RBR-8zmmgm Effect of Baru Almond Intake by Adults with Type 2 Diabetes Mellitus

Date of registration: 06/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-0739

• Public title:

  en

  Effect of Baru Almond Intake by Adults with Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Efeito da Ingestão de Amêndoas de Baru por adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32847014.2.0000.5083 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.431.162
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be conducted in two phases, each lasting 12 weeks. Between the two phases, there will be a time of 12 weeks between the treatments (washout), in order to eliminate the possible carryover effects of the first phase. For data collection individuals will be randomized in two: Group 1 (G1),with 18 patients and Group 2 (G2), with 18 patients. In the first phase of the research the G1 will receive 30g of almond of baru per day and the G2 will receive 1 capsule of placebo. In the second phase there will be inversion of the treatments, the G1 will receive 1 the capsule with placebo and the G2 will receive 30 g of almond of baru per day. At each stage the individuals will be evaluated at the beginning, during and at the end. Before the beginning of the intervention, a questionnaire will be applied to the knowledge of the socioeconomic and biological data of the individuals (APPENDIX B); in addition, data on blood count, lipid profile, fasting glycemia, oxidative stress biomarker, blood pressure, anthropometry and food consumption . The sixth week of intervention of the two phases will be done anthropometric data collection, blood pressure and food consumption. At the end of the 12 weeks of each phase, the same biochemical, anthropometric, blood pressure and food intake data will be collected

  pt-br

  O estudo será realizado em duas fases, sendo que cada uma terá duração de 12 semanas. Entre as duas fases, haverá um tempo de 12 semanas entre os tratamentos (washout), com objetivo de eliminar os possíveis efeitos residuas (carryover) da primeira fase. Para a coleta de dados os indivíduos serão randomizados em dois: Grupo 1 (G1), com 18 pacientes e Grupo 2 (G2), com 18 pacientes. Na primeira fase da pesquisa o G1 receberá 30g de amêndoa de baru por dia e o G2 receberá 1 cápsula de placebo. Na segunda fase haverá inversão dos tratamentos, o G1 receberá 1 a capsula com placebo e o G2 receberá 30 g de amêndoa de baru por dia. Em cada fase os indivíduos serão avaliados no início, durante e ao final. Antes do início da intervenção será aplicado questionário para conhecimento dos dados socioeconômicos e biológico dos indivíduos (APÊNDICE B), além disso, serão coletados dados de hemograma, perfil lipídico, glicemia de jejum, biomarcador do estresse oxidativo, pressão arterial, antropometria e consumo alimentar. Na sexta semana de intervenção das duas fases será realizada coleta de dados antropométricos, pressão arterial e consumo alimentar. Ao final das 12 semanas de cada fase serão coletados os mesmos dados bioquímicos, antropométricos, pressão arterial e consumo alimentar.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult subjects; aged between 20 and 59 years; with self-reported diagnosis of type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Indivíduos adultos; idade entre 20 e 59 anos; com diagnóstico autorreferido de diabetes mellitus tipo 2

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals using insulin therapy; with a history of cardiovascular disease (infarct in the last six months, unstable angina, cardiac arrhythmia and stroke); cancer; diagnosed chronic lung disease; musculoskeletal problems ; neurological deficit; with frequent consumption of some type of nut (more than 2x / week); participants in a restriction and food education program; participants in a guided exercise program; individuals with nut and / or seeds allergy, pregnant; nursing women; women in hormonal replacement

  pt-br

  Indivíduos em uso de terapia com insulina; com história de doença cardiovascular (infarto nos últimos seis meses, angina instável, arritmia cardíaca e acidente vascular cerebral); câncer; doença pulmonar crônica diagnosticada; problemas osteomusculares; déficit neurológico; com consumo frequente de algum tipo de castanha (mais de 2x/semana); participantes em programa de restrição e educação alimentar; participantes em programa de exercícios orientados; indivíduos com alergia à nozes e/ou sementes comestíveis; gestantes; nutrizes; mulheres em reposição hormonal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduced levels of glycated hemoglobin, fasting insulin, fasting glycemia, Homa-IR Index and C-Reactive Protein, evaluated by the blood levels of these parameters, based on a variation of at least 5% in pre and post- intervention

  pt-br

  Redução dos níveis de hemoglobina glicada, insulina de jejum, glicemia de jejum, Índice Homa-IR e Proteína C-Reativa, avaliados pela dosagem sanguínea desses parâmetros, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Significant reduction of total cholesterol, LDL-cholesterol, and triglycerides, evaluated by the blood levels of these parameters, based on a variation of at least 5% in pre and post- intervention

  pt-br

  Redução significativa de colesterol total, LDL-colesterol e triglicérides, avaliados pela dosagem sanguínea desses parâmetros, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Significant increase in HDL-cholesterol, evaluated by the blood dosage of this parameter, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Aumento significativo de HDL-colesterol, avaliado pela dosagem sanguínea desse parâmetro, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Maintenance of weight, evaluated by weighing the patient, from the observation of a variation of less than 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Manutenção de peso, avaliado pela pesagem do paciente, a partir da constatação de uma variação menor que 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Maintenance of body composition, evaluated by bioimpedance, based on the observation of a variation of less than 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Manutenção da composição corporal, avaliado por bioimpedância, a partir da constatação de uma variação menor que 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Maintenance of blood pressure, measured by measuring it in a semi-automatic device, based on the observation of a variation of less than 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Manutenção da pressão arterial, avaliado por aferição da mesma em aparelho semi-automático, a partir da constatação de uma variação menor que 5% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz Assis Carvalho
  • • Address: Rua Tocantins
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75805-040
  • Phone: +55(64)999883090
  • Email: bia_407@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Beatriz Assis Carvalho
  • • Address: Rua Tocantins
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75805-040
  • Phone: +55(64)999883090
  • Email: bia_407@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Maria Sebastiana Silva
  • • Address: Avenida Esperança s/n, Prédio da Faculdade de Educação Física, Câmpus Samambaia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55(62)35211256
  • Email: maria2593857@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Maria Sebastiana Silva
  • • Address: Avenida Esperança s/n, Prédio da Faculdade de Educação Física, Câmpus Samambaia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55(62)35211256
  • Email: maria2593857@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format