RBR-8zgtmd Evaluation of efficacy and safety of Penetro® solution for inhalation (eucalyptol, terpin monohydrate and menthol)…

Date of registration: 05/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-6523

• Public title:

  en

  Evaluation of efficacy and safety of Penetro® solution for inhalation (eucalyptol, terpin monohydrate and menthol) over placebo in the treatment of acute nasal obstruction in 06-17 years-old children

  pt-br

  Avaliação da eficácia e segurança do produto Penetro® solução inalatória (eucaliptol, terpina monoidratada e mentol) versus placebo mascarado no tratamento de obstruções nasais agudas em crianças de 06 a 17 anos de idade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.214.163
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Pontifícia Universidade Católica de Campinas (CEP/PUC-Campinas)
  • 07490419.4.1001.5481
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Synova Pesquisa Científica Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other specified diseases of the upper airways; nasal obstruction

  pt-br

  Outras doenças especificadas das vias aéreas superiores; obstrução Nasal

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 200 participants of both sexes will be randomized into two groups of 100 individuals each. At Visit 1, the principal investigator must obtain the written assent of each participant, as well as the written informed consent of the participant. In the presence of the investigator or a delegated professional, the participant shall indicate in VAS (Visual Analogue Scale) the corresponding number of the degree of symptoms of nasal congestion of that moment, which, 0 (excellent) and 10 (very bad). The participants with a diagnosis of moderate or severe nasal obstruction (i.e., reaching, at least, VAS number 5) due to a cold or flu and who present the symptoms started in the period between 24 and 48 hours before this evaluation will continue in the study. The investigator shall confirm the medical history and any concomitant medication received by the participant within the last 7 days (or within the last 15 days for systemic corticosteroid), perform laboratory tests, as well as performing a physical examination, including oroscopy and otoscopy, as well as checking vital signs. For female participants of childbearing age, a urine sample must be collected for pregnancy test of human chorionic gonadotrophin. After the participant complied with all procedures, the investigator will allocate them randomly in two study groups: Penetro® Group or Placebo Group. At Visit 1, at the Clinical Research Center, the first inhalation will be performed with the medication corresponding to the group in which the participant was allocated. According to the randomization list, a professional will distribute the study drug to the participants, Penetro® or placebo together with a plastic funnel, so that the participant can continue the administration at home every 8 hours (or so 1 hour) from the first inhalation. The participant will also receive a diary, which shall be completed at home in accordance with the general orientations of a trained professional for the study. Before the participant returns to the Clinical Research Center, a phone contact will be made (Visit 2) by a trained professional. In this contact, after 48 hours (or so 2 hours) of the first inhalation, the participant will need to inform if the medication is being used correctly and if there was some improvement or not, according to the score indicated in the VAS in the diary, as well as if a concomitant medication was needed, in addition to inform the occurrence of some adverse events. This phone contact characterizes the second study visit. If the participant is a child, the legal guardian must answer the call. In cases where no improvement occurs, or the symptoms of nasal congestion get worse, the participant will be instructed to go to the Clinical Research Center to attend a extraordinary visit. At Visit 3 [72 (or so 1 hour) after the first inhalation], the participant shall return to the Clinical Research Center to perform the last inhalation. In up to 30 minutes after inhalation, the participant will respond to VAS supervised by a doctor or by a delegated professional. During this visit, the collection of laboratory tests for safety evaluation will be carried out, as well as a similar clinical evaluation and physical examination performed at Visit 1, in addition to evaluating the efficacy and tolerability of the treatment.

