of patients in each experimental group in each analysis time through biochemical evaluation

  pt-br

  Analisar a concentração dos biomarcadores salivares indicadores de inflamação tecidual:proteina total (PT), fosfatase ácida (FA), fosfatase alcalina (FAL), aspartato aminotransferase ( AST), alanina aminotransferase ( ALT) presentes na saliva dos pacientes de cada grupo experimental em cada tempo de análise por meio de avaliação bioquímica

  en

  To evaluate whether ozone therapy is effective in modulating oxidative stress based on the analysis of the biomarker of thiobarbituric acid reactive species (TBARS)

  pt-br

  Avaliar se a terapia instaurada com ozônio é efetiva na modulação do estresse oxidativo a partir da análise do biomarcador de espécies reativas ao ácido tiobarbiturico (TBARS)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Monique Gonçalves da Costa
  • • Address: Rua José Bonifácio, nº 1193- Prédio 10A- Vila Mendonça
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55(11)995300490
  • Email: moniquegc30@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba- FOA UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Monique Gonçalves da Costa
  • • Address: Rua José Bonifácio, nº 1193- Prédio 10A- Vila Mendonça
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  • Phone: +55(11)995300490
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