RBR-8zk47ww Effect of collagen on muscle mass gain and strength in women with lipedema

Date of registration: 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-8289

• Public title:

  en

  Effect of collagen on muscle mass gain and strength in women with lipedema

  pt-br

  Efeito do colágeno no ganho de massa muscular e força em mulheres com lipedema

  es

  Efecto del colágeno en el aumento de la masa muscular y la fuerza en mujeres con lipedema

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95259026.1.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.272.128
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santo Amaro- UNISA

Sponsors

• Primary sponsor: Abralipedema Pro Organização de Ensino Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Abralipedema Pro Organização de Ensino Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Abralipedema Pro Organização de Ensino Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lipedema

  pt-br

  Lipedema

  es

  Lipedema

• General descriptors for health conditions:

  en

  J02.500.456 Dietary Supplements

  pt-br

  J02.500.456 Suplementos Dietéticos

  es

  J02.500.456 Dietary Supplements

• Specific descriptors:

  en

  C17.300.451 Lipedema

  pt-br

  C17.300.451 Lipedema

  es

  C17.300.451 Lipedema

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, prospective, parallel, placebo-controlled, double-blind clinical trial including 98 participants, with 49 allocated to the intervention group and 49 to the comparator group. Eligible participants, after signing the Informed Consent Form (ICF) and baseline assessments, will be randomized using a computer-generated random sequence, with allocation concealment performed by an independent researcher not involved in the assessments. Double blinding will be ensured so that participants and outcome assessors are unaware of group allocation, and products will be packaged identically in terms of appearance, taste and labeling, with sequential coding, and the randomization key will be maintained by an independent third party until completion of the primary statistical analysis. The intervention group will receive daily supplementation with bioactive collagen peptides (BodyProtein®, Equaliv, Atibaia, São Paulo, Brazil), totaling 40 grams per day of powdered product, divided into two doses of 20 grams administered in the morning and evening, each dose prepared by dilution in 200 milliliters of water or another beverage. The comparator group will receive a placebo product with similar organoleptic characteristics, composed of standardized excipients, administered at the same frequency and dosage. Participants will be instructed to maintain their usual dietary habits and physical activity levels throughout the study period, without introducing new supplements, and may receive general guidance to prioritize less inflammatory dietary patterns without structured dietary prescription. The intervention will last 120 days, with assessments performed at T0, T45, T90 and T120. Assessments will include body composition by multifrequency bioelectrical impedance, muscle strength by lower limb dynamometry, pain threshold by algometry, perimetry, infrared thermography, B-mode ultrasonography for fibrosis analysis and validated questionnaires for gastrointestinal symptoms and quality of life. Adherence will be monitored through consumption records and biweekly clinical follow-up via digital communication to verify adherence and early identification of adverse events.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico de intervenção, randomizado, prospectivo, paralelo, controlado por placebo e duplo-cego, com 98 participantes, sendo 49 alocadas no grupo intervenção e 49 no grupo comparador. As participantes elegíveis, após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e avaliações basais, serão randomizadas por meio de sequência aleatória gerada por computador, com alocação sigilosa conduzida por pesquisador independente não envolvido nas avaliações. O mascaramento será duplo-cego, de modo que participantes e avaliadoras não terão conhecimento da alocação dos grupos, sendo os produtos acondicionados em embalagens idênticas quanto à aparência, sabor e rotulagem, com codificação sequencial, e a chave de randomização mantida sob responsabilidade de terceiro independente até a conclusão da análise estatística primária. O grupo intervenção receberá suplementação diária de peptídeos bioativos de colágeno (BodyProtein®, Equaliv, Atibaia, São Paulo, Brasil), totalizando 40 gramas por dia de produto em pó, divididos em duas doses de 20 gramas administradas pela manhã e à noite, sendo cada dose preparada pela diluição em 200 mililitros de água ou outra bebida. O grupo comparador receberá produto placebo com características organolépticas semelhantes, composto por excipiente padronizado, administrado na mesma frequência e posologia. As participantes serão orientadas a manter seus hábitos alimentares e nível de atividade física durante todo o período do estudo, sem introdução de novos suplementos, podendo receber orientações gerais para priorização de alimentos com perfil menos inflamatório sem prescrição dietética estruturada. A intervenção terá duração de 120 dias, com avaliações realizadas nos tempos T0, T45, T90 e T120. Serão realizadas avaliações de composição corporal por bioimpedância elétrica multifrequencial, força muscular por dinamometria de membros inferiores, limiar de dor por algometria, perimetria, termografia infravermelha, ultrassonografia em modo B para análise de fibrose e aplicação de questionários validados para avaliação de sintomas gastrointestinais e qualidade de vida. A adesão será monitorada por meio de registro em diário de consumo e acompanhamento clínico quinzenal por comunicação digital para verificação da adesão e identificação precoce de eventos adversos.

