Public trial
RBR-8zhtrv4 Feasibility study of transcranial direct current stimulation (tDCS) efficacy in patients with neurogenic dysphagia
Date of registration: 10/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Non-invasive brain stimulation in neurological conditions
pt-br
Neuromodulação não-invasiva em condições clínicas neurológicas
es
Non-invasive brain stimulation in neurological conditions
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-1875
-
Public title:
en
Feasibility study of transcranial direct current stimulation (tDCS) efficacy in patients with neurogenic dysphagia
pt-br
Estudo de viabilidade da eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com disfagia neurogênica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
7.032.785
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo - CCS/Ufes
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0859824.2.0000.5060
Issuing authority: Plataforma Brasil
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RBR-5s76ksq
Issuing authority: Aprovação ReBEC projeto-mãe ao qual deriva este projeto
-
7.032.785
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Deglutition Disorders
pt-br
Transtornos de Deglutição
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous System Diseases
pt-br
C10 Doenças do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
C06.405.117.119 Deglutition Disorders
pt-br
C06.405.117.119 Transtornos de Deglutição
Interventions
-
Interventions:
en
This is a feasibility study designed as a case series and linked to the parent project registered under Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC - RBR-5s76ksq). This derivative study will be conducted at the Neurorehabilitation and Neuromodulation Laboratory of the Interprofessional Health Clinic at the Federal University of Espírito Santo. A convenience sample of 12 patients of both sexes with neurogenic dysphagia will be recruited. Participants will be referred from both specialized and non-specialized outpatient services and/or recruited through spontaneous demand, in accordance with the inclusion and exclusion criteria established for a single-group intervention study (n=12). All eligible participants will be allocated to a single experimental group and will receive active transcranial direct current stimulation (tDCS), a non-invasive brain stimulation technique. Individuals aged 18 years or older presenting with signs or symptoms of swallowing disorders and a confirmed diagnosis of a neurological condition will be included. Patients using alternative feeding methods (e.g., enteral tubes or gastrostomy tubes), as well as those with intracranial metallic implants or cardiac pacemakers, will be excluded from the study. Neurostimulation will be administered twice weekly, for 30 minutes per session, on alternate days, over 4 weeks, totaling eight sessions. The intervention will be delivered using the Neuroconn stimulator (helmet format), which applies a constant current of 2 mA through electrodes. The anode will be positioned over the primary motor cortex (M1) at the C3 site, according to the international 10–20 system, and the cathode will be placed over the contralateral supraorbital area. Sessions will be conducted in a controlled environment with regulated noise, temperature, and lighting conditions. Three validated instruments will be administered before and immediately after the intervention to assess pre- and post-treatment outcomes: the Dysphagia Risk Assessment Protocol (PARD), the Quality of Life in Swallowing Disorders questionnaire (SWAL-QOL), and the Eating Assessment Tool (EAT-10)
pt-br
Trata-se de um estudo de viabilidade, delineado como série de casos, vinculado ao projeto-mãe aprovado sob Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC - RBR-5s76ksq). Neste projeto derivado, a ser realizado no Laboratório de Neurorreabilitação e Neuromodulação da Clínica Escola Interprofissional em Saúde localizada na Universidade Federal do Espírito Santo, serão recrutados, por conveniência, 12 pacientes, ambos os sexos, com disfagia de origem neurológica recrutados por encaminhamentos de serviços ambulatoriais referenciados ou não e/ou por demanda espontânea que atendam aos critérios de inclusão e exclusão estabelecidos para um estudo de intervenção em grupo único. Todos os indivíduos elegíveis serão alocados em um único grupo experimental e submetidos ao tratamento com estimulação elétrica por corrente contínua (n=12). Os pacientes comporão o grupo único experimental em que será usada a modalidade “ativa” da estimulação cerebral não invasiva por meio de estimulação elétrica por corrente contínua (ETCC). Serão incluídos indivíduos maiores de 18 anos que apresentem sinais ou sintomas de distúrbios da deglutição e diagnóstico confirmado de condição neurológica. Serão excluídos pacientes em uso de via alternativa de alimentação (por exemplo, sonda enteral ou gastrostomia), bem como aqueles portadores de material metálico intracraniano ou de marcapasso cardíaco. A neuroestimulação será realizada 2 vezes por semana, 30 minutos cada sessão, em dias alternados, por 4 semanas, totalizando 8 sessões. O dispositivo utilizado será um estimulador Neurocon, em formato de capacete, que aplicará corrente contínua de 2 mA por meio de eletrodos. O ânodo será posicionado sobre a região M1 do córtex motor (alvo C3), de acordo com o sistema internacional 10-20, e o cátodo sobre a região supraorbital contralateral. As sessões ocorrerão em sala reservada, com controle de ruído, temperatura e iluminação. Três instrumentos serão aplicados antes e após a intervenção para avaliação dos pacientes pré e pós-intervenção imediata: o Protocolo de Avaliação do Risco para Disfagia (PARD), o Quality of Life in Swallowing Disorders (SWAL-QOL) e o Eating Assessment Tool (EAT-10)
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Eligibility criteria include adults (≥18 years) with a confirmed neurological diagnosis and clinical signs or symptoms of swallowing disorders
pt-br
Serão incluídos indivíduos maiores de 18 anos que apresentem sinais ou sintomas de distúrbios da deglutição e diagnóstico confirmado de condição neurológica
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Exclusion criteria:
en
Patients receiving alternative feeding methods (e.g., enteral tube feeding or gastrostomy) and those with intracranial metallic implants or cardiac pacemakers will be excluded
pt-br
Serão excluídos pacientes em uso de via alternativa de alimentação (por exemplo, sonda enteral ou gastrostomia), bem como aqueles portadores de material metálico intracraniano ou de marcapasso cardíaco
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
An improvement in swallowing function is expected, as assessed by a decrease in the degree of impairment
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da função de deglutição avaliada pela diminuição do grau de alteração
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Secondary outcomes:
en
It is expected that there will be less impact on the patient's quality of life related to swallowing
pt-br
Espera-se encontrar menos impacto na qualidade de vida do paciente relacionada à deglutição
Contacts
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Public contact
- Full name: Carolina Fiorin Anhoque Comarela
-
- Address: Rua Moacir Avidos, 141
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29055-350
- Phone: +55(27)99258-7245
- Email: cfanhoque@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
-
Scientific contact
- Full name: Carolina Fiorin Anhoque Comarela
-
- Address: Rua Moacir Avidos, 141
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29055-350
- Phone: +55(27)99258-7245
- Email: cfanhoque@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
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Site contact
- Full name: Carolina Fiorin Anhoque Comarela
-
- Address: Rua Moacir Avidos, 141
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29055-350
- Phone: +55(27)99258-7245
- Email: cfanhoque@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 205 ensaios clínicos em análise.
Existem 5794 ensaios clínicos em rascunho.