RBR-8zm6cv Evaluation of Dental Sensitivity and Color Changes after Dental Bleaching in adults and adolescents

Date of registration: 06/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-6804

• Public title:

  en

  Evaluation of Dental Sensitivity and Color Changes after Dental Bleaching in adults and adolescents

  pt-br

  Avaliação da Sensibilidade Dental e Alterações de Cores após Clareamento Dental em adultos e adolescentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90375718.6.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.708915
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Pernambuco - Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Discoloration

  pt-br

  Descoloração de Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The groups of adolescents and adults will be subdivided according to the type of intervention: home whitening and in-office whitening. For the home bleaching (n=40, 20 adults and 20 adolescents), 10% carbamide peroxide bleaching gel will be used. Initially, the upper and lower arches will be molded for the construction of plaster models that will be used to make the individual trays in vacuum plasticizer. These trays will be tested to verify the correct fit. The patient will be instructed to dispense one drop of the bleaching gel into the area corresponding to each anterior tooth up to the second premolars of the trays (upper jaw 15 to 25 and lower jaw 35 to 45) and remove excess of the gel. All patients in the group will receive whitening kits with four bleaching agent syringes, a tray holder, trays and instructions for use in writing. The patients will use the trays for a period of 4 hours daily, for 14 days. For in-office whitening (n=40, 20 adults and 20 adolescents), a 35% hydrogen peroxide bleaching gel will be used, following the manufacturer's recommendations. Three applications of 15 minutes duration per session will be performed, and for each patient will be performed 2 sessions of whitening. For the procedure will be used lip retractors, for protection of the tongue and lips and for the rest of the musculature will be confectioned barriers of silicone of condensation. The marginal gingiva and papilla will be protected by the use of the light-curing gingival barrier throughout the gingival contour, forming a layer 3 to 5 mm wide

  pt-br

  Os grupos de adolescentes e adultos serão subdivididos de acordo com o tipo de intervenção: clareamento caseiro e clareamento de consultório. Para os pacientes de clareamento caseiro (n=40, sendo n=20 de pacientes adultos e n=20 de pacientes adolescentes) será utilizado o gel clareador de peróxido de carbamida 10%. Inicialmente serão moldadas as arcadas superiores e inferiores para construção de modelos de gesso que serão utilizados para confecção das moldeiras individuais em plastificadora a vácuo. Estas moldeiras serão provadas para verificar a correta adaptação. O paciente será instruído a dispensar uma gota do gel clareador na área correspondente a face vestibular de cada dente anteriores até os segundos pré-molares das moldeiras (arcada superior do 15 ao 25 e na arcada inferior do 35 ao 45) e remover os extravasamentos do gel. Todos os pacientes do grupo receberão kits para o clareamento, constando quatro seringas de agente clareador, um porta-moldeiras, as moldeiras personalizadas e instruções de uso por escrito. Os pacientes utilizarão as moldeiras por um período de 4 horas diárias, durantes 14 dias. Para o clareamento em consultório (n=40, sendo n=20 de pacientes adultos e n=20 de pacientes adolescentes), será utilizado o gel clareador de peróxido de hidrogênio 35%, seguindo as recomendações de manipulação do fabricante. Serão realizadas três aplicações de 15 minutos de duração por sessão, e para cada paciente serão realizadas 2 sessões de clareamento. Para o procedimento serão utilizados afastadores labiais, para proteção da língua e lábios e para o repouso da musculatura serão confeccionadas barreiras de silicone de condensação. A gengiva marginal e papila serão protegidas com o uso da barreira gengival fotopolimerizável em todo o contorno gengival, formando uma camada de 3 a 5 mm de largura.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	12 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To be 12 to 20 or 40 to 50 years of age, have all permanent anterior teeth; have coloration above A2 on the VITA Classical Shade guide

  pt-br

  Ter 12 à 20 ou 40 à 50 anos de idade, possuir todos os dentes anteriores permanentes; apresentar coloração superior a A2 da escala VITA Classical Shade

• Exclusion criteria:

  en

  To present allergy to the bleaching agent; to start orthodontic treatments, to perform restorative procedures on the buccal surface of elements 11, 21, 13, 23, 31, 41 and/or 33; not to complete the bleaching treatment

  pt-br

  Apresentar alergia ao agente clareador; iniciar tratamentos ortodônticos; realizar procedimentos restauradores na superfície vestibular dos elementos 11, 21, 13, 23, 31, 41 e/ou 33; não concluir o tratamento clareador

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: the increase of dental sensitivity will be evaluated by visual analogue scale and numerical rating scale, before treatment, during treatment (sensitivity diary), after the first week of treatment (home bleaching) or 7 days after the first session (office bleaching), after the second week (home bleaching) or 7 days after the second session (office bleaching), and for the two techniques will be evaluated after 7 and 30 days of treatment completion, from the 10% variation in pre and post-intervention measurements, in the two scales used

  pt-br

  Desfecho esperado 1: O aumento da sensibilidade dental será avaliado pela escala visual analógica e escala de classificação numérica, antes do tratamento, durante o tratamento (diário de sensibilidade), após a primeira semana de tratamento (clareamento caseiro) ou 7 dias após a primeira sessão (clareamento de consultório), após a segunda semana (clareamento caseiro) ou 7 dias após a segunda sessão (clareamento de consultório), e para as duas técnicas serão avaliadas após 7 e 30 dias da conclusão do tratamento, a partir da constatação da variação de 10% nas medições pré e pós-intervenção, nas duas escalas utilizadas

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: the color will be evaluated by two methods, the analysis of digital photographs and color selection based on a color scale, before treatment, after the first week of treatment (home bleaching) or 7 days after the first session (office bleaching ), after the second week (home bleaching) or 7 days after the second session (office bleaching), and for the two techniques will be evaluated after 7, 30 and 180 days and 1 year of treatment completion, from the 3 shades variation in pre and post-intervention measurements, in the two scales used

  pt-br

  Desfecho esperado 2: as avaliações das cores serão realizadas por dois métodos, a análise de fotografias digitais e seleção de cor com base em uma escala de cor, antes do tratamento, após a primeira semana de tratamento (clareamento caseiro) ou 7 dias após a primeira sessão (clareamento de consultório), após a segunda semana (clareamento caseiro) ou 7 dias após a segunda sessão (clareamento de consultório), e para as duas técnicas serão avaliadas após 7, 30 e 180 dias e 1 ano da conclusão do tratamento, a partir da constatação da variação de 3 tons na escala de cores nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected outcome 3: the impact on quality of life will be assessed through the short version of the Oral Health Impact Profile questionnaire, before treatment, after 7 days and 1 year of treatment completion, from 10% variation on the measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 3: o impacto na qualidade de vida será avaliado através da versão curta do questionário Oral Health Impact Profile, antes do tratamento, após 7 dias e 1 anos de conclusão do tratamento, a partir da constatação de variação de 10% nas medições.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
  • • Address: Avenida José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-012-39479304
  • Email: taciana@ict.unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
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Additional links:

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