Public trial
RBR-8zxttb Long-term clinical evaluation after surgical treatment of patients with Hirschsprung's Disease, associated or not, with…
Date of registration: 06/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/30/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Long-term clinical evaluation after surgical treatment of patients with Hirschsprung's disease: does the association of type B intestinal neuronal dysplasia worsen the results?
pt-br
Avaliação clínica a longo prazo após tratamento cirúrgico de pacientes com doença de Hirschsprung: a associação de Displasia neuronal intestinal do tipo B piora os resultados?
Trial identification
- UTN code: U111112462544
-
Public title:
en
Long-term clinical evaluation after surgical treatment of patients with Hirschsprung's Disease, associated or not, with Type B Intestinal Neuronal Dysplasia
pt-br
Avaliação clínica a longo prazo após tratamento cirúrgico de pacientes com Doença de Hirschsprung, associada ou não, à Displasia Neuronal Intestinal do tipo B
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
01645218.1.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.009.371
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
-
01645218.1.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.449.599
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
-
01645218.1.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (FMB-UNESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourenção
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
intestinal constipation; enteric nervous system
pt-br
constipação intestinal; sistema nervoso entérico
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will include 69 patients who underwent surgical treatment for HD with or without the presence of DNI-B, who had been treated for more than 5 years. These patients will be divided into two groups according to the presence or absence of associated DNI-B. These patients will be called for semi-structured interviews, in which aspects related to intestinal habit and quality of life will be investigated. Patients will undergo this intervention only once, at the time of this consultation, which will last approximately 40 minutes.
pt-br
Serão incluídos no estudo 69 pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para DH com a presença ou não de DNI-B, que haviam sido tratados há mais de 5 anos. Estes pacientes serão divididos em dois grupos, de acordo com a presença ou não de DNI-B associada. Estes pacientes serão convocados para entrevistas semi-estruturadas, nas quais serão investigados aspectos relacionados ao habito intestinal e à qualidade de vida. Os pacientes serão submetidos a esta intervenção apenas 1 vez, no momento desta consulta, que terá duração aproximada de 40 minutos.
-
Descriptors:
en
L01.178.847.652.550
en
E05.318.308
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/19/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/20/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 69 - 0 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients under 15 years at the time of diagnosis and surgical treatment; diagnosis of HD previously established by histopathological analysis of rectal biopsies and confirmed by histopathological analysis of surgical specimens; minimum time of 5 years after surgical treatment; agreement to participate in the study and signing the consent and consent terms.
pt-br
Pacientes com menos de 15 anos no momento do diagnóstico e do tratamento cirúrgico; diagnóstico de DH previamente estabelecido por análise histopatológica de biópsias retais e confirmado na análise histopatológica das peças cirúrgicas; tempo mínimo de 5 anos após o tratamento cirúrgico; concordância em participar do estudo e assinatura dos termos de consentimento e de assentimento.
-
Exclusion criteria:
en
Aganglionosis region extending beyond the sigmoid colon (long forms of HD); associated diagnosis of other intestinal dysganglionoses, besides HD and DNI-B, in the histopathological analysis of surgical specimens; patients who had perioperative complications, which could potentially influence long-term functional bowel outcomes.
pt-br
Região de aganglionose com extensão além do cólon sigmoide (formas longas de DH); diagnóstico associado de outras disganglionoses intestinais, além de DH e DNI-B, na análise histopatológica das peças cirúrgicas; pacientes que apresentaram complicações peri-operatórias, que potencialmente poderiam influenciar nos resultados funcionais intestinais a longo prazo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Differences in defecation pattern of patients in both study groups, measure by the questionnarie "Bowel Function Score (BF-S).
pt-br
Diferenças no padrão evacuatório dos pacientes dos dois grupos do estudo, mensuradas pelo instrumento "Bowel Function Score (BF-S).
-
Secondary outcomes:
en
Differences in quality of life demonstrated by the PedsQL 4.0 tool in patients in both study groups.
pt-br
Diferenças na qualidade de vida demonstradas pelo instrumento PedsQL 4.0 nos pacientes dos dois grupos do estudo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourenção
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - UNESP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55-14-38801001
- Email: pedro.lourencao@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (FMB-UNESP)
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourenção
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - UNESP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55-14-38801001
- Email: pedro.lourencao@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (FMB-UNESP)
-
Site contact
- Full name: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourenção
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - UNESP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55-14-38801001
- Email: pedro.lourencao@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (FMB-UNESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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