  pt-br

  Serão randomizados 200 participantes de ambos os sexos em dois grupos de 100 indivíduos cada um. Na Visita 1, o pesquisador responsável deve obter o termo de assentimento informado por escrito de cada participante, bem como o consentimento informado por escrito do responsável pelo participante. Na presença do médico ou de um profissional por ele delegado, o participante da pesquisa deverá indicar na EVA (Escala Visual Analógica) o número correspondente ao grau dos sintomas de congestão nasal daquele momento, o qual, 0 (excelente) e 10 (péssimo). Seguirão no estudo os participantes com diagnóstico de obstrução nasal moderada ou severa (ou seja, que atinja, no mínimo, o número 5 na EVA) devido a resfriado ou gripe e que apresentem os sintomas iniciados no período entre 24 a 48 horas antes dessa avaliação. O investigador deverá registrar o histórico médico e qualquer medicação concomitante recebida pelo participante da pesquisa nos últimos 7 dias (ou nos últimos 15 dias no caso de uso de corticosteroide sistêmico), realizar exames laboratoriais, bem como realizar um exame físico, incluindo oroscopia e otoscopia, além de verificar os sinais vitais. Para participantes da pesquisa do sexo feminino em idade fértil deve ser coletada uma amostra de urina para teste de gravidez de betagonadotrofina coriônica humana. Depois de o participante da pesquisa ter cumprido todos os procedimentos de triagem, o pesquisador responsável irá distribuí-lo randomicamente em dois grupos de estudo: Grupo Penetro® ou Grupo Placebo. Ainda na Visita 1, no Centro de Pesquisa, será realizada a primeira inalação com a medicação correspondente ao grupo no qual o participante foi alocado. De acordo com a lista de randomização, um profissional distribuirá aos participantes da pesquisa o medicamento teste, Penetro® ou o placebo junto com um funil plástico, para que o participante da pesquisa possa realizar a inalação em casa, a cada 8 horas (mais ou menos 1 hora) a contar da primeira inalação. O participante também receberá um diário, o qual deverá ser preenchido em casa, conforme as orientações de um profissional treinado para o estudo. Antes do retorno do participante ao centro, será realizado um contato telefônico (Visita 2) por um profissional treinado. Neste contato, que acontecerá após 48 horas (mais ou menos 2 horas) da primeira inalação, o participante terá que informar se está utilizando a medicação corretamente e se observou ou não alguma melhora, de acordo com a pontuação indicada na EVA no diário, bem como se precisou utilizar medicação concomitante, além de informar a ocorrência de algum evento adverso. Este contato telefônico caracteriza a segunda visita do estudo. No caso em que o participante da pesquisa for uma criança, o responsável deverá responder o telefonema. Nos casos em que não ocorrer melhora, ou os sintomas de congestão nasal piorarem, o participante será orientado a comparecer ao Centro de Pesquisa em uma Visita Extraordinária. Na Visita 3 [72 (mais ou menos 1 hora) após a primeira inalação], o participante de pesquisa deverá retornar ao centro para realizar a última inalação. Em até 30 minutos da realização da inalação, o participante responderá a EVA acompanhado do médico ou por um profissional delegado por ele. Ainda nesta visita, será realizada a coleta de exames laboratoriais de segurança, bem como será realizada uma avaliação clínica e exame físico semelhantes à Visita 1, além de ser realizada a avaliação de eficácia e tolerabilidade do tratamento.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.796.250 Expectorants

  pt-br

  D27.505.954.796.250 Expectorantes

  es

  D27.505.954.796.250 Expectorantes

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	6 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants greater than or equal to 06 and less than or equal to 17 years of age; Participant with symptoms of moderate or severe nasal congestion (ie, reaching at least 5 VAS) lasting at least 24 hours and a maximum of 48 hours prior to inclusion; Negative urinary B-HCG test for female participants after menarche; Participants able to understand and perform all study procedures and instructions; Participants must have the Informed Assent Form and the Informed Consent Form prior to any procedures related to the study.

  pt-br

  Participantes maior ou igual a 06 e menor ou igual a 17 anos de idade; Participante com sintomas de congestão nasal moderada ou grave (ou seja, que atinja no mínimo, o número 5 da EVA) com duração mínima de 24 horas e máximo de 48 horas anteriores à inclusão; Exame B-HCG urinário para participantes do sexo feminino após menarca; Participantes capazes de entender e executar todos os procedimentos e instruções do estudo; Participantes devem ter assinado o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Hypersensitivity to the active ingredients of study medication; Have used the study drug (Penetro®) at some earlier time; Total obstruction of one nostril by other etiologies that are not cooled or influenza, or for a period less than 24 hours and greater than 48 hours after the onset of symptoms; Bacterial Infectious etiology (diagnosed clinically); Participants on antibiotic treatment or anticipation of antibiotic use for another clinical condition; Intranasal corticosteroid use (7 days before study) or systemic (15 days before study), respecting the plasma half-life of the drug; Use of decongestants or intranasal or systemic antihistamines in the 3 days prior to the study; Participants taking inhaled or immunosuppressive drugs 7 days before the start of the study; Participants with grade II and III septum diversion, nasal polyps, severe congenital hypertrophy, adenoid hypertrophy, or other conditions that determine nasal obstruction; Chronic oral respirator with history for 6 months or more prior to study inclusion; History of surgery in the 3 months prior to the study; Female participants with a positive pregnancy outcome through the urinary hCG test; Participation in a clinical trial in the past 12 months; Other diseases that, at the discretion of the researcher responsible, may interfere with the results of the study; Mental incapacity or linguistic barriers or incapacity that, in the discretion of the researcher responsible, prevent the adequate understanding of the information of the Term of the Free and Informed Assent and the Informed Consent Form and the activities of the study; Known clinically significant systemic disease.