  es

  Se trata de un ensayo clínico de intervención, aleatorizado, prospectivo, paralelo, controlado con placebo y doble ciego, con 98 participantes, de las cuales 49 serán asignadas al grupo intervención y 49 al grupo comparador. Las participantes elegibles, tras la firma del Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLI) y la realización de las evaluaciones basales, serán aleatorizadas mediante una secuencia generada por computadora, con asignación oculta realizada por un investigador independiente no involucrado en las evaluaciones. El enmascaramiento será doble ciego, de modo que ni las participantes ni las evaluadoras conocerán la asignación de los grupos, y los productos serán acondicionados en envases idénticos en cuanto a apariencia, sabor y etiquetado, con codificación secuencial, permaneciendo la clave de aleatorización bajo responsabilidad de un tercero independiente hasta la finalización del análisis estadístico primario. El grupo intervención recibirá suplementación diaria de péptidos bioactivos de colágeno (BodyProtein®, Equaliv, Atibaia, São Paulo, Brasil), totalizando 40 gramos por día de producto en polvo, divididos en dos dosis de 20 gramos administradas por la mañana y por la noche, siendo cada dosis preparada mediante dilución en 200 mililitros de agua u otra bebida. El grupo comparador recibirá un producto placebo con características organolépticas similares, compuesto por excipientes estandarizados, administrado con la misma frecuencia y posología. Las participantes serán orientadas a mantener sus hábitos alimentarios y su nivel de actividad física durante todo el período del estudio, sin introducir nuevos suplementos, pudiendo recibir orientaciones generales para priorizar alimentos con perfil menos inflamatorio, sin prescripción dietética estructurada. La intervención tendrá una duración de 120 días, con evaluaciones realizadas en los tiempos T0, T45, T90 y T120. Se realizarán evaluaciones de composición corporal mediante bioimpedancia eléctrica multifrecuencia, fuerza muscular mediante dinamometría de miembros inferiores, umbral de dolor mediante algometría, perimetría, termografía infrarroja, ultrasonografía en modo B para el análisis de la fibrosis y aplicación de cuestionarios validados para la evaluación de síntomas gastrointestinales y calidad de vida. La adherencia será monitoreada mediante registro en diario de consumo y seguimiento clínico quincenal a través de comunicación digital para verificación de la adherencia e identificación precoz de eventos adversos.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.280 Collagen

  pt-br

  D05.750.078.280 Colágeno

  es

  D05.750.078.280 Colágeno

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  98	F	25 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged greater than or equal to 25 years and less than or equal to 45 years; clinical diagnosis of lipedema stages II to III; regular menstrual cycles or medication-induced amenorrhea; regular physical activity practice greater than or equal to 150 minutes per week; body weight stability with variation less than or equal to 3 percent in the last 3 months; agreement to maintain dietary habits and physical activity level during the study; discontinuation of supplements that may interfere with muscle mass, such as protein supplements, creatine and branched-chain amino acids (BCAA); signing of the Informed Consent Form (ICF).

  pt-br

  Mulheres com idade maior ou igual a 25 anos e menor ou igual a 45 anos; diagnóstico clínico de lipedema estágios II a III; ciclos menstruais regulares ou amenorreia induzida por medicamentos; prática regular de atividade física maior ou igual a 150 minutos por semana; estabilidade do peso corporal com variação menor ou igual a 3 por cento nos últimos 3 meses; concordância em manter hábitos alimentares e nível de atividade física durante o estudo; interrupção do uso de suplementos que possam interferir na massa muscular, como suplementos proteicos, creatina e aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA); assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

  es

  Mujeres con edad mayor o igual a 25 años y menor o igual a 45 años; diagnóstico clínico de lipedema en estadios II a III; ciclos menstruales regulares o amenorrea inducida por medicamentos; práctica regular de actividad física mayor o igual a 150 minutos por semana; estabilidad del peso corporal con variación menor o igual a 3 por ciento en los últimos 3 meses; acuerdo de mantener los hábitos alimentarios y el nivel de actividad física durante el estudio; interrupción del uso de suplementos que puedan interferir en la masa muscular, como suplementos proteicos, creatina y aminoácidos de cadena ramificada (BCAA); firma del Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLI).

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; breastfeeding women; women planning pregnancy; presence of symptoms or diagnosis of menopause; uncontrolled chronic diseases; relevant musculoskeletal or neuromuscular disorders; fractures within the last 12 months; performance of aesthetic surgeries or liposuction within the last 6 months; recent use of protein supplements or substances that affect body composition; use of medications that significantly interfere with body composition; allergy to supplement components; presence of eating disorders; severe psychiatric disorders; participation in another clinical study within the last 12 months; any condition that prevents adherence to the protocol.

