Public trial
RBR-8zypjyb Evaluation of Patient-Controlled Pain Analgesia with Morphine versus Morphine and Clonidine in the Postoperative period ...
Date of registration: 09/04/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/04/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Patient-Controlled Analgesia with Morphine versus Morphine and Clonidine in the Postoperative Period of Sleeve Gastroplasty: A Randomized Double-Blind Study
pt-br
Avaliação da Analgesia Controlada pelo paciente com Morfina versus Morfina e Clonidina no Pós-Operatório de Gastroplastia Sleeve: Estudo Duplo-Cego Randomizado
es
Evaluation of Patient-Controlled Analgesia with Morphine versus Morphine and Clonidine in the Postoperative Period of Sleeve Gastroplasty: A Randomized Double-Blind Study
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-4174
-
Public title:
en
Evaluation of Patient-Controlled Pain Analgesia with Morphine versus Morphine and Clonidine in the Postoperative period of Gastric Bypass Surgery
pt-br
Avaliação da Analgesia dor Controlada pelo paciente com Morfina versus Morfina e Clonidina no Pós-Operatório de Cirurgia de Redução de Estômago
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
8565702560005085
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.588.211
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa do Hospital São Domingos
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8565702560005085
Sponsors
- Primary sponsor: Ronainy Francieli Silva Matos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ronainy Francieli Silva Matos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Domingos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain Postoperative; Morphine; Clonidine; Obesity.
pt-br
Dor Pós-Operatória; Morfina; Clonidina; Obesidade.
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General descriptors for health conditions:
en
E02.650.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor pós-operatória
en
D03.132.577.249.562.571 Morphine
pt-br
D03.132.577.249.562.571 Morfina
en
D03.383.129.308.436.500 Clonidine
pt-br
D03.383.129.308.436.500 Clonidina
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 10 individuals who meet the eligibility criteria will then be probabilistically allocated to one or the other intervention group using a random sequence of numbers generated by the Randomizer® program. Sealed envelopes will be provided with the group to which each individual will be assigned. Neither the researchers assessing the outcomes nor the participants will be aware of each participant's group assignment. In the first phase of the study, at least 10 patients undergoing sleeve bariatric surgery will be recruited using a convenience sample to compose a case series of patients who will receive the morphine and clonidine solution, while 10 patients will be evaluated as controls. Based on the sample size calculation, the minimum number of patients will be randomized into two randomly selected 1:1 groups: one control and one experimental. Control group: Patients undergoing Sleeve Gastroplasty will receive the morphine solution: 5 ampoules + 195 ml, with a 4 ml bolus administered by the PCA device. Experimental group: Patients undergoing Sleeve Gastroplasty will receive the morphine and clonidine solution: 5 ampoules of morphine + 1 ampoule of clonidine + 194 ml, with a 4 ml bolus administered using the patient-controlled analgesia equipment.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Com um total de pessoas que preencham os critérios de elegibilidade, em seguida, será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma sequência aleatória de números gerada por computador pelo programa Randomizer®, com envelopes selados contendo o grupo em que cada estudado será colocado. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Na primeira fase do estudo, serão recrutados de acordo com amostra de conveniência, no mínimo 10 pacientes que irão realizar cirurgia bariátrica tipo Sleeve, para compor uma série de casos de pacientes que receberão a solução de morfina e clonidina e 10 pacientes serão avaliados como controle. A partir do cálculo amostral, o número mínimo de pacientes será randomizado em dois grupos com divisão 1:1, selecionados aleatoriamente, sendo um controle e outro experimental. Grupo controle: Pacientes submetidos a Gastroplastia Sleeve receberão a solução de morfina: 5 ampolas + 195 ml, realizado bolus 4ml pelo dispositivo de PCA. Grupo experimental: Pacientes submetidos a Gastroplastia Sleeve receberão a solução de morfina e clonidina: 5 ampolas de morfina + 1 ampola de clonidina + 194ml, do mesmo modo, será feito bolus 4ml mediante a utilização do equipamento da analgesia controlada pelo paciente.
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Descriptors:
en
D27.505.696.277.600.500 Analgesics, Opioid
pt-br
D27.505.696.277.600.500 Analgésicos Opioides
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged between 18 and 65 years; of both sexes; physical status ASA -I or II; undergoing Sleeve Gastroplasty will be studied
pt-br
Serão estudados pacientes com idade entre 18 e 65 anos; de ambos os sexos; estado físico ASA -I ou II submetidos a Gastroplastia Sleeve
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Exclusion criteria:
en
Patients with severe comorbidity (American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status III or IV); cardiac arrhythmias; dilated cardiomyopathy; cardiac conduction disorder; electrolyte disorder; acid-base disorder; hypersensitivity to morphine and/or clonidine; psychiatric; hepatic; respiratory or oncological diseases; who are receiving any type of analgesic in the week prior to surgery and those who receive blood products during the study period will be excluded from the study
pt-br
Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem comorbidade grave (estado físico III ou IV da American Society of Anesthesiologists (ASA); arritmias cardíacas; miocardiopatia dilatada; distúrbio de condução cardíaca; distúrbio eletrolítico; distúrbio acidobásico; hipersensibilidade à morfina e/ou clonidina; doenças psiquiátricas; hepáticas; respiratórias ou oncológicas; que estiverem recebendo qualquer tipo de analgésico na semana anterior à cirurgia e aqueles que receberem hemoderivados durante o período do estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To compare aspects related to the use of isolated morphine solution and morphine associated with clonidine in pain control, as well as possible adverse effects presented after administration of the agents studied, recording the type, occurrence and intensity of the events.
pt-br
Comparar aspectos relacionados ao uso da solução de morfina isolada e morfina associada a clonidina no controle da dor, bem como, possíveis efeitos adversos apresentados após administração dos agentes estudados, registrando o tipo, ocorrência e intensidade dos eventos.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate patient satisfaction, considering the attention given to their needs, waiting time to obtain analgesia, information, privacy, pain control and discomfort. Such variables will be grouped into closed responses described as: not at all satisfied, somewhat satisfied, satisfied, very satisfied and completely satisfied.
pt-br
Espera-se avaliar a satisfação do paciente, considerando a atenção dada a sua necessidade, tempo de espera para obtenção da analgesia, informação, privacidade, controle álgico e desconforto, tais variáveis serão agrupadas em repostas fechadas descritas como: nada satisfeito, pouco satisfeito, satisfeito, muito satisfeito e completamente satisfeito.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ronainy Franciele Silva Matos
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- Address: Parque Sabiá, 08
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65055-710
- Phone: +5598985780702
- Email: enfronainymatos@hotmail.com
- Affiliation: Hospital São Domingos
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Scientific contact
- Full name: Universidade Federal do Maranhão Universidade Federal do Maranhão Universidade Federal do Maranhão
-
- Address: Av. dos Portugueses, 1966 – Bacanga
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65.080-805
- Phone: +55983272-8202
- Email: ccet@ufma.br.
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
-
Site contact
- Full name: Hospital São Domingos
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, nº 540, Bequimão
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65.060-645
- Phone: 55983216-8113
- Email: relacionamentosds@saodomingossaude.com.br
- Affiliation: Hospital São Domingos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16806.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4649 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.