  pt-br

  Hipersensibilidade aos ingredientes ativos da medicação do estudo; Ter utilizado o medicamento do estudo (Penetro®) em algum momento anterior; Obstrução total de uma das narinas por outras etiologias que não sejam resfriado ou gripe, ou por um período menor que 24 horas e maior que 48 horas após início dos sintomas; Quadros infecciosos de etiologia bacteriana (diagnosticado clinicamente); Participantes em tratamento com antibiótico ou previsão de uso de antibiótico para outra condição clínica; Uso de corticoide intranasal (7 dias antes do estudo) ou sistêmico (15 dias antes do estudo), respeitando a meia-vida plasmática do fármaco; Uso de descongestionantes ou anti-histamínico intranasal ou sistêmico nos 3 dias que antecedem o estudo; Participantes em uso de medicamentos inalatórios ou em tratamento com imunossupressores 7 dias antes do início do estudo; Participantes com desvio de septo grau II e III, pólipos nasais, hipertrofia acentuada de cornetos, hipertrofia de adenoides, ou outras condições determinantes de obstrução nasal; Respirador oral crônico com história há 6 meses ou mais antes da inclusão no estudo; Histórico de cirurgia nos 3 meses que antecederam o estudo; Participantes do sexo feminino com resultado positivo para gravidez, através do exame B-hCG urinário; Participação em um estudo clínico nos últimos 12 meses; Outras doenças que, a critério do pesquisador responsável, possam interferir com os resultados do estudo; Conhecida incapacidade mental ou barreiras linguísticas ou incapacidade que a critério do pesquisador responsável impedem a compreensão adequada das informações do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e das atividades do estudo; Doença sistêmica clinicamente significativa conhecida.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of the degree of nasal congestion, due to cold or flu, after the administration of Penetro® or placebo using the Visual Analogue Scale (VAS), which helps to assess the intensity of nasal congestion symptoms of the clinical trial participants. On this scale, the number "0" means total absence of symptoms and number "10", the maximum level of symptoms bearable by the participant. Comparison of the efficacy of Penetro® over placebo in nasal decongestion based on VAS results.

  pt-br

  Avaliar o grau de congestão nasal, devido a resfriado ou gripe, após a administração do medicamento Penetro® ou do placebo, utilizando para esta avaliação a Escala Visual Analógica (EVA), a qual auxilia na aferição da intensidade dos sintomas de congestão nasal dos participantes da pesquisa. Nesta escala, o número "0" significa ausência total dos sintomas e o número "10", o nível máximo dos sintomas suportável pelo participante. Comparar a eficácia do Penetro® em relação ao placebo no descongestionamento nasal com base nos resultados obtidos na EVA.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected endpoint 1 Evaluation of the clinical course of the study participants (nasal mucosa edema, nasal pruritus, sneezing, rhinorrhea, irritation and/or itching in the nose) after being treated with Penetro® compared to placebo.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Avaliar a evolução dos sintomas clínicos dos participantes do estudo (edema de mucosa nasal, prurido nasal, espirros, rinorreia, irritação e/ou coceira no nariz) após serem tratados com Penetro® em comparação ao placebo.

  en

  Expected endpoint 2 Evaluation of the efficacy after drug administration compared to placebo considering the subgroups of participants aged 6 to 12 years-old and 13 to 17 years-old.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Avaliar a eficácia após a administração do medicamento em relação ao placebo considerando os subgrupos de indivíduos com idade de 6 a 12 anos e 13 a 17 anos.

  en

  Expected endpoint 3 Collection of adverse events and serious adverse events ocurred after the signing of the Informed Consent Form/Child Assent Form; changes in clinical evaluation; changes in the evaluation of laboratory tests; changes in overall physical assessment.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Coleta de eventos adversos e eventos adversos graves ocorridos após a assinatura do TCLE/TALE; alterações na avaliação clínica; alterações na avaliação dos exames laboratoriais; alterações na avaliação física geral.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michele Espíndola
  • • Address: Avenida Luiz Carlos Prestes, 290/202 - Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-055
  • Phone: +55-021-33698519
  • Email: michele.espindola@grupodaudt.com.br
  • Affiliation: Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Sverdloff
  • • Address: Rua Sérgio Carnielli, 500 - Parque das Universidades
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13086-045
  • Phone: +55-019-981218440
  • Email: carlos.sverdloff@synovahealth.com
  • Affiliation: Synova Pesquisa Científica Ltda.
  • Full name: Mário Edvin Greters
  • • Address: Avenida John Boyd Dunlop, s/nº - Jardim Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: +55-019-998049698
  • Email: mgreters@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Sverdloff
  • • Address: Rua Sérgio Carnielli, 500 - Parque das Universidades
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13086-045
  • Phone: +55-019-981218440
  • Email: carlos.sverdloff@synovahealth.com
  • Affiliation: Synova Pesquisa Científica Ltda.
  • Full name: Mário Edvin Greters
  • • Address: Avenida John Boyd Dunlop, s/nº - Jardim Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: +55-019-998049698
  • Email: mgreters@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
   

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