  pt-br

  Gestantes; lactantes; mulheres em planejamento gestacional; presença de sintomas ou diagnóstico de menopausa; doenças crônicas descompensadas; distúrbios musculoesqueléticos ou neuromusculares relevantes; fraturas nos últimos 12 meses; realização de cirurgias estéticas ou lipoaspiração nos últimos 6 meses; uso recente de suplementos proteicos ou substâncias que afetem a composição corporal; uso de medicamentos que interfiram significativamente na composição corporal; alergia aos componentes do suplemento; presença de distúrbios alimentares; transtornos psiquiátricos graves; participação em outro estudo clínico nos últimos 12 meses; qualquer condição que impeça a adesão ao protocolo.

  es

  Mujeres embarazadas; mujeres en período de lactancia; mujeres en planificación gestacional; presencia de síntomas o diagnóstico de menopausia; enfermedades crónicas descompensadas; trastornos musculoesqueléticos o neuromusculares relevantes; fracturas en los últimos 12 meses; realización de cirugías estéticas o liposucción en los últimos 6 meses; uso reciente de suplementos proteicos o sustancias que afecten la composición corporal; uso de medicamentos que interfieran significativamente en la composición corporal; alergia a los componentes del suplemento; presencia de trastornos alimentarios; trastornos psiquiátricos graves; participación en otro estudio clínico en los últimos 12 meses; cualquier condición que impida la adherencia al protocolo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Effect of supplementation with bioactive collagen peptides on muscle mass gain and muscle strength in women with lipedema, assessed by bioimpedance and strength tests throughout the intervention period.

  pt-br

  Efeito da suplementação com peptídeos bioativos de colágeno sobre o ganho de massa muscular e força muscular em mulheres com lipedema, avaliados por bioimpedância e testes de força ao longo do período de intervenção.

  es

  Efecto de la suplementación con péptidos bioactivos de colágeno sobre el aumento de masa muscular y fuerza muscular en mujeres con lipedema, evaluados mediante bioimpedancia y pruebas de fuerza a lo largo del período de intervención.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate secondary outcomes related to additional effects of the intervention, including muscle strength, tissue fibrosis, pain sensitivity, microcirculation, body composition, gastrointestinal events, and quality of life; assessed through dynamometry for muscle strength evaluation, B-mode ultrasonography for fibrosis analysis, algometry for pain threshold measurement, infrared thermography for microcirculation assessment, bioelectrical impedance and perimetry for body composition analysis, application of a specific questionnaire for gastrointestinal events, and validated questionnaires for quality of life; changes in the obtained values will be analyzed over time and between groups using method-specific units, including measurements in kilogram-force, centimeters, thermal patterns, echographic characteristics, and questionnaire scores at time points T0, T45, T90, and T120.

  pt-br

  Avaliar desfechos secundários relacionados a efeitos adicionais da intervenção, incluindo força muscular, fibrose tecidual, sensibilidade à dor, microcirculação, composição corporal, eventos gastrointestinais e qualidade de vida; avaliados por meio de dinamometria para avaliação da força muscular, ultrassonografia modo B para análise da fibrose, algometria para mensuração do limiar de dor, termografia infravermelha para avaliação da microcirculação, bioimpedância elétrica e perimetria para análise da composição corporal, aplicação de questionário específico para eventos gastrointestinais e questionários validados para qualidade de vida; as mudanças nos valores obtidos serão observadas ao longo do tempo e entre os grupos, utilizando unidades específicas de cada método, incluindo medidas em quilograma-força, centímetros, padrões térmicos, características ecográficas e escores de questionários nos tempos T0, T45, T90 e T120.

  es

  Evaluar resultados secundarios relacionados con efectos adicionales de la intervención, incluyendo fuerza muscular, fibrosis tisular, sensibilidad al dolor, microcirculación, composición corporal, eventos gastrointestinales y calidad de vida; evaluados mediante dinamometría para la evaluación de la fuerza muscular, ultrasonografía en modo B para el análisis de la fibrosis, algometría para la medición del umbral del dolor, termografía infrarroja para la evaluación de la microcirculación, bioimpedancia eléctrica y perimetría para el análisis de la composición corporal, aplicación de un cuestionario específico para eventos gastrointestinales y cuestionarios validados para calidad de vida; los cambios en los valores obtenidos serán analizados a lo largo del tiempo y entre los grupos utilizando unidades específicas de cada método, incluyendo medidas en kilogramo-fuerza, centímetros, patrones térmicos, características ecográficas y puntuaciones de cuestionarios en los tiempos T0, T45, T90 y T120.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Maria Ribeiro Pacheco
  • • Address: Rua Princesa Izabel, 282
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79002-510
  • Phone: +55(11) 93703-4419
  • Email: camilapacheco@abralipro.com.br
  • Affiliation: Abralipedema Pro
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Maria Ribeiro Pacheco
  • • Address: Rua Princesa Izabel, 282
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79002-510
  • Phone: +55(11) 93703-4419
  • Email: camilapacheco@abralipro.com.br
  • Affiliation: Abralipedema Pro
   
• Site contact
  • Full name: Camila Maria Ribeiro Pacheco
  • • Address: Rua Princesa Izabel, 282
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  • Affiliation: Abralipedema Pro
   

Additional links